Carvedilol axcount 25 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Carvedilol axcount 25 mg , Tabletten Wirkstoff: Carvedilol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Carvedilol axcount und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol axcount beachten?

• 3. Wie ist Carvedilol axcount mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Carvedilol axcount aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist carvedilol axcount und wofür wird es angewendet?

Carvedilol axcount ist ein Arzneimittel, das eine nicht selektive Blockade der Beta-1– und –2-Rezeptoren sowie eine selektive Blockade der Alpha-1-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem bewirkt und bei Herz- Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt wird.

Carvedilol axcount wird angewendet bei

– essentiellem (nicht organbedingtem) Bluthochdruck (nicht organbedingt)

– chronisch stabiler Angina pectoris

– stabiler symptomatischer Herzleistungsschwäche aller Schweregrade, ischämischen oder nicht ischämischen Ursprungs- in Kombination mit der Standardtherapie (wie ACE-Hemmern und Diuretika, mit oder ohne Digitalis), wenn keine Kontraindikation vorliegt.

Hinweise für Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die zu behandelnden Patienten sollten eine erniedrigte Auswurfleistung der linken Herzkammer aufweisen und seit ca. 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Carvedilol axcount klinisch stabil gewesen sein (keine Änderung der Leistungsfähigkeit des Patienten entsprechend der NYHA-Klassifizierung oder Änderung der Basistherapie beziehungsweise keine Krankenhausau­fenthalte wegen Herzleistungsschwäche).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol axcount beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei kardiogenem Schock.

• – bei sich zunehmend verschlimmernder Herzleistungsschwäche (instabile/de­kompensierte

Herzinsuffizienz).

• – bei akuter Lungenembolie.

• – bei Prinzmetal Angina.

• – bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck weniger als 85 mmHg).

• – bei deutlich zu langsamer Herzschlagfolge leiden (weniger 50 Schläge pro Minute).

• – bei bestimmten Erregungsbildungs- bzw. -tungsstörungen im Herzen : atrioventrikulärer (AV)-Block 2. oder 3. Grades (sofern kein dauerhafter Herzschrittmacher eingesetzt wird).

• – bei Sinusknotensyndrom, einschließlich sinuatrialem Block

• – bei Herzmuskelschwäche infolge einer Erkrankung der Atemwege (Cor pulmonale).

• – bei Asthma bronchiale oder sonstigen Atemwegserkran­kungen mit Neigung zur krampfartigen

Verengung der Atemwege (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

• – bei unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks).

• – bei schweren Leberfunktion­sstörungen.

• – bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

• – bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer).

• – bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil, Diltiazem oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika).

• – während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carvedilol axcount einnehmen.

Bluthochdruck

Carvedilol axcount kann bei essentieller Hypotonie allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere zusammen mit Thiazid-Diuretika, angewendet werden. Wenn bereits eine (Vor-)Behandlung mit Diuretika besteht, wird empfohlen, diese – falls möglich – vor Beginn der Carvedilol axcount-Behandlung kurzfristig abzusetzen, um einen möglicherweise übermäßigen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, soll Carvedilol axcount nicht angewendet werden bei

• – labilem oder organbedingtem (sekundärem) Bluthochdruck,

• – Erregungsleitun­gsstörungen im Herzen (komplette Schenkelblockbil­der),

• – Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase),

• – akuten entzündlichen Herzerkrankungen,

• – hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappe oder des Herzausflusstrak­tes,

• – Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörun­gen,

• – sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (α1–

Rezeptorantago­nisten oder α2-Rezeptoragonisten).

Sollten – in begründeten Ausnahmefällen – Carvedilol axcount und Clonidin gleichzeitig angewendet werden, darf Clonidin erst dann stufenweise abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Behandlung mit Carvedilol axcount beendet worden ist.

Chronische Herzleistungsschwäche

Carvedilol axcount soll grundsätzlich immer zusätzlich zu der HerzleistungsschwächeS­tandardtherapi­e – bestehend aus Diuretika, Digitalis, ACE-Hemmern und/oder anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren) -eingesetzt werden.

