Grüncef 500 mg/5ml Trockensaft - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    Was ist GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft und wofür wird er angewendet?

GRÜNCEF ist ein orales Breitspektrum-Antibiotikum (Cephalosporin) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

GRÜNCEF wird angewendet bei Kindern ab 28 Tagen und Erwachsenen bei durch cefadroxilempfin­dliche Keime verursachten Infektionen

– der Atemwege

– im Bereich der Frauenheilkunde

– im Bereich der Geburtshilfe

– des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

– der Harn- und Geschlechtsorgane

– der Haut und der Weichteilgewebe

– der Knochen und Gelenke

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft beachten? GRÜNCEF darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefadroxil, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn bei Ihnen eine schwere Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Penicilline oder andere Betalaktame bekannt ist. Es kann dann bei Ihnen möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefadroxil, den Wirkstoff von GRÜNCEF, bestehen (Kreuzallergie), siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GRÜNCEF einnehmen,

– wenn Überempfindlichke­itsreaktionen, wie z. B. Nesselsucht, entzündliche Hauterscheinungen, Juckreiz, Blutdruckabfall, erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps, anaphylaktischer Schock etc. bei Ihnen auftreten. In diesem Fall müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren und dürfen GRÜNCEF nicht weiter einnehmen.

– wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

– wenn bei Ihnen eine nicht schwere Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder andere Betalaktame bekannt ist, da möglicherweise dann auch mit GRÜNCEF Überempfindlichke­itsreaktionen (Kreuzallergie) auftreten können (Häufigkeit 5 bis 10 %). Sprechen Sie in diesem Fall vor der Anwendung mit Ihrem Arzt. Bei bekannter schwerer Überempfindlichkeit dürfen Sie GRÜNCEF nicht einnehmen (siehe oben „GRÜNCEF darf nicht eingenommen werden“).

– wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Dosierung entsprechend dem Grad Ihrer Nierenfunktion­seinschränkung angepasst werden muss (siehe Abschnitt 3: „Wie ist GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?“).

– beim Auftreten von Krampfanfällen während der Behandlung mit GRÜNCEF sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren und dürfen GRÜNCEF nicht weiter einnehmen.

– wenn bekannt ist, dass Sie in Ihrer Vorgeschichte an Magen-Darm-Störungen, insbesondere Colitis (Entzündung des Dickdarms mit Unterleibsschmerzen und/oder Durchfall), litten. Sprechen Sie in diesem Fall vor der Anwendung mit Ihrem Arzt.

– wenn bei Ihnen während der Behandlung oder nach Therapieende schwere anhaltende Durchfälle auftreten. Sie sollten umgehend Ihren Arzt verständigen, da dies ein Zeichen für eine ernst zu nehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterocolitis) sein kann, die sofort behandelt werden muss (siehe „Besondere Hinweise“ im Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie dürfen GRÜNCEF in diesem Fall nicht weiter einnehmen.

– wenn Sie GRÜNCEF länger einnehmen. Ihr Arzt wird dann häufige Kontrollen des Blutbildes sowie regelmäßige Leber- und Nierenfunktion­stests durchführen. Des Weiteren können Zweit-Infektionen mit Pilzen (z. B. Candida) auftreten.

– wenn Sie an schweren Magen- und Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden oder an schweren lebensbedrohlichen Infektionen bzw. Infektionen, die eine höhere Dosierung oder wiederholte Anwendung erfordern. Ihr Arzt wird in diesen Fällen eine andere Behandlung in Erwägung ziehen (injizierbares Cephalosporin).

– da dieses Arzneimittel zu Erbrechen und Durchfall führen kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von GRÜNCEF und/oder anderer von Ihnen eingenommener Arzneimittel (z. B. die empfängnisver­hütende Wirkung der so genannten „Antibabypille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

– wenn Sie GRÜNCEF einnehmen, kann dies in seltenen Fällen dazu führen, dass labordiagnostische Untersuchungen (Coombs-Test, Nachweis von Harnzucker mit nichtenzymatischen Methoden) beeinflusst werden und zu einem falsch positiven Ergebnis führen. Informieren Sie deshalb bitte rechtzeitig den behandelnden Arzt über die Einnahme von GRÜNCEF.

Einnahme von GRÜNCEF zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

GRÜNCEF sollte nicht mit Chemotherapeu­tika/Antibioti­ka, die das Bakterienwachstum hemmen, wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol, kombiniert werden, da hierdurch die Wirkung von GRÜNCEF beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Langzeitanwendung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Thrombozyten-Aggregations-Hemmer) ist eine häufige Kontrolle Ihrer Gerinnungsparameter erforderlich, um Komplikationen durch Blutungen zu vermeiden.

