Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Carbomer Dr. Gerhard Mann 2 mg/g Augengel
Carbomer Dr. Gerhard Mann 2 mg/g Augengel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Augengel enthält 2,0 mg Carbomer (Viskosität 40.000–60.000 mPa·s).
Die Angabe der Viskosität erfolgt gemäß einer gesetzlichen Anforderung und ist lediglich eine Kenngröße für den Wirkstoff (= Carbomer) dieses Arzneimittels. Die Viskosität des Fertigarzneimittels Carbomer Dr. Gerhard Mann beträgt ca. 900 mPa·s.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 0,009 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 0,26 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Augengel.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3– bis 5-mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen jeweils 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbomer Dr. Gerhard Mann in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung wird aufgrund klinischer Erfahrungen angenommen. Allerdings gibt es dazu keine Daten aus klinischen Studien.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Carbomer Dr. Gerhard Mann enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei
häufiger Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratokonjuntivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Carbomer Dr. Gerhard Mann herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Carbomer Dr. Gerhard Mann wieder eingesetzt werden.
Patienten, die besonders empfindlich auf das Konservierungsmittel reagieren, wird der Wechsel zu Präparaten ohne Konservierungsmittel empfohlen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hinweis:
Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen oder einer Augensalbe soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Carbomer Dr. Gerhard Mann kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken.
Um dies zu vermeiden, sollte Carbomer Dr. Gerhard Mann stets als Letztes angewendet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Mit Carbomer Dr. Gerhard Mann sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Wie bei allen Augengelen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Häufigkeit Systemorganklasse | Sehr selten (<1/10.000) | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe. |
| Augenerkrankungen | Wie bei allen Augenarzneimitteln kann es kurz nach dem Eintropfen zu Verschwommensehen kommen. Carbomer Dr. Gerhard Mann enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratoconjunctivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden. |
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum, Tränenersatzmittel, ATC-Code: S01XA
Der Wirkstoff Carbomer bildet einen auf der Augenoberfläche haftenden hydrophilen Film, der Wasser bindet und den Tränenfilm stabilisiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach oraler Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO2 in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.
Aufgrund des makromolekularen Charakters von Carbomer muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf
durchläuft.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
LD50-Werte konnten aufgrund der geringen Toxizität nicht ermittelt werden.
Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde per os eine Dosis von 0,5, 1,0 und 3,0 g/kg Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6. – 13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathologischen Veränderungen am Embryo auf.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Cetrimid; Sorbitol (Ph. Eur.); mittelkettige Triglyceride; NatriummonohydrogenphosphatDodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar. Es darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packungen mit 10 g und 3 × 10 g Augengel in Plastikflaschen. Unverkäufliches Muster mit 10 g Augengel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
8. zulassungsnummer
40610.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/ verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 08. September 1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 14. März 2005
10. stand der information
02.2024