Die Carvedilol axcount-Behandlung darf nur begonnen werden, wenn der Patient mit der konventionellen Basis-Herzleistungsschwäche-Therapie stabil eingestellt ist, d. h., die Dosierungen dieser bereits bestehenden Standardtherapie muss vor Therapiebeginn mit Carvedilol axcount zumindest vier Wochen stabil sein.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche (NYHA ≥III), Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. hoch dosierte Behandlung mit Diuretika), aber auch bei Älteren (≥ 70 Jahre) oder Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck (systolisch weniger als 100 mmHg), kann es nach Gabe der ersten Carvedilol axcount-Dosis, aber auch bei Dosissteigerung zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Demzufolge sollten diese Patienten nach Gabe der ersten Carvedilol axcount-Dosis sowie bei Erhöhung der Dosierung ca. 2 Stunden ärztlich überwacht werden, um einen unkontrolliert auftretenden Blutdruckabfall zu vermeiden. Vor allem während der Einstellung auf das Arzneimittel (Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis) müssen häufig und regelmäßig ärztliche Untersuchungen (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) erfolgen (siehe auch Abschnitt 3).

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche, kann es während der Dosiserhöhung zu einer Verschlimmerung der Herzleistungsschwäche oder zu Flüssigkeitsan­sammlungen im Körper kommen. In diesem Fall sollte die Diuretika-Dosis erhöht werden. Gelegentlich kann es aber auch notwendig sein, die Carvedilol axcount-Dosis zu reduzieren oder –in seltenen Fällen – die Behandlung mit Carvedilol axcount vorübergehend zu unterbrechen. Solche Ereignisse schließen eine anschließende erfolgreiche Dosiserhöhung von Carvedilol axcount nicht aus.

Aufgrund des negativen Effektes auf die Erregungsausbre­itung im Herzen vom Vorhof zur Kammer (AV-Überleitung) sollte Carvedilol axcount mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block I. Grades angewendet werden.

Da beide Substanzen eine Verzögerung der Erregungsausbre­itung im Herzen vom Vorhof zur Kammer (AV-Überleitung) bewirken, ist bei gleichzeitiger Gabe von Carvedilol und Herzglykosidnen erhöhte Vorsicht geboten.

Nierenfunktion bei Herzleistungsschwäche

Bei Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche und gleichzeitig vorliegendem niedrigen Blutdruck (systolisch weniger als 100 mmHg), die zusätzlich

• – an Durchblutungsstörun­gen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit), o­der

• – an generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder

• – an eingeschränkter Nierenfunktion leiden,

wurde unter Behandlung mit Carvedilol axcount eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet, die sich wieder zurückbildet.

Deshalb muss bei Patienten mit diesen Risikofaktoren die Nierenfunktion während der Einstellung der Carvedilol axcount-Behandlung häufig kontrolliert werden. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion soll die Carvedilol axcount-Dosierung herabgesetzt oder gegebenenfalls die Therapie abgesetzt werden.

Funktionsstörung der linken Herzkammer nach akutem Herzinfarkt

Bevor eine Behandlung mit Carvedilol begonnen wird, muss der Patient klinisch stabil sein. Außerdem sollte der Patient mindestens während der zurückliegenden 48 Stunden einen ACEHemmer erhalten haben und die Dosis dieses ACE-Hemmers sollte mindestens während der zurückliegenden 24 Stunden unverändert gewesen sein.

Carvedilol axcount sollte bei Patienten mit instabiler Angina pectoris nur mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesem Krankheitsbild die Erfahrungen mit Carvedilol axcount begrenzt sind.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Bei Patienten mit Neigung zu einer krampfartigen Verengung der Bronchien kann möglicherweise Atemnot auftreten. Sie dürfen deshalb Carvedilol axcount nicht einnehmen, wenn Sie eine Atemwegserkrankung mit Neigung zur krampfartigen Verengung der Atemwege haben (siehe oben).

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Carvedilol axcount sollte bei Diabetikern mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Ergebnisse der Blutzuckerkontrolle verschlechtern oderfrühe Warnzeichen bzw. Symptome einer akuten Unterzuckerung maskiert oder verzögert werden können. Deshalb muss bei diesen Patienten die Blutglucose-Konzentration zu Beginn der Behandlung bzw. bei Veränderung der Carvedilol axcountDosierung regelmäßig kontrolliert werden. Eine blutzuckersenkende Behandlung ist gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend anzupassen.

Auch bei strengem Fasten ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung der Blutglucose-Konzentration erforderlich.

