Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefotaxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Cefotaxim Dali Pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxim Dali Pharma beachten?

• 3. Wie ist Cefotaxim Dali Pharma anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Cefotaxim Dali Pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist cefotaxim dali pharma und wofür wird es angewendet?

Cefotaxim Dali Pharma (ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Cephalosporine) ist ein Arzneimittel zur Bekämpfung von Bakterien.

Es wird bei schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen angewendet, wenn diese durch Erreger verursacht werden, die empfindlich auf Cefotaxim reagieren:

• – Atemwegsinfek­tionen,

• – Infektionen von Hals, Nasen und Ohren,

• – Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege,

• – Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,

• – Infektionen der Knochen und Gelenke,

• – Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhö,

• – Unterleibsinfek­tionen (einschließlich Peritonitis),

• – Meningitis (Entzündung der Hirnhäute),

• – Blutvergiftung (Sepsis),

• – Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis),

• – Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (Infektion, die hauptsächlich durch Zeckenbisse verursacht wird)

Cefotaxim Dali Pharma kann auch zur Vorbeugung von Infektionen im Rahmen von Operationen eingesetzt werden, wenn der Patient einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt ist.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxim Dali Pharma beachten?

– wenn Sie allergisch gegenüber Cefotaxim sind.

– wenn Sie eine nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber anderem Cephalosporinen ha­ben.

– wenn Sie eine akute oder schwere Überempfindlichke­itsreaktion auf Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika haben oder hatten. Kreuzreaktionen können zwischen Penicillinen und Cephalosporinen auftreten.

Cefotaxim Dali Pharma mit Lidocain darf niemals angewendet werden:

• – über intravenöse Verabreichung

• – bei Säuglingen/Kle­inkindern unter 30 Monaten

• – bei Personen mit einer Überempfindlichkeit gegenüber diesem Produkt in der Vorgeschichte

• – bei Patienten, die einem Herzblock ohne Schrittmacher haben

• – bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz.

• – Die Fachinformation der Lidocain-haltigen Zubereitung ist zu berücksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Cefotaxim Dali Pharma oder während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

– wenn Sie auf Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika in irgendeiner Weise allergisch reagieren (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichke­itsreaktionen siehe oben unter „Cefotaxim Dali Pharma darf nicht angewendet werden“).

– wenn bei Ihnen eine allergische Reaktionsbere­itschaft besteht (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) oder aus Iherer Vorgeschicht bekannt ist. Sie haben dann ein erhöhtes Risiko für schwerere (und in Ausnahmefällen auch tödliche) Überempfindlichke­itsreaktionen. Schwerwiegende akute (einschließlich tödliche) Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Angioödeme, Bronchospasmen, Anaphylaxie bis Schock) können bei Cefotaxim auftreten. Wenn Sie ein Engegefühl in der Brust spüren, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, kann dies ein Anzeichen für eine solche Überempfindlichke­itsreaktion sein (siehe Abschnitt 2 „Cefotaxim Dali Pharma darf nicht angewendet werden“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn eine Überempfindlichke­itsreaktion auftritt muss die Behandlung beendet werden.

– Wenn Sie irgendwelche Veränderung der Haut oder Schleimhäute während der Behandlung bemerken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie sofort einen Arzt, denn Cefotaxim Dali Pharma kann schwere Hautreaktionen hervorrufen, die behandelt werden müssen.

– wenn während oder bis zu mehreren Wochen nach der Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Informieren Sie sofort einen Arzt, da Durchfall in seiner schwersten Form (pseudomembranöse Colitis genannt) tödlich sein kann und behandelt werden muss. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit hemmen.

– Wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er dies bei der Festlegung der Dosierung berücksichtigen kann. Die Dosis, die Sie erhalten, wird bei Bedarf angepasst. Überwachung der Nierenfunktion ist ebenfalls erforderlich.

– wenn Sie gleichzeitig oder anschließend mit Aminoglykosiden (bestimmten anderen Antibiotika), Probenecid (gegen Gicht) oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die für die Niere schädlich sein können. Die Nierenfunktion muss von einem Arzt überwacht werden, da die nierenschädigenden Wirkungen solcher Substanzen zunehmen können und daher entsprechende Vorsicht geboten ist.

• – wenn bei Ihnen Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, Verwirrung oder Bewusstseinsstörun­gen auftreten. Dies können Anzeichen für eine sogenannte Enzephalopathie sein. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass diese Nebenwirkung auftritt, wenn Sie hohe Dosen einnehmen, überdosieren oder wenn die Nierenfunktion bei Ihnen eingeschränkt ist. Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn solche Reaktionen auftreten.

• – wenn Ihre Behandlung länger als 7 bis 10 Tage dauert. In diesem Fall sind Bluttests durchzuführen, da es zu Veränderungen im Blut kommen kann (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• – wenn Sie Anzeichen einer neuen Infektion haben (z. B. Pilzinfektion der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen). Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Krankheitserregern führen, die gegenüber dem angewendeten Arzneimittel unempfindlich sind. Achten Sie auf Anzeichen einer neuen Infektion und informieren Sie gegebenenfalls Ihren Arzt.

• – wenn Sie labordiagnostische Untersuchungen machen: den Coombs-Test oder Urinzuckertests. Cefotaxim kann ein positives Ergebnis beim Coombs-Test zur Folge haben und möglicherweise auch die Gegenprobe beeinträchtigen. Bei Urinzuckertests mit unspezifischen Reduktionsrea­genzien kann Cefotaxim falsch-positive Ergebnisse hervorrufen, nicht jedoch bei Tests, die auf Glucose-Oxidase basieren.

Wenn Cefotaxim Dali Pharma zu schnell (in weniger als 1 Minute) durch einen zentralen Venenkatheter (ZVK) injiziert wird, können schwere Herzrhythmusstörun­gen auftreten (siehe auch Abschnitt 3).

Anwendung von Cefotaxim Dali Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder andere Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Andere Antibiotika

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten anderen Antibiotika kann die Wirkung von Cefotaxim Dali Pharma abschwächen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie ein anderes Antibiotikum einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Potenziell nierenschädigende Arzneimittel und Diuretika

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die eine schädigende Wirkung auf die Nieren haben können, wie Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Polymyxin B und Colistin) oder stark wirksame entwässernde Arzneimittel (Diuretika, z. B. Furosemid), verstärkt Cefotaxim möglicherweise die nierenschädigende Wirkung dieser Arzneimittel.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von diesen Arzneimitteln und Cefotaxim sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Probenecid

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid führt zu einem Anstieg der Cefotaximkonzen­tration im Serum und dadurch zu einem Anstieg der Wirksamkeit, da Probenecid die Ausscheidung von Cefotaxim Dali Pharma über die Nieren hemmt. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Probenecid anwenden, insbesondere wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, damit dies bei der Entscheidung über die Dosierung berücksichtigt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Cefotaxim Dali Pharma bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Nachweis für schädliche Eigenschaften von Cefotaxim erbracht.

Allerdings sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, Cefotaxim Dali Pharma nur nach einer strengen Nutzen-Risiko-Bewertung des behandelnden Arztes angewendet werden.

Stillzeit

Cefotaxim wird in die Muttermilch abgegeben. Wenn Cefotaxim Dali Pharma während der Stillzeit angewendet wird, kann die physiologische Darmflora beeinträchtigt werden, es kann zu Durchfall und Keimbesiedelung beim Säugling kommen, und es kann auch eine Sensibilisierung auftreten. Unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kleinkind und der Vorteile einer Therapie für die Mutter wird der Arzt entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Behandlung mit Cefotaxim Dali Pharma abgebrochen werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim Dali Pharma in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Krampfanfälle, Verwirrtheit, Bewusstseins- und Bewegungsstörungen bemerken, die mit einer Enzephalopathie einhergehen können, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Cefotaxim Dali Pharma enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 24 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahmemit der Nahrung.

3.      wie ist cefotaxim dali pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Die Dosis, Art der Anwendung, Zeitabstände zwischen den Injektionen und die Behandlungsdauer richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und Ihrem Zustand ab. Sofern nicht anders vom Arzt verschrieben, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten normalerweise 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis auf 12 g Cefotaxim gesteigert werden. Tagesdosen von bis zu 6 g Cefotaxim können in mindestens zwei Einzeldosen alle 12 Stunden aufgeteilt werden. Höhere Tagesdosen müssen in mindestens 3 bis 4 Einzeldosen im Abstand von 8 oder 6 Stunden aufgeteilt werden.

Die folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtli­nie dienen:

Zur Behandlung von Gonorrhö bei Erwachsenen werden 0,5 g Cefotaxim als Einzeldosis intramuskulär verabreicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Untersuchen Sie vor Therapiebeginn auf Syphilis.

Zur perioperativen Infektionsprop­hylaxe wird die Verabreichung von 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Operation empfohlen. In Abhängigkeit vom Infektionsrisiko kann die gleiche Dosis wiederholt verabreicht werden.

Für Lyme-Borreliose gilt eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim (14 bis 21 Tage lang). Die Tagesdosis wird in der Regel in 3 Einzeldosen aufgeteilt (3-mal täglich 2 g Cefotaxim), wird aber in Einzelfällen auch in 2 Einzeldosen verabreicht (2-mal täglich 3 g Cefotaxim). Diese Dosierungsempfeh­lungen stützen sich nicht auf kontrollierte klinische Studien, sondern auf Einzelfallbeo­bachtungen.

Kombinationstherapie

Die Kombinationsthe­rapie von Cefotaxim Dali Pharma mitAminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei einer Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen Antibiotika, die gegen Pseudomonas wirksam sind, angezeigt sein.

Die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika kann auch zur Prophylaxe von Infektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angezeigt sein.

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre erhalten in Abhängigkeit der Schwere der Infektion 50 bis 100 mg (bis zu 150 mg) Cefotaxim pro Kilo Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich große Einzeldosen verteilt, die im Abstand von 12 (bis 6) Stunden verabreicht werden. In Einzelfällen – insbesondere in lebensbedrohlichen Situationen – kann eine Erhöhung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.

Bei Frühgeborenen sollte unter Berücksichtigung der noch nicht voll entwickelten Nierenfunktion eine Dosis von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/Minute) muss nach einer normalen Einstiegsdosis (erste Dosis zu Behandlungsbeginn) die Erhaltungsdosis unter Beibehaltung des Dosisintervalls auf die Hälfte der normalen Dosis reduziert werden.

Patienten mit Hämodialyse erhalten abhängig von der Schwere der Infektion1 bis 2 g Cefotaxim am Tag. Am Tag der Hämodialyse muss Cefotaxim nach dem Dialysevorgang verabreicht werden.

Patienten mit Peritonealdialyse erhalten abhängig von der Schwere der Infektion 1 bis 2 g Cefotaxim täglich. Cefotaxim wird nicht über Peritonealdialyse ausgeschieden.

Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g wird intravenös (in die Vene) verabreicht. Es kann allerdings auch intramuskulär verabreicht werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion

Für die i.v. Injektion werden 0,5 g Cefotaxim in mindestens 2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann 3 bis 5 Minuten lang direkt in die Vene injiziert.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskulären Injektion werden 0,5 g Cefotaxim in 2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Dann ist diese Injektion tief in den Gesäßmuskel zu verabreichen. Schmerzen durch die i.m. Injektion können durch Auflösen von 0,5 g Cefotaxim in 2 ml 1%-ger Lidocain-Lösung vermieden werden. Eine intravaskuläre Injektion (Injektion in ein Blutgefäß) sollte vermieden werden, da Lidocain bei intravenöser Verabreichung Unruhe, Tachykardie (Herzrasen), Reizleitungsstörun­gen sowie Erbrechen und Krämpfen hervorrufen kann. Cefotaxim Dali Pharma mit Lidocainbeimis­chungd darf nicht an Kinder unter 30 Monaten verabreicht werden. Die Gebrauchsanweisung für Lidocain-haltige Zubereitungen müssen berücksichtigt werden.

Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 ml Cefotaxim-Lösung auf einer Seite zu injizieren. Wenn die Tagesdosis höher als 2 g Cefotaxim ist oder wenn Cefotaxim Dali Pharma öfter als zweimal täglich injiziert wird, empfiehlt sich die i.v. Injektion.

Mischbarkeit

Solange die chemische und physikalische Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen nicht nachgewiesen wurde, ist die Cefotaxim-Lösung immer getrennt von diesen zu verabreichen.

Die wichtigsten Inkompatibilitäten

Die folgenden Substanzen sind nicht kompatibel mit Cefotaxim Dali Pharma:

• – Natriumbikarbo­natlösung,

• – Infusionslösungen mit einem pH-Wert über 7,

• – Aminoglykoside.

Im Allgemeinen sollte Cefotaxim Dali Pharma nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

Cefotaxim Dali Pharma darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika in dem Infusionsset oder in der Spritze gemischt werden.

Kompatibilität mit Infusionslösungen

Cefotaxim Dali Pharma kann auch in Lidocain aufgelöst werden.

Die Dauer der Behandlung hängt vom Verlauf der Krankheit ab.

Wenn Sie eine größere Menge Cefotaxim Dali Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, können zu so genannten Enzephalopathien führen, die mit Erregung des zentralen Nervensystems, Myoklonien, Krampfanfällen, Verwirrtheit, Bewusstseins- und Bewegungsstörungen einhergehen können. Das Risiko ist höher, wenn Sie hohe Dosen anwenden, wenn Sie überdosieren, wenn die Nierenfunktion geschädigt ist oder wenn Sie an Epilepsie oder Meningitis leiden.

Wenn Cefotaxim Dali Pharma zu schnell (in weniger als 1 Minute) durch einen zentralen Venenkatheter (ZVK) injiziert wird, können schwere Herzrhythmusstörun­gen auftreten (siehe auch Abschnitt 2).

Wenn Sie meinen, dass Sie zu viel Cefotaxim Dali Pharma erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Cefotaxim Dali Pharma vergessen haben

Wenn Sie glauben, dass Sie die Dosis von Cefotaxim Dali Pharma ausgelassen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.       welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Arzt oder das Pflegepersonal informieren und die Verabreichung von Cefotaxim Dali Pharma abbrechen - Sie benötigen dringend ärztliche Hilfe:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

• – Krampfanfälle.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) – schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock sowie Schwellungen (Quincke-Ödem) und Verengung der Atemwege (Bronchospasmus). Wenn Sie ein Engegefühl in der Brust verspüren, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, kann dies ein Anzeichen für eine solche Überempfindlichke­itsreaktion se­in.

• – schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung, Hautausschlägen und/oder Hautablösungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell), akuter generalisierter pustulöser Ausschlag (Exanthem)).

• – schwerer, anhaltender Durchfall oder Blut im Stuhl aufgrund einer potenziell lebensbedrohlichen Darmentzündung.

• – roten Blutkörperchen zerfallen (hämolytische Anämie), der Urin färbt sich braun-rot.

• – akutes Nierenversagen.

Wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie unverzüglich einen Arzt oder das Pflegepersonal informieren - Sie werden wahrscheinlich ärztliche Hilfe benötigen:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) – Gelbsucht als Zeichen einer möglichen Leberentzündung.

• – starke Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), die sich durch das Auftreten akuter Anzeichen von Infektionen und Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen-, Genital- und Analbereich äußern kann.

• – starker Rückgang der Anzahl aller Blutzellen und Knochenmarksver­sagen. Dabei können beispielsweise akute Infektions- und Entzündungszeichen (siehe oben), Blutungen, Blutergüsse (Verminderung der Blutplättchen), Müdigkeit, Blässe oder Atemnot (Verminderung der roten Blutkörperchen) auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage anhält:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen)

• – Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung bei intramuskulärer Verabreichung.

Häufig (kann mehr als 1 von 100 Behandelte betreffen) – Gelenkprobleme (z. B. Schwellungen).

