CAPD/DPCA 10 - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

CAPD/DPCA 10

Peritonealdia­lyselösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Liter enthält: Calciumchlorid-Dihydrat Natriumchlorid

0,1470 g

5,786 g

7,85 g

0,1017 g

16,5 g

Natrium-(S)-lactat-Lösung (3,925 g Natrium-(S)-lactat) Magnesiumchlorid-Hexahydrat Glucose-Monohydrat

(15,0 g Glucose)

bis zu 0,75 g Fructose

Ca2+ Na+ Mg2+ Cl-(S)-Lactat Glucose

1,0 mmol/l

134 mmol/l

0,5 mmol/l

102 mmol/l

35 mmol/l

83,2 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Peritonealdia­lyselösung

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung

Theoretische Osmolarität = 356 mOsm/l pH ≈ 5,5

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann.

4.2    dosierung und art der anwendung

CAPD/DPCA 10 darf ausschließlich intraperitoneal angewendet werden.

Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die notwendige Verweilzeit werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Patienten eine Infusion von 2000 ml Peritonealdia­lyselösung pro Wechsel viermal pro Tag. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen.

Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.

Falls zu Beginn der Peritonealdia­lysebehandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Lösungsvolumen pro Wechsel vorübergehend auf 500 bis 1500 ml reduziert werden.

Bei großen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Nieren ist eine höhere Dosis erforderlich. Bei diesen Patienten und bei Patienten, die größere Volumina tolerieren, kann eine Dosis von 2500 – 3000 ml pro Wechsel gegeben werden.

Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu verschreiben.

Initial sollte ein Volumen von 600–800 ml/m2 Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag verschrieben werden. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1000–1200 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Die Patienten verbringen typischerweise 8–10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, Mengen von 6 bis 30 Litern sind möglich. Die nächtliche Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1–2 Wechseln am Tag kombiniert.

Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800–1000 ml/m2 Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht liegen. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1400 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden

Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfeh­lungen.

Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendun­gen dar.

Bevor Patienten die Peritonealdialyse zu Hause durchführen, müssen sie gründlich ausgebildet werden, die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter Beweis stellen. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt vergewissert sich, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor der Patient die

Peritonealdialyse zu Hause durchführt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung wird in der vom Arzt festgelegten Dosierung jeden Tag solange durchgeführt, wie eine Nierenersatzthe­rapie erforderlich ist.

Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Details siehe 6.6.

Die angegebene Dosis wird mit Hilfe eines Peritonealdia­lysekatheters über einen Zeitraum von 5–20 min in den Bauchraum infundiert. In Abhängigkeit von den Anweisungen des Arztes verbleibt die Dosis 2–10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierun­gszeit) und wird dann abgelassen.

CAPD/DPCA 10 kann, je nach gewünschtem osmotischen Druck, sequentiell in Kombination mit anderen Peritonealdia­lyselösungen höherer Glucosekonzen­tration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.

4.3    gegenanzeigen

Für diese Lösung

CAPD/DPCA 10 darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, Hypokaliämie und ausgeprägter Hypocalcämie sowie ausgeprägtem Hyperparathyre­oidismus.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Fructose ungeeignet bei FructoseUnver­träglichkeit (hereditäre Fructoseintole­ranz). Bei Säuglingen und Kleinkindern ist vor der Anwendung eine bisher nicht erkannte hereditäre Fructoseintoleranz auszuschließen.

Für die Peritonealdia­lysebehandlung im Allgemeinen

Eine Peritonealdia­lysebehandlung sollte nicht begonnen werden bei Vorliegen folgender Erkrankungen:

– kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, abdominelle Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbren­nungen, abdominelle Perforation,

– ausgedehnte Bauchhautentzündun­gen (Dermatitiden),

– entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikulitis),

– Bauchfellentzündung (Peritonitis),

– Fistelgänge im Bauchbereich (interne oder externe Fistelungen),

– Nabelbrüche, Leistenbrüche oder andere Hernien,

– Geschwülste im Bauchraum (intra-abdominelle Tumoren),

– Darmverschluss (lleus),

– Lungenerkrankungen (besonders Lungenentzündung),

– generalisierte Blutvergiftung (Sepsis),

– extreme Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie),

– seltene Fälle einer Harnvergiftung (Urämie), die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,

– extreme Mangelernährung (Kachexie) und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende eiweißhaltige Ernährung nicht möglich ist,

– bei Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes gemäße Durchführung der Therapie nicht gewährleisten.

Sollte einer der oben genannten Störungen im Verlauf der Peritonealdia­lysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Diese Peritonealdia­lyselösung darf nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.

CAPD/DPCA 10 darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

– Salzverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (dann kann vorübergehend eine Kalium-haltige Peritonealdia­lyselösung erforderlich sein).

