Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Cardular 4mg

1. Was ist Cardular 4 mg und wofür wird es angewendet?

Cardular 4 mg ist ein postsynaptischer Alpha-1-Rezeptorenblocker und wirkt gegen Bluthochdruck.

Cardular 4 mg wird angewendet zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cardular 4 mg beachten?

Cardular 4 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxazosinoder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie wissen, dass Sie gegen Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin, Doxazosin), die Arzneimittelgruppe zu der auch Doxazosin gehört, allergisch sind,
wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen wegen niedrigen Blutdrucks Probleme wie Schwindelgefühle oder dem Gefühl bewusstlos zu werden, hatten (orthostatische Hypotonie), - wenn Sie eine gutartige Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) haben und zusätzlich an einer Stauung in den oberen Harnwegen, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen leiden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cardular 4 mg einnehmen.

Zu Beginn der Behandlung

Mit Cardular 4 mg kann es zu Schwindel- oder Schwächegefühlen und in seltenen Fällen zu einer Ohnmacht kommen. Sie sollten besonders zu Beginn der Behandlung Situationen meiden, bei denen Schwindel und Schwächegefühl zu einem Verletzungsrisiko führen könnten. Wie bei Arzneimitteln dieser Gruppe üblich, wird Ihr Blutdruck zu Beginn der Therapie regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Sie sich schwindelig oder schwach fühlen, legen Sie sich flach hin, und die Beschwerden müssten dann rasch wieder verschwinden.

Bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden

Wie bei allen Arzneimitteln dieser Gruppe üblich, sollte Cardular 4 mg bei Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose)
Mangelhafte Sauerstoffversorgung der Organe und Gewebe bei erhöhter Pumpleistung des Herzens (High-Output-Herzinsuffizienz)
Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss
Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Funktion der Leber (Leberinsuffizienz) sollte Cardular 4 mg mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Aufgrund fehlender Erfahrungen kann die Anwendung von Cardular 4 mg bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen werden.

Bei Patienten die gleichzeitig Phosphodiesterase-5-Hemmer einnehmen

Cardular 4 mg und bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (Phosphodiesterase-5-Hemmer oder PDE-5-Hemmer wie z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) haben eine blutdrucksenkende Wirkung. Wenn beide Arzneimittel zusammen eingenommen werden, kann es deshalb zu einem Blutdruckabfall mit Schwindel und Ohnmacht kommen, wenn Sie beispielsweise vom Liegen aufstehen. Um dieses Risiko zu verringern, sollten PDE-5-Hemmer erst dann zusammen mit Cardular 4 mg eingenommen werden, nachdem Ihre Blutdruckwerte unter Cardular 4 mg stabil sind. Weiterhin sollten Sie die Behandlung mit dem PDE-5-Hemmer mit der niedrigsten Dosis beginnen und ihn mit mindestens 6 Stunden Abstand zur Einnahme von Cardular 4 mg anwenden.

Bei Patienten bei denen der graue Start operiert werden soll

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt vor der Operation informieren, dass Sie Cardular 4 mg einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, weil Cardular 4 mg während der Operation zu Schwierigkeiten führen kann, die besser beherrscht werden können, wenn Ihr Arzt vorher darauf vorbereitet ist.

Bei Patienten mit schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) kann ein zu rascher oder zu hoher Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina-Pectoris-Beschwerden führen.

Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder einer vorbestehenden Neigung zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) ist besondere Vorsicht angebracht.

Patienten unter salzarmer Diät oder unter Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) scheinen für das Auftreten von Blutdruckabfall bei Lagewechsel empfindlicher zu sein.

Sehr selten können schmerzhafte Dauererektionen auftreten. In diesem Fall müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen sie Cardular 4 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Kinder und Jugendliche

Cardular 4 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und die Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen wurden.

Einnahme von Cardular 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie vor der Anwendung mit einem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Cardular 4 mg verändern können:

Arzneimittel, die als PDE-5-Hemmer bezeichnet werden, zur Behandlung von erektiler Dysfunktion, z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken
Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen oder Pilzinfektionen, z. B. Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Telithromycin, Voriconazol
Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden, z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir
Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Wenn Cardular 4 mg zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann sich die blutdrucksenkende Wirkung verstärken:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)
von gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren und Nitrate).

Wenn Cardular 4 mg zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann sich die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen:

bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika) und Hormone (Östrogene)
Sympathomimetika (Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z. B. Schnupfenmittel, Appetitzügler).
Cardular 4 mg kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe die z. B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.
Cardular 4 mg kann die Interpretation von bestimmten Laborwerten (Renin, Vanillinmandelsäure) beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eine Einnahme von Doxazosin während der Schwangerschaft sollte nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Geringe Mengen von Doxazosin, dem Wirkstoff von Cardular 4 mg, können in die Muttermilch gelangen. Sie sollten Cardular 4 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in ver-stärktem Maße bei Behandlungsbeginn.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Cardular 4 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cardular 4 mg kann in Monotherapie zur Blutdruckkontrolle eingesetzt werden. Außerdem kann Cardular 4 mg bei Patienten, die mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel allein nicht ausreichend eingestellt werden können, zusätzlich zu anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie einem Thiaziddiuretikum, Beta-Blocker, Calciumantagonisten oder Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor angewendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin einmal täglich eingenommen. Hierfür stehen Tabletten zu 1 mg und 2 mg Doxazosin zur Verfügung. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1 bis 2 Wochen auf 2 mg Doxazosin (½ Tablette Cardular 4 mg) einmal täglich, dann auf 4 mg Doxazosin (1 Tablette Cardular 4 mg) einmal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin (2 Tabletten Cardular 4 mg) einmal täglich erhöht werden (durchschnittliche Tagesdosis in der Erhaltungstherapie: 2 bis 4 mg Doxazosin einmal täglich).

Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.

Anwendung bei älteren Patienten

Für ältere Menschen wird die normale Dosierung für Erwachsene empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die normale Dosierung für Erwachsene empfohlen.

Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion solle Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden. Wegen unzureichenden Erfahrungen kann die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cardular 4 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cardular 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine starke Überdosis Cardular 4 mg kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall führen. Das kann sich z. B. durch Schwindel, schnellen Puls oder einen Schweißausbruch äußern.

Verständigen Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung. Legen Sie sich flach auf den Rücken mit hochgelagerten Beinen. Weitere unterstützende Maßnahmen sollten, falls erforderlich, vom Arzt durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cardular 4 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Cardular 4 mg eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cardular 4 mg abbrechen

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Cardular 4 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sich sonst Ihr Blutdruck wieder erhöhen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwünschte Wirkungen, die von Cardular 4 mg oder anderen Alpha-Rezeptorenblockern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Erythrozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Arzneimittelreaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: erhöhte Blutharnsäurewerte (Gicht), gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit (Anorexie), Kaliummangel (Hypokaliämie), Durstgefühl

Selten: Blutzuckerabfall (Hypoglykämie)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: krankhafte Unruhe (Agitiertheit), Depressionen, Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit (Somnolenz), Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Erregtheit

Gelegentlich: Hirnblutgefäße betreffende (zerebrovaskuläre) Ereignisse, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypästhesie), kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope), Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, Albträume, Gedächtnisverlust, emotionale Labilität

Selten: Lageabhängiger Schwindel, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien)

Augenerkrankungen

Häufig: Anpassungsstörungen des Auges (Akkomodations-störungen)

Gelegentlich: abnormer Tränenfluss, Lichtscheu

Selten: Verschwommensehen

Nicht bekannt: Probleme bei Augenoperationen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel (Vertigo)

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen (Palpilationen), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)

Gelegentlich: Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Herzinfarkt (Myokardinfarkt), unregelmäßige Herzschlagfolgen (Arrhythmien), Durchblutungsstorungen an Armen und Beinen (periphere Ischämie)

Sehr selten: langsamer, regenmäßiger oder unregelmäßiger Herzschlag (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Verminderung des Blutdruckes (Hypotonie), Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)

Selten: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße

Sehr selten: Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Bronchitis, Husten, Atemnot (Dyspnoe), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), verstopfte Nase

Gelegentlich: Nasenbluten, krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Rachenentzündung (Pharyngitis)

Selten: Kehlkopfödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verstopfung, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden (Dypepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit

Gelegentlich: Blähungen, Erbrechen, Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis), Durchfall (Diarrhö)

Selten: Magenschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Veränderung der Leberenzyme, veränderte Leberfunktionstests, Gelbsucht (Ikterus)

Sehr selten: Gallenstau (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Juckreiz (Pruritus)

Gelegentlich: Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie)

Selten: Hautblutungen (Purpura)

Sehr selten: Nesselssucht (Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthalgien), Muskelschwäche, Muskelsteifigkeit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Entzündung der Harnblase (Zystitis), unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinez), verstärkter Harndrang, häufigers Wasserlassen (erhöhte Miktionsfrequenz)

Gelegentlich: schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens (Dysurie), blutiger Urin (Hämaturie), erschwerte, verzögerte oder verlangsamte Harnblasenentleerung (Miktionsstörungen)

Selten: vermehrte Harnausscheidung (Polyurie)

Sehr selten: gesteigerte Harnbildung (Diurese), vermehrte nächtliche Harnausscheidung (Nykturie) Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Ejakulationsstörungen

Gelegentlich: Impotenz

Selten: krankhaft lang anhaltende und schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)

Sehr selten: Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie), trockener Orgasmus beim Mann (retrograde Ejakulation)

Schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost), Wassereinlagerungen in den Gliedmaßen (periphere Ödeme), Müdigkeit

Gelegentlich: Schmerzen, Wasseransammlung im Gesicht bzw. am ganzen Körper (Gesichtsödeme/generalisierte Ödeme), anfallsweise auftretende Hautrötung (Flush), Blässe

Selten: Verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Sehr selten: Erschöpfung, Unwohlsein

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cardular 4 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cardular 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Doxazosinmesilat.

1 Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz.

Wie Cardular 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cardular 4 mg sind weiße, rhombusförmige, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe und dem Code CN 4 auf einer Seite und VLE auf der anderen Seite.

Cardular 4 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Pharma GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Tel.: 0800 5500634

Mitvertrieb

Viatris Healthcare GmbH