Fachinformation - Carum carvi Zäpfchen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Carum carvi Zäpfchen Zäpfchen |
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Zäpfchen zu 2 g enthält: Wirkstoffe: Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D2 (HAB, Vs. 33a) 2 mg Eingeengter wässriger Auszug aus Carvi fructus sicc. (5:1) Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Droge-Auszug-Verhältnis: 1,8:1 40 mg Chamomilla recutita e radice ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 2 mg Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D4 (HAB, Vs. 33b) 2 mg Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1. |
3. Darreichungsform
| Zäpfchen |
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: Harmonisierung der Empfindungsorganisation im Stoffwechselsystem bei Verdauungsschwäche mit Blähungen und Neigung zu Bauchkrämpfen sowie damit zusammenhängenden Unruhezuständen und Schlafstörungen. |
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahre 1- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen. Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 1 Woche abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt. |
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
| Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. |
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Hinweise zu Wechselwirkungen mit Carum carvi Zäpfchen oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt. |
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Carum carvi Zäpfchen lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien mit Nicotiana tabacum haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Wie alle Arzneimittel sollten Carum carvi Zäpfchen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden. |
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
| Nicht zutreffend. |
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr kann es vorübergehend zu einer Veränderung der Atemfrequenz oder verstärkter Müdigkeit kommen; das Präparat ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen. |
4.9 Überdosierung
| Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. |
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen ATC-Code: A03AH20 |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Carum carvi Zäpfchen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich. Bioverfügbarkeit Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Carum carvi Zäpfchen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich. |
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffkonzentrationen lässt die Gesamtheit der präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In vitro Untersuchungen (Ames-Test) zur Genotoxizität mit Chamomilla recutita e radice ferm 33c Ø, Atropa belladonna ex herba ferm 33a Ø, Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Ø sowie eingeengtem wässrigen Auszug aus Carvi fructus sicc. zeigten keine mutagenen Effekte. |
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
| Glycerol, Hartfett, Honig. |
6.2 Inkompatibilitäten
| Nicht zutreffend. |
6.3 Dauer der Haltbarkeit
| 3 Jahre |
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
| Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren! |
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
| Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie 10 Zäpfchen à 2 g |
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
| Keine besonderen Anforderungen. |
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de, www.walaarzneimittel.de |
8. Zulassungsnummer
| 6504433.00.00 |
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
| 04.08.2004 |
10. Stand der Information:
| Mai 2017 |
11. Verkaufsabgrenzung
| Apothekenpflichtig |