Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Candio-Hermal Fertigsuspension
Candio-Hermal Fertigsuspension
Nystatin 100.000 I.E./ml Suspension zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Suspension enthält:
Nystatin 100 000 I.E.
Sonstige Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält 1,66 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,24 mg Propyl-4-hydroxybenzoat, 5,53 mg Macrogolglycerolhydroxystearat, 0,52 mg Natrium und 0,09 mg Zimtaldehyd pro 1 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Suspension zum Einnehmen
Candio-Hermal Fertigsuspension ist eine gelbe, dünne Suspension.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur topischen Behandlung nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen im Oro-Gastro-Intestinaltrakt.
4.2 dosierung und art der anwendung
Zum Einträufeln in den Mund und zum Einnehmen.
Die Candio-Hermal Fertigsuspension muss vor jedem Gebrauch kräftig geschüttelt werden!
Dosierung
Die Einnahme der Candio-Hermal Fertigsuspension erfolgt je nach Schweregrad der Erkrankung drei- bis sechsmal täglich, in schweren Fällen alle zwei Stunden.
Bei der Einnahme ist jeweils 1 ml Fertigsuspension mit der Pipette zu entnehmen und tropfenweise in die Mundhöhle zu geben, einige Minuten im Mund zu belassen und dann hinunter zu schlucken. Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als besonders günstig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, das vorher in Candio-Hermal Fertigsuspension getränkt wurde, unter leichtem Druck zu bepinseln.
Die Dauer der Anwendung liegt in einem Zeitraum von ca. zwei Wochen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. einem verwandten Wirkstoff, (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, Zimt (Zimtaldehyd), Perubalsam oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Die Einnahme der Fertigsuspension ist unter Berücksichtigung der Broteinheiten (BE) auch für Diabetiker möglich. Candio-Hermal Fertigsuspension enthält als Zuckeraustauschstoff Xylitol. Pro ml Fertigsuspension sind weniger als 0,02 BE enthalten.
Candio-Hermal Fertigsuspension enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Candio-Hermal Fertigsuspension kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In sehr seltenen Fällen kann es nach Einnahme von Candio-Hermal Fertigsuspension zu allergischen Reaktionen z. B. an der Haut in Form von Juckreiz, Brennen, Rötung, Pusteln (Exanthem) kommen. In Einzelfällen wurden nach oraler Nystatingabe schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet. Selten treten gastro-intestinale Beschwerden auf.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Zimtaldehyd kann Hautreizungen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei Überdosierungen können die für den Wirkstoff Nystatin bekannten Nebenwirkungen auftreten. Symptome einer Intoxikation sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB33
Nystatin wirkt in niedrigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid.
Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum von Candio-Hermal Fertigsuspension erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen, darüber hinaus auch auf apathogene Hefen. In vivo wurden bisher keine gegen Nystatin resistenten Hefen beobachtet. Auf das Wachstum von Bakterien hat Nystatin keinen Einfluss.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation kommt es zu keiner nennenswerten Resorption aus dem Oro-Gastro-Intestinaltrakt.
Die Freisetzung des Nystatins aus der Fertigsuspension wurde im Lochplattentest ermittelt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sonstige wirksame Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216).
Sonstige Bestandteile: Xanthangummi, Glycerol 85 %, Saccharin-Natrium, Xylitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur), Citronensäure-Monohydrat, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Zimtaldehyd, gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
– des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
– des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit Pipette (mit Graduierung)
Flaschen mit 24 ml
Flaschen mit 50 ml
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. inhaber der zulassung
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon: (0 40) 7 27 04–0
Telefax: (0 40) 7 27 04–329
8. zulassungsnummer
6041832.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 1976
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2004
10. stand der information
10.2020