– Hyperparathyre­oidismus: Die Behandlung sollte die Einnahme von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D beinhalten, um eine ausreichende Calciumversorgung zu gewährleisten.

– Calciummangel: Die zeitweise oder dauerhafte Verwendung einer Peritonealdia­lyselösung höherer Calcium-Konzentration kann erforderlich sein, falls eine ausreichende Calciumversorgung mittels oraler Gabe von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D nicht möglich ist.

– Behandlung mit Digitalis: Eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer kaliumhaltigen Peritonealdia­lyselösung neben diätetischen Maßnahmen erforderlich machen.

Peritonealdia­lyselösungen mit einer höheren Glucosekonzen­tration (2,3 % oder 4,25 %) sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Bauchfell zu schonen, um Volumenmangel­zustände zu vermeiden, und um die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.

Ein Eiweiß-, Aminosäuren- und Vitaminverlust (vor allem wasserlösliche Vitamine) ist unter der Peritonealdia­lysebehandlung unvermeidbar. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Die Transporteigen­schaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperito­nealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdia­lysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.

Regelmäßige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:

– Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hyper- oder Dehydratation,

– Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-BasenHaushalt, Blutproteine,

– Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,

– Blutzucker,

– Nebenschilddrüsen­hormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsel­s,

– Nierenrestfunktion zur Anpassung der Peritonealdia­lysebehandlun­g.

Die abgelassene Lösung sollte auf Trübung und vermindertes Volumen kontrolliert werden. Trübung und/oder Bauchschmerzen können Zeichen einer Peritonitis sein.

Die enkapsulierende peritoneale Sklerose gilt als bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse. In seltenen Fällen kann diese Komplikation zum Tod führen.

Ältere Patienten

Vor Therapiebeginn ist bei älteren Patienten das häufigere Auftreten von Hernien zu berücksichtigen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die Anwendung dieser Peritonealdia­lyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Medikamente führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.

Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden.

Besonderer Aufmerksamkeit und Beobachtung bedarf es im Fall einer vorliegenden Überfunktion der Nebenschilddrüse. Die Behandlung sollte eine Verabreichung von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D einschließen, um eine ausreichende Calciumversorgung zu gewährleisten.

Die Anwendung von Diuretika kann zur Aufrechterhaltung der Nierenrestfunktion sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythau­shaltes führen.

Bei Diabetikern muss die tägliche Dosis Insulin oder anderer Arzneimittel, die den Blutzucker senken, an die erhöhte Glucosezufuhr angepasst werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Daten mit der Anwendung von CAPD/DPCA 10 bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (siehe Abschnitt 5.3). CAPD/DPCA 10 darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit CAPD/DPCA 10 aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob die wirksamen Bestandteile/ Metabolite von CAPD/DPCA 10 in die Muttermilch übergehen. Stillen während der Peritonealdialyse-Behandlung wird nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

CAPD/DPCA 10 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdia­lysebehandlung können durch das Verfahren selbst oder durch die Lösung bedingt sein.

Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdia­lyselösung:

Endokrine Erkrankungen

– Sekundärer Hyperparathyre­oidismus mit möglichen Störungen des Knochenstoffwechsels (nicht bekannt)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

– Erhöhte Blutzuckerspiegel (häufig)

– Gewichtszunahme aufgrund der regelmäßigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdia­lyselösung (häufig)

– Erhöhung der Blutfettwerte oder Verschlechterung einer vorbestehenden Hyperlipidämie (häufig)

Herz- und Gefäßerkrankungen

– Hypotonie (gelegentlich)

– Tachykardie (gelegentlich)

– Hypertonie (gelegentlich)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

– Atemnot (gelegentlich)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

– Störungen des Elektrolythau­shaltes, z.B. Hypokaliämie (sehr häufig)

– Hypocalcämie (gelegentlich)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

– Schwindel (gelegentlich)

– Ödeme (gelegentlich)

– Störungen des Wasserhaushaltes (gelegentlich), die sich entweder in schneller Abnahme (Volumenmangel­zustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts äußern. Schwere Volumenmangel­zustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzen­tration auftreten.

Mögliche Nebenwirkungen der Behandlungsmet­hode:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

– Bauchfellentzündung (Peritonitis) (sehr häufig), erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein, oder in sehr seltenen Fällen Sepsis auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden.

– Entzündungen an der Katheteraustrit­tsstelle und Entzündungen entlang des Katheters (Tunnelentzündun­gen) (sehr häufig), erkennbar an Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrit­tstelle. Bei Entzündungen an der Katheteraustrit­tsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

– Atemnot verursacht durch Zwerchfellhochstand (nicht bekannt)

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

– Hernien (sehr häufig)

– abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl (häufig)

– Durchfall (gelegentlich)

– Verstopfung (gelegentlich)

– enkapsulierende peritoneale Sklerose (nicht bekannt)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

– Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung (häufig),

– Schulterschmerzen (häufig)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

4.9    überdosierung

Durch Überdosierung verursachte Notfallsituationen sind bislang nicht bekannt geworden.