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1000 Behandelte betreffen)

• – Anstieg eosinophiler Blutzellen (Eosinophilie);

• – Abnahme der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie);

• – Jarisch-Herxheimer-Reaktion (Erklärung siehe unten);

• – Diarrhö;

• – Appetitlosigkeit;

• – Anstieg von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) und/oder der Leberenzyme im Serum (SGOT, SGPT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH);

• – allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht;

• – Beeinträchtigung der Nierenfunktion, z. B. Anstieg der Serumkreatinin- und Harnstoffkonzen­trationen;

• – Fieber;

• – Entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle bis zu Phlebitis (Phlebitis / Thrombophlebitis).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

• – durch Bakterien oder Pilze verursachte Folgeinfektionen (z. B. im Mund oder in der Vagina); – Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie);

• – schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag (nach schneller Verabreichung über einen zentralvenösen Zugang);

• – zentralnervöse Erregung, Bewusstseinsstörun­gen, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen, Muskelzuckungen (Symptome einer Enzephalopathie; insbesondere bei hohen Dosen, Überdosierung und eingeschränkter Nierenfunktion);

• – Kopfschmerzen;

• – Schwindelgefühl;

• – Übelkeit, Erbrechen, Unterleibsschmer­zen;

• – Nierenentzündung (interstitielle Nephritis);

• – Unverträglichke­itsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Übelkeit nach schneller intravenöser Verabreichung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.       wie ist cefotaxim dali pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pappkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum „Verw. bis” nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Ungeöffnet:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekonstituierte Lösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens / der Rekonstitution / des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als der oben genannte Zeitraum für die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung sein sollten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.        inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Cefotaxim-Natrium.

1 Durchstechflasche Cefotaxim Dali Pharma enthält 0,524 g Cefotaxim-Natrium (entsprechend 0,5 g Cefotaxim).

Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten.

Wie Cefotaxim Dali Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis leicht gelbes Pulver.

Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer farblosen und transparenten Typ-III-Durchstechflasche (15 ml), die mit einem Typ-I-Chlorbutyl-Gummistopfen (lokal mit FEP beschichtet) verschlossen und mit einer grauen Aluminiumkappe zum Abnehmen versiegelt ist.

Cefotaxim Dali Pharma ist in Packungen mit 10 versiegelten Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dali Pharma GmbH

Brehmstraße 56

40239 Düsseldorf

Deutschland

Hersteller

Health Med Sp z o.o. sp.j.

ul. Walewska 8/5 04–022 WARSZAWA Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Polen: Cefotaxime Dali Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2022.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ART DER VERABREICHUNG UND ANWEISUNGEN ZUR REKONSTITUTION

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Intravenöse Injektion

Rekonstituieren Sie Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke. Schütteln Sie die Durchstechflasche bis der Inhalt vollkommen aufgelöst ist. Injektion der Lösung direkt in die Vene über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten.

Bei einer schnellen Injektion über einen zentralen Venenkatheter wurden potenziell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörun­gen beobachtet.

Intramuskuläre Injektion

Rekonstituieren Sie Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke. Schütteln Sie die Durchstechflasche bis der Inhalt vollkommen aufgelöst ist. Diese Injektion ist tief in den Gesäßmuskel zu verabreichen.

Begleitschmerzen der i.m. Injektion können durch Auflösen von 0,5 g Cefotaxim in 2 ml 1%-ger Lidocain-Lösung vermieden werden. Vermeiden Sie eine intravaskuläre Injektion, da Lidocain bei i.v. Verabreichung zu Unruhe, Tachykardie (Herzrasen), Reizleitungsstörun­gen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Cefotaxim Dali Pharma mit Lidocainbeimischung sollte nicht an Kinder unter 30 Monaten verabreicht werden. Die Fachinformation der Lidocain-haltigen Zubereitung ist zu berücksichtigen.

Nicht mehr als 4 ml auf einer Seite injizieren. Wenn die tägliche Dosis höher als 2 g Cefotaxim ist oder wenn Cefotaxim Dali Pharma öfter als zweimal täglich injiziert wird, empfiehlt sich die i.v. Injektion.

Cefotaxim und Aminoglykoside dürfen nicht in einer Spritze oder in der Infusionslösung gemischt werden. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, sollten diese Medikamente an verschiedenen Stellen injiziert werden.

DAUER DER HALTBARKEIT UND BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Ungeöffnet:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekonstituierte Lösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens / der Rekonstitution / des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als der oben genannte Zeitraum für die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung sein sollten.

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