Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Camphora/Hypericum, Unguentum
Camphora/Hypericum, Unguentum
Salbe
D-Campher
Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1)
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
D-Campher 0,25 g
Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1)
Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl 2,0 g
Sonstige Bestandteile:
Wollwachs
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Salbe
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören:
Anregung der Wärmeorganisation bei Erkrankungen des rheumatischen
Formenkreises, degenerativen Gelenkerkrankungen, Nervenschmerzen; nervöse Herzenge.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1– bis 3-mal täglich einreiben.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach zwei Wochen abgeschlossen sein.
Tritt innerhalb von 2–3 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Camphora/Hypericum, Unguentum ist kontraindiziert bei Kindern unter 7 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Die Erfahrung bei Kindern von 7 bis 12 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 gegenanzeigen
Camphora/Hypericum, Unguentum darf nicht angewendet werden auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen aufgrund des Gehaltes an Kampfer bei Schwangeren und Stillenden sowie bei Kindern unter 7 Jahren bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber o Kampfer oder dem anderen Wirkstoff o Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
Bei der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Camphora/Hypericum, Unguentum sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
Nach der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum sollten die Hände gründlich gereinigt werden.
Zur Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 7 bis 12 Jahren nicht angewendet werden.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Camphora/Hypericum, Unguentum oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Camphora/Hypericum, Unguentum ist aufgrund des Gehalts an Kampfer während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Bewertung | %-Angaben |
| sehr häufig | ≥ 10% |
| häufig | ≥ 1% – < 10% |
| gelegentlich | ≥ 0,1% – < 1% |
| selten | ≥ 0,01% – < 0,1% |
| sehr selten | < 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Sehr selten:
Photosensibilisierung oder Rötung der Haut (dann Absetzen des Arzneimittels erforderlich).
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Camphora/Hypericum, Unguentum Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktekzeme oder Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Eine Überdosierung kann Hautreizungen hervorrufen.
Fehlgebrauch:
Ein Verschlucken von Camphora/Hypericum, Unguentum kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/ Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.
Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Ein Erbrechen soll nicht eingeleitet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei rheumatischen Erkrankungen, Nervenschmerzen und nervöser Herzenge
Anregung der peripheren Wärme- und Lichtbildung durch die Ich- und Empfindungsorganisation.
Kampfer regt über die Ich-Organisation die periphere Durchwärmung an und fördert die Durchblutung. Dadurch wirkt er lindernd bei degenerativen rheumatischen
Erkrankungen. Bei nervöser Herzenge entlastet die Anregung der Kreislaufperipherie das Herz als Kreislaufzentrum.
Johanniskraut reguliert über die Empfindungsorganisation die Lichtbildung und normalisiert die Nerventätigkeit.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Camphora/Hypericum, Unguentum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Camphora/Hypericum, Unguentum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Campher präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel bei bestimmungsgemäßen Gebrauch nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. pharmazeutische angaben
Weißes Vaselin, Wollwachs.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit 30 g Salbe
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930–0
Telefax: 07164/930–297
8. zulassungsnummer
6505898.00.00
9.
10. November 2003