Eine gleichzeitige Einnahme/Anwendung von GRÜNCEF mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hoch dosierten Schleifendiuretika (harntreibende Arzneimittel) ist zu vermeiden, da solche Kombinationen eine nierenschädigende Wirkung haben können.

Eine gleichzeitige Einnahme von Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels) führt zu einer verminderten Verfügbarkeit von Cefadroxil im Körper, da Cefadroxil an Colestyramin bindet.

Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid (gegen Gicht) können die Blutspiegel von Cefadroxil erhöht sein.

Bei beschleunigter Harnausscheidung (forcierter Diurese) wird ein Absinken der Blutspiegel herbeigeführt.

Einnahme von GRÜNCEF zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen nennenswerten Einfluss auf die biologische Verfügbarkeit und damit auf die therapeutische Wirksamkeit von GRÜNCEF. Magenempfindliche Patienten sollten GRÜNCEF nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefadroxil, dem Wirkstoff aus GRÜNCEF, bei Schwangeren vor. Untersuchungen am Tier ergaben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkung von Cefadroxil. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollten Sie GRÜNCEF jedoch während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten 3 Monaten) nur einnehmen, wenn nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt die Notwendigkeit und Vertretbarkeit einer solchen Behandlung festgestellt wurde.

Stillzeit

Der Wirkstoff Cefadroxil geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling kann sich dadurch eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff ausbilden, und er kann an Durchfällen oder einer Pilzbesiedelung (Sprosspilze) der Schleimhäute erkranken, sodass Sie eventuell abstillen müssen. Deshalb sollten Sie auch in der Stillzeit GRÜNCEF nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass unter der Therapie mit GRÜNCEF die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist.

GRÜNCEF enthält Natrium, Natriumbenzoat und Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml gebrauchsfertiger Suspension, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 4 mg Natriumbenzoat pro 5 ml gebrauchsfertiger Suspension.

Bitte nehmen Sie GRÜNCEF erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

GRÜNCEF kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Ein Messlöffel (= 5 ml) enthält 2,31 g Saccharose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    Wie ist GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Früh- und Neugeborene bis unter 28 Tagen

Zur Behandlung von Früh- und Neugeborenen bis unter 28 Tagen ist GRÜNCEF nicht zugelassen und außerdem aufgrund der Darreichungsform nicht geeignet.

Säuglinge ab 28 Tagen, Kleinkinder und Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg mit normaler Nierenfunktion erhalten durchschnittlich eine Tagesdosis von 50 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 Einzelgaben.

Zur Therapie der durch Streptokokken hervorgerufenen Mandel-Rachen-Entzündung (Tonsillopharyn­gitis) ist die halbe Dosis (25 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht ) ausreichend. Diese Tagesdosis wird auf einmal verabreicht und sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Je nach Schweregrad der Erkrankung und Empfindlichkeit der Erreger kann die Tagesdosis bis auf 100 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzelgaben, erhöht werden.

Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren und Kinder ab 40 kg Körpergewicht mit normaler Nierenfunktion erhalten im Allgemeinen 2 × 1 g Cefadroxil pro Tag, entsprechend 2 × 2 Messlöffel. Die Einzeldosen sollten möglichst im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.

Zur Therapie der Mandel-Rachen-Entzündung durch Streptokokken (Streptokokken-Tonsillopharyn­gitis) ist die Gabe von 1 × 1 g Cefadroxil pro Tag, entsprechend 1 × 2 Messlöffel , ausreichend. Diese Tagesdosis wird auf einmal verabreicht und sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Je nach Schweregrad der Erkrankung und Empfindlichkeit der Erreger kann die Tagesdosis bis auf 4 g Cefadroxil, entsprechend 4 × 2 Messlöffel, erhöht werden.

Dosierungsempfeh­lungen für GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft

Einen Anhaltspunkt für die Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension gibt folgende Tabelle. Entscheidend für die Dosierung ist das Körpergewicht des Patienten.

Zur korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung ein Messlöffel beigefügt. Der Messlöffel enthält Markierungen bei 1,25 ml (= ¼ Messlöffel), 2,5 ml (= ½ Messlöffel) und 5,0 ml (= 1 Messlöffel). Zum Abmessen von 3,75 ml können ½ und ¼ Messlöffel nacheinander gegeben werden. Bitte beachten Sie die Hinweise zum Gebrauch des Messlöffels am Ende dieser Packungsbeilage.

