Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Calciumacetat 950 mg
1. bezeichnung des arzneimittels
Calciumacetat 950 mg, Filmtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette Calciumacetat 950 mg enthält:
950 mg Calciumacetat (wasserfrei)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose
3. darreichungsform
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.2 dosierung und art der anwendung
Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als sieben Filmtabletten Calciumacetat 950 mg ein.
Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollten Calciumacetat 950 mg Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu Beginn, während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen wird.
Die empfohlene Dosis ist zum Frühstück:
zu einer Zwischenmahlzeit:
zur Hauptmahlzeit: zum Abendbrot:
½ bis 1 Filmtablette Calciumacetat 950 mg, ½ bis 1 Filmtablette Calciumacetat 950 mg, 1 bis 3 Filmtabletten Calciumacetat 950 mg, 1 bis 2 Filmtabletten Calciumacetat 950 mg.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Weitere Kontraindikationen sind: Hypophosphatämie, Hypercalcämie, Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierende Tumoren und Skelettmetastasen, schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung, Obstipation, vorbekannten Dickdarmstenosen und Osteoporose als Folge einer Immobilisation.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Therapie mit Calciumacetat 950 mg Filmtabletten erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,3 mmol/l keinesfalls überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt.
Um eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch die Zufuhr von Calciumacetat 950 mg Filmtabletten über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits durchgeführten Calciumtherapie das mit Calciumacetat 950 mg Filmtabletten zugeführte Calcium berücksichtigt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calciumacetat 950 mg nicht einnehmen.
Calciumacetat 950 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Calciumacetat 950 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen.
Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z.B. Tetracycline, Chinolone, Bisphosphonate, Fluoride und Anticholinergika sind Veränderungen der Resorption möglich. Wechselwirkungen können auch mit Vitamin-D-Präparaten auftreten.
Deshalb sollte ein Abstand von ein bis zwei Stunden zwischen der Einnahme von Calciumacetat 950 mg Filmtabletten und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine Abschwächung der Wirksamkeit möglich.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Thiazid-Diuretika besteht ein Risiko einer Hypercalcämie. Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhtem Calciumspiegel zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
Eine Zufuhr von größeren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäuren als Calciumseifen bewirken. Dadurch kann die Absorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Berichte über schädliche Wirkung von Calcium während der Schwangerschaft und in der Stillperiode beim Menschen sind nicht bekannt geworden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt | (> 1/10) (> 1/100 bis < 1/10) (> 1/1.000 bis < 1/100) (> 1/10.000 bis < 1/1.000) (<1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Generelle Störungen Gelegentlich: | Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut) in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und mit häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut. |
| Herz und Kreislauf Gelegentlich: | Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen. |
| Magen-Darm-Trakt Selten: | Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation insbesondere bei zu hohen Dosierungen. Bei gastrointestinalen Nebenwirkungen sollte ggf. auf Calciumcarbonat umgestellt werden. |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen
4.9 überdosierung
Bei Überdosierung sollte das Präparat abgesetzt und eine symptomatische Behandlung, ggf. mit nichtsalinischen Abführmitteln (z.B. Lactulose), eingeleitet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
ATC-Code: V03AE07
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumacetat ist ein aus physiologisch verträglichen Ionen zusammengesetztes Salz. Durch Ausfälle schwerlöslicher Calciumphosphate wird der Phosphatspiegel gesenkt. Die Bioverfügbarkeit ist nur abhängig von der Auflösegeschwindigkeit. Nach 15 Minuten ist das Calciumacetat freigesetzt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Sofern keine organischen Grundleiden (siehe 4.3. „Gegenanzeigen“) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen.
Ausnahme: Idiopatische Hypercalcämie bei Kindern. Siehe auch Punkt 4.4.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, raffiniertes Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Talkum, Orangenaroma.
6.2 inkompatibilitäten
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
6.5 art und inhalt des behältnisses
Calciumacetat 950 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Filmtabletten werden in Blisterstreifen aus PVC mit PVDC-Beschichtung gegen Aluminium-Deckfolie kaschiert konfektioniert.
Packungsgrößen:
OP mit 200 Filmtabletten
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
7. inhaber der zulassung
KyraMed Biomol Naturprodukte GmbH
Werrastr. 1a
35625 Hüttenberg
Tel.: +49 6403 940028
Fax: +49 6403 7759519
E-Mail:
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 69943.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
15.07.2008/12.08.2013
10. stand der information
01.2023