Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Calcium-EAP Filmtabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Calcium-EAP Filmtabletten, 43,8 mg, magensaftresistente Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
l magensaftresistente Tablette enthält:
43,8 mg Calcium (als 2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat, Calciumsalz (2:1)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Magensaftresistente Tablette.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
In der Regel gelten folgende Dosierungen:
3-mal täglich 2–3 Calcium-EAP Filmtabletten (entsprechend 262,8 mg – 394,2 mg Calcium Tagesdosis). Die Dosis kann bei Bedarf erhöht werden. Die Tagesdosis sollte 22 Calcium-EAP Filmtabletten nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcium-EAP Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit in deutlichem Abstand vor den Mahlzeiten. Die Behandlung mit Calcium-EAP Filmtabletten ist in der Regel eine Langzeittherapie und kann im Bedarfsfall unter ärztlicher Kontrolle unbegrenzt fortgeführt werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Digitalisüberdosierung, schwere Nierenfunktionsstörungen, Hypercalcämie, Hypercalcurie, Nephrolithiasis, bei längerer Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisation).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei fortgesetzter Therapie mit hohen Calciumdosen sind Serumspiegel und Calciumausscheidung im Urin sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn der Serumcalciumspiegel 105 mg/l (2,625 mmol/l) überschreitet oder wenn mehr als 7,5 mmol/d über den Urin ausgeschieden werden.
Bei Disposition zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen sollte das Urincalcium kontrolliert werden.
Bei gleichzeitiger Therapie mit herzwirksamen Glykosiden, die nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden sollte, ist eine ausreichende Überwachung der Herzfunktion (EKG) sowie des SerumcalciumSpiegels erforderlich.
Calcium-EAP Filmtabletten sollten bei Patienten, die an Herzerkrankungen leiden oder die eine gleichzeitige Medikation mit Epinephrin (Adrenalin) (siehe auch Abschnitt 4.5) erhalten nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Indikationsstellung angewendet werden.
Im Falle von Niereninsuffizienz sollten Calcium-EAP Filmtabletten nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewendet werden.
Calcium-EAP Filmtabletten sollten bei Patienten, die an Sarkoidose (Morbus Boeck) leiden nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Indikationsstellung angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Vitamin D und hohen Dosen von Calcium-EAP Filmtabletten, besteht die Gefahr einer Hypercalcämie, der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serumcalciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollten beachtet werden, wenn Calcium-EAP Filmtabletten eingenommen werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) genommen werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie), Untersäuerung des Blutes (metabolischer Alkalose), Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcium-EAP Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen deshalb keine Calcium EAP Filmtabletten einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Thiazid-Diuretika
Bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hyper-calcämierisiko, weil Thiazid-Diuretika die tubuläre Calcium-Rückresorption erhöhen. Bei einer Langzeitanwendung sollte der Calciumspiegel im Serum überwacht werden.
Vitamin D steigert die Resorption von Calcium. Bei gleichzeitiger Gabe von hohen Dosen von Calcium-EAP Filmtabletten sollten der Serumcalciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden. (siehe Abschnitt 4.4).
Antazida
Die Bioverfügbarkeit von Calcium kann durch nicht-calciumhaltige Antazida verringert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden.
Die gleichzeitige Gabe calciumhaltiger Antazida kann jedoch zu einer erhöhten Calciumaufnahme führen.
Corticosteroide
Bei gleichzeitiger Einnahme von Corticosteroiden kann die Resorption von Calcium vermindert werden.
Digitalisglycoside
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglycosiden kann sich deren Toxizität erhöhen. (Gefahr von Rhythmusstörungen). Patienten, die Digitalisglycoside erhalten, müssen ärztlich überwacht werden (EKG, Serumcalcium-Spiegel).
Tetracycline
Die Resorption von oralen Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium-EAP Filmtabletten vermindert werden.
Chinolon-Antibiotika
Die Resorption einiger Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium beeinträchtigt werden. Bei Patienten mit zystischer Fibrose/Mukoviszidose kann dieser Effekt evtl. verstärkt auftreten. Die Angaben zum Einnahmeabstand in der Fachinformation/der Packungsbeilage des verabreichten/eingenommenen Chinolon-Antibiotikums sollten berücksichtigt werden.
Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparate
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten und Calcium-EAP Filmtabletten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption mindestens 3 Stunden vor Calcium-EAP Filmtabletten eingenommen werden.
Patienten betreffend, die ein Bisphosphonat einnehmen, richtet sich der Mindestabstand vor bzw. nach der Einnahme von Calcium-EAP Filmtabletten nach der Einnahmeempfehlung des verordneten oralen Bisphosphonates.
Epinephrin
Die gleichzeitige Gabe von Calcium und Epinephrin (Adrenalin) schwächt die beta-adrenerge Wirkung von Epinephrin bei Pateinten nach Herzoperationen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei gleichzeitiger Gabe von Calcium und Epinephrin (Adrenalin) wurden Herzrhythmusstörungen beobachtet.
Calcium-Antagonisten
Calcium kann die Wirkung von Calcium-Antagonisten (Calciumkanalblocker) verringern.
L-Thyroxin
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von L-Thyroxin (T4) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert. Zwischen der Einnahme von Calcium-EAP Filmtabletten und der Einnahme L-Thyroxin-enthaltender Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
Phosphat-haltige Arzneimittel:
Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze.
Dolutegravir :
Die Resorption des HIV Wirkstoffs Dolutegravir wird vermindert, falls es auf nüchternen Magen zusammen mit Calcium-EAP Filmtabletten eingenommen wird. Bei Patienten, die Dolutegravir einnehmen, richtet sich der Mindestabstand vor bzw. nach der Einnahme von Calcium-EAP Filmtabletten nach der Einnahmeempfehlung des verordneten HIV-Präparates.
Andere Arzneimittel :
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit weiterer Arzneimittel wie z.B. Ketoconazol, Eisen-und Natriumfluorid- haltiger Präparate sowie Estramustin wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium-EAP Filmtabletten vermindert.
Zwischen der Einnahme von Calcium-EAP Filmtabletten und der Einnahme anderer Präparate sollte daher ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Tetracyclin-Präparate sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4–6 Stunden nach Einnahme von Calcium-EAP Filmtabletten eingenommen werden. Bisphosphonate, andere Phosphat-haltige Arzneimittel und Natriumfluorid sollten mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium-EAP Filmtabletten eingenommen werden. Zwischen der Einnahme von Calcium-EAP Filmtabletten und der Einnahme L-Thyroxin-enthaltender Präparate sollte in der Regel ein Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
Nahrungsmittel
Nahrungsmittel, die einen hohen Anteil an Phosphat, Phytin- oder Oxalsäure haben, können die Calciumresorption hemmen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Für Calcium-EAP Filmtabletten liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Calcium-EAP Filmtabletten sollen daher in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Es liegen keine Daten über den Übergang von (2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat, Calciumsalz in die Muttermilch vor. Calcium-EAP Filmtabletten sollen daher in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Calcium-EAP Filmtabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Calcium-EAP Filmtabletten können Nebenwirkungen auftreten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse / Häufigkeit | Selten |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:.
4.9 überdosierung
Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation, exzessive Vitamin-D-Zufuhr) vorliegen ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen.
Toxische Wirkungen von Calcium sind immer Ausdruck einer Hypercalcämie.
Symptome der Hypercalcämie sind:
– Anorexie
– Übelkeit, Erbrechen
– Abdominalschmerzen
– Muskelschwäche
– Polyurie und Polydipsie
– Hoher Blutdruck
– Mentale Beeinträchtigungen, wie z.B. Benommenheit und Verwirrtheit
– Herzrhythmusstörungen und Koma (nur bei schweren Fällen)
Als Gegenmaßnahmen sind geeignet:
– Absetzen des Medikaments
– Infusion von isotoner Kochsalzlösung
– Forcierte Diurese mit Schleifendiuretika wie z. B. Furosemid mit sofortigem
Volumenausgleich (Thiazid-Diuretika sind kontra-indiziert, da sie diese die renale Rückresorption steigern)
Als letzte Möglichkeit kann eine Hämodialyse erwogen werden. Während der Behandlung einer Überdosierung müssen die Serumelektrolyte sorgfältig überwacht werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, ATC-Code: A12AA Calcium-EAP-Präparat, intrazelluläre Anreicherung von Calcium.
Die Bindung der Kationen an das 2-Aminoethylhydrogenphosphat (EAP) ist resorptionsfördernd, weil 2-Aminoethylhydrogenphosphat als Carriermolekül fungiert. Neben der Carrierfunktion dient EAP vor allem als physiologisch wichtiger Baustein für die Synthese der Zellmembranlipide und des Myelins. Aus dem EAP entsteht zunächst Phosphatidyl-Ethanol-Amin. Aus diesem wird durch erschöpfende Methylierung Phosphatidyl-Cholin (Lezithin) und durch Carboxylierung das Phosphatidyl-Serin gebildet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenNach oraler Applikation wird Calcium-EAP rasch aus dem Gastrointestinaltrakt aufgenommen. Maximale Blutspiegel werden nach 2–4 Stunden erreicht.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Für Calcium 2-aminoethylhydrogenphosphat liegen keine präklinischen Daten zur Toxizität nach
wiederholter Verabreichung, zur Mutagenität, zum kanzerogenen Potential sowie zu den reproduktionstoxikologischen Eigenschaften vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Methylmetacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph. Eur.), Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol 6000.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) magensaftresistenten Tabletten.
Packungen mit 10 × 50 (AP) sowie 10 × 100 (AP) magensaftresistenten Tabletten.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Köhler Pharma GmbH
Neue Bergstraße 3 – 7
64665 Alsbach-Hähnlein
Tel.: 06257 506 529–0
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6073298.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
12.12.2005