Carum carvi comp. Säuglingszäpfchen – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

Carum carvi comp. Säuglingszäpfchen

Zäpfchen

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Zäpfchen zu 1 g enthält:

Wirkstoffe:

Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D2 (HAB, Vs. 33a) 0,5 mg

Eingeengter wässriger Auszug aus Carvi fructus sicc. (5:1) Auszugsmittel: Gereinigtes

Wasser, Droge-Auszug-Verhältnis: 1,8:1 10,0 mg

Chamomilla recutita e radice ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 0,5 mg

Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D4 (HAB, Vs. 33b) 0,5 mg (Die Wirkstoffe 1 und 4 werden über zwei Stufen gemeinsam potenziert.)

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.    darreichungsform

Zäpfchen

4.    klinische angaben

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung der Empfindungsor­ganisation im Stoffwechselsys­tem bei

Verdauungsschwäche mit Blähungen und Neigung zu Bauchkrämpfen sowie damit zusammenhängenden Unruhezuständen und Schlafstörungen.

Carum carvi comp. Säuglingszäpfchen werden angewendet bei Säuglingen unter 1 Jahr.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, Säuglingen bis unter 1 Jahr 1– bis 3-mal täglich

1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 1 Woche abgeschlossen sein.

Tritt innerhalb von 2 bis 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

und Fenchel

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Carum carvi comp. Säuglingszäpfchen oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Entfällt.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann es vorübergehend zu einer Veränderung der Atemfrequenz oder verstärkter Müdigkeit kommen; das Präparat ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.    pharmakologische eigenschaften

Entfällt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Glycerol, Hartfett, Honig, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelbes Wachs.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

6.5    art und inhalt des behältnisses

Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie

10 Zäpfchen à 1 g

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND Tel. +49 (0)7164 930–0, Fax +49 (0)7164 930–297, ,

8. 94024.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

08.08.2016

10.    stand der information

August 2016