Candeblo Amlo 16 mg/5 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Candeblo Amlo 16 mg/5 mg Tabletten

Candesartanci­lexetil und Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1.

• 2.

• 3.

• 4.

• 5.

• 6.

1.

Candeblo Amlo enthält die beiden Wirkstoffe Amlodipin und Candesartan. Beide Wirkstoffe helfen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

• – Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als „Kalziumkanal­blocker“ bezeichnet werden. Amlodipin verhindert, dass Kalzium in die Blutgefäßwand eindringt, wodurch sich die Blutgefäße nicht mehr zusammenziehen.

– Candesartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ bezeichnet werden. Angiotensin II wird vom Körper produziert und bewirkt, dass sich die Blutgefäße verengen, wodurch sich der Blutdruck erhöht. Candesartan wirkt, indem es die Wirkung von Angiotensin II blockiert.

Das bedeutet, dass beide Wirkstoffe dazu beitragen, die Verengung der Blutgefäße zu stoppen. Infolgedessen entspannen sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird gesenkt. Candeblo Amlo wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten eingesetzt, die bereits Candesartanci­lexetil und Amlodipin in der gleichen Dosierung einnehmen, anstatt zwei Arzneimittel einzeln einzunehmen.

2.

– wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, andere Kalziumantago­nisten, Candesartanci­lexetil, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.

• – wenn Sie an einer Verengung der Aortenklappe leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen).

• – wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

• – wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• – wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder einen Gallenstau haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).

• – wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candeblo Amlo einnehmen, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

• – wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten.

• – wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

• – wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise).

• – wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

• – wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

• – wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind,

• – wenn Sie kürzlich eine Nierentransplan­tation hatten.

• – wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben,

• – wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldostero­nismus genannt).

• – wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.

• – wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

• – einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

diabetesbedingte Nierenprobleme haben.

• – Aliskiren

Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der Elektrolyte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut überprüfen (siehe auch „Candeblo Amlo darf nicht eingenommen werden“).

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise häufiger sehen wollen und einige Untersuchungen durchführen, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Candeblo Amlo einnehmen, denn Candeblo Amlo kann in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen übermäßigen Blutdruckabfall verursachen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Candeblo Amlo wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme in diesem Stadium Ihr Kind ernsthaft schädigen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candeblo Amlo bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor. Geben Sie dieses Arzneimittel daher nicht an Kinder und Jugendliche.

Einnahme von Candeblo Amlo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Candeblo Amlo kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• – Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

• – Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (so genannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV)

• – Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika – zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden)

• – Hypericum perforatum (Johanniskraut)

• – Verapamil, Diltiazem (Herzmedikamente)

• – Dantrolen (Infusion bei schweren Abweichungen der Körpertemperatur)

• – Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (zur Kontrolle der körpereigenen Immunreaktion, damit der Körper das transplantierte Organ akzeptiert)

• – Simvastatin (ein cholesterinsen­kendes Arzneimittel)

• – Ciclosporin (ein Immunsuppressivum)

• – Andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Betablocker und Diazoxid

• – ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch „Candeblo Amlo darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen)

• – Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen), wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen.

• – Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe (Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen)

• – Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)

• – Cotrimoxazol (ein Antibiotikum), auch bekannt als Trimethoprim/Sul­famethoxazol – Wassertabletten (Diuretika)

• – Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme)

Einnahme von Candeblo Amlo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruit während der Einnahme von Candeblo Amlo. Dies liegt daran, dass Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin in Ihrem Blut führen können, was eine unvorhersehbare Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Candeblo Amlo verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, Candeblo Amlo abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen raten, ein anderes Arzneimittel anstelle von Candeblo Amlo einzunehmen. Candeblo Amlo wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Kind schweren Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Es hat sich gezeigt, dass Amlodipin in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen, müssen Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von Candeblo Amlo informieren. Candeblo Amlo wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Baby neugeboren ist oder zu früh geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Candeblo Amlo kann einen mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie sich durch die Tabletten krank, schwindelig oder müde fühlen oder Kopfschmerzen bekommen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Candeblo Amlo enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Candeblo Amlo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich.

