Okoubasan D2 - Zusammengefasste Informationen

1.      bezeichnung des arzneimittels

OKOUBASAN® D2

2.      qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Okoubaka Trit. D2

Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.      darreichungsform

Tabletten

4.      klinische angaben

Die Anwendungsgebiete entsprechen dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören Lebensmittelun­verträglichke­iten.

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimischungen oder Temperaturerhöhun­gen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2     Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 x täglich, je 1 Tablette einnehmen.

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation darauf hingewiesen, dass die Einnahme ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche erfolgen sollte.

Die Tabletten können gelutscht oder auch im Ganzen geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von der Mahlzeit erfolgen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.

4.3     gegenanzeigen

Siehe unter Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Schwangerschaft und Stillzeit

4.4     besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten OKOUBASAN® D2 nicht einnehmen.

4.5     wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6      Schwangerschaft und Stillzeit

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden sollte, da hierzu keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen,

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

OKOUBASAN® D2 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8     nebenwirkungen

Keine bekannt.

Hinweis:

Es können vorübergehend Erstverschlim­merungen auftreten, in diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzuzeigen.

4.9     überdosierung

Von den homöopathischen Bestandteilen sind keine Vergiftungser­scheinungen zu erwarten. Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Milchzuckerun­verträglichke­iten (Lactoseintoleranz) zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1     pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere homöopathische Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen: Verschiedene

ATC-Code: A03AH10

5.2     Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt

5.3      präklinische daten zur sicherheit

Entfällt

6.    pharmazeutische angaben

6.1      liste der sonstigen bestandteile

Kartoffelstärke, Magnesiumstearat

6.2      inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3     dauer der haltbarkeit

5 Jahre

6.4     besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

6.5      art und inhalt des behältnisses

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

7.      inhaber der zulassung

SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG

Postfach 1355,

D-27316 Hoya,

Telefon: ++49 (0)4251 93 52–0

Telefax: ++49 (0)4251 93 52–291

E-Mail:

8.      zulassungsnummer(n)

34629.00.00

9.      datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

27.01.2004

10.     stand der information

Februar 2019