Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cefaseptin 750 mg Tabletten für Hunde
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Cefaseptin 750 mg Tabletten für Hunde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Tablette enthält:
Cefalexin (als Cefalexin-Monohydrat) 750 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Beige, längliche Tablette.
Die Tablette kann in zwei oder vier gleiche Teile geteilt werden.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hund
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung bakterieller Hautinfektionen (einschließlich tiefer und oberflächlicher Pyodermie), die durch Cefalexin-empfindliche Keime, einschließlich Staphylococcus spp., hervorgerufen werden.
Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (einschließlich Nephritis und Zystitis), die durch Cefalexin-empfindliche Keime, einschließlich Escherichia coli , hervorgerufen werden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Cephalosporinen, anderen Beta-Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Cephalosporinen oder Penicilli-
nen.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Gerbils.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der behandelnde Tierarzt sollte sorgfältig abwägen, ob der Einsatz von systemischen Antibiotika anstelle von nicht-antibiotischen Alternativen bei der Behandlung einer oberflächlichen Pyodermie notwendig ist.
Wie bei anderen Antibiotika, die überwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, kann es bei eingeschränkter Nierenfunktion zu einer systemischen Akkumulation kommen. Bei einer bekannten Niereninsuffizienz sollten die Dosis reduziert und potentiell nephrotoxische antimikrobielle Mittel nicht gleichzeitig angewendet werden.
Dieses Tierarzneimittel darf nicht zur Behandlung von Welpen mit weniger als 1 kg Körpergewicht eingesetzt werden.
Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien angewendet werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf der Grundlage von lokalen (regionalen, auf Bestandsebene ermittelten) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien durchgeführt werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Cefalexin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen aufgrund einer potentiellen Kreuzresistenz verringern.
Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Pseudomonas aeruginosa ist für seine intrinsische (oder natürliche) Resistenz gegenüber Cefalexin bekannt.
Die Tabletten sind aromatisiert (sie enthalten Schweineleber-Pulver). Außer Reichweite von Tieren aufbewahren, um einer unbeabsichtigten Aufnahme vorzubeugen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen diesen Wirkstoffen gegenüber können gelegentlich schwerwiegend sein.
Sie sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden, wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit haben oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit solchen Stoffen zu arbeiten.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist besondere Vorsicht geboten. Vermeiden Sie eine versehentliche Exposition, indem Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen beachten. Nach der Anwendung Hände waschen.
Falls Sie nach der Anwendung Symptome wie Hautrötung entwickeln, sollten Sie einen Arzt aufsuchen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen. Eine Schwellung des Gesichtes, der Lippen oder Augen oder Atembeschwerden sind ernstzunehmendere Symptome und erfordern eine sofortige medizinische Behandlung.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In seltenen Fällen kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Behandlung abzubrechen.
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Hunden nach der Verabreichung Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren).
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cefaseptin 750 mg Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation von Hündinnen ist nicht belegt.
Laboruntersuchungen mit Mäusen (bis zu 400 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag) und Ratten (bis zu 1200 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte.
Bei Mäusen wurden maternale und fetotoxische Effekte ab der geringsten untersuchten Dosis (100 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag) beobachtet. Bei Ratten gab es Hinweise auf fetotoxische Effekte ab 500 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag und maternale Effekte ab der geringsten untersuchten Dosis (300 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag).
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Um die Wirksamkeit zu gewährleisten, sollte das Tierarzneimittel nicht zusammen mit bakteriostatischen Antibiotika (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline) angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen der ersten Generation mit Aminoglykosid-Antibiotika oder einigen Diuretika wie Furosemid kann das Risiko einer Nephrotoxizität verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung mit solchen Wirkstoffen sollte vermieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben.
15 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht zweimal täglich (entsprechend 30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag) entsprechend einer Tablette pro 50 kg Körpergewicht zweimal täglich für die Dauer von:
Hunde:
Harnwegsinfektionen: 14 Tagen
Oberflächliche bakterielle Infektionen der Haut: mindestens 15 Tagen
Tiefe bakterielle Infektionen der Haut: mindestens 28 Tagen
Das Körpergewicht sollte möglichst genau ermittelt werden, um die korrekte Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden.
Das Tierarzneimittel kann bei Bedarf zerstoßen oder dem Futter beigefügt werden.
Bei schweren oder akuten Erkrankungen, ausgenommen bei bekannter Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.5), kann die Dosis verdoppelt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Es wurden Studien an Tieren mit bis zu fünfmal höheren Dosen als der empfohlenen Dosis von 15 mg Cefalexin/kg zweimal täglich durchgeführt.
Bei einer Überdosierung sind Nebenwirkungen zu erwarten, die bei der empfohlenen Dosis auftreten können (Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall). Im Falle einer Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der ersten Generation
ATCvet Code: QJ01DB01
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Cefalexin ist ein zeitabhängig wirksames, bakterizides Antibiotikum, das durch die Hemmung der Nukleopeptidsynthese der Bakterienwand wirkt. Cephalosporine beeinflussen die Enzyme der Transpeptidierung, wodurch sie die Vernetzung der Peptidogly-kane der Bakterienzellwand unmöglich machen. Die Glykan-Vernetzung ist notwendig, damit die Zelle ihre Zellwand aufbauen kann. Durch Hemmung der Biosynthese wird die Zellwand geschwächt und reißt schließlich unter dem osmotischen Druck. Die kombinierte Wirkung führt zur Zelllyse und Filamentbildung.
Cefalexin wirkt gegen ein breites Spektrum von aeroben grampositiven (z.B. Staphylococcus spp.) und gramnegativen (z.B. Escherichia coli ) Bakterien.
Die folgenden Grenzwerte werden vom CLSI (VET08, 4. Auflage, August 2019) bei Hunden empfohlen:
Bei Hunden mit Haut- und Weichteilinfektionen:
| Spezies | Empfindlich | Resistent |
| Staphylococcus aureus Staphylococcus pseudinterme-dius | ≤ 2 | ≥ 4 |
| Streptococcus spp. und E. coli | ≤ 2 | ≥ 8 |
Bei Hunden mit Harnwegsinfektionen:
| Spezies | Empfindlich | Resistent |
| E. coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis | ≤ 16 | ≥ 32 |
MHK-Werte für die Anwendung von Cefaseptin bei Hunden mit Haut- und Weichteilinfektionen und mit Harnwegsinfektionen.
Die Daten wurden zwischen 2011 und 2017 erhoben.
| Spezies | MHK Spektrum (mg/l) | MHK 50 (mg/l) | MHK 90 (mg/l) |
| Haut- und Weichteilinfektionen | |||
| Staphylococcus spp.a | 0,25512 | 0,993 | 12,435 |
| Staphylococcus aureusb | 1–512 | 2,160 | 153,987 |
| Coagulase negative staphylo-coccusc | 0,25–64 | 0,989 | 14,123 |
| Staphylococcus pseudintermedi-usb | 0,5–512 | 0,768 | 5,959 |
| Streptococcus spp.d | 0,06–0,5 | 0,155 | 0,234 |
| Streptococcus canis d | 0,06–0,5 | 0,146 | 0,226 |
| Streptococcus dysgalactiae d | 0,25–0,5 | 0,185 | 0,354 |
| Escherichia coli b | 4–512 | 5,481 | 11,314 |
| Pasteurella mul-tocida b | 0,12–4 | 1,373 | 1,877 |
| Harnwegsinfektionen | |||
| Proteus mirabi-lis b | 8–512 | 6,498 – 12,491 | 12,553 – 207,937 |
| Klebsiella pneumoniae b | 2–512 | 3,564 | 362,039 |
| E. coli b | 4–512 | 5,022 5,82 | 7,671 13,929 |
a: Zeitraum 2011–2017; b: Zeitraum 2011–2015; c: Zeitraum 2016–2017; d: Zeitraum 2012–2015
Die Resistenz gegenüber Cefalexin kann auf einen der folgenden Resistenzmechanismen zurückgeführt werden. Am weitesten verbreitet ist bei gramnegativen Bakterien die Bildung von Cephalosporinasen, die das Antibiotikum durch Hydrolyse des Beta -Laktamrings inaktivieren. Diese Resistenz wird durch Plasmide oder chromosomal übertragen. Zweitens liegt bei Beta-Laktam-resistenten grampositiven Bakterien häufig eine verringerte Affinität der PBP (Penicillin-bindenden Proteine) für Beta-Laktam-Anti-biotika vor. Zuletzt können Effluxpumpen, die das Antibiotikum aus der Bakterienzelle ausschleusen, und strukturelle Veränderungen von Porinen, die die passive Diffusion des Arzneimittels durch die Zellwand reduzieren, zur Entwicklung des resistenten Phänotyps eines Bakteriums beitragen.
Zwischen Antibiotika, die zur Beta-Laktamgruppe gehören, besteht wegen der strukturellen Ähnlichkeiten eine bekannte Kreuzresistenz (Beteiligung desselben Resistenzmechanismus). Sie tritt bei Beta-Laktamase-Enzymen, strukturellen Veränderungen von Porinen oder Abweichungen in den Effluxpumpen auf. Eine Co-Resistenz (Beteiligung von unterschiedlichen Resistenzmechanismen) wurde bei E.coli aufgrund eines Plasmids, das verschiedene Resistenzgene aufweist, beschrieben.
Pseudomonas aeruginosa ist bekanntermaßen resistent gegenüber Cefalexin.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach einer einmaligen oralen Verabreichung der empfohlenen Dosis von 15 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht bei Beagles waren innerhalb von 30 Minuten Wirkstoffkonzentrationen im Plasma nachweisbar. Erreicht wurde eine maximale Plasmakonzentration von 18,2 µg/ml nach 1,3 Stunden.
Die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs lag bei über 90 %. Cefalexin wurde bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung nachgewiesen. Die erste Urinprobe wurde innerhalb von 2 bis 12 Stunden gesammelt, wobei maximale Cefalexin-Konzentrationen von 430 bis 2758 µg/ml innerhalb von 12 Stunden gemessen wurden.
Nach wiederholter oraler Verabreichung derselben Dosis zweimal täglich über 7 Tage traten innerhalb von zwei Stunden maximale Plasmawerte von 20 µg/ml auf. Während des Behandlungszeitraums blieben die Plasmakonzentrationen über 1 µg/ml. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt zwei Stunden. Die Hautkonzentrationen lagen zwei Stunden nach der Behandlung bei etwa 5,8 bis 6,6 µg/g.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat
Povidon K30
Croscarmellose-Natrium
Mikrokristalline Cellulose
Schweineleber-Pulver
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae
Crospovidon
Natriumstearylfumarat
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit geteilter Tabletten nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 48 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren.
Geben Sie alle nicht verwendeten Tablettenteile wieder in die angebrochene Blisterpackung.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
PVC/Aluminium/OPA-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie
Faltschachtel mit 1 Blisterpackung zu 6 Tabletten
Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen zu je 6 Tabletten
Faltschachtel mit 12 Blisterpackungen zu je 6 Tabletten
Faltschachtel mit 25 Blisterpackungen zu je 6 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Vetoquinol GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning
8. zulassungsnummer
402177.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
Datum der Erstzulassung: 12.10.2015
Datum der letzten Verlängerung: TT.MM.JJJJ