Fachinformation - Capsella bursa-pastoris Ø
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Homöopathisches Arzneimittel
Capsella bursa-pastoris Ø
Urtinktur
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
20 ml enthalten den Wirkstoff:
Capsella bursa-pastoris Ø 20 ml
Dieses Arzneimittel enthält 11 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen.
3. Darreichungsform
Urtinktur
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angaben einer therapeutischen Indi-kation.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Die empfohlene Dosis für Erwachsene: 1 - 3 Mal täglich 3 Tropfen einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Anwendungsdauer:
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Bei fortdauernden Krankheitssymptomen bei der Anwendung des Arzneimittels ist me-dizinischer Rat einzuholen.
4.3 Gegenanzeigen
Capsella bursa-pastoris Ø darf von Alkoholkranken und bei bekannter Allergie (Über-empfindlichkeit gegen Hirtentäschelkraut (Capsella bursa-pastoris) nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren erfolgt nur nach Rück-sprache mit dem homöopathisch erfahrenen Therapeuten.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Capsella bursa-pastoris Urtinktur (Hirtentä-schelkraut). Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit sollten deshalb die in der Homö-opathie üblichen Empfehlungen zur Dosierung eingehalten werden. Säuglinge im ers-ten Lebensjahr sollten nicht mehr als 8 Tropfen pro Tag einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol.
Die Menge in 1 ml (35 Tropfen) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswir-kungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwanger-schaft und Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung des Arzneimittels in der Schwanger-schaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde ge-legt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0.1 % - < 1 %)
Selten (> 0.01 % - < 0.1 %)
Sehr selten (< 0.01 % oder unbekannt)
Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeits-Reaktionen) können auftreten. Die Häu-figkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je-den Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen
4.9 Überdosierung
Bei vermuteter Überdosierung ist ärztlicher Rat einzuholen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der Eigenschaft als homöopathisches Arzneimittel sind Angaben zur Pharma-kokinetik nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanze-rogenität sind nicht durchgeführt worden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art: 20 ml Braunglas-Flasche mit Originalitäts-Verschluss und Tropfeinsatz. Inhalt: 20 ml gelb bis rotbraune, klare Flüssigkeit, mit aromatisch charakteristischem Geruch und scharfem Geschmack.
6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung
Keine
7. Inhaber der Registrierung
Ceres Heilmittel GmbH, Schloss Türnich, D-50169 Kerpen
8. Registrierungsnummer
90384.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung
- 24. Januar 2018 / 24. April 2023
10. Stand der Information1
Juni 2023
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
1 Diese Fachinformation wurde für die Verlängerung neu erstellt. Zum Zeitpunkt der Ge-suchs-Einreichung respektive der Erteilung der Registrierung wurde keine Fachinformation gefordert.