Cefazolin Dali Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Cefazolin Dali Pharma und wofür wird es angewendet?

Cefazolin Dali Pharma enthält den Wirkstoff Cefazolin (als Cefazolin-Natrium). Cefazolin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Cephalosporine bezeichnet werden, die durch das Abtöten von Bakterien wirken.

Cefazolin wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Bakterien verursacht werden, die gegenüber Cefazolin empfindlich sind. Es wird verwendet, um die folgenden Infektionen zu behandeln:

• Infektionen der Haut und Weichteile
• Infektionen der Knochen und Gelenke

Cefazolin Dali Pharma kann auch vor, während oder nach einer Operation verwendet werden, um möglichen Infektionen vorzubeugen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefazolin Dali Pharma beachten?

Cefazolin Dali Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefazolin-Natrium sind.
• wenn Sie allergisch gegen Cephalosporine sind.
• wenn Sie bereits einmal eine allergische (überempfindliche) Reaktion auf ein Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefazolin Dali Pharma anwenden:

• wenn Sie zu allergischen Reaktionen neigen (z. B. Heuschnupfen oder Bronchialasthma), da dann das Risiko für schwere allergische Reaktionen auf Cefazolin Dali Pharma erhöht ist.
• wenn Sie zuvor eine allergische Reaktion auf andere Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline) hatten, besteht seitdem ein erhöhtes Risiko auch auf Cefazolin Dali Pharma allergisch zu reagieren (siehe Abschnitt 4).
• wenn Sie an einer beeinträchtigten Nieren- oder Leberfunktion leiden.
• wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung (z. B. Hämophilie) leiden, oder Ihr gegenwärtiger Zustand zu solchen Defekten führen kann [parenterale Ernährung, Unterernährung, Leber- oder Nierenerkrankungen, Verringerung der Blutplättchen, die das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen (Thrombozytopenie) erhöhen, Verabreichung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung verhindern (Antikoagulantien wie Heparin)].
• wenn Sie an Krankheiten, die Blutungen verursachen können, leiden (z. B. gastrointestinale Geschwüre).
• wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Cefazolin Dali Pharma an schwerem persistierendem Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4). Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ein, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
• wenn Sie Hypertonie haben oder hatten, da der Natriumgehalt dieses Arzneimittels berücksichtigt werden muss.

Bei der Anwendung von Cefazolin wurde über Anzeichen von allergischen Reaktionen auf dieses Arzneimittel, einschließlich Atemproblemen und Brustschmerzen, berichtet. Setzen Sie Cefazolin sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder einen Notarzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Dieses Arzneimittel darf nicht als Injektion in den Bereich um das Rückenmark (intrathekal) verabreicht werden, da Intoxikationen des zentralen Nervensystems (einschließlich Krämpfen) gemeldet wurden.

Eine längere Anwendung von Cefazolin kann Superinfektionen verursachen. Ihr Arzt wird bei Bedarf eine angemessene Behandlung anbieten.

In seltenen Fällen kann Cefazolin Dali Pharma in einigen Labortests falsch positive Ergebnisse liefern.

Kinder

Cefazolin Dali Pharma darf nicht bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 1 Lebensmonat angewendet werden, da die Sicherheit der Anwendung in dieser Gruppe noch nicht festgelegt wurde.

Anwendung von Cefazolin Dali Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.

Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antibiotika mit einer hemmenden Wirkung auf das Bakterienwachstum, wie z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Erythromycin und Chloramphenicol.
• Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen und Gicht), da die Menge an Cefazolin im Blut zunehmen kann.
• Antikoagulantien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern, wie Warfarin oder Heparin) können in Verbindung mit Cephalosporine-Arzneimittel sehr selten Blutungsstörungen verursachen. Ihre Blutgerinnung wird überwacht, wenn diese Arzneimittel zusammen angewendet werden.
• Gewisse Diuretika (wie Furosemid), da es möglich ist, dass diese Kombination die Toxizität in den Nieren erhöhen kann. Ihre Nierenfunktion wird überwacht, wenn diese Arzneimittel zusammen angewendet werden.
• Arzneimittel, die potenziell schädlich für die Niere sind: Cefazolin kann die schädliche Wirkung bestimmter Antibiotika (Aminoglykoside) und von Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des Harnstoffes (Diuretika, z. B. Furosemid) auf die Niere führen, verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Cefazolin Dali Pharma und einem dieser Arzneimittel erfordert eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.
• Orale Kontrazeptiva (Pille), da Antibiotika sie weniger wirksam machen können.

