Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Castellani-viskos mit Miconazol
1. bezeichnung des arzneimittels
Castellani – viskos mit Miconazol
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Lösung enthalten 2,0 g Miconazol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung
4. klinische angaben
Dermatomykosen, die auf Miconazol ansprechen (z.B. Tinea pedum)
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
1 – 3 x tägl. auf die betroffenen Hautpartien gleichmäßig dünn auftragen und mit einem unbenutzten Wattestäbchen gleichmäßig dünn verteilen.
Art und Dauer der Anwendung:
Lösung zum auftragen auf die Haut.
Die Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 – 5 Wochen bei täglich 1 – 3maliger Applikation.
Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden positiver Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit eventuell noch vorhandene Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.
4.3. gegenanzeigen
Castellani – viskos mit Miconazol darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
4.5. wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch bei topischer Anwendung von Mico-nazol die Aktivität oraler Antikoagulantien vom Warfarin-Typ verstärkt werden kann.
4.6. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Da Miconazol bei topischer Applikation nur geringfügig resorbiert wird, kann Castellani -viskos mit Miconazol bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft angewendet werden.
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden, sollten stillende Frauen Castellani – viskos mit Miconazol während der Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.
4.7. auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
Castellani – viskos mit Miconazol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. nebenwirkungen
Gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100) können bei der Behandlung mit Castellani – viskos mit Miconazol Hautirritationen mit Rötung, Stechen, Brennen auftreten.
Systemische Nebenwirkungen bei topischer Anwendung sind bisher nicht bekannt.
4.9. überdosierung
Kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen oder kurzzeitige Unterbrechung der Therapie zeigt keine negativen Auswirkungen.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika, topisch
ATC-Code: D01AC02
Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbiosynthese.
Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 – 1000 mg/ ml) sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia und Streptomyces- Arten, MHK 0,1 – 10 mg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.
Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Miconazol wird bei topischer Applikation praktisch nicht resorbiert.
5.3. präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Systemische Wirkungen nach topischer Anwendung sind bisher nicht bekannt und aufgrund der geringen Resorption auch nicht zu erwarten.
Nach hohen, oral verabreichten Dosen können Durchfall, Erbrechen und klonische Krämpfe auftreten1).
Chronische Toxizität
Ratte: 80 mg/kg p.o. während 18 Monaten: Das relative Lebergewicht erhöht sich und
es treten milde histologische Veränderungen auf1).
Hund: 20 mg/kg p.o. während 12 Monaten: Führt zu erhöhten Werten der alkalischen
Phosphatase und SGOT1). Zudem steigt das Lebergewicht, aber es treten keine histologischen Veränderungen auf1).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Nicht bekannt
Reproduktionstoxikologie
Bei Ratten und Kaninchen konnten keine Beweise für schädigende Effekte auf Föten gezeigt werden2). Es traten weder erhöhte Mortalität und Wachstumsverzögerung, noch eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen bei Rattenföten auf, deren Müttern Miconazol intravenös am Tag 6 – 18 der Trächtigkeit verabreicht wurde3). Der Wirkstoff wird beim Menschen für die Anwendung während der Schwangerschaft als sicher betrachtet, trotzdem sollte die vaginale Verabreichung während dem ersten Trimester vermieden werden4).
6. pharmazeutische angaben
Macrogol, gereinigtes Wasser
6.2. inkompatibilitäten
Keine
6.3. dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4. besondere lagerungshinweise
Keine
6.5. art und inhalt des behältnisses
Braunglas-Flaschen mit
6.6. Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Keine
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dr. K. Hollborn & Söhne GmbH & Co. KG
Brahestraße 13
04347 Leipzig
Telefon: (0341) 2 33 44 05
Telefax: (0341) 2 33 44 06
e-mail:
Internet:
8. Zulassungsnummer(n)
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
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10. stand der information
10/2006