Carglumsäure Tillomed 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Siediese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Der Bezeichnung des Arzneimittels wird in der gesamten Packungsbeilage als „Carglumsäure“ aufgeführt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Carglumsäure Tillomed und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carglumsäure Tillomed beachten?

• 3. Wie ist Carglumsäure Tillomed einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Carglumsäure Tillomed aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist carglumsäure tillomed und wofür wird es angewendet?

Carglumsäure kann dazu beitragen, einen übermäßigen Ammoniak-Plasmaspiegel (erhöhter Ammoniakspiegel im Blut) zu beseitigen Blut). Ammoniak ist besonders giftig für das Gehirn und führt in schweren Fällen zu Bewusstseinse­inschränkungen und zum Koma.

Hyperammonämie kann zurückzuführen sein auf

• – den Mangel eines speziellen Leberenzyms, N-Acetylglutamat­synthase. Patienten, die unter dieser seltenen Erkrankung leiden, sind nicht in der Lage, Stickstoffabbau­stoffe zu eliminieren, die sich anreichern, wenn Proteine aufgenommen werden. Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der betroffene Patient sein Leben lang behandelt werden.

• – Isovalerianazidämi­e, Methylmalonazidämie und Propionazidämie. Patienten, die an einer dieser Erkrankungen leiden, benötigen eine Behandlung während der Hyperammonämi­ekrise.

2.     Was müssen Sie vor der Einnahme von Carglumsäure Tillomed beachten?

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carglumsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Carglumsäure sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörun­gen verfügt.

Ihr Arzt wird Ihre individuelle Reaktion auf Carglumsäure bewerten, bevor eine LangzeitBehandlung eingeleitet wird.

Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzen­trationen im Plasma aufrechtzuerhalten.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine Argininergänzung oder schränkt Ihre Proteinaufnah­me ein.

Um Ihren Zustand und Ihre Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen.

Carglumsäure Tillomed enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. im Wesentlichen „natriumfrei“.

Bei Einnahme von Carglumsäure Tillomed mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Carglumsäure zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Carglumsäure wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen. Die Tabletten müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden. Der Geschmack der Suspension ist leicht sauer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Auswirkungen von Carglumsäure auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillen

Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht. Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Carglumsäure einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

3.      Wie ist Carglumsäure Tillomed einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis:

Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten eingenommen werden).

Bei Patienten, die an einem N-Acetylglutamat­synthase-Mangel leiden, liegt die Tagesdosis bei einer Langzeitbehandlung normalerweise zwischen 10 und 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Zur Aufrechterhaltung normaler Ammoniakkonzen­trationen im Blut legt Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis fest.

Carglumsäure darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).

Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Carglumsäure mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Carglumsäure Tillomed eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Carglumsäure Tillomed vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carglumsäure Tillomed abbrechen.

Setzen Sie Carglumsäure nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

• Verstärktes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

• Bradykardie (Verringerte Herzfrequenz )
• Diarrhöe
• Fieber
• Erhöhte Transaminasewerte
• Erbrechen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Ausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist carglumsäure tillomed aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ bzw. auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

. Inhalt der Packung und weitere Information

Was Carglumsäure Tillomed enthält

• ■ Der Wirkstoff ist Carglumsäure. Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.

• ■ Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Natriumdodecyl­sulfat Dichlormethan­Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumstearyl­fumarat (Ph.Eur.)

Wie Cargaglu aussieht und Inhalt der Packung

Cargablu Tillomed erhältlich in Aluminium-Glattfolie/PAP/PET als Deckelmaterial und Aluminium-Aluminium-Glattfolie/OPA/AL/PVC als Formfolie, perforierter EinzeldosisBlis­terpackung mit 5, 15 und 60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 / 53 53 010

Telefax: 0800 / 53 53 011

Hersteller

MIAS Pharma Limited

Suite 1, First Floor, Stafford House, Strand Road

D13 WC83 Portmarnock, Co. Dublin

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Griechenland

Carglumic acid Tillomed 200mg διασπειρόμενα δισκία

Niederlande Carglumaatzuur Tillomed 200 mg dispergeerbare tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.