Ungefähres Alter	Durchschnittliches Körpergewicht	Dosierungsempfeh­lung/Tag*
		Alle Indikationen (außer Mandel-RachenEntzündung)		Mandel-RachenEntzündung
Säuglinge ab 28 Tagen bis unter 3 Monaten	5 kg	2 x täglich	¼ Messlöffel (entspr. 1,25 ml)	1 x täglich	¼ Messlöffel (entspr. 1,25 ml)
Säuglinge und Kleinkinder ab 3 Monaten bis unter 1 Jahr	10 kg	2 x täglich	½ Messlöffel (entspr. 2,5 ml)	1 x täglich	½ Messlöffel (entspr. 2,5 ml)
Kleinkinder ab 1 Jahr bis unter 2 Jahren	15 kg	2 x täglich	½ + ¼ Messlöffel (entspr. 3,75 ml)	1 x täglich	½ + ¼ Messlöffel (entspr. 3,75 ml)
Kinder ab 2 Jahren bis unter 6 Jahren	20 kg	2 x täglich	1 Messlöffel (entspr. 5 ml)	1 x täglich	1 Messlöffel (entspr. 5 ml)

Kinder ab 6 Jahren bis unter 10 Jahren	30 kg	2 x täglich	1 ½ Messlöffel (entspr. 7,5 ml)	1 x täglich	1 ½ Messlöffel (entspr. 7,5 ml)
Kinder ab 10 Jahren sowie Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene**	≥ 40 kg	2 x täglich	2 Messlöffel (entspr. 10 ml)	1 x täglich	2 Messlöffel (entspr. 10 ml)

Die Dosierempfehlung beruht auf der Berechnungsgrun­dlage 50 mg/kg Körpergewicht/Tag (alle anderen Indikationen) bzw. 25 mg/kg Körpergewicht/Tag (Mandel-Rachen-Entzündung).

Für Kinder ab 6 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg sowie für Erwachsene und Jugendliche steht auch eine höher konzentrierte Darreichungsform (GRÜNCEF 1 g, Tabletten) zur Verfügung.

Dosierung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche) muss der individuelle Wert zugrunde gelegt werden. Die Anfangsdosis soll der eines Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe oben) entsprechen. Die Folgedosis ist der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen.

Dosis und Dosierungsinter­valle bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min/ 1,73 m² Körperoberfläche)	Serum-Kreatinin (mg/100 ml)	Anfangsdosis (mg)	Folgedosis (mg)	Dosierungsinter­vall
50 bis 25	1,4 bis 2,5	1000	500	alle 12 Stunden
25 bis 10	2,5 bis 5,6	1000	500	alle 24 Stunden
10 bis 0	> 5,6	1000	500	alle 36 Stunden

Patienten mit Hämodialyse nehmen jeweils am Ende eines Hämodialysevor­ganges einmalig eine zusätzliche Dosis von 500 bis 1000 mg Cefadroxil ein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten

Da Cefadroxil, der Wirkstoff in GRÜNCEF, über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis, falls erforderlich, wie oben für „Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion“ beschrieben, angepasst werden. Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind keine speziellen Dosisanpassungen notwendig.

Art der Anwendung

Anleitung zur Herstellung einer Suspension:

Die Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zunächst leicht klopfen, um das Pulver zu lockern. Anschließend den kindersicheren Verschluss durch Drücken und gleichzeitiges Drehen nach links abnehmen. Nach dem Öffnen des Verschlusses zunächst prüfen, ob die Versiegelung intakt ist und fest mit dem Flaschenrand verbunden ist und anschließend die Versiegelung abziehen. Dann Wasser portionsweise unter kräftigem Schütteln zugeben (die Gesamtmenge an frischem, kaltem Leitungswasser beträgt 38 ml für 60 ml GRÜNCEF bzw. 63 ml für 100 ml GRÜNCEF). Die erforderliche Verdünnung ist erreicht und der Saft gebrauchsfertig, wenn der Flüssigkeitsspiegel mit der Oberkante der

Markierungslinie auf dem Flaschenetikett übereinstimmt (gegebenenfalls noch etwas Wasser nachfüllen). Der zubereitete Saft wird dann unverdünnt mithilfe des Messlöffels eingenommen.

Vor jeder weiteren Einnahme ist der Saft kräftig zu schütteln.

Sie können GRÜNCEF während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt. Magenempfindliche Patienten sollten GRÜNCEF nach dem Essen einnehmen.

Verwenden Sie die Flasche nicht,

• bei Anzeichen von Undichtigkeit (z. B. Pulverrückstände außerhalb der Flasche)
• oder wenn Sie Klümpchen (Pulvernester) im Pulver bemerken.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. von der Schwere der Infektion abhängig.

Die Einnahme soll nach Keimbeseitigung und Abklingen der Beschwerden noch 2 bis 3 Tage fortgesetzt werden.

Im Allgemeinen ist eine Therapiedauer zwischen 5 und 10 Tagen ausreichend. Bei Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlungsdauer, wie bei anderen Antibiotika auch, mindestens 10 Tage betragen. Schwere, lebensbedrohliche Infektionen sollten zu Anfang mit einem injizierbaren Cephalosporin behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von GRÜNCEF eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefadroxil, dem Wirkstoff aus GRÜNCEF, bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von GRÜNCEF vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, gehen Sie zu Ihrem Arzt zur Kontrolle, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von GRÜNCEF abbrechen

Setzen Sie sich bitte mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, da sich Ihre Erkrankung verschlechtern oder wieder auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie GRÜNCEF nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Zweit-Ansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit cefadroxilunem­pfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen (z. B. Mundsoor, Scheidenentzündung) bei langfristiger oder wiederholter Anwendung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: reversible Blutbildverände­rungen (Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie

und Thrombozytopenie).

Sehr selten: Blutarmut verursacht durch beschleunigten Abbau der roten Blutkörperchen

(hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichke­itsreaktionen wie Arzneimittelfieber, entzündliche

Hauterscheinungen (Exantheme), Gelenkschmerzen, Schwellung der Haut und der Schleimhäute (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Rachen und/oder Zunge, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria).

Häufigkeit nicht bekannt: lebensbedrohliche Zustände wie ein allergisch bedingter (anaphylaktischer) Schock oder scheibenförmige Hautentzündung mit Blasenbildung und großflächigen Hautabhebungen (Erythema exsudativum multiforme, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Nervosität und Schlafstörungen bei Hochdosistherapie oder stark eingeschränkter Nierenfunktion. Krampfanfälle, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen, über deren ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme von GRÜNCEF keine Aussage gemacht werden kann.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken,

Übelkeit, Zungenbrennen meist leichter Natur und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie rasch abklingend.

Häufigkeit nicht bekannt: schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Enterocolitis, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), reversible Zahnverfärbungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen (AP, SGOT und SGPT).

Selten: Lebererkrankungen einschließlich Gallenstauung (Cholestase).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenerkrankungen mit vorübergehendem Anstieg des Harnstickstoffs im

Blut und Serumkreatinin­spiegels, entzündliche Veränderungen der Niere (interstitielle Nephritis).

Besondere Hinweise

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernst zu nehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterocolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Arzneimitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichke­itserscheinun­gen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist grüncef 500 mg/5 ml trockensaft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die zubereitete Suspension ist bei Zimmertemperatur (bis 25 °C) 7 Tage oder im Kühlschrank (bis 8 °C) 14 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was GRÜNCEF enthält

• – Der Wirkstoff ist: Cefadroxil-Monohydrat

1 Messlöffel (= 5 ml) gebrauchsfertige Suspension enthält 524,8 mg Cefadroxil-Monohydrat (entsprechend 500 mg Cefadroxil).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Aromastoffe, Carmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Natriumbenzoat, Polysorbat 40, Saccharin-Natrium, Saccharose

Wie GRÜNCEF aussieht und Inhalt der Packung

Der Trockensaft ist ein weißes bis fast weißes, feines Pulver.

Packungen zur Zubereitung von 60 ml Saft und 100 ml Saft.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG

Hinweise zum Gebrauch des Messlöffels

Um 5 ml abzumessen, wird der Messlöffel so befüllt, dass der Flüssigkeitsspiegel an der Oberkante steht.

Die Markierung von 2,5 ml befindet sich an der Löffelinnenseite.

Zum Abmessen von 1,25 ml muss der Messlöffel leicht schräg gehalten werden.

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern von erkrankten Kindern

Ihr Kind fühlt sich krank, vielleicht hat es Fieber. Ihr Arzt hat eine behandlungsbedürfti­ge bakterielle Infektion festgestellt und GRÜNCEF, ein Antibiotikum, verschrieben.

