Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cefaxxess LC
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Cefaxxess LC, 75 mg, Salbe zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jeder vorgefüllte Euterinjektor zu 8 g enthält:
Cefquinom 75 mg
(entsprechend Cefquinom-Sulfat 88,92 mg)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Salbe zur intramammären Anwendung.
Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
4. klinische angaben
Rind (laktierende Kühe).
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung von klinischen Mastitiden bei laktierenden Milchkühen, die durch die folgenden Cefquinom-empfindlichen Mikroorganismen hervorgerufen werden: Streptococcus ube-ris, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus und Escherichia coli.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporin-Antibiotika, andere ß-Laktam-Antibiotika oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Antibiotikaklassen oder β-Laktam-Antibiotika mit engem Wirkspektrum unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage eines Empfindlichkeitstests der vom Tier isolierten pathogenen Bakterien erfolgen. Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regional, Bestandslevel) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen, nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten. Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Cefquinom-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Cephalosporinen aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz vermindern.
Die Fütterung von Kälbern mit Milch, die Reste von Cefquinom enthält (d. h. während der Behandlung gemolken wird), sollte aufgrund der Förderung von antimikrobiell resistenten Bakterien vermieden werden.
Das Reinigungstuch bei bestehenden Zitzenverletzungen nicht anwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei der Verabreichung des Produktes sollten Schutzhandschuhe getragen werden, um den Hautkontakt zu vermeiden.
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu einer Kreuzempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Tierarzneimitteln zu meiden oder Sie bereits wissen, dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, indem Sie den direkten Kontakt vermeiden und alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt dieser Warnhinweis vorzulegen. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen und Augenlider oder Atembeschwerden sind ernstzunehmende Symptome und bedürfen dringend einer ärztlichen Behandlung.
Es ist darauf zu achten, dass der Kontakt mit der Haut vermieden wird.
Nach Benutzung der Reinigungstücher die Hände waschen. Tragen Sie Schutzhandschuhe, wenn Hautirritationen durch Isopropylalkohol bekannt oder anzunehmen sind.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In sehr seltenen Fällen wurden bei Tieren nach der Verabreichung dieses Tierarzneimittels anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cefaxxess LC sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (OnlineFormular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Das Tierarzneimittel ist für die Anwendung während der Laktation vorgesehen. Es liegen keine Erkenntnisse vor, die auf eine Reproduktionstoxizität (einschl. Teratogenität) bei Rindern hinweisen. Studien zur Reproduktionstoxizität an Labortieren ergaben keinen Hinweis auf einen Effekt von Cefquinom auf die Reproduktion oder ein teratogenes Potenzial.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es ist bekannt, dass für Cephalosporin-empfindliche Bakterien eine Kreuzsensitivität gegenüber verschiedenen Vertretern von Cephalosporinen besteht.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramammären Anwendung.
Der Inhalt eines Euterinjektors sollte alle 12 Stunden an jeweils drei aufeinander folgenden Melkzeiten vorsichtig in die Zitze des infizierten Viertels instilliert werden.
Jedes betroffene Viertel ausmelken. Nach gründlicher Reinigung und Desinfektion der Zitze und der Zitzenöffnung mit dem beigelegten Reinigungstuch wird die Kappe von der Injektorspitze entfernt, ohne die Injektorspitze mit den Fingern zu berühren.
Den Inhalt eines Euterinjektors behutsam in jedes betroffene Viertel instillieren. Das Tierarzneimittel durch leichte Massage der Zitze und des Euters des betroffenen Tieres verteilen. Der Euterinjektor darf nur einmal verwendet werden. Angebrochene Euterinjektoren sollten entsorgt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich
Es sind keine Symptome zu erwarten. Notfallmaßnahmen sind nicht erforderlich.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 4 Tage.
Milch: 5 Tage (120 Stunden).
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur intramammären Anwendung, Cephalosporine der vierten Generation.
ATCvet Code: QJ51DE90.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Cefquinom ist eine antibakteriell wirkende Substanz aus der Gruppe der Cephalosporine, die durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Es zeichnet sich durch ein breites therapeutisches Wirkungsspektrum sowie eine hohe Stabilität gegen Beta-Laktamasen aus.
Die antibakterielle Wirkung von Cefquinom umfasst in vitro die wichtigsten gramnegativen und grampositiven Krankheitserreger, einschließlich Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae und Streptococcus uberis.
Der höchste MHK90–Wert wurde für Staphylococcus aureus gefunden. Dieser Krankheitserreger hat einen MHK90 von < 1 µg/ml. E.coli -Isolate haben eine unterschiedliche Empfindlichkeit.
Als ein Cephalosporin der vierten Generation verbindet Cefquinom eine hohe Penetrationsfähigkeit durch die Zellwand mit einer hohen Beta-Laktamase-Stabilität. Im Gegensatz zu Cephalosporinen früherer Generationen wird Cefquinom nicht durch chromosomal codierte Cephalosporinasen des AmpC-Types oder durch die bei einigen Enterobakterien-Spezies
vorkommenden plasmidvermittelten Cephalosporinasen hydrolisiert. Bakterien, die ESBL und Methicillin-resistente Staphylokokken-Spezies produzieren, sind resistent. Die Resistenzmechanismen bei gramnegativen Bakterien, die auf Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum (ESBL) beruhen, und bei grampositiven Bakterien, die auf Veränderungen von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPe) beruhen, können zu einer Kreuzresistenz mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika führen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intramammärer Applikation wird 12 Stunden nach der letzten Behandlung eine durchschnittliche Konzentration von 19 µg/ml in der Milch festgestellt.
Bei der zweiten Milchentnahme nach der letzten Behandlung liegt die durchschnittliche Konzentration noch bei ungefähr 2,5 µg/ml und fällt bei der dritten Milchentnahme, die auf die letzte Behandlung folgt, auf 0,75 µg/ml.
Die Resorption von Cefquinom durch das Eutergewebe ist unerheblich.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Weißes Vaselin
Dickflüssiges Paraffin
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 32 Monate.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: Sofort verwenden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Weiße Euterinjektoren aus Polyethylen niedriger Dichte mit einer dualen Steckkappe mit je 8 g Salbe.
Pappschachtel mit 3, 15, 20 oder 24 Euterinjektoren und entsprechend 3, 15, 20 oder 24 Reinigungstücher, die einzeln in laminierte Beutel mit Copolymer-Innenschicht verpackt sind. Die Papier-Reinigungstücher enthalten 70 % Isopropanol.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
EMDOKA Bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgien
8. ZULASSUNGSNUMMER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erstzulassung: 25.03.2014
Datum der letzten Verlängerung: