Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Canigen Pi/L
1 bezeichnung des tierarzneimittels
Canigen Pi/L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
2 qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Lyophilisat:
Attenuiertes canines Parainfluenzavirus – Stamm Manhattan..................... 105– 107 GKID50
Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %
Lösungsmittel :
Leptospira interrogans Serovar Canicola
Mindesttiter vor Inaktivierung................................................................... 833 × 106 Bakt./ml
Leptospira interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae
Mindesttiter vor Inaktivierung................................................................... 833 × 106 Bakt./ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3 darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Lyophilisat: weißes Pulver
Lösungsmittel: opaleszente Flüssigkeit
Nach Rekonstitution: opaleszente Suspension
4 klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hund
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen um :
Infektionen (Blut, Urin, Niere), Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen, verursacht durch L.Canicola und L.Icterohaemorrhagiae, vorzubeugen; Infektionen und klinische Symptome von respiratorischen Erkrankungen, die durch canines Parainfluenzavirus induziert sind, zu verringern.Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Fünf Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung wurden die klinischen Symptome der Leptospirose, mittels Belastung durch L. Icterohaemorrhagiae hervorgerufen, erheblich reduziert, sowie die Mortalität, klinischen Symptome und Läsionen der Leptospirose, mittels Belastung durch L. Canicola hervorgerufen, sowie das Auftreten lebender L. CanicolaErreger im Blut und Harn verhindert. Zwölf Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung wurden die klinischen Symptome der Leptospirose, mittels Belastung durch L. Canicola und L. Icterohaemorrhagiae hervorgerufen, erheblich reduziert.
Die Dauer der Immunität für canines Parainfluenzavirus wurde für ein Jahr nachgewiesen.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Impfung sollte unter den üblichen aseptischen Voraussetzungen für Injektionen vorgenommen werden. Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Vakzinierung gegen Endoparasiten zu behandeln. Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Sehr selten kann innerhalb einiger Stunden nach der Impfung an der Injektionsstelle eine vorübergehende und eventuell schmerzhafte Schwellung auftreten. Diese klingt innerhalb einiger Tage ohne Behandlung ab. Eine vorübergehende Apathie wurde ebenfalls sehr selten beobachtet.
Sehr selten können bei manchen Tieren Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Im Falle einer Anaphylaxie sind sofort Corticoide (wenn möglich hohe Dosen i.v.) oder Antihistaminika zu verabreichen, verbunden mit der üblichen Behandlung gegen anaphylaktische Schockreaktionen.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Der Impfstoff kann auch an trächtige und laktierende Hündinnen verabreicht werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei der gleichzeitigen, ortsgetrennten Anwendung von Canigen Pi/L mit anderen veterinärmedizinischen Produkten vor, mit Ausnahme der Impfstoffe des gleichen Herstellers gegen Staupe, Hepatitis, Parvovirose und Tollwut. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen
veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Unmittelbar nach Rekonstitution der lyophilisierten Viruskomponente mit dem Lösungsmittel, in welchem inaktivierte Leptospira spp. enthalten sind, ist eine Dosis Canigen Pi/L subkutan und nach folgendem Schema zu verabreichen:
Grundimmunisierung:
Eine erste Injektion von Welpen ab einem Alter von 8 Wochen, eine zweite Injektion 3 bis 4 Wochen später.
Wiederholungsimpfung:
Zur Aufrechterhaltung der Immunität sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Schwellungen oder Hautverdickungen (bis zu 20 mm) traten 4 Stunden bis 5 Tage nach Verabreichung einer Überdosis auf. Diese Reaktionen waren manchmal schmerzhaft, jedoch ohne Einfluss auf den allgemeinen Zustand der Tiere und klangen innerhalb von 2 bis 10 Tagen spontan wieder ab.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5 immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff mit lebendem caninem Parainfluenzavirus und inaktivierten Leptospiren
ATCvet. Code: QI07AI08
Stimulierung einer aktiven Immunität gegen canines Parainfluenzavirus und Leptospira interrogans Serovar Canicola und Serovar Icterohaemorrhagiae.
6 pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Isotonische Pufferlösung, Kaliumhydroxid, Lactose-Monohydrat, Glutaminsäure, Kaliumdihydrogenphosphat, Dikaliumphosphat, Gelatine, Wasser für Injektionszwecke.
Lösungsmittel :
Stabilisierende Pufferlösung.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Unmittelbar nach der Rekonstitution verwenden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat:
Typ I Glasflache mit 3 ml Inhalt mit 1 Dosis Lyophilisat. Das Fläschchen ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt. Faltschachtel mit 10 Fläschchen.
Lösungsmittel:
Typ I Glasflache mit 3 ml Inhalt mit 1 Dosis Lösungsmittel. Das Fläschchen ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt. Faltschachtel mit 10 Fläschchen.