Fachinformation - Carum carvi Kinderzäpfchen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
| Carum carvi Kinderzäpfchen | |
| Zäpfchen | |
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
| 1 Zäpfchen zu 1 g enthält: | |
| Wirkstoffe: | |
Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D2 (HAB, Vs. 33a) 1 mg Eingeengter wässriger Auszug aus Carvi fructus sicc. (5:1) Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Droge-Auszug-Verhältnis: 1,8:1 20 mg
Chamomilla recutita e radice ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 1 mg Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D4 (HAB, Vs. 33b) 1 mg
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Zäpfchen
4. Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
| gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. | |||||
| Dazu gehören: | |||||
| Harmonisierung der Empfindungsorganisation im Stoffwechselsystem bei | |||||
| Verdauungsschwäche mit Blähungen und Neigung zu Bauchkrämpfen sowie damit | |||||
| zusammenhängenden Unruhezuständen und Schlafstörungen. | |||||
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
| Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 1 bis unter 7 Jahren: 1- bis 3-mal | |
| täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen. | |
| Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 1 Woche abgeschlossen sein. | |
| Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. | |
| Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit | |
| dem Arzt. | |
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
•
| Kamille oder andere Korbblütler |
•
| Kümmel oder andere Doldengewächse wie z.B. Anis, Sellerie, | ||||
| Koriander, Dill und Fenchel | ||||
•
| Tollkirsche oder den anderen enthaltenen Wirkstoff |
•
| die sonstigen Bestandteile |
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
| Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht | |
| werden. | |
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Hinweise zu Wechselwirkungen mit Carum carvi Kinderzäpfchen oder einem der | |
| Bestandteile sind nicht bekannt. | |
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
| Maschinen |
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
| Bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr kann | |
| es vorübergehend zu einer Veränderung der Atemfrequenz oder verstärkter Müdigkeit | |
| kommen; das Präparat ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. | |
| Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen | ||||
| Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer | ||||
| Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- | ||||
| Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind | ||||
| aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem | ||||
| Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||||
| Abt. Pharmakovigilanz | ||||
| Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 | ||||
| D-53175 Bonn | ||||
| Website: www.bfarm.de | ||||
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
| Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Be |
i
| einmalig 1-2 Einzeldosen zu viel sind keine schädlichen Effekte zu erwarten. Bei | ||
| Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie | ||
| erforderlich. | ||
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
| Pharmakotherapeutische Gruppe: | ||
| Anthroposophisches Arzneimittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen | ||
| ATC-Code: A03AH20 | ||
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
| Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Carum carvi Kinderzäpfchen liegen nicht | ||
| vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der | ||
| anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich. | ||
| Bioverfügbarkeit | |||
| Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Carum carvi Kinderzäpfchen liegen nicht | |||
| vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der | |||
| anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich. | |||
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
| Basierend auf den im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffkonzentrationen lässt die | ||||||
| Gesamtheit der präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen | ||||||
| erkennen. | ||||||
| In vitro Untersuchungen (Ames-Test) zur Genotoxizität mit Chamomilla recutita e | ||||||
| radice ferm 33c Ø, Atropa belladonna ex herba ferm 33a Ø, Nicotiana tabacum e | ||||||
| foliis ferm 33b Ø sowie eingeengtem wässrigen Auszug aus Carvi fructus sicc. | ||||||
| zeigten keine mutagenen Effekte. | ||||||
| Präklinische Untersuchungen mit Carum carvi Kinderzäpfchen ergaben kein Potenzial | ||||||
| für lokale Irritation oder Sensibilisierung der Haut. | ||||||
6.
| Pharmazeutische Angaben |
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Hartfett, Honig, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelbes Wachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie
10 Zäpfchen à 1 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
| Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de, | |
| www.walaarzneimittel.de | |
8. Zulassungsnummer
6504433.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
04.08.2004
10. Stand der Information
August 2017
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig