Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Cefotaxim-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion beachten?

• 3. Wie ist Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist cefotaxim fresenius 2 g zur infusion und wofür wird es angewendet?

Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine, dass in die Vene oder in den Muskel (parenteral) gegeben wird.

Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion wird angewendet bei

folgenden schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Cefotaximempfin­dliche Erreger verursacht sind:

• – Infektionen der Atemwege

• – Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

• – Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege

• – Infektionen der Haut und des Weichgewebes

• – Infektionen der Knochen und Gelenke

• – Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrhö)

• – Infektionen des Bauchraumes (einschl. Bauchfellentzündun­g)

• – Hirnhautentzündung (Meningitis)

• – Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste Infektion)

• – Blutvergiftung (Sepsis)

• – Herzinnenhauten­tzündung (Endokarditis)

sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen im Rahmen von Operationen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

2.    was sollten sie vor der anwendung von cefotaxim fresenius 2 g zur infusion beachten?

Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion sind.

• – wenn Sie früher eine akute oder schwere Überempfindlichke­itsreaktion gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika hatten. Zwischen Penicillinen und Cephalosporinen können Kreuzreaktionen bestehen.

• – wenn Sie nach der Anwendung von Cefotaxim oder anderen Cephalosporinen schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion ist erforderlich,

• – wenn Sie in irgendeiner Weise überempfindlich gegen Penicilline und andere -Betalaktam-Antibiotika sind, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannter Überempfindlichkeit siehe „Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion darf nicht angewendet werden“).

• – wenn bei Ihnen eine allergische Reaktionsbere­itschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) besteht bzw. bekannt ist. Denn dann ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichke­itsreaktionen bei Ihnen erhöht.

• – beim Auftreten schwerer, akuter Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Schwellungen der Schleimhäute, v. a. im Gesicht, Mund und Rachen, Atemnot Kreislaufversagen bis hin zum Schock, siehe Abschnitt 4.) wird Ihr Arzt Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion absetzen und eine geeignete Behandlung einleiten.

• – wenn sich während oder bis zu mehreren Wochen nach Ende der Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle entwickeln. Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, denn diese Durchfälle können in ihrer schwersten Form (als so genannte pseudomembranöse Kolitis) unter Umständen tödlich verlaufen und müssen behandelt werden. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit hemmen.

• – wenn Sie mit hohen Dosen behandelt werden, insbesondere wenn zusätzlich Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann es zu Beeinträchtigungen des Gehirns verbunden mit z. B.

Bewegungsstörungen, Krampfanfällen oder Bewusstseinse­intrübung kommen. Informieren Sie beim Auftreten solcher Reaktionen unverzüglich einen Arzt.

• – wenn bei Ihnen Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit unempfindlichen Erregern auftreten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen). Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Achten Sie auf Zeichen einer neuen Infektion und informieren Sie gegebenenfalls Ihren Arzt.

• – wenn Ihre Behandlung länger als 10 Tage dauert. In diesem Fall sollen Blutkontrollen und eine Überwachung der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden, da es hierbei zu Veränderungen kommen kann.

• – wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er dies gegebenenfalls bei der Dosierung berücksichtigen kan­n.

• – wenn Sie gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B und Colistin) behandelt werden. Die Nierenfunktion sollte besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung derartiger Substanzen kommen kann.

– Schwere Hautreaktionen, einschließlich Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Cefotaxim berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Cefotaxim ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Anwendung von Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Antibiotika

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Antibiotika kann die Wirkung von Cefotaxim abschwächen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie ein anderes Antibiotikum einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Urikosurika

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt über eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren, länger anhaltenden Konzentrationen von Cefotaxim im Serum.

Potenziell nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

Cefotaxim kann die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Aminoglykoside, Diuretika

Die gleichzeitige Behandlung mit hohen Dosen von Cephalosporinen kann die nephrotoxische Wirkung von nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. Aminoglykosiden oder stark wirksamen Diuretika (z. B. Furosemid) verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Cefotaxim in der Schwangerschaft wurde nicht belegt.

Erfahrung mit der Anwendung von Cefotaxim bei Schwangeren ist unzulänglich.

Cefotaxim passiert die Plazenta. Tierversuche haben keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung gezeigt.

Cefotaxim darf deshalb nur bei zwingender Indikation angewendet werden und wenn die Nutzen die möglichen Risiken für den Fötus überwiegen.

Stillzeit

Cefotaxim geht in die Muttermilch über.

Beeinträchtigung der physiologischen Darmflora des gestillten Säuglings führt zu Durchfall, Besiedelung durch Hefepilze und Sensibilisierung des Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden.

Cefotaxim darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Unter Berücksichtigung der Wichtigkeit der Behandlung für die stillende Mutter und des Stillens für das Kind muss zwischen der Möglichkeit des Abstillens und einem Absetzen der Behandlung abgewogen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Sehr selten sind, bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktion­seinschränkun­g, Krampfanfälle, Bewegungsstörungen und Schwindelgefühle berichtet worden. Daher sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken.

Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion enthält Natrium

1 Durchstechflasche enthält ca. 4,36 mmol (96 mg) Natrium (Hauptkomponente im Kochsalz/Spei­sesalz). Dies entspricht 4,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    wie ist cefotaxim fresenius 2 g zur infusion anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dosierungsanle­itung

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefotaxim bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Infusionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erhöht werden. Tagesdosen bis zu 6 g Cefotaxim können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Höhere Tagesdosen müssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtli­nie gelten:

Art der Infektion	Einzeldosis Cefotaxim	Dosierungsintervall	Tagesdosis Cefotaxim
typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann	1 g	12 Std.	2 g
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können	2 g	12 Std.	4 g
unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand der Patienten	2 – 3 g	8 Std. 6 Std.	6 g bis 9 g 8 g bis 12 g

Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre erhalten je nach Schwere der Infektion 50 bis 100 mg (bis 150 mg) Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich große Einzeldosen verteilt, die in 12– (bis 6-)stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen – besonders in lebensbedrohlichen Situationen – kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.

Bei Frühgeborenen sollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 10 ml/Minute oder weniger) ist die Initialdosis (die erste Dosis zu Beginn der Behandlung) gleich wie bei Nierengesunden. Die Erhaltungsdosis ist auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut) von 5 ml/Minute oder weniger scheint eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden) angemessen zu sein. Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.

Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten, die dialysiert werden, nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfeh­lungen

Zur perioperativen Infektionsprop­hylaxe empfiehlt sich die Gabe von 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt verabreicht werden.

Für Lyme-Borreliose gilt eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim (14 bis 21 Tage lang). Die Tagesdosis wurde meistens auf 3 Teildosen verteilt (3-mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen verabreicht (2-mal täglich 3 g Cefotaxim). Diese Dosierungsempfeh­lungen beruhen nicht auf kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeo­bachtungen.

Art der Anwendung

Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion wird intravenös (in eine Vene) als Kurz- oder Dauertropfinfusion verabreicht.

Intravenöse Kurzinfusion

Zur intravenösen Kurzinfusion werden 2 g Cefotaxim in 40 bis 50 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer kompatiblen Infusionslösung gelöst und anschließend in ca. 20 Minuten intravenös gegeben.

Intravenöse Langzeitinfusion

Zur intravenösen Dauertropfinfusion werden 2 g Cefotaxim in 100 ml isotonischer Natriumchlorid- oder Glucoselösung gelöst und anschließend in 50 bis 60 Minuten intravenös gegeben. Zur Lösung kann auch eine andere kompatible Infusionslösung verwendet werden.

Kombinationsthe­rapie

Eine Kombinationsthe­rapie von Cefotaxim mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprop­hylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion angewendet haben als Sie sollten

Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen – im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz – zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien sowie Schwindelgefühlen führen.

• – Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung außer dem Absetzen des Arzneimittels sind nicht

erforderlich. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

• – Im Notfall (z. B. anaphylaktischen Reaktionen) sind alle erforderlichen intensivmedizi­nischen Maßnahmen angezeigt. Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.

• – Hohe Serumkonzentra­tionen können durch Hämodialyse reduziert werden.

Wenn die Anwendung von Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion vergessen wurde

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Cefotaxim ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

• – rötliche, nicht erhabene, kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälungen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

• – großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichke­itssyndrom).

• – Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen in Verbindung mit Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

• – Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Einstichstelle nach Injektion in den Muskel

Häufige Nebenwirkungen

• – Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz

• – Gelenkbeschwerden (z. B. Schwellungen)

• – Einschränkung der Nierenfunktion/An­stieg der Kreatinin- und Harnstoffkonzen­tration im Blut (insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden)

• – Fieber, entzündliche Reaktionen der Verabreichungsste­lle (einschließlich entzündlicher Reizung

der Venenwand [Phlebitis/Throm­bophlebitis])

Gelegentliche Nebenwirkungen

• – Durch Pilze oder resistente Bakterien verursachte Superinfektionen z. B. Pilzinfektionen in Mund und Scheide

• – Verminderung weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie, Leukozytopenie), Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Blutplättchenzahl

(Thrombozytopenie)

• – Starke immunologische Reaktion des Körpers auf den massiven Zerfall großer Bakterienmengen und Freisetzung von Bakteriengiften (Jarisch-Herxheimer-Reaktion) bei Behandlung von Infektionen, die durch Spirochaeten verursacht werden (z. B. Borreliose)

