Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - CARDELENE 90 mg
FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CARDELENE 90 mg, CARDELENE 120 mg, CARDELENE 180 mg Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid
FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel, retardiert enthält 90 mg / 120 mg / 180 mg
Diltiazemhydrochlorid./
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
| FE | 3. | DARREICHUNGSFORM Hartkapseln, retardiert |
| FG | 4. | KLINISCHE ANGABEN |
| FH | 4.1 | Anwendungsgebiete |
– Symptomatische koronare Herzkrankheit:
– chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
– instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina) – vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina).
– Hypertonie.
Cardelene 120 / 180 mg darf 2mal täglich nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien für Erwachsene:
Koronare Herzkrankheit :
2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 90 mg (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden.
Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen, in Abständen von 2–3 Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
Bluthochdruck:
2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 90 mg (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden.
Nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effektes wird empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.
Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen Tagesdosis begonnen werden. Hierfür stehen niedrigere retardierte Dosisstärken (z. B. Cardelene 90 mg )zur Verfügung.
Cardelene 120 mg darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden.
3mal täglich Cardelene 120 mg stellt gleichzeitig die Tageshöchstdosis der Substanz dar.
Koronare Herzkrankheit :
2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 120 mg (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden (3mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 120 mg).
Diese Tagesdosis soll nicht überschritten werden.
Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen, in Abständen von 2–3 Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
Bluthochdruck:
2-mal täglich 1 Hartkapkapsel, retardiert Cardelene 120 mg (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden (3mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 120 mg).
Diese Tagesdosis soll nicht überschritten werden.
Nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effektes wird empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.
Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen Tagesdosis begonnen werden. Hierfür stehen niedrigere retardierte Dosisstärken (z. B. Cardelene 90 mg ) zur Verfügung.
Cardelene 180 mg darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden.
2mal täglich Cardelene 180 mg stellt gleichzeitig die Tageshöchstdosis der Substanz dar.
Koronare Herzkrankheit
2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 180 mg (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen, in Abständen von 2–3 Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
Bluthochdruck:
2mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 180 mg (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effektes wird empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.
Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
sowie bei älteren Patienten muss Cardelene 90mg, Cardelene 120 mg, Cardelene 180 mg vorsichtig dosiert werden.
Die Einnahme erfolgt unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser).
Die Behandlung mit Cardelene 90mg, Cardelene 120 mg, Cardelene
180 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Ein Absetzen der Therapie mit Cardelene 90mg, Cardelene 120 mg, Cardelene 180 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
FI 4.3 Gegenanzeigen
Diltiazem darf nicht eingenommen werden bei:
– Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff Diltiazemhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von /…/
– AV-Block II. oder III. Grades
– Sinusknotensyndrom
– SA-Block II. oder III. Grades
– Schock
– akutem Herzinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, aus
geprägte Hypotonie, Linksherzinsuffizienz)
– manifester Herzinsuffizienz
– Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko der Auslösung einer Kammertachykardie)
– Bradykardie (Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute)
– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern während der Behandlung mit Cardelene 90 / 120 / 180 mg sollte
unterbleiben.
FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
– AV-Block oder SA-Block I. Grades und intraventrikulären
Leitungsstörungen (z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock)
– Hypotonie (systolisch unter 90 mmHg)
– älteren Patienten (Verlängerung der Eliminationshalb
wertszeit) (siehe Abschnitt 4.2)
– Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2)
– gleichzeitiger oraler Therapie mit Betarezeptoren blockern (siehe Abschnitt 4.5).
Bei gleichzeitiger Therapie mit Cardelene 90 / 120 / 180 mg und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symtome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Aufgrund von In-Vivo- und In-Vitro-Studien (siehe Abschnitt 5.3) können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid reversible Störungen der männlichen Fertilität nicht ausgeschlossen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sacchara-
se-Isomaltase-Mangel sollten Cardelene 90 mg nicht einnehmen.
FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel müssen beachtet werden:
Diltiazemhydrochlorid kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Cardelene 90 /120 / 180 mg und
Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, die Herzfrequenz herabsetzen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen (z.B. Betarezeptorenblocker, Antiarrhythmika oder Herzglykoside), ist eine Wirkungsverstärkung möglich, z.B. höhergradige AV-Blockierung, Senkung der Herzfrequenz, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. Auftreten einer Herzinsuffizienz.
Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhyd
rochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt. Die gleichzeitige in
travenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der
Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid unterbleiben (siehe Abschnitt 4.3).
Plasmaspiegel von Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A sowie von Digoxin und Digitoxin können unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid ansteigen. Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. Plasmaspiegel bestimmt und falls notwendig, eine Reduzierung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazemhydrochlorid und Midazolam oder Alfentanil kann postoperativ die tracheale Extubationszeit verlängert werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazemhydrochlorid und Cimetidin oder Ranitidin kann es zu einem Anstieg des Diltiazemhydrochlorid-Plasmaspiegels kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cardelene 90 / 120 /180 mg und Inhalationsanästhetika kann es in seltenen Fällen zu einer Hypotonie oder einer Bradykardie kommen.
Diltiazemhydrochlorid vermindert die Clearance von Nifedipin.
Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige
Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam ist eine signifikante Abnahme des Diltiazemhydrochlorid-Plasmaspiegels möglich, die vermutlich auf einer Verschlechterung der Absorption beruht.
Cardelene 90 / 120 /180 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
Hinweis:
Nach Transplantationen besonders zu beachten :
Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Cardelene 90 /120 /180 mg ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclos-porin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Diltiazemhydrochlorid nicht eingenommen werden.
Schwangerschaft
Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Trimenon
über cardiovaskuläre Defekte bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid haben eine Reproduk
tionstoxizität einschließlich teratogener Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Daher ist die Einnahme von Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.
Stillzeit
Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, ist eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit kontraindiziert. Ist eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit unumgänglich, muss abgestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
FJ 4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
> 10%
> 1% – < 10%
> 0,1% – < 1%
> 0,01% – < 0,1%
< 0,01%, einschließlich Einzelfälle
Störungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel
und Schwächegefühl.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Halluzinationen und depressive
Verstimmungszustände.
Störungen der Haut, Schleimhaut und des Bindegewebes:
Häufig: Allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen,
Juckreiz und Exantheme.
Sehr selten: Schwere allergische Hautreaktionen wie Erythema
exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lu-
pus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen.
Sehr selten können unter längerer Behandlung Gingivahyperplasien auftreten (Mundhygiene beachten), die sich nach Absetzen von Cardelene 90 / 120 /180 mg völlig zurückbilden.
Störungen des Gastrointestinaltraktes:
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Diarrhoe, Obstipation).
Störungen der Leber:
Gelegentlich: Reversibler Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH) und der alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung.
Es empfiehlt sich daher, die Leberparameter in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:
Häufig: Knöchel- bzw- Beinödeme:
Sehr selten: Besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei
entsprechender Vorschädigung des Herzens: Bradykardie, SA- und AV-Blockierungen, Hypo
tonie, Herzklopfen, Synkopen, Herzminutenvolumenabnahme oder Herzinsuffizienz.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen wie Eosinophilie
und Lymphadenopathie.
Urogenitale Störungen:
Sehr selten: Potenzstörungen.
Stoffwechselstörungen:
Sehr selten: Hyperglykämie.
Dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus beachtet werden.
FO
4.9 überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie, Herzinsuffizienz, AV-Block bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten sich nach der klinischen Symptomatik.
Die vitalen Parameter müssen unter intensivmedizinischen
Bedingungen überwacht bzw. korrigiert werden bei:
– Blutdruckabfall: Flachlagerung des Patienten, Volumensubstitution, ggf. i.v. Gabe von Sympathomimetika (z.B. Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin)
– Bradykardie, AV-Block II. oder III. Grades: i.v. Gabe von Parasympatholytika (z.B. Atropin) oder Sympathomimetika (z.B. Orciprenalin), ggf. temporäre Schrittma
– Zeichen einer Herzinsuffizienz:
Rekompensation durch i.v. Gabe von Herzglykosiden, Diuretika, ggf. Katecholamine (z.B. Dopamin, Dobutamin)
– Herz-Kreislauf-Stillstand:
externe Herzmassage, künstliche Beatmung, EKG-Über-wachung, ggf. Schrittmachertherapie oder Defibrillation.
FF
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