Cephalosporine-haltige Arzneimittel wie Cefazolin können die Spaltung und Verwendung von Vitamin K1 im Körper beeinträchtigen, insbesondere, wenn Sie bereits an einem Vitamin K1-Mangel leiden. Daher können Sie angewiesen werden, gleichzeitig mit der Gabe von Cefazolin Dali Pharma Vitamin K1 Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Cefazolin passiert die Plazentaschranke und kann das ungeborene Kind beeinträchtigen. Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Arzt Ihnen Cefazolin daher nur dann verschreiben, wenn dies eindeutig notwendig ist und nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile und Risiken.

Stillzeit

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte das Stillen während der Behandlung mit Cefazolin Dali Pharma unterbrochen werden.

Fertilität

In Tierversuchen wurde keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefazolin Dali Pharma hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige unerwünschte Nebenwirkungen (z. B. allergische Reaktionen, Schwindel) können jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe auch Abschnitt 4).

Cefazolin Dali Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 50,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder 1 g Dosis. Dies entspricht 2,5 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme eines Erwachsenen. Dies muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

3. Wie ist Cefazolin Dali Pharma anzuwenden?

Eine qualifizierte Person wie etwa ein Arzt oder eine Pflegkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cefazolin Dali Pharma 1 g wird nach dem Auflösen als Injektion oder Infusion (in eine Vene) oder in einen Muskel (intramuskulär) als eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht. Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Verabreichung von Cefazolin Dali Pharma informieren.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis von Cefazolin Dali Pharma wird von Ihrem Arzt bestimmt und hängt von der Schwere und Art der Infektion, Ihrem Gewicht und Alter und davon ab, ob Sie Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre und ≥ 40 kg Körpergewicht)

• Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden, die auf dieses Arzneimittel empfindlich reagieren:

  1–2 g pro Tag, in 2–3 gleichen Dosen (eine Dosis alle 8 oder 12 Stunden).

• Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden, die auf dieses Arzneimittel weniger empfindlich reagieren:

  3–4 g pro Tag, in 3–4 gleichen Dosen (eine Dosis alle 6 oder 8 Stunden).

• Bei Bedarf kann eine Erhöhung auf bis zu 6 g pro Tag, in 3–4 gleichen Dosen (eine Dosis alle 6 oder 8 Stunden) erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Frühgeborene und Säuglinge unter 1 Monat:

Die Sicherheit bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 1 Monat wurde noch nicht bestimmt.

Kinder über einem Monat:

• Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden, die auf dieses Arzneimittel empfindlich reagieren: 25–50 mg pro kg Körpergewicht pro Tag aufgeteilt auf zwei bis vier gleiche Dosen (eine Dosis alle 6, 8 oder 12 Stunden).
• Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden, die auf dieses Arzneimittel weniger empfindlich reagieren: Bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht pro Tag aufgeteilt auf drei bis vier gleiche Dosen (eine Dosis alle 6 oder 8 Stunden).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Besondere Dosierungsempfehlungen

Prävention von Infektionen während chirurgischer Eingriffe

1 g Cefazolin 30–60 Minuten vor der Operation. Bei langen chirurgischen Eingriffen (2 Stunden oder mehr) zusätzliche 0,5 g–1 g Cefazolin während der Operation.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Cefazolin langsamer. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend der Schwere der Nierenfunktionsstörung anpassen, indem er die Erhaltungsdosis reduziert oder die Dosierungsintervalle verlängert.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Infektion sowie von Ihrer Genesung ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefazolin Dali Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie der Meinung sind, dass zu viel Cefazolin Dali Pharma verabreicht wurde.

Da Ihnen Cefazolin Dali Pharma von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen die falsche Dosis verabreicht wird. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung sind die häufigsten Symptome Schwindel, das Empfinden von Prickeln, Juckreiz oder Kribbeln ohne offensichtliche Ursache (Parästhesie) und/oder Kopfschmerzen. Krämpfe/Anfälle (Konvulsionen) können insbesondere bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten! In Notfällen muss Ihr Arzt die notwendigen Maßnahmen zur Behandlung von Symptomen einer Überdosierung ergreifen.

Wenn die Anwendung von Cefazolin Dali Pharma vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis von Cefazolin Dali Pharma vergessen wurde, teilen Sie das Ihrem Arzt sofort mit. Die Dosis sollte immer noch verabreicht werden. Eine doppelte Dosis darf nicht verabreicht werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde. Eine vergessene Dosis sollte nur vor der nächsten regulären Dosis verabreicht werden, wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis lang genug ist.

Wenn die Behandlung mit Cefazolin Dali Pharma unterbrochen oder zu früh abgebrochen wird

Eine niedrige Dosierung, unregelmäßige Verabreichung oder ein zu frühes Beenden der Behandlung können das Therapieergebnis beeinträchtigen oder zu einem Rückfall führen, der schwieriger zu behandeln ist. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten):

• Hautrötung (Erythem), großflächiger Hautausschlag (Erythema multiforme oder Exanthem), Nesselausschlag (roter, juckender, blasenförmiger Hautausschlag) auf der Hautoberfläche (Urtikaria), Fieber, Schwellung unter der Haut (Angioödem) und/oder Schwellung des Lungengewebes möglicherweise mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen (interstitielle Pneumonie oder Pneumonitis), da diese Nebenwirkungen eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel vermuten lassen.

Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten)

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen)
• schwerer Hautausschlag mit Hautrötungen, Fieber, Blasen oder Geschwüren (Stevens-Johnson-Syndrom) oder schwerer Ausschlag mit Rötung, Hautabschälung und Schwellung der Haut, die wie eine Verbrennung aussieht (toxische epidermale Nekrolyse).

Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten)

• eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit Atembeschwerden, Schwellungen des Rachens, des Gesichts, der Augenlider oder der Lippen, erhöhtem Herzschlag und Blutdruckabfall. Diese Reaktion kann kurz nach der ersten Einnahme des Arzneimittels beginnen oder später beginnen.
• schwerer und anhaltender Durchfall, manchmal bluthaltig, was auf eine schwerwiegende Erkrankung hindeuten kann (pseudomembranöse Colitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Brustschmerzen, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.

Die folgenden Nebenwirkungen können auch bei der Verwendung von Cefazolin-haltigen Produkten auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten):

• leichte Magen-Darm-Beschwerden (Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, schwerer und häufiger Durchfall). Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise nach einigen Tagen ab.
• Die Injektion in den Muskel kann Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen, die manchmal eine Verhärtung der Haut und des Weichteilgewebes an der gleichen Stelle umfassen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten):

• Mundsoor (dicke weiße oder cremefarbene Ablagerungen im Mund und auf der Zunge)
• Anfälle/Konvulsionen bei Patienten mit Nierenproblemen.
• Schwellung einer Vene aufgrund eines Blutgerinnsels, das sich nach der Injektion im Muskel bildet (Thrombophlebitis).

Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten, aber mehr als 1 von 10.000):

• bakterielle Infektion der männlichen oder weiblichen Genitalien mit Symptomen wie Juckreiz, Rötung, Schwellung und vaginalem Ausfluss (Genital-Kandidose, Moniliasis, Vaginitis)
• Erhöhung oder Verringerung der Blutzuckerkonzentration (Hyperglykämie oder Hypoglykämie).
• reversible Blutanomalien, einschließlich der Verringerung oder Erhöhung der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Granulozytose, Monozytose, Lymphozytopenie, Basophilie und Eosinophilie), die Blutungen, leichte Blutergüsse und/oder Hautverfärbungen verursachen können (durch Bluttest bestätigt).
• Schwindelgefühle, Müdigkeit und ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein.
• Brustschmerzen, überschüssige Flüssigkeit in der Lunge, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte Nase (Rhinitis).
• Leberprobleme (wie alkalische Phosphatase oder transiente Hepatitis) mit Symptomen wie Erhöhung der Leberenzyme [Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma GT) und Laktat-Dehydrogenase (LDH)] sowie Anstieg von Bilirubin (einem Abbauprodukt von Blutzellen) in Galle oder im Harn (diagnostiziert durch einen Bluttest).
• Nierenprobleme (Nephrotoxizität, interstitielle Nephritis, nicht näher definierte Nephropathie, Proteinurie) mit Symptomen wie Nierenschwellungen und Erhöhung von Stickstoff im Körper, die anhand von Harntests diagnostiziert werden können, die in der Regel nur bei Patienten auftreten, die Cefazolin Dali Pharma zur gleichen Zeit mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Nierenprobleme verursachen können.
• Schlafstörungen einschließlich Albträume und Schlaflosigkeit
• Gefühle von Nervosität oder Angst, Benommenheit, Schwäche, Hitzewallungen, gestörtes Farbsehen, Schwindelgefühl und epileptische Anfälle (unwillkürliche schnelle und wiederholte Verkrampfung und Entspannung der Muskeln).

Sehr selten (betreffen bis zu 1 von 10.000 Personen):

• Juckreiz des Anus oder der Genitalien (Pruritus) -

  Das Blut gerinnt nicht richtig, was zu vermehrten Blutungen führen kann. Dies kann durch eine erhöhte Vitamin-K-Einnahme behoben werden und sollte durch einen Bluttest bestätigt werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V angeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefazolin Dali Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution/Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung wurde für 12 Stunden bei ≤25°C und für 24 Stunden bei 2°C–8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei 2°C–8°C betragen, sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.

Verwenden Sie Cefazolin Dali Pharma nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung wie etwa Partikel und Verfärbungen feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefazolin Dali Pharma 1 g enthält

Der Wirkstoff ist Cefazolin. Jede Flasche enthält 1 g Cefazolin (als Cefazolin-Natrium)

Das Arzneimittel enthält keine anderen Inhaltsstoffe als die Wirkstoffe.

Wie Cefazolin Dali Pharma 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Cefazolin Dali Pharma 1 g ist ein weißes oder fast weißes Pulver in einer 15 ml farblosen und transparenten Glasflasche mit grauem Stopfen und einer Aluminiumdichtung mit einer grünen Kappe.

Packungsgrößen: 10 Flaschen pro Karton.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dali Pharma GmbH

Brehmstraße 56,

40239 Düsseldorf

Deutschland

Hersteller

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Warschau

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Cefazolin Dali Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Polen Cefazolin Dali Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Diese Packungsbeilage enthält praktische Informationen zur Herstellung und/oder Handhabung von Arzneimitteln. Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dem Patienten dieses Arzneimittel verabreichen.

Bitte beachten: Diese Packungsbeilage enthält nicht alle notwendigen Informationen über dieses Arzneimittel. Um zu entscheiden, ob das Arzneimittel zur Anwendung bei einem bestimmten Patienten geeignet ist, sollte der verschreibende Arzt mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vertraut sein.

RICHTLINIEN FÜR DIE DOSIERUNG BEI KINDER:

Infektionen, die durch hochsensible Mikroorganismen verursacht werden

Es wird eine Dosis von 25–50 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf zwei bis vier gleiche Dosen pro Tag, empfohlen (eine Dosis alle 6, 8 oder 12 Stunden).

Infektionen durch weniger sensible Mikroorganismen

Es wird eine Dosis von bis zu 100 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf drei oder vier gleichen Dosen pro Tag, empfohlen (eine Dosis alle 6 oder 8 Stunden).

Richtlinien für die Dosierung bei Kindern

INKOMPATIBILITÄTEN

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt „Anweisungen zur Rekonstitution“ angeführten Arzneimitteln, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die folgenden Wirkstoffe oder Lösungen zur Rekonstitution/Verdünnung dürfen nicht gleichzeitig verwendet bzw. verabreicht werden: Amikacinsulfat, Amobarbital-Natrium, Ascorbinsäure, Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calcium-Gluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistimethat-Natrium, Erythromycin-Gluceptat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin-B-Sulfat und Tetracyclinhydrochlorid.

GEBRAUCHSANWEISUNG ZUR HANDHABUNG SOWIE ZUR BESEITIGUNG

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

ANWEISUNGEN ZUR REKONSTITUTION

Die Rekonstitution/Verdünnung des Präparats muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen unterzogen werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos oder fast farblos und frei von Partikeln ist.

Bei gekühlter Lösung können Ablagerungen entstehen, diese lösen sich aber bei Erreichen der Raumtemperatur wieder auf. Stellen Sie sicher, dass sich die Ablagerung vollständig aufgelöst hat, bevor Sie die Lösung verwenden.

Anweisungen zur Rekonstitution/Verdünnung:

Die Anweisungen für die Rekonstitution/Verdünnung sind je nach Stärke und Verabreichungsroute des Präparats unterschiedlich. Informationen über das Volumen der Verdünnung und kompatible Verdünnungsmittel, welche für die Verdünnung und Rekonstitution verwendet werden können, finden Sie nachstehend.

Für jede Verabreichungsroute finden Sie in der Tabelle zusätzliche Volumen und Lösungskonzentrationen, die nützlich sein können, wenn fraktionierte Dosen erforderlich sind.

Intramuskuläre Injektion

Cefazolin Dali Pharma 1 g mit 2,5 ml Wasser zur Injektion rekonstituieren. Schütteln Sie die Flasche, bis der Inhalt sich vollständig aufgelöst hat. Verwenden Sie nicht mehr als 500 mg Cefazolin für eine einzelne intramuskuläre Injektion.

Rekonstitutionstabelle für intramuskuläre Injektion

Intravenöse Injektion

Cefazolin Dali Pharma 1 g mit 10 ml Wasser zur Injektion rekonstituieren.

Schütteln Sie die Flasche, bis der Inhalt sich vollständig aufgelöst hat.

Rekonstitutionstabelle für intravenöse Injektion

Cefazolin wird langsam über drei bis fünf Minuten injiziert. In keinem Fall sollte die Lösung in weniger als 3 Minuten injiziert werden. Dies sollte direkt in die Vene oder in den Schlauch, von dem der Patient intravenöse Lösungen erhält, erfolgen.

Einzeldosen von mehr als 1 g sollten als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht werden.

Intravenöse Infusion

Das Trockenpulver wird zunächst mit 5 ml Wasser für Injektionen oder einer der unten angegebenen Lösungen rekonstituiert. Eine weitere Verdünnung sollte mit einem der folgenden kompatiblen Verdünnungsmittel, gemäß der folgenden Verdünnungstabelle erfolgen:

• Physiologische Kochsalzlösung
• 5 % oder 10 % Glukoselösung
• 5 % Glukoselösung mit Ringer-Laktatlösung
• 5 % Glukoselösung mit physiologischer Kochsalzlösung
• 5 % Glukoselösung mit 0,45 % Natriumchloridlösung
• 5 % Glukoselösung mit 0,2 % Natriumchloridlösung
• Ringerlösung
• Ringer-Laktatlösung
• Wasser für Injektionen mit 5 % oder 10 % invertierter Zuckerlösung

Verdünnungstabelle für intravenöse Infusion

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung für Injektion/Infusion

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung wurde für 12 Stunden bei ≤25°C und für 24 Stunden bei 2°C–8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei 2°C–8°C betragen, sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.