Erkrankung der Blutgefäße in den Armen und Beinen (Periphere Gefäßerkrankung)

Carvedilol axcount sollte bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, wie z.B. bei Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit), mit Vorsicht angewendet werden, da Arzneimittel wie Carvedilol axcount Symptome von arteriellen Durchblutungsstörun­gen auslösen oder verschlechtern können.

Schilddrüsenüber­funktion

Carvedilol axcount kann die Symptome einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) maskieren.

Narkose und größere Operationen

Vorsicht ist geboten, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da sich die dämpfende Wirkung von Carvedilol axcount und einigen Narkosemitteln auf die Pumpkraft des Herzens gegenseitig verstärken kann.

Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie)

Carvedilol axcount kann die Herzschlagfolge verlangsamen. Wenn die Pulsfrequenz unter 55 Schläge pro Minute abfällt, sollte die Dosis von Carvedilol axcount reduziert werden.

Überempfindlichke­it

Arzneimittel wie Carvedilol axcount können sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergieauslösenden Stoffen als auch die Schwere von Überempfindlichke­itsreaktionen erhöhen. Bei Patienten, bei denen schwere Überempfindlichke­itsreaktionen bekannt sind, sowie Patienten unter Hyposensibili­sierungsthera­pie ist deshalb besondere Vorsicht geboten.

Bei Patienten, die im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem Betablocker einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) hatten, sollten Carvedilol axcount nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung einnehmen.

Schwere Hautreaktionen

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen, wie z.B. toxische epidermale Nekrolyse (TEN), eine schwere Arzneimittelne­benwirkung, bei der sich entzündliche Prozesse im Unterhautzellgewebe bilden, und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), eine infekt- oder arzneimittela­llergisch bedingte Hauterkrankung, wurden während der Behandlung mit Carvedilol berichtet. Carvedilol sollte bei Patienten, die schwere Hautreaktionen haben, die möglicherweise Carvedilol zugeschrieben werden können, dauerhaft abgesetzt werden.

Gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalbloc­kern (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks oder eines unregelmäßigen Herzschlags)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Carvedilol axcount mit Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Verapamil oder Diltiazem oder von diesen abgeleitete Wirkstoffe enthalten, oder mit Arzneimitteln zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Antiarrhythmika), ist eine sorgfältige Überwachung von EKG und Blutdruck erforderlich.

Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) dürfen erst nach ausreichender Blockade der α-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem mit β-Rezeptorenblockern wie Carvedilol axcount behandelt werden. Da für Carvedilol axcount keine entsprechenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte es bei Verdacht auf Phäochromozytom nur mit Vorsicht angewendet werden.

Prinzmetal-Angina

Bei Patienten mit Verdacht auf Vorliegen einer Prinzmetal-Angina sollte Carvedilol axcount nur mit Vorsicht angewendet werden, da keine klinischen Erfahrungen mit dem Wirkstoff Carvedilol bei Patienten mit Prinzmetal-Angina vorliegen. Wirkstoffe wie Carvedilol können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina Brustschmerzen auslösen.

Kontaktlinsen

Kontaktlinsenträger sollten beachten, dass es zu vermindertem Tränenfluss kommen kann.

Absetzerschei­nungen (Entzugssyndrom)

Eine Behandlung mit Carvedilol axcount sollte nicht plötzlich abgebrochen werden. Dies gilt besonders bei Patienten mit einer Herzerkrankung aufgrund einer verminderten Durchblutung der Herzkranzgefäße. Die Dosis sollte stattdessen schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen verringert werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Carvedilol axcount sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Carvedilol axcount kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Carvedilol axcount als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Carvedilol axcount zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol axcount und Digoxin wurde eine Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels von ca. 20 % gemessen. Eine wesentlich größere Wirkung wurde bei männlichen Patienten im Vergleich zu Patientinnen beobachtet. Sowohl Digoxin als auch Carvedilol verzögern außerdem die Erregungsleitung am Herzen (AV-Überleitung). Eine verstärkte Überwachung der Digoxin-Serumspiegel wird daher zu Beginn, bei einer Dosisänderung und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung mit diesem herzwirksamen Wirkstoff und Carvedilol axcount empfohlen. Carvedilol hat keine Wirkung auf intravenös verabreichtes Digoxin.

