Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Carofertin
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Carofertin 10 mg/ml
Injektionslösung für Rinder und Schweine
Betacaroten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1ml enthält:
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind, Schwein
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Rind :
Prophylaxe und unterstützende Therapie von Fruchtbarkeitsstörungen, Stabilisierung der Corpora lutea, Anhebung des Progesteronspiegels und damit Verbesserung der Nidation, Stabilisierung der Gravidität, Immunitätssteigerung der Neugeborenen sowie Verbesserung der Aufzucht. Unterstützung der Therapie und Prophylaxe von Endometritiden. Substitution der Betacaroten-Versorgung während der Mangelperiode von November bis März oder ganzjährig bei Heu oder Silagefütterung.
Schwein :
Prophylaxe und unterstützende Therapie von Fruchtbarkeitsstörungen, Stabilisierung der Wurfgröße und ganzjährige Substitution der Betacaroten-Versorgung.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Macrogolstearat oder bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der übrigen Bestandteile des Präparates.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Carofertin darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei neugeborenen Tieren und bei Katzen jeden Alters angewendet werden.
Bei Rindern können schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen mit tödlichem Ausgang auftreten. Die Anwendung von Carofertin sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt erfolgen. Alternativ sollte eine orale Vitaminzufuhr erwogen werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine Angaben.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Vereinzelt kann es zu Schwellungen an der Injektionsstelle kommen, die jedoch gewöhnlich ohne Behandlung wieder abklingen.
Aufgrund des Gehaltes an Macrogol-15-hydroxystearat kann es, insbesondere bei Tieren, die zuvor schon ein derartiges Präparat als Injektion oder Infusion erhalten haben, zu allergisch bedingten oder pseudo-allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Diese Reaktionen können zeitlich, wie auch im Ausmaß, sehr unterschiedlich verlaufen (z. B. gesteigerte Lokalreaktionen, schwere Allgemeinreaktionen) und zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.
Schwerwiegende Reaktionen und Todesfälle wurden insbesondere bei Rindern beobachtet.
Bei Nebenwirkungen ist Carofertin abzusetzen, gegebenenfalls ist eine symptomatische Therapie einzuleiten.
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und/oder Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Glukokortikoide.
Bei Krämpfen: Barbiturate.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Carofertin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39–42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion.
Kuh, Kalbin : 20–25 ml
Die Injektionsmenge soll nach Möglichkeit aufgeteilt werden.
Maximales Volumen pro Injektionsstelle: 10 ml
1) Sterilitätstherapie:
1–3 Injektionen im Abstand von 2 Wochen je nach Bedarf.
2) Im Puerperium: 1. Injektion 1 – 2 Wochen p.p.
2. Injektion 6 – 8 Wochen p.p.
3) Immunitätssteigerung
der Neugeborenen: 1 Injektion 1–2 Wochen ante partum
Zuchtsau : 7 ml
1) Stabilisierung der Wurfgrösse:
– Altsauen: 1 Injektion am Tage des Absetzen der Ferkel
– Jungsauen: 1 Injektion 1–2 Wochen vor der Belegung
2) Prophylaxe und Therapie von Fruchtbarkeitsstörungen:
1–3 Injektionen im Abstand von 2 Wochen je nach Bedarf
3) Immunitätssteigerung der Neugeborenen:
1 Injektion 1–2 Wochen ante partum
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlichKeine Angaben
4.11 Wartezeit(en)
4.11 Wartezeit(en)Rind: Essbare Gewebe 0 Tage
Milch 0 Tage
Schwein: Essbare Gewebe 0 Tage
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Provitamin
ATCvet-Code: QA11HA Vitamin-Monopräparate
Betacaroten wird im Blut wie andere lipophile Substanzen an alle drei Lipoproteinfraktionen (VLDL< LDL< HDL) gebunden transportiert. Diese Lipoproteinbindung kann auch durch parenterale Applikation von Betacaroten erreicht werden. Sowohl für die Betacaroten-Anreicherung im Kolostrum als auch für die Versorgung steroidhormon-produzierender Zellen scheint eine LDL-rezeptorabhängige Aufnahme von Bedeutung zu sein.
Die parenterale Verabreichung von Betacaroten beim Schwein ca. 1 Woche vor der Bedeckung führt zu einer Erhöhung der Wurfgröße. Dieser Effekt ist besonders deutlich bei Altsauen ausgeprägt. Eine ausreichende Versorgung der Muttertiere mit Betacaroten bewirkt außerdem eine deutliche Immunitätssteigerung der Neugeborenen mit verminderter Anfälligkeit gegenüber Darminfektionen und somit geringe Verluste in der Aufzuchtphase.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Benzylalkohol
Palmitoylascorbinsäure all-rac-alpha-Tocopherol Macrogol-15-hydroxystearat Isopropylmyristat
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
24 Monate
3 Tage
Keine Angaben.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über + 25°C und lichtgeschützt lagern! Nicht im Kühlschrank lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Braunglasflasche Typ II mit Bromobuytl-Gummistopfen und Aluminiumkappe Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung.
Packung mit 12 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgien
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: 400196.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
Datum der Erstzulassung: 29.07.1998
Datum der letzten Verlängerung: 20.04.2007
10. STAND DER INFORMATION
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.