Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Carum carvi Kinderzäpfchen
Carum carvi Kinderzäpfchen
Zäpfchen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Zäpfchen zu 1 g enthält:
Wirkstoffe:
Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D2 (HAB, Vs. 33a) 1 mg
Eingeengter wässriger Auszug aus Carvi fructus sicc. (5:1) Auszugsmittel: Gereinigtes
Wasser, Droge-Auszug-Verhältnis: 1,8:1 20 mg
Chamomilla recutita e radice ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 1 mg
Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D4 (HAB, Vs. 33b) 1 mg
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Zäpfchen
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung der Empfindungsorganisation im Stoffwechselsystem bei
Verdauungsschwäche mit Blähungen und Neigung zu Bauchkrämpfen sowie damit zusammenhängenden Unruhezuständen und Schlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 1 bis unter 7 Jahren: 1– bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 1 Woche abgeschlossen sein.
Tritt innerhalb von 2–5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
Kamille oder andere Korbblütler Kümmel oder andere Doldengewächse wie z.B. Anis, Sellerie, Koriander, Dill und Fenchel Tollkirsche oder den anderen enthaltenen Wirkstoff die sonstigen Bestandteile4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Carum carvi Kinderzäpfchen oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr kann
es vorübergehend zu einer Veränderung der Atemfrequenz oder verstärkter Müdigkeit kommen; das Präparat ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei einmalig 1–2 Einzeldosen zu viel sind keine schädlichen Effekte zu erwarten. Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen ATC-Code: A03AH20
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Carum carvi Kinderzäpfchen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Carum carvi Kinderzäpfchen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffkonzentrationen lässt die Gesamtheit der präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In vitro Untersuchungen (Ames-Test) zur Genotoxizität mit Chamomilla recutita e radice ferm 33c Ø, Atropa belladonna ex herba ferm 33a Ø, Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Ø sowie eingeengtem wässrigen Auszug aus Carvi fructus sicc. zeigten keine mutagenen Effekte.
Präklinische Untersuchungen mit Carum carvi Kinderzäpfchen ergaben kein Potenzial für lokale Irritation oder Sensibilisierung der Haut.
6. pharmazeutische angaben
Glycerol, Hartfett, Honig, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelbes Wachs.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie
10 Zäpfchen à 1 g
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297, ,
8. zulassungsnummer
6504433.01.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
04.08.2004
10. stand der information
August 2017