Vielleicht fragen Sie sich:

• Braucht mein Kind wirklich ein Antibiotikum?
• Man hört so viel über Resistenzen gegen Antibiotika – was hat es damit auf sich?
• Was können wir als Eltern tun, damit unser Kind schnell wieder gesund wird?

Diese Sorgen äußern viele Eltern. Deshalb haben wir hier einige Informationen über die Wirkungsweise von Antibiotika und den richtigen Umgang damit zusammengestellt.

Was ist eine Infektion?

Der Mensch lebt stets im Kontakt mit Bakterien, die uns normalerweise nicht schaden. Im Gegenteil sind viele dieser Kleinstlebewesen im Darm, auf der Haut und auf Schleimhäuten für uns unentbehrlich, weil sie eine wichtige Rolle bei der Verdauung und beim Hautschutz spielen.

Wenn sich körpereigene oder körperfremde Bakterien allerdings an anderen Stellen des Körpers ausbreiten und vermehren, spricht man von einer bakteriellen Infektion. Durch den Einfluss der Bakterien und die Abwehrreaktionen unseres Immunsystems kommt es dann zu Entzündungen, oft schwillt das betroffene Gewebe an, schmerzt und rötet sich; Fieber und allgemeines Krankheitsgefühl können hinzukommen.

Was sind Antibiotika und wann sind sie sinnvoll?

Die meisten Antibiotika leiten sich von Naturstoffen ab, die von bestimmten Pilzen stammen. Sie können Bakterien schon in geringer Menge gezielt abtöten oder im Wachstum hemmen. Manche zerstören die äußere Hülle von Bakterien, andere verhindern die Zellteilung bzw. die Bildung lebenswichtiger Eiweißstoffe in den Erregern.

Nicht bei allen Infektionskran­kheiten sind Antibiotika sinnvoll. Eine Erkältungskrankheit beispielsweise wird in der Regel von Viren verursacht. Gegen Viren sind Antibiotika unwirksam, genauso gegen Pilze. Deshalb hat Ihr Arzt zunächst beurteilt, ob Bakterien die Ursache der Erkrankung sein könnten. Doch auch eine Infektion durch Bakterien muss nicht in jedem Fall mit Antibiotika behandelt werden, da unser Körper die Eindringlinge häufig alleine abwehren kann. Aus Erfahrung und medizinischen Studien weiß Ihr Arzt, bei welchen Erkrankungszeichen und Begleitumständen unser Immunsystem durch ein Medikament unterstützt werden sollte.

Wie entstehen „Resistenzen“?

Bakterien sind äußerst anpassungsfähig, und sie können sich rasend schnell vermehren. Es kann vorkommen, dass sie im Laufe der Zeit Eigenschaften entwickeln, die sie gegen das Antibiotikum unempfindlich machen. Die Bakterien werden „resistent“ – das Antibiotikum verliert seine Wirkung.

Dieser Gefahr wirken Ärzte entgegen, indem sie Antibiotika nur gezielt verordnen. Wir als Patienten tragen unseren Teil bei, wenn wir Einnahmefehler vermeiden. Setzen wir jedoch die Behandlung zu früh ab oder unterschreiten wir die empfohlene Dosis, „züchten“ wir unbeabsichtigt die unempfindlichen Erreger. Dann besteht die Gefahr, dass diese sich wieder vermehren und auf andere Menschen ausbreiten.

Was können Sie selbst tun?

• Halten Sie sich an die Dosierung und die vorgeschriebene Behandlungsdauer, auch wenn die Beschwerden schon nach kurzer Zeit nachlassen. Sie gefährden sonst den Langzeiterfolg der Behandlung.
• Achten Sie darauf, dass die Abstände zwischen den Einnahmen möglichst gleich lang sind (z. B. 12 Stunden bei 2-mal täglicher bzw. 24 Stunden bei 1-mal täglicher Gabe). Umso besser kann das Antibiotikum wirken.
• Fragen Sie Ihren Arzt, ob und wie lange Ihr Kind Bettruhe einhalten sollte. Auch wenn es sich wieder besser fühlt, sollte es nicht gleich „Bäume ausreißen“.
• Geben Sie Ihrem Kind nie ohne ärztliche Verordnung Antibiotika. Eine angebrochene Antibiotikapackung hat in der Hausapotheke nichts zu suchen! Geben Sie das Medikament nicht an Dritte weiter, auch wenn es noch „so gut geholfen hat“.