Sie können Candeblo Amlo mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Candeblo Amlo eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu niedrig oder sogar gefährlich niedrig wird. Sie können sich schwindlig, benommen, oder schwach fühlen, oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann ein Schock auftreten. Ihre Haut fühlt sich dann kühl und klamm an, und Sie können das Bewusstsein verlieren. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Candeblo Amlo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ganz weg. Nehmen Sie die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Candeblo Amlo abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Ihre Beschwerden können wiederkehren, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorzeitig beenden. Beenden Sie daher die Einnahme von Candeblo Amlo nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden, sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen nach der Einnahme dieses Arzneimittels bemerken:

• – Plötzliches Keuchen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

• – Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

• – Anschwellen der Zunge und des Rachens, wodurch es zu starken Atembeschwerden kom­mt

• – Schwere Hautreaktionen wie starker Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung der Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Schälen und Schwellungen der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen

• – Herzinfarkt, anormaler Herzschlag

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann, begleitet von starkem Unwohlsein

Candesartan kann zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert sein und Sie können Müdigkeit bemerken, bzw. eine Infektion oder Fieber bekommen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob Candeblo Amlo Auswirkungen auf Ihr Blut hat (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Da Candeblo Amlo eine Kombination aus zwei Wirkstoffen ist, stehen die gemeldeten Nebenwirkungen entweder im Zusammenhang mit der Anwendung von Amlodipin oder mit Candesartan.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Amlodipin:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Ödeme (Wassereinlagerung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) – Palpitationen (Wahrnehmung Ihres Herzschlages), Hautrötung mit Wärmegefühl – Bauchschmerzen, Übelkeit

• – Veränderte Darmentleerun­gsgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen

• – Müdigkeit, Schwächegefühl

• – Sehstörungen, Doppeltsehen

• – Muskelkrämpfe

• – Knöchelschwellung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Stimmungsschwan­kungen, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit

• – Zittern, Geschmacksverände­rungen, Ohnmacht

• – Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen, Verlust des Schmerzempfindens

• – Klingeln in den Ohren

• – Niedriger Blutdruck

• – Niesen/laufende Nase, verursacht durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

• – Husten

• – Trockener Mund, Erbrechen

• – Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, juckende Haut, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung

• – Störungen beim Wasserlassen, erhöhter nächtlicher Harndrang, vermehrtes Wasserlassen

• – Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen, Unbehagen oder Vergrößerung der Brüste bei Männern

• – Schmerzen, Unwohlsein

• – Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

• – Gewichtszunahme oder -abnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Verwirrung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, Abnahme der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder leichten Blutungen führen kann (Schädigung der roten Blutkörperchen)

• – Übermäßiger Zuckergehalt im Blut (Hyperglykämie)

• – Eine Störung der Nerven, die Muskelschwäche, Kribbeln oder Taubheit verursachen kann

• – Anschwellen des Zahnfleisches

• – Blähungen im Bauchraum (Gastritis)

• – Anormale Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Erhöhung der Leberenzyme, die sich auf einige medizinische Tests auswirken kann

• – Erhöhte Muskelspannung

• – Entzündungen der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag

• – Lichtempfindlichke­it

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Zittern, starre Körperhaltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und ein schlurfender, unausgegliche­ner Gang

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Candesartan:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Schwindel/Schwin­delgefühl

• – Kopfschmerzen

• – Infektion der Atemwege

• – Niedriger Blutdruck: Dies kann dazu führen, dass Sie sich schwach oder schwindlig fühlen.

• – Veränderungen der Bluttestergebnisse: ein erhöhter Kaliumgehalt in Ihrem Blut, insbesondere wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzinsuffizienz haben. Wenn dies schwerwiegend ist, können Sie Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Gefühl von Nadelstichen bemerken.

• – Auswirkungen auf die Funktion Ihrer Nieren, insbesondere wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzinsuffizienz haben. In sehr seltenen Fällen kann es zu Nierenversagen kommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

• – Eine Verringerung der roten oder weißen Blutkörperchen. Sie können Müdigkeit bemerken, bzw. eine Infektion oder Fieber bekommen.

• – Hautausschlag, knotiger Ausschlag (Nesselsucht)

• – Juckreiz

• – Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln

• – Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis).

Sie können Müdigkeit, Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen Ihrer Augen sowie grippeähnliche Beschwerden bemerken.

• – Husten

• – Übelkeit

• – Veränderungen der Bluttestergebnisse: eine verminderte Natriummenge in Ihrem

Blut. Wenn dies schwerwiegend ist, können Sie Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe bemerken.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter

6.

– Die Wirkstoffe sind Candesartanci­lexetil und Amlodipin. Jede Tablette enthält 16 mg Candesartanci­lexetil und 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol, Maisstärke, Croscarmellose-Calcium, Hydroxypropyl­cellulose (Ph. Eur.), Macrogol 8000, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]., Kieselsäure, kolloidal und wasserfrei

Wie Candeblo Amlo aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde, zweischicht-Tabletten mit der Prägung „16“ auf der einen und „5“ auf der anderen Seite. Der Tablettendurchmes­ser ist 8 ± 0,3mm.

Packungsgrößen: 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Österreich

Hersteller

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Candeblo Amlo 16 mg/5 mg Tabletten

Deutschland: Candeblo Amlo 16 mg/5 mg Tabletten

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