Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Castellani-Lösung mit Miconazol
1. bezeichnung des arzneimittels
Castellani-Lösung mit Miconazol
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Lösung enthalten 2,0 g Miconazol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut
4. klinische angaben
Dermatomykosen, die auf Miconazol ansprechen (z.B. Tinea pedum)
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
1 – 3 x tägl. auf die betroffenen Hautpartien gleichmäßig dünn auftragen.
Art und Dauer der Anwendung:
Lösung zum auftragen auf die Haut.
Die Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 – 5 Wochen bei täglich 1 – 3maliger Applikation.
Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden positiver Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit eventuell noch vorhandene Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.
4.3. gegenanzeigen
Castellani-Lösung mit Miconazol darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Benzylalkoholhaltige Zubereitungen dürfen nicht bei Neugeborenen, insbesondere nicht bei solchen mit Zeichen der Unreife angewendet werden (Cave : Gasping-Syndrom).
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte die Anwendung vermieden werden (Cave : Gasping-Syndrom).
Castellani-Lösung mit Miconazol darf nicht bei nässenden Ekzemen angewendet werden.
4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5. wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch bei topischer Anwendung von Mico-nazol die Aktivität oraler Antikoagulantien vom Warfarin-Typ verstärkt werden kann.
4.6. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der geringen Resorption bei topischer Applikation, kann Castellani-Lösung mit Miconazol bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft angewendet werden.
Castellani-Lösung mit Miconazol kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden.
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden, sollten stillende Frauen Castellani-Lösung mit Miconazol während der Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.
4.7. auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
Castellani-Lösung mit Miconazol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. nebenwirkungen
Gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100) können bei der Behandlung mit Castellani-Lösung mit Miconazol Hautirritationen mit Rötung, Stechen, Brennen auftreten.
Systemische Nebenwirkungen bei topischer Anwendung sind bisher nicht bekannt.
4.9. überdosierung
Kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen oder kurzzeitige Unterbrechung der Therapie zeigt keine negativen Auswirkungen.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika, topisch
ATC-Code: D01AC02
Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbiosynthese.
Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 – 1000 mg/ ml) sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia und Streptomyces- Arten, MHK 0,1 – 10 mg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.
Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Miconazol wird bei topischer Applikation praktisch nicht resorbiert.
5.3. präklinische daten zur sicherheit
Systemische Wirkungen nach dermaler Applikation von Miconazol sind bisher nicht bekannt, auf Grund der geringen Resorption jedoch unwahrscheinlich.
Bei Studien zur akuten oralen Toxizität war Miconazol gut verträglich
Die längerfristige Verabreichung hoher Dosen, bei unterschiedlicher Applikationsweise, an Ratten, Kaninchen und Hunde verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und eine Leberhypertrophie, bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen.
Die Mutagenitätsprüfungen waren negativ
Es gab keine Anhaltspunkte für ein tumorerzeugendes Potential
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Miconazol. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichungzeigte Miconazol keine teratoge-nen Effekte. Bei hoher, humantherapeutisch nicht relevanter, oraler Dosierung (80 mg/kg/Tag) konnte beim Kaninchen Embryoletalität gezeigt werden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf.
6. pharmazeutische angaben
Benzylalkohol, Ethanol 96%, Propylenglykol, Glycerol, gereinigtes Wasser
6.2. inkompatibilitäten
Keine
6.3. dauer der haltbarkeit
5 Jahre
Castellani-Lösung mit Miconazol ist nach Anbruch 6 Monate haltbar
6.4. besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern
6.5. art und inhalt des behältnisses
Braunglas-Flaschen mit
6.6. Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Keine
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Antragsteller und Hersteller :
Dr. K. Hollborn & Söhne GmbH & Co. KG
Brahestraße 13
04347 Leipzig
Telefon: (0341) 2 33 44 05
Telefax: (0341) 2 33 44 06
e-mail:
Internet:
8. zulassungsnummer
3000826.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
29.01.2007
10. Stand der Information
05/2007