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in einen Leerbeutel abgelassen werden. Sollten jedoch Beutelwechsel zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangel­zuständen und/oder Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern. Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollte man sich mit dem behandelnden Arzt oder dem zuständigen Dialysezentrum in Verbindung setzen.

Eine fehlerhafte Bilanzierung kann zu Überwässerung oder Volumenmangel­zuständen sowie Elektrolytstörungen führen.

Die wahrscheinlichste Auswirkung einer Überdosierung mit CAPD/DPCA 10 sind Volumenmangel­zustände. Im Falle einer Unterdosierung, einer Behandlungsun­terbrechung oder eines Behandlungsabbruchs kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung mit peripheren Ödemen und kardialer Dekompensation und/oder anderen urämischen Symptomen kommen, die lebensbedrohend sein können.

Es sind die allgemein bekannten Regeln der Notfall- und Intensivmedizin anzuwenden. Gegebenenfalls benötigt der Patient eine sofortige Hämodialysebe­handlung.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lösungen zur Peritonealdialyse, hypertone Lösungen

ATC Code B05D B

CAPD/DPCA 10 ist eine Lactat-gepufferte, Glucose-haltige Elektrolytlösung, die für die intraperitoneale Anwendung zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz jeder Genese im Endstadium durch die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse entwickelt wurde. Die Calciumkonzen­tration dieser Dialyseflüssigkeit beträgt 1,0 mmol/l. Bei dieser Calciumkonzen­tration ist das Risiko einer Hypercalcämie durch die begleitende Gabe von Calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D reduziert.

Das Charakteristikum der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse ist die mehr oder weniger ständige Anwesenheit von 2 Litern einer Dialyselösung in der Bauchhöhle, die 3–5 Mal täglich durch frische Lösung ersetzt wird.

Das Grundprinzip jeder Peritonealdia­lysetechnik ist die Verwendung des Peritoneums als semipermeable Membran, die den Austausch gelöster Stoffe je nach deren physiko-chemischen Eigenschaften und von Wasser zwischen Blut und Dialysat durch Diffusion und Konvektion ermöglicht.

Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde der urämischen Stoffwechsellage angepasst (z.B. bezgl. des Kaliumgehaltes), um eine Nierenersatzthe­rapie durch intraperitonealen Substanz- und Flüssigkeitsau­stausch zu ermöglichen. Stoffe, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wie Harnstoff, Kreatinin, anorganisches Phosphat, Harnsäure, andere gelöste Substanzen und Wasser werden aus dem Körper durch die Dialyselösung entfernt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass auch Arzneistoffe während der Dialyse eliminiert werden können, und dass dann eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.

Individuelle Parameter wie Größe, Körpergewicht, Laborparameter, Nierenrestfunktion, Ultrafiltration müssen bei der Festlegung der Dosis und der erforderlichen Kombination von Lösungen unterschiedlicher Osmolarität (Glucosekonzen­tration), Kalium-, Natrium- und Calciumkonzen­tration herangezogen werden. Die Wirksamkeit der Behandlung sollte regelmäßig anhand dieser Parameter überprüft werden.

Peritonealdia­lyselösungen mit einer hohen Glucosekonzen­tration (2,3% oder 4,25 %) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt, da die Flüssigkeitsau­sscheidung aus dem Körper umso größer ist, je größer die Glucosekonzen­tration in der Peritonealdia­lyselösung is­t.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Abbauprodukte des Stoffwechsels, wie Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure, anorganisches Phosphat und Elektrolyte wie Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium werden durch Diffusion und/oder Konvektion aus dem Körper in das Dialysat transportiert.

Die im Dialysat enthaltene Glucose dient als osmotisches Agens in der Peritonealdia­lyselösung CAPD/DPCA 10. Sie wird langsam resorbiert, was den Diffusionsgra­dienten zwischen Dialyselösung und extrazellulärer Flüssigkeit verringert.

Die Ultrafiltration ist zu Beginn der Verweilzeit am größten. Sie erreicht ein Maximum nach etwa 2–3 Stunden. Danach setzt die Resorption ein mit einem Rückgang der Ultrafiltration. Nach 4 Stunden beträgt das Ultrafiltrat im Durchschnitt 100 ml bei 1,5 %, 400 ml bei 2,3 % und 800 ml bei 4,25 % Glucosegehalt der Lösung. 60–80 % der Glucose in der Dialyseflüssigkeit werden resorbiert.

S-Lactat, das als Puffer eingesetzt wird, wird innerhalb einer Verweilzeit von 6 Stunden fast vollständig resorbiert. Bei Patienten mit normaler Leberfunktion wird S-Lactat schnell metabolisiert, was durch normale Werte der verschiedenen Abbauprodukte gezeigt werden kann.

Der Calcium-Massentransfer ist abhängig von der Glucosekonzen­tration der Lösung, dem Auslaufvolumen, der Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und von der Calciumkonzen­tration der Dialyselösung. Je höher die Glucosekonzen­tration, das Auslaufvolumen und die Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und je niedriger die Calciumkonzen­tration in der Dialyselösung, desto größer ist der Massentransfer an Calcium vom Patienten in das Dialysat. Schätzungen haben ergeben, dass bei einem typischen CAPD-Therapieschema von 3 Beuteln mit 1,5 % Glucose und einem Beutel mit 4,25 % Glucose pro Tag

160 mg Calcium aus dem Körper entfernt werden, was eine höhere Aufnahme Calcium-haltiger Phosphatbinder und Vitamin D ohne das Risiko einer Hypercalcämie ermöglicht.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Es wurden keine präklinischen Untersuchungen zur Toxizität von CAPD/DPCA 10 durchgeführt. In klinischen Untersuchungen mit ähnlich zusammengesetzten Peritonealdia­lyselösungen zeigten sich keine relevanten Hinweise auf toxische Wirkungen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Salzsäure 25 % zur pH-Einstellung

Natriumhydroxid zur pH-Einstellung

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Der Inhalt ist sofort anzuwenden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Packungsgrößen:

4 Beutel à 2000 ml 2 Beutel à 5000 ml

4 Beutel à 2500 ml

4 Beutel à 3000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Maßnahmen für die Beseitigung.

Die Lösung wird zunächst auf Körpertemperatur erwärmt. Bei Beutel mit einem Volumen bis zu 3000 ml erfolgt dies mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die Temperaturregelung erfolgt automatisch und ist auf 39°C ± 1°C eingestellt. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten wird wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen generell nicht empfohlen.

1. Kontrolle des Lösungsbeutels (Beutelaufdruck, Verfalldatum, Klarheit der Lösung) – Öffnen des Umbeutels und der Verpackung der Desinfektionskappe.

2. Hände waschen (mit antimikrobieller Waschlotion).

3. Einlegen der DISC in den Organizer (Lösungsbeutel obere Aufhängung Infusionsständer – Entrollen des Schlauches „Lösungsbeutel-DISC“ -DISC in Organizer einlegen -Drainagebeutel untere Aufhängung Infusionsständer).

4. Einlegen des Katheteradapters in eine der beiden Aussparungen des Organizers. Einlegen der neuen Disinfektionskappe in die andere leere Aussparung.

5. Desinfektion der Hände und Abnahme der DISC Schutzkappe.

6. Verbindung zwischen Katheteradapter und DISC herstellen.

9. Dialysateinlauf – Position „OM“ -Verbindung zwischen Lösungsbeutel und Patientenkatheter besteht.

11.Diskonnektion – Schutzkappe von der neuen Desinfektionskappe entfernen und auf die alte schrauben. Katheteradapter von der DISC abdrehen und auf die neue Desinfektionskappe schrauben.

12.Verschluss der DISC mit dem Schutzteil der Desinfektionskappe (steckt in der rechten Öffnung des Organizer).

13. Kontrolle des Dialysats auf Trübung und Gewicht und Entsorgung sofern der Ausfluss klar ist.

1. Vorbereitung der Lösung

2. Entrollen Sie die Schlauchspirale des Lösungsbeutels.

3. Entfernen Sie die Schutzkappe.

4. Legen Sie den Konnektor in den Ladeschacht des Cyclers ein.

Siehe auch Abschnitt 4.2.

Handhabung

Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Beutels und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen an Konnektoren, Verschluss, an der Trennnaht und an den Behälterecken wegen möglicher Verunreinigungen zu achten.

Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall angewendet werden! Im Zweifelsfall muss der Arzt über die Verwendbarkeit der Lösung entscheiden.

Lösungen zur Peritonealdialyse nur verwenden, wenn Behältnis und Verschluss unbeschädigt sind.

Der Umbeutel sollte erst unmittelbar vor Verwendung der Lösung entfernt werden.

Während des Lösungswechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.

Zusatz von Medikamenten zur Peritonealdia­lyselösung:

Der Zusatz von Medikamenten zur Peritonealdia­lyselösung ist im Allgemeinen nicht empfehlenswert aufgrund des Risikos einer Kontamination bzw. Unverträglichkeit zwischen der Peritonealdia­lyselösung und dem zugesetzten Arzneimittel. Ein Zusatz muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Klarheit der Peritonealdia­lyselösung muss diese unmittelbar verabreicht werden.

7.    INHABER DER ZULASSSUNG

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

8.    zulassungsnummer

24030.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Nov. 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Nov. 2009

10.    stand der information

07/2019