Beipackzettel - Carprotab 100 mg Tabletten für Hunde
Abschnitt 1
ZUSAMMENFASSUNG
| Zulassungsnummer | 401220.01.00 |
| Bezeichnung, Stärke und Darreichungsform | Carprotab 100 mg Tabletten für Hunde, 100 mg Tabletten für Hunde |
| Antragsteller | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf |
| Wirkstoff | Carprofen |
| ATC-vet Code | QM01AE91 |
| Zieltierart | Hund |
| Anwendungsgebiete | Behandlung von Entzündungs- und Schmerzzuständen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Osteoarthritis). Zur Weiterbehandlung postoperativer Schmerzen nach Weichteiloperationen nach vorangegangener parenteraler Analgesie. |
| Datum der Zulassung | 22.10.2009 |
| Art des Antrags | Antrag auf Zulassung nach § 24 b AMG |
Abschnitt 2
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit abrufbar.
Abschnitt 3
ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT gemäß § 34 Abs. 1a N r . 2 AMG
-
I. WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION
Die Verträglichkeit des Arzneimittels beim Hund entspricht der des zugelassenen Bezugspräparates; die vorwiegend den Verdauungstrakt und die Leber betreffenden Nebenwirkungen werden in der SPC genannt.
Das Arzneimittel ist sicher für den Anwender und für die Umwelt, wenn es bestimmungsgemäß angewendet wird. In der SPC sind geeignete Warnhinweise sowie Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung enthalten.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei den in der SPC genannten Anwendungsgebieten entspricht der des zugelassenen Bezugspräparates.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis fällt zugunsten der Zulassung aus.
-
II. QUALITÄT
-
A. Zusammensetzung
Eine Tablette enthält 100 mg Carprofen sowie die sonstigen Bestandteile LactoseMonohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Die Tabletten werden in Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid // Aluminium-Blister verpackt. Die Angaben zum Behältnis und die durchgeführten Prüfungen entsprechen den Anforderungen.
Die Wahl der Zusammensetzung ist gerechtfertigt.
Das Arzneimittel liegt in einer bekannten Darreichungsform vor. Die pharmazeutische Entwicklung ist ausreichend beschrieben und entspricht den einschlägigen EU-Leitlinien.
-
B. Herstellung
Das Arzneimittel wird entsprechend den Grundsätzen des Leitfadens für eine gute
Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.
Die Herstellung des Arzneimittels erfolgt nach einem Standardverfahren. Die
Prozessvalidierung an Chargen im Produktionsmaßstab wird nach der Zulassung durchgeführt.
-
C. Kontrolle des Ausgangstoffes
Der Wirkstoff Carprofen ist ein bekannter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.
Detaillierte Informationen zum Wirkstoff, dessen Herstellung, Prüfung und Qualität sind durch Vorlage eines ASMF (Active Substance Master File) des Wirkstoff-Herstellers bereitgestellt worden.
Die für den Wirkstoff festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität des Wirkstoffs sicherzustellen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung der Spezifikationen.
Spezielle Maßnahmen zur Verhütung der Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs
Die Einhaltung der Anforderungen der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ wurde belegt.
-
D. Kontrolle der Zwischenprodukte
Die an den Zwischenprodukten durchgeführten Untersuchungen sind beschrieben.
Untersuchungsergebnisse von drei aufeinander folgenden Chargen, die die Einhaltung der Spezifikationen belegen, liegen vor.
-
E. Kontrolle des Fertigprodukts
Die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.
Es wurden ausreichende Ergebnisse zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren vorgelegt.
Untersuchungsergebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts, die in der vorgesehenen Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt werden.
-
F. Haltbarkeit
Die Untersuchungen zur Stabilität des Wirkstoffs wurden gemäß den einschlägigen EU-Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität des Wirkstoffs unter den festgesetzten Lagerungsbedingungen.
Die Stabilitätsprüfungen am Fertigprodukt wurden gemäß den gültigen EU-Leitlinien durchgeführt und belegen die festgesetzte Haltbarkeitsdauer unter den zugelassenen Lagerungsbedingungen.
Die Haltbarkeit von Tablettenhälften bzw. Tablettenvierteln sowie Tabletten nach Entnahme aus dem Blister ist durch Haltbarkeitsergebnisse über 3 Tage belegt.
-
G. Genetisch modifizierte Organismen
Nicht zutreffend.
h. weitere angaben
Nicht zutreffend.
-
III. SICHERHEITS – UND RÜCKSTANDSBEWERTUNG
Da dies ein generischer Antrag nach § 24 b AMG ist und Bioäquivalenz mit einem zugelassenen Referenzpräparat gezeigt wurde, sind Versuche zu Sicherheit (Pharmakologie und Toxikologie) nicht erforderlich.
Die Sicherheitsaspekte des Arzneimittels sind identisch mit dem des Referenzarzneimittels.
Die in der Produktbeschreibung angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind die gleichen wie für das Referenzarzneimittel und angemessen, um die Sicherheit des Arzneimittels für Anwender/Umwelt/Verbraucher zu gewährleisten.
Anwendersicherheit
Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind ausreichend, um die Sicherheit des Anwenders sicherzustellen.
Ökotoxizität
Der Antragsteller hat eine Bewertung der Ökotoxizität (erste Phase) gemäß den relevanten Richtlinien vorgelegt, die zeigt, dass keine weitere Bewertung erforderlich ist.
Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind ausreichend, um die Sicherheit der Umwelt sicherzustellen, wenn das Arzneimittel wie angegeben verwendet wird.
-
IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)
-
IV. A Präklinische Studien
Pharmakologie
Der Antragsteller hat in einer in vivo Bioäquivalenzstudie an Beaglehunden nachgewiesen, dass sich Carprotab 100 mg Tabletten und das zugelassene 100 mg Referenzpräparat in den ausschlaggebenden pharmakokinetischen Parametern Cmax und AUC innerhalb der zulässigen Toleranzgrenzen gleichen.
Außerdem wurde in vitro nachgewiesen, dass die Löslichkeitseigenschaften von Carprotab 50 und 100 mg Tabletten denen des zugelassenen 50mg Referenzpräparates entsprechen.
Zieltierverträglichkeit
Da Carprotab 50 und 100 mg Tabletten bioäquivalent mit den zugelassenen Referenzpräparaten sind, sind keine Untersuchungen zur Zieltierverträglichkeit nötig.
-
IV. B Klinische Studien
Abschnitt 4
ÄNDERUNGEN NACH ERFOLGTER ZULASSUNG
Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert, sofern sich neue Informationen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels ergeben.
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics – SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit abrufbar.
Bisher sind keine wesentlichen Änderungen erfolgt.
9/9