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Wie auch andere Wirkstoffe mit β-blockierender Wirkung kann Carvedilol die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (wie z. B. α 1 -Rezeptorenblocker) oder solcher, die möglicherweise einen Blutdruckabfall als Nebenwirkung auslösen können, wie z. B. bestimmte Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine) und Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen (trizyklische Antidepressiva) sowie gefäßerweiternde Mittel verstärken.

Clonidin

Die gleichzeitige Anwendung von von β-Rezeptorenblockern, wie Carvedilol axcount und Guanethidin, Methyldopa, Clonidin oder Guanfacinkann eine zusätzliche blutdruck- und herzfrequenzsen­kende Wirkung haben. Wenn die gleichzeitige Anwendung von β-Rezeptorenblockern und Clonidin beendet werden muss, sollte zuerst der β-Rezeptorenblocker abgesetzt werden. Die Clonidin-Therapie kann dann einige Tage später durch schrittweise Dosisverringerung beendet werden.

Catecholamin-abbauende Arzneimittel

Patienten, die Carvedilol axcount gleichzeitig mit Catecholamin-abbauenden Arzneimitteln, wie z.B. Reserpin oder MAO-Hemmer, einnehmen, sollten sorgfältig auf Zeichen eines Blutdruckabfalls und/oder einer schweren Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere Bradykardie) überwacht werden.

Ciclosporin

Bei Nieren- und Herztransplan­tationspatien­ten, die oral Ciclosporin verabreicht bekommen hatten, wurde nach Beginn einer Behandlung mit Carvedilol eine geringe Erhöhung der CiclosporinPlas­makonzentrati­on beobachtet. Das Ausmaß der deshalb erforderlichen Dosisanpassung variiert erheblich von Patient zu Patient. Aus diesem Grund soll bei diesen Patienten die CiclosporinKon­zentration sorgfältig überwacht und die Ciclosporin-Dosis individuell angepasst werden.

Calciumkanalbloc­ker vom Verapamil- oder Diltiazemtyp, Amiodaron oder andere Antiarrhythmika Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol axcount und oral einzunehmenden Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika) wie z. B. Amiodaron kann sich das Risiko von AV-Überleitungsstörun­gen erhöhen. Deshalb ist unter diesen Bedingungen eine sorgfältige Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus (EKG) angezeigt (siehe auch oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men/Gleichzei­tige Anwendung von Calciumkanalbloc­kern“).

Betäubungsmittel

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol axcount und einigen Betäubungsmitteln (Anästhetika und Narkotika) können sich die Wirkungen auf die Herzfunktion (negative Inotropie) und die blutdrucksenkende Wirkung beider Arzneimittel gegenseitig verstärken.

Informieren Sie deshalb den Arzt vor einer eventuell notwendigen Narkose, dass Sie Carvedilol axcount einnehmen.

Entzündungshem­mende und/oder schmerzlindernde Arzneimittel

Bestimmte entzündungshemmende und/oder schmerzlindernde Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer) können zu einem erhöhten Blutdruck und zu einer schlechteren Blutdruckkontrolle führen.

Blutzuckersenkende Mittel)

Die Wirkung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann durch β-Rezeptorenblocker verstärkt werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können verschleiert oder abgeschwächt sein (insbesondere die Zunahme der Herzschlagfolge). Daher sind bei Diabetikern, die Insulin anwenden oder blutzuckersenkende Mittel einnehmen, regelmäßige Blutzuckerkon­trollen erforderlich.

Cimetidin

Cimetidin, Hydralazin und Alkohol können die systemische Verfügbarkeit von Carvedilol axcount erhöhen, da sie über eine Enzymhemmung den Abbau des Wirkstoffs in der Leber vermindern. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten bei gleichzeitiger Gabe empfohlen.

Rifampicin

Rifampicin vermindert die Aufnahme von Carvedilol aus dem Darm und es wurde eine verringerte Wirkung auf den systolischen Blutdruck beobachtet. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol und Rifampicin wird eine engmaschige Überwachung der β-Blockade empfohlen.

Amiodaron

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz verändert Amiodaron die Konzentration von Carvedilol im Plasma, so dass eine mögliche Gefahr für eine erhöhte β-Blockade besteht.

Fluoxetin

Fluoxetin kann die systemische Verfügbarkeit von Carvedilol erhöhen, da es über eine Enzymhemmung den Abbau des Wirkstoffs in der Leber vermindert. Bei den Nebenwirkungen, dem Blutdruck oder der Herzfrequenz wurde jedoch kein Unterschied festgestellt.

Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien

Die Wirkung von Carvedilol axcount beeinträchtigt die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die zur Erweiterung der Bronchien angewendet werden (sogenannte beta-agonistische Bronchodilata­toren). Deshalb sollten Sie sorgfältig überwacht werden, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Carvedilol axcount zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol verstärken. Sie sollten während der Behandlung mit Carvedilol axcount deshalb keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf Carvedilol axcount während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Die Behandlung mit Betablockern sollte 72 – 48 Stunden vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene für die ersten 48 – 72 Lebensstunden per Monitor überwacht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Carvedilol axcount in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher dürfen Mütter während einer Behandlung mit Carvedilol axcount nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.    Wie ist Carvedilol axcount einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Stabile chronische Herzleistungsschwäche	Tagesdosis
Anfangsdosis	Die ersten 14 Tage: 3,125 mg Carvedilol morgens und 3,125 mg Carvedilol abends
Normale Dosis	Wenn diese Dosis vertragen wird, sollte sie in Intervallen von jeweils mindestens 2 auf: 6,25 mg Carvedilol morgens und 6,25 mg Carvedilol abends bzw. 1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens und 1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) abends, danach auf 1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) abends erhöht werden. Dabei sollte die höchste vom Patienten tolerierte Dosis angestrebt werden.
Höchstdosis	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens 1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) abends

Für die niedrigeren Dosierungen stehen Tabletten geeigneter Stärke zur Verfügung.

Nur bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer stabiler chronischer Herzinsuffizienz mit einem Körpergewicht von über 85 kg kann unter intensiver Überwachung des Patienten vorsichtig versucht werden, die Dosierung auf maximal zweimal täglich 50 mg Carvedilol pro Tag zu erhöhen.

Die Dosis von Carvedilol axcount darf nur erhöht werden, wenn der klinische Zustand zufriedenstellend und stabil ist, das heißt, wenn keine Symptome hinsichtlich Verschlechterung der Herzleistungsschwäche oder klinisch relevante Nebenwirkungen – insbesondere solche, die aus einer Vasodilatation (z. B. Blutdruckabfall, Schwindel) resultieren – bestehen. Vor jeder Dosissteigerung sind die Patienten daher insbesondere in Hinblick auf die oben genannten Symptome zu untersuchen. Des Weiteren müssen vor allem während der Therapieeinstellung (Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis) häufig und regelmäßig ärztliche Untersuchungen (z.B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) erfolgen. Eine Verschlechterung der Herzleistungsschwäche-Symptomatik bzw. Nebenwirkungen aufgrund von Carvedilol axcount

vermittelten Gefäßerweiterung treten oft nur vorübergehend auf und sollten durch eine vorübergehende Reduktion – oder gegebenenfalls Absetzen von Carvedilol axcount – behandelt werden. Ist aber die Symptomatik vorrangig durch Flüssigkeitse­inlagerung bedingt, kann zunächst die Diuretika-Dosis erhöht werden.

Die erforderliche Erhaltungsdosis muss für jeden Patienten individuell unter strenger ärztlicher Überwachung ermittelt werden. Die Langzeittherapie sollte dann mit der jeweils höchsten vertragenen Dosierung erfolgen.

Falls die Therapie mit Carvedilol axcount länger als 1 Woche unterbrochen wurde, soll die Therapie mit einer geringeren Dosis (zweimal täglich) wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise individuelle Einstellung ‒ wie oben angegeben – erfolgen.

Falls die Therapie mit Carvedilol axcount länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, soll die Therapie mit 3,125 mg – zweimal pro Tag über 2 Wochen – wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise individuelle Einstellung – wie oben angegeben – erfolgen.

Dosierung bei Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche und eingeschränkter Nierenfunktion Die erforderliche Dosis muss für jeden Patienten individuell ermittelt werden. Auf der Basis der pharmakokinetischen Eigenschaften von Carvedilol bei Herzleistungsschwäche allein ist keine Dosisanpassung von Carvedilol axcount erforderlich.

Essentieller Bluthochdruck	Tagesdosis
Anfangsdosis	An den ersten beiden Tagen: 1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) einmal täglich morgens
Normale Dosis	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) einmal täglich morgens
Höchstdosis in Einzelfällen	Langsame Dosissteigerung in Intervallen von jeweils mindestens 2 Wochen auf: 1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) abends oder 50 mg Carvedilol einmal täglich morgens

Eine Tagesmenge von 50 mg Carvedilol darf nicht überschritten werden.

