Canesten Extra Creme - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Canesten Extra Creme

10 mg/g Creme

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Creme enthält 10 mg Bifonazol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme entsprechend 20 mg/g und 100 mg Cetylstearylalkohol pro 1 g Creme entsprechend 100 mg/g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Creme

Homogene, weiße Creme

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur. Dies können sein z. B. Tinea pedis und Tinea manuum sowie die Behandlung eines freigelegten Nagelbettes im Rahmen einer Nagelpilztherapie, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidiasis sowie Erythrasma (Erkrankung durch Corynebacterium minutissimum).

4.2    dosierung und art der anwendung

Canesten Extra Creme wird einmal täglich , am besten abends vor dem Zubettgehen, auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben. Meist genügt eine kleine Menge der Creme (ca. 1 cm Stranglänge) zum Auftragen und Einreiben einer etwa handtellergroßen Fläche.

Zur Anwendung auf der Haut.

Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Canesten Extra Creme auch dann über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden, wenn die Beschwerden bereits abgeklungen sind.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:

Hinweise zur Handhabung des CanesTouch Applikators:

1. Verschlusskappe vom CanesTouch Applikator entfernen.

2. Zum Öffnen der Tube den unteren Teil des CanesTouch Applikators in Richtung AUF: ON drehen.

3. Die Tube drücken bis eine ausreichende Menge Creme auf der weichen CanesTouch Applikatorspitze sichtbar wird.

4. Die Creme dünn und gleichmäßig auf die infizierten Stellen / zwischen den Zehen auftragen. Mit Hilfe der geriffelten Seite der weichen CanesTouch Applikatorspitze sanft einmassieren und trocknen lassen.

5. Zum Schließen der Tube den unteren Teil des CanesTouch Applikators in Richtung ZU: OFF drehen.

6. Nach der Anwendung die weiche CanesTouch Applikatorspitze mit einem feuchten Tuch reinigen. Keine Reinigungsmittel oder Chemikalien für die Reinigung verwenden. Die weiche CanesTouch Applikatorspitze bitte nicht entfernen.

7. Verschlusskappe wieder auf den CanesTouch Applikator aufsetzen.

Es wird empfohlen, vor Beginn einer Folgebehandlung die in der Applikatorspitze verbliebenen Cremereste zu entfernen (ca. 1 cm).

Dies ist nicht erforderlich nach der einmal täglichen Anwendung im Rahmen der unter „Art der Anwendung“ angegebenen Behandlungsze­iträume.

4.3    gegenanzeigen

Canesten Extra Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Patienten, die Überempfindlichke­itsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika (z.

B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen Bifonazolhaltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.

Canesten Extra Creme nicht in die Augen bringen. Nicht einnehmen.

Eine antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes mit Canesten Extra Creme kann im Rahmen einer Nagelpilztherapie nur nach vorangehender keratolytischer Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen.

Canesten Extra Creme sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Eine orale Aufnahme sollte verhindert werden.

Bei der Behandlung mit Canesten Extra Creme im Genitalbereich kann es wegen bestimmter sonstiger Bestandteile bei gleichzeitiger Anwendung von Produkten aus Latex (z. B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Reißfestigkeit bzw. zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin sollte eine entsprechende Kontrolle erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Das Arzneimittel enthält Benzylalkohol und Cetylstearylal­kohol.

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn keine Besserung eintritt.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Limitierte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des INR-Wertes. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin sollte bei den Patienten daher eine entsprechende Kontrolle erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei oraler Anwendung eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3.). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich topisch angewendeten Wirkstoff handelt, ist ein Risiko jedoch nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Die Anwendung von Bifonazol während des 1. Trimenon der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bifonazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Bifonazol / Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Bifonazol das Stillen unterbrochen werden.

Präklinische Studien geben keinen Hinweis, dass Bifonazol die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Canesten Extra Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldun­gen. Eine

Häufigkeitsklas­sifizierung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich.

Schmerzen am Verabreichungsort, periphere Ödeme (am Verabreichungsort)

trockene Haut, Hautirritation, Hautaufweichung, Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausschlag, Ekzem, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis

Diese Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website:anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsförder­nden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich is­t.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate

ATC-Code: D01AC10

Bifonazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazol-Derivate mit Wirkung auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze, wie Malassezia furfur; ferner wirkt es gegen Corynebacterium minutissimum.

Bifonazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese an zwei verschiedenen Teilschritten der Synthesekette. Dieser doppelte Wirkansatz unterscheidet Bifonazol von anderen AzolDerivaten und anderen Antimykotika. Die Hemmung der Ergosterol-Biosynthese führt so zu Störungen im Aufbau und in der Funktion der Zytoplasmamembran. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen (siehe Abbildung).

Konzentrationen von 5 µg/ml und einer Einwirkungszeit von 6 Stunden. Gegenüber Hefen,

wie z. B. Candida-Arten, wirkt Bifonazol in Konzentrationen von 20 µg/ml fungizid.

Darüber hinaus zeigt der Wirkstoff Hemmwirkung in Konzentrationen, die um den Faktor 2 bis 10 unter den MHK-Werten (minimale Hemmkonzentration) liegen. Bereits mit 3 µg/ml Substrat wird rasch proliferierendes Myzel von Trichophyton mentagrophytes gehemmt.

Bifonazol zeigt eine günstige Resistenzlage. Primär resistente Varianten empfindlicher Pilzspezies sind selten. Untersuchungen ergaben bisher keinen Hinweis auf eine Entwicklung sekundärer Resistenz bei ursprünglich empfindlichen Pilzstämmen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bifonazol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Hautschichten. 6 Stunden nach Applikation werden Konzentrationen gemessen, die die MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze erreichen oder um ein Vielfaches überschreiten: zwischen 1000 µg/cm3 in der obersten Schicht der Epidermis (Stratum corneum) und 5 µg/cm3 im Stratum papillare.

Die Hautverweildauer, gemessen als infektprotektive Wirkung am Meerschweinchen, beträgt für Canesten Extra Creme mindestens 48 – 72 Stunden.

Die lange Hautverweildauer von Canesten Extra Creme in antimykotischen wirksamen Konzentrationen und die Berücksichtigung des fungiziden Wirkungstyps sind die Basis für die Einmal-Applikation in der lokalen Therapie.

Bei Resorptionsun­tersuchungen nach topischer Applikation an intakter menschlicher Haut lagen die Konzentrationen im Serum stets unter der Nachweisgrenze (< 1 ng/ml), nur bei entzündeter Haut ließ sich eine geringe Resorption nachweisen. Diese äußerst geringen Wirkstoffkonzen­trationen (im Allgemeinen weniger als 5 ng/ml) lassen eine systemische Wirkung nicht erwarten.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die präklinischen Daten zeigen keine besonderen Gefahren für den Menschen basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger Verabreichung und zur Genotoxizität (Mutagenität).

Auswirkungen auf die Leber (Enzyminduktion, Leberverfettung) wurden in Toxizitätsstudien bei wiederholter oraler Verabreichung, die über der maximalen Exposition beim Menschen lagen, beobachtet und haben damit geringe Relevanz für die klinische Anwendung.

Mit Bifonazol wurden keine Karzinogenitätsstu­dien durchgeführt.

In Reproduktionsto­xikologischen Studien an Kaninchen führten orale Dosen von 30 mg/kg Körpergewicht zu Embryotoxizität einschließlich Letalität. An Ratten zeigten orale Dosen von bis zu 100 mg/kg Körpergewicht keine Embryotoxizität, jedoch führten solche oralen Dosen zu einer verzögerten Skelettentwicklung der Feten. Dieser fetale Effekt auf die Skelettentwicklung kann als ein sekundärer Effekt, aus der mütterlichen Toxizität (Reduktion des Körpergewichts) resultierend, betrachtet werden.

Aufgrund der geringen Absorption des Wirkstoffs über die Haut haben diese Ergebnisse wenig Relevanz für die klinische Anwendung.

Bifonazol passiert die Plazentaschranke bei Ratten. Eine Studie mit säugenden Ratten, die Bifonazol intravenös erhielten, zeigte, dass das Arzneimittel in die Milch abgeschieden wurde.

In oralen Dosen von bis zu 40 mg/kg Körpergewicht wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität bei Ratten beobachtet.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

20 g und 50 g Aluminiumtuben: 5 Jahre

Nach Anbruch ist Canesten extra Creme 16 Monate haltbar.

15 g laminierte Tube mit integriertem Applikator: 2 Jahre

Nach Anbruch ist Canesten extra Creme 6 Monate haltbar.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Aluminiumtuben in Faltschachteln mit 20 g oder 50 g Creme.

Laminierte Tube mit integriertem Applikator in Faltschachteln mit 15 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und besondere hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen Deutschland

8.    zulassungsnummern

27249.00.01

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

18.08.1993 / 19.09.2003