• – Krampfanfälle

• – Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfälle

• – Leichte vorübergehende Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Serum (ALAT, ASAT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH und/oder Bilirubin)

• – Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist

• – Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung des roten Blutfarbstoffs infolge eines gesteigerten Abbaus von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• – Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Schwellung von Gesicht, Mund und Rachen (Angioödem), Atemnot durch Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus), akute allergische Allgemeinreaktion mit Blutdruckabfall (Anaphylaxie)) bis hin zum anaphylaktischen Schock

• – Kopfschmerzen, Schwindel, Hirnfunktionsstörun­gen (wie Bewusstseinse­intrübung, zentralnervöse Erregungszustände und unwillkürliche Zuckungen (Myoklonien), Bewegungsstörungen) insbesondere bei hohen Dosen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

• – Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmie) nach schneller Einmalgabe über einen zentralvenösen Katheter (ZVK)

• – Blutige Darmentzündung (hämorrhagische Enterokolitis), durch Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen)

• – Leberentzündung (Hepatitis) evtl. mit Gelbsucht (Ikterus)

• – Erythema multiforme, medikamentös hervorgerufene lebensbedrohliche Erkrankung mit Zerstörung fast der gesamten Oberhaut, z. T. mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

• – Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichke­itsreaktionen in Form von Hitzegefühl und Brechreiz auftreten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist cefotaxim fresenius 2 g zur infusion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Rekonstitution in Wasser für Injektionszwecke oder kompatiblen Infusionslösungen:

12 Stunden bei Raumtemperatur nicht über 25 °C

3 Tage bei 4 ± 2 °C

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung sofort verbraucht werden. Sofern die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungsbe­dingungen bis zum Gebrauch verantwortlich. Eine schwach gelbliche Färbung der

Lösung ist ohne Auswirkung auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Antibiotikums.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion enthält

• – Der Wirkstoff ist: Cefotaxim-Natrium

1 Durchstechflasche enthält 2,096 g Cefotaxim-Natrium, entsprechend 2,0 g Cefotaxim.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.

Wie Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 1, 5, 10 oder 12 Durchstechflas­chen zu 50 ml Fassungsvermögen mit je 2,096 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

E-Mail:

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo

P-3465–157 Santiago de Besteiros

Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Infusionslösung

Um jegliches Infektionsrisiko auszuschließen, sollte die Herstellung unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die zubereitete Lösung sollte sofort verabreicht werden.

Verwenden Sie die Lösung nur, wenn sie klar und leicht gelb bis bräunlich-gelblich ist.

Bei sichtbaren Partikeln ist die Lösung nicht zu verwenden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion wird in geeigneter Flüssigkeit gelöst wie in folgender Tabelle angegeben:

Benötigtes Flüssigkeitsvolumen	Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion
	Kurzzeit i.v. Infusion	Langzeit i.v. Infusion
	40–50 ml	100 ml
Cefotaxim Konzentration pro ml	50–40 mg	20 mg

Zur Zubereitung einer Infusionslösung für eine Einzeldosis von 3 g zur Infusion werden 2 × 2 g Cefotaxim in 100 ml geeigneter Lösung, z. B. isotonischer Natriumchlorid- oder Glucoselösung oder anderen kompatiblen Infusionslösungen (siehe unten) gelöst. Von dieser Lösung müssen vor der Verabreichung 25 ml entnommen und verworfen werden. Lediglich die verbleibenden 75 ml Infusionslösung werden verabreicht.

Zu Angaben zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung siehe Abschnitt 3.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Mit Cefotaxim sind nicht kompatibel:

• – Natriumhydrogen­carbonatlösung

• – Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7

• – Aminoglykoside

Cefotaxim/Ami­noglykoside:

Aufgrund einer physikalisch-chemischen Inkompatibilität mit allen Aminoglykosiden sollte Cefotaxim nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden verabreicht werden. Die beiden Antibiotika sollten aus getrennten Geräten an getrennten Stellen injiziert werden.

Inkompatibilität mit anderen Antibiotika/Che­motherapeutika:

Im Allgemeinen sollte Cefotaxim nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden.

Mischbarkeit

Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Kompatibilität mit Infusionslösungen

• – Wasser für Injektionszwecke

• – Natriumchlorid 0,9 %

• – Glucose 5 %

• – Glucose 10 %

• – Natriumchlorid 0,45 % + Glucose 2,5 %

• – Natriumlactatlösung 1,85 %

• – Metronidazol 0,5 %

• – Vollelektroly­tlösung

• – 2/3-Elektrolytlösung

• – Haemaccel 35

• – Dextran 40 10%ige Lösung