Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cefpodoxim - 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Cefpodoxim – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
Cefpodoxim – 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Cefpodoxim – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 100 mg Cefpodoxim, als Cefpodoximproxetil.
Cefpodoxim – 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 200 mg Cefpodoxim, als Cefpodoximproxetil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Cefpodoxim – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 22,6 mg Lactose.
Cefpodoxim – 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 45,2 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtablette
Cefpodoxim – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
Runde, weiße bis gelbliche Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9 mm.
Cefpodoxim – 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten
Oblonge, weiße bis gelbliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, Größe ca. 6,5 × 16 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. klinische angaben
Cefpodoxim – 1 A Pharma Filmtabletten sind bei der Behandlung der folgenden Infektionen mit Cefpodoxim-empfindlichen Erregern (siehe Abschnitt 5.1) bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen angezeigt:
– Sinusitis
– Tonsillitis und Pharyngitis
– Exazerbation einer chronischen Bronchitis
– Bakterielle Pneumonie
– Unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege, einschließlich Cystitis und akuter Pyelonephritis
– Haut- und Weichteilinfektionen
– Unkomplizierte gonorrhoische Urethritis
Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion
Sinusitis:
2 × 200 mg täglich
Tonsillitis und Pharyngitis:
2 × 100 mg täglich
Exazerbation einer chronischen Bronchitis und bakterielle Pneumonie:
2 × 200 mg täