Carbimazol 5 mg Henning - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tabletten

Carbimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

‒ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

‒ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

‒ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

‒ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Carbimazol 5 mg Henning und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbimazol 5 mg Henning beachten?

• 3. Wie ist Carbimazol 5 mg Henning einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Carbimazol 5 mg Henning aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist carbimazol 5 mg henning und wofür wird es angewendet?

Carbimazol 5 mg Henning ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfun­ktion (Thyreostatikum).

Carbimazol 5 mg Henning wird angewendet

‒ zur medikamentösen Behandlung einer Schilddrüsenüber­funktion, die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenver­größerung (Kropf) einhergeht, sowie bei jüngeren Patienten,

‒ zur Operationsvor­bereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüber­funktion,

‒ zur Vorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüber­funktion vor einer geplanten Radioiodtherapie, um dem Risiko einer thyreotoxischen Krise nach der Behandlung vorzubeugen,

‒ zur Intervallbehandlung nach einer Radioiodbehandlung,

‒ in Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Schilddrüsenüber­funktion, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Carbimazol 5 mg Henning (in möglichst geringer Dosierung) gut verträglich ist,

‒ zur prophylaktischen Behandlung bei aus der Vorgeschichte bekannter oder latenter Schilddrüsenüber­funktion und autonomen Adenomen, wenn eine Iodexposition (z. B. eine Untersuchung mit iodhaltigen Röntgenkontras­tmitteln) unumgänglich ist.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbimazol 5 mg Henning beachten?

‒ wenn Sie allergisch gegen Carbimazol, Thiamazol oder andere Thioharnstoffde­rivate sind, insbesondere auch bei früherer Knochenmarkschädi­gung nach einer Behandlung,

‒ wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

‒ bei Blutbildverände­rungen (Granulozytopenie),

‒ bei Gallestauung (Cholestase),

‒ wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Verabreichung von Carbimazol oder Thiamazol eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) aufgetreten ist,

‒ mit einer zusätzlichen Therapie mit Schilddrüsenhor­monen in der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie dürfen Carbimazol 5 mg Henning erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, wenn bei Ihnen früher weniger schwerwiegende Überempfindlichke­itsreaktionen auf dieses Arzneimittel (z. B. allergische Hautausschläge, Juckreiz) aufgetreten sind.

Carbimazol 5 mg Henning sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei Schilddrüsenver­größerung mit Einengung der Luftröhre wegen der Gefahr eines Schilddrüsenwachstum­s.

Spezieller Warnhinweis

Beim Auftreten von Mundschleimhau­tentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber und/oder

Furunkelbildung müssen Sie Carbimazol 5 mg Henning sofort absetzen und den Arzt aufsuchen, da es sich um ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) handeln könnte (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vor und während der Behandlung sind regelmäßig Blutbildkontrollen durch Ihren Arzt erforderlich. Bei einer Blutbildveränderung wird er möglicherweise die Behandlung mit Carbimazol 5 mg Henning beenden und Ihnen bei Bedarf ein anderes Arzneimittel verordnen.

Bei sehr hohen Dosen (etwa 180 mg Carbimazol pro Tag) wurden gehäuft Nebenwirkungen mit Einfluss auf das Blutbild beschrieben (siehe auch vorherigen Hinweis).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Fieber oder Bauchschmerzen auftreten. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) handeln. Carbimazol 5 mg Henning muss möglicherweise abgesetzt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter

Carbimazol 5 mg Henning kann zu gesundheitsschädlichen Wirkungen beim ungeborenen Kind führen. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie ab dem Zeitpunkt, an dem Sie mit der Behandlung beginnen, und während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Einnahme von Carbimazol 5 mg Henning zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Carbimazol 5 mg Henning.

Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Schilddrüsenüber­funktion der Abbau und die Ausscheidung anderer Arzneimittel beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfun­ktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen durch den Arzt vorzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Carbimazol 5 mg Henning kann zu gesundheitsschädlichen Wirkungen beim ungeborenen Kind führen.

Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie ab dem Zeitpunkt, an dem Sie mit der Behandlung beginnen, und während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihre Behandlung mit Carbimazol 5 mg Henning muss möglicherweise während der Schwangerschaft fortgesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt. In diesem Fall darf Carbimazol 5 mg Henning nur in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung angewendet werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhor­monen darf nicht erfolgen.

Stillzeit

Thiamazol, die aktive Form des Wirkstoffs in Carbimazol 5 mg Henning, geht in die Muttermilch über, sodass die Gefahr einer Schilddrüsenun­terfunktion beim Säugling besteht. Sie können unter Carbimazol 5 mg Henning-Einnahme stillen, jedoch sollen nur niedrige Dosen an Carbimazol (bis zu 10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhor­monen angewendet werden. Die Schilddrüsenfun­ktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Carbimazol 5 mg Henning enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Carbimazol 5 mg Henning daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Carbimazol 5 mg Henning einzunehmen?

Nehmen Sie Carbimazol 5 mg Henning immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüber­funktion

Zur medikamentösen Behandlung der Schilddrüsenüber­funktion kann Ihr Arzt verschiedene Vorgehensweisen wählen. Es ist bisher nicht klar, ob ein Behandlungsschema zu einem besseren Ergebnis führt als das andere.

a.) Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im Allgemeinen – je nach Schwere der Erkrankung – zwischen 8 und 12 Tabletten Carbimazol 5 mg Henning (entsprechend 40 mg und 60 mg Carbimazol) pro Tag. Die Tagesdosis kann in ein oder zwei (gleich großen) Einzelgaben eingenommen werden. Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten zwei bis sechs Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über ein bis zwei Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen 1 und 2 Tabletten Carbimazol 5 mg Henning (entsprechend 5 bis 10 mg Carbimazol) pro Tag, in Einzelfällen auch höher. Diese Dosis kann täglich als Einmaldosis, am besten morgens, genommen werden, evtl. zusammen mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet der Arzt.

b.) Alternativ kann von Anfang an eine Einnahme von einer halben bis 2 Tabletten Carbimazol 5 mg Henning (entsprechend 2,5 bis 10 mg Carbimazol) pro Tag erfolgen – je nach Schwere der Erkrankung.

Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Iodgabe ausgelöster Schilddrüsenüber­funktion, erforderlich.

Bei der Initialtherapie der Schilddrüsenüber­funktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Bei der konservativen Behandlung der Schilddrüsenüber­funktion beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen ein halbes bis 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrsche­inlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.

Operationsvor­bereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüber­funktion

Die Behandlung wird nach den gleichen Grundsätzen durchgeführt. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes eingenommen werden.

Zur Operationsvor­bereitung bei Schilddrüsenüber­funktion kann die Behandlung mit Carbimazol 5 mg Henning etwa 3 bis 4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.

Sollte ein unkontrolliert hormonbildender Bezirk (autonomes Adenom) oder eine nicht offenkundige (latente) Schilddrüsenüber­funktion vorliegen und eine Iodgabe (Iodexposition) zu einer Operationsvor­bereitung notwendig sein, so richtet sich die Dauer der Behandlung mit Carbimazol 5 mg Henning nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.

Behandlung vor einer Radioiodtherapie

Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den die Radioiodtherapie durchführenden Ar­zt.

Intervallbehan­dlung nach einer Radioiodtherapie

Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.

Dauertherapie in Fällen, in denen eine Heilung der Krankheit nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden

Carbimazol 5 mg Henning in möglichst niedriger Dosierung von einer halben bis 2 Tabletten pro Tag (entsprechend 2,5 bis 10 mg Carbimazol) ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhor­monen.

Prophylaktische Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch die diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen eine Schilddrüsenüber­funktion ausgelöst wird

Auf Anordnung des behandelnden Arztes 2 bis 4 Tabletten Carbimazol 5 mg Henning (entsprechend 10–20 mg Carbimazol) in Kombination mit 1 g Perchlorat, beginnend vor der Iodexposition, über 8–10 Tage.

Dosierung bei Kindern

Initialdosis je nach Schwere der Erkrankung:

0,5–0,7 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich.

Erhaltungsdosis:

0,3–0,5 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich.

Unter Umständen ist eine Zusatzbehandlung mit Schilddrüsenhor­monen notwendig.

Bei starker Schilddrüsenver­größerung und gleichzeitiger Einengung der Luftröhre sollten Sie nur kurzfristig Carbimazol 5 mg Henning einnehmen, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhor­monen.

Wenn ein Leberschaden vorliegt, sollte die Dosis möglichst gering gehalten werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Carbimazol 5 mg Henning eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.

Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenun­terfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Carbimazol 5 mg Henning nach Erreichen der normalen Schilddrüsenstof­fwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden.

Nicht sinnvoll ist es, Carbimazol 5 mg Henning ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhor­monen weiterzubehandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Carbimazol 5 mg Henning vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

‒ Allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung. Sie haben meist einen leichten Verlauf und bilden sich meist unter fortgeführter Therapie zurück.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

‒ In etwa 0,3–0,6 % der Fälle treten nach der Anwendung von Carbimazol 5 mg Henning Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Diese äußern sich als Mundschleimhau­tentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber, Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen muss, besonders in den ersten Therapiewochen, Carbimazol 5 mg Henning sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.

‒ Arzneimittelfieber, Ödeme

‒ Geschmacksstörungen bzw. Geruchsstörungen sind nach dem Absetzen von Carbimazol 5 mg Henning rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

‒ Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile, Lymphdrüsenschwe­llungen (generalisierte Lymphadenopathie)

‒ Schwere Verlaufsformen allergischer Hauterscheinungen bis zur generalisierten Dermatitis, Haarausfall, ein durch Carbimazol 5 mg Henning ausgelöster Lupus erythematodes (allgemeine Bindegewebskran­kheit, deren Symptome nach Absetzen von Carbimazol 5 mg Henning wieder verschwinden)

‒ Durch gestörten Galleabfluss bedingte Gelbsucht oder toxische Leberentzündung. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

‒ Gelenk- und Muskelschmerzen, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln. Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen.

‒ Gelenkentzündungen

‒ Akute Speicheldrüsen­schwellung

‒ Nervenentzündungen und allgemeine Empfindungsstörun­gen der Haut (Sensibilitätsstörun­gen)

‒ Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes)

‒ Nierenentzündungen

‒ Gefäßentzündungen

‒ Durch Carbimazol 5 mg Henning wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüber­funktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Carbimazol 5 mg Henning bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

‒ Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Infolge einer Überbehandlung kann es zu einer Schilddrüsenun­terfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grunde soll die Dosis von Carbimazol 5 mg Henning nach dem Erreichen der normalen Schilddrüsenstof­fwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Carbimazol 5 mg Henning ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhor­monen weiterzubehandeln.

Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenpro­duktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhor­monen nicht zu verhindern.

In einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger Therapie mit Carbimazol 5 mg Henning spätere Schilddrüsenun­terfunktionsstörun­gen vor. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung des Arzneimittels, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.

Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüber­funktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsener­krankung; eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist carbimazol 5 mg henning aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Carbimazol.

1 Tablette enthält 5 mg Carbimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Citronensäure-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Povidon (K 25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Talkum.

Wie Carbimazol 5 mg Henning aussieht und Inhalt der Packung

Carbimazol 5 mg Henning sind runde, weiße Tabletten mit einem Durchmesser von etwa 7 mm sowie Bruchkerbe auf der einen und dem Großbuchstaben “C“ auf der anderen Seite.

Carbimazol 5 mg Henning ist erhältlich in Packungen zu 50, 100, 500 und 1.000 Tabletten in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Tel.: 0800 52 52 010

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

7