Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Candio-Hermal Mundgel
1. bezeichnung des arzneimittels
Candio-Hermal Mundgel
250.000 I.E./g Gel
Nystatin
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Gel enthalten: 25 Mio I.E. Nystatin
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol, 4 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,2 mg Zimtaldehyd pro 1 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gel
Candio-Hermal Mundgel ist ein beigefarbenes bis gelbliches glänzendes Gel.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Mundsoor
4.2 dosierung und art der anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Soweit nicht anders verordnet, wird 3–5 x täglich nach den Mahlzeiten eine etwa haselnusskerngroße Menge des Gels mit dem Finger gleichmäßig im Mundraum verteilt. Zahnprothesen sollten nach der Reinigung ebenfalls mit Candio-Hermal Mundgel bestrichen werden.
Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Behandlung des Mundsoors in der Regel nach 14 Tagen abgeschlossen ist. Zur Vermeidung einer Reinfektion sollte aber noch einige Tage über die klinische Abheilung hinaus behandelt werden, insbesondere bei Säuglingen.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie andere Polyen-Antimykotika wie z. B.
Natamycin (Pimaricin) und Amphotericin B, Methyl-4-hydroxybenzoat, Zimt (Zimtaldehyd), Perubalsam oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen.
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu
vermeiden. Eine seltene, scheinbare Unempfindlichkeit der Erreger gegen Nystatin lässt sich durch häufigere Anwendungen überwinden.
Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere, wenn das Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Bei Anwendung der maximal empfohlenen Dosierung des Mundgels an einem bis zu 5 Kilogramm schweren Säugling gilt zusätzlich: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Candio-Hermal Mundgel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Der Wirkstoff Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Candio-Hermal Mundgel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen kann es durch die örtliche Anwendung von Nystatin-haltigen Präparaten zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sowie zu allergischen Hautreaktionen kommen.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Zimtaldehyd kann Hautreizungen hervorrufen.
Zimtaldehyd kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei Überdosierungen können die für den Wirkstoff Nystatin bekannten Nebenwirkungen auftreten. Symptome einer Intoxikation sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung Hefespezifisches Antimykotikum
ATC-Code:A01AB33
Nystatin wirkt in niedrigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid.
Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum von Candio-Hermal Mundgel erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen. In vivo wurden bisher keine gegen Nystatin resistenten Hefen beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler Anwendung auf Haut und Schleimhaut kommt es zu keiner nennenswerten Resorption.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Nystatin hat bei lokaler Anwendung keine toxischen Eigenschaften. Die LD50 bei der Maus liegt nach intraperitonealer Applikation zwischen 29 000 und 50 000 I.E. pro kg Körpergewicht. Nach oraler Verabreichung werden von der Maus infolge der minimalen Resorption sogar 10 Mio I.E. pro kg Körpergewicht vertragen.
Tierexperimentelle Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
In Fachpublikationen sind zur Mutagenität von Nystatin positive und negative Befunde beschrieben, die nicht abschließend bewertet werden können.
Da Nystatin über die intakte Haut und Schleimhaut nur schwach resorbiert wird, ist bei einer lokalen Behandlung keine systemische Wirkung zu erwarten.
Verschiedene Studien an schwangeren Frauen dokumentieren eine sichere lokale Anwendung von Nystatin in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft. Über eine orale Applikation therapeutischer Dosen im ersten Trimenon der Schwangerschaft liegen beim Menschen keine Erfahrungen vor.
Im Tierversuch gab Nystatin bei der Ratte keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser
Dickflüssiges Paraffin
Povidon
Propylenglycol
Glycerol 85 %
Poloxamer (Ph.Eur.);
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Carbomer 940
Natriumhydroxid
Zimtaldehyd
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Tuben mit 20 g
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon: (0 40) 7 27 04–0
Telefax: (0 40) 7 21 04–329
8. zulassungsnummer
7934.00.01
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
18.01.1993 / 11.09.2007