Chronisch stabile Angina pectoris	Tagesdosis
Anfangsdosis	An den ersten beiden Tagen: 1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens und 1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) abends
Normale Dosis	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) abends
Höchstdosis in Einzelfällen	Langsame Dosissteigerung in Intervallen von jeweils mindestens 2 Wochen auf: 2 Tabletten Carvedilol axcount 25 mg (= 50 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten Carvedilol axcount 25 mg

(= 50 mg Carvedilol) abends

Dosierung bei älteren Patienten

Essentieller Bluthochdruck	Tagesdosis
Anfangsdosis	Für 2 Tage: 1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens
Normale Dosis	Bei ungenügender Wirkung kann die Dosis in Intervallen von mindestens 14 Tagen von: 1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens und 1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) abends bis auf 1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) abends erhöht werden.
Maximale Dosis	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) abends

Zu Therapiebeginn werden auch für ältere Patienten täglich 12,5 mg Carvedilol empfohlen. Mit dieser Dosierung konnte bei einigen Patienten auch in der Langzeitbehandlung eine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht werden.

Bei chronisch stabiler Angina pectoris	Tagesdosis
Maximale Dosis	Bei Langzeitbehandlung 1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg (= 25 mg Carvedilol) abends

Bei älteren Patienten sollte die Dosis von 2 × 25 mg Carvedilol, über den Tag verteilt, nicht überschritten werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Soweit nicht anders verordnet, soll die Einnahme in der Regel morgens bzw. morgens und abends erfolgen. Es wird empfohlen, Carvedilol axcount zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen, damit der Wirkstoff langsamer aufgenommen wird und somit möglicherweise Kreislaufregu­lationsstörun­gen bei Lagewechsel (orthostatische Effekte) vermindert werden können.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Behandlung mit Carvedilol axcount ist in der Regel eine Langzeittherapie und soll – wenn möglich – nicht abrupt abgesetzt, sondern über 1 – 2 Wochen ausschleichend beendet werden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men/Absetzersche­inungen“).

Um einer Verschlimmerung einer Angina pectoris vorzubeugen, kann gegebenenfalls gleichzeitig mit

dem Ausschleichen der Carvedilol axcount Therapie eine antianginöse Ersatztherapie eingeleitet werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Carvedilol axcount eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge, Herzmuskelschwäche, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können auch Atembeschwerden, Verkrampfung der Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörun­gen sowie generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Carvedilol axcount benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser wird, entsprechend der Schwere der Vergiftung, über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol axcount vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol axcount abbrechen

Die Dosierung von Carvedilol axcount darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung der Therapie sollte ohne Anweisung des Arztes nicht erfolgen. Die Behandlung mit Carvedilol axcount darf nicht abrupt abgesetzt, sondern muss schrittweise ausschleichend beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen und verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen unabhängig von der eingenommenen Dosis von Carvedilol axcount.

Das Risiko für das Auftreten der meisten Nebenwirkungen ist für alle Anwendungsgebiete von Carvedilol axcount vergleichbar. Ausnahmen sind weiter unten unter „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ beschrieben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die im Zusammenhang mit der Anwendung von Carvedilol in zulassungsrele­vanten Studien berichtet wurde.

Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Organsystem	Nebenwirkung	Häufigkeit
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Bronchitis	Häufig
	Lungenentzündung	Häufig
	Infektionen der oberen Luftwege	Häufig
	Harnwegsinfekte	Häufig
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Blutarmut	Häufig
	Verminderung der Blutblättchen	Selten
	Verminderung der weißen Blutkörperchen	Sehr selten
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)	Sehr selten
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Gewichtszunahme	Häufig
	Erhöhte Cholesterinwerte	Häufig
	Verschlechterung der Mechanismen, die den Blutzuckerspiegel regulieren (erhöhte Blutzuckerwerte, zu niedrige Blutzuckerwerte) bei Patienten mit Diabetes mellitus	Häufig
Psychiatrische Erkrankungen	Depression, depressive Stimmungen	Häufig
	Schlafstörungen	Gelegentlich
	Albträume	Gelegentlich
	Halluzinationen	Gelegentlich
	Verwirrtheit	Gelegentlich
	Psychosen	Sehr selten
Erkrankungen des Nervensystems	Schwindel	Sehr häufig
	Kopfschmerzen	Sehr häufig
	Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen [inklusive Präsynkopen])	Häufig
	Empfindungsstörun­gen (Parästhesien)	Gelegentlich
Augenerkrankungen	Sehstörungen	Häufig
	verminderter Tränenfluss (trockenes Auge)	Häufig
	Augenreizungen	Häufig
Herzerkrankungen	Herzschwäche	Sehr häufig
	Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)	Häufig
	Erhöhte Blutmenge im Kreislauf (Hypervolämie)	Häufig
	Ungenügende Flüssigkeitsau­sscheidung	Häufig
	Störungen der Erregungsausbre­itung vom Herzvorhof zur Kammer (AV-Blockierung)	Gelegentlich
	Angina pectoris-Anfälle	Gelegentlich
Gefäßerkrankungen	Niedriger Blutdruck	Sehr häufig
	Übermäßiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen (orthostatische Hypotonie)	Häufig
	Störungen der peripheren Durchblutung (kalte Gliedmaßen), periphere Verschlusskran­kheit, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit zeitweilig aussetzendem Hinken aufgrund von Durchblutungsstörun­gen der Beine (Claudicatio intermittens) und von Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit)	Häufig
	Erhöhter Blutdruck	Häufig
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Atemnot	Häufig
	Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge (Lungenödem)	Häufig

Organsystem	Nebenwirkung	Häufigkeit
	Asthma und Atemnot bei Patienten mit einer Neigung zu krampfartigen Verengungen der Atemwege	Häufig
	Verstopfte Nase	Selten
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Übelkeit	Häufig
	Durchfall	Häufig
	Erbrechen	Häufig
	Verdauungsstörungen	Häufig
	Bauchschmerzen	Häufig
	Verstopfung	Gelegentlich
	Mundtrockenheit	Selten
Leber- und Gallenerkrankungen	Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransami­nasen)	Sehr selten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Hautreaktionen, wie allergisches Exanthem, Dermatitis, Nesselsucht, Juckreiz, Schuppenflechte, schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge	gelegentlich
	Schwere Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse)	Nicht bekannt
	Haarausfall	Nicht bekannt
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen	Gliederschmerzen	Häufig
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Nierenversagen und abweichende Nierenfunktion bei Patienten mit generalisierter Gefäßerkrankung und/oder verminderter Nierenfunktion	Häufig
	Störungen beim Wasserlassen	Häufig
	Ungewollter Harnabgang bei Frauen	Sehr selten
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Störung der geschlechtlichen Erregung bei Männern (erektile Dysfunktion)	Gelegentlich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Kraftlosigkeit (Asthenie)	Sehr häufig
	Schmerzen	Häufig
	Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)	Häufig

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Schwindel, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen), Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit sind normalerweise schwach ausgeprägt und treten vor allem bei Behandlungsbe­ginn auf.

Bei Patienten mit Herzschwäche kann sich während der Dosiserhöhung von Carvedilol axcount die Herzschwäche verschlechtern eine ungenügende Flüssigkeitsau­sscheidung auftreten.

Bei Behandlung von Patienten mit dauerhafter Herzschwäche und mit niedrigem Blutdruck, ischämischer Herzerkrankung und generalisierter Gefäßerkrankung und/oder vorliegender verminderter Nierenfunktion wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet, die rückbildungsfähig war.

Die Klasse der Beta-Rezeptorenblocker kann eine verborgene Zuckerkrankheit erkennbar werden lassen, eine bereits festgestellte Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern, und die Mechanismen, die den Blutzuckerspiegel regulieren, können beeinträchtig­t sein.

Carvedilol kann unwillkürlichen Harnabgang (Harninkontinenz) bei Frauen verursachen, der nach dem Absetzen der Medikation nicht mehr auftrat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist carvedilol axcount aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Carvedilol.

Eine Tablette enthält 25 mg Carvedilol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Carvedilol axcount aussieht und Inhalt der Packung

Carvedilol axcount 25 mg ist eine runde, flache, weißliche, eingekerbte Tablette.

Carvedilol axcount ist in Packungen mit 28, 30, 50, 56, 60, 100 oder 100 (2×50) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 d

D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172–17940–00

Telefax: 06172–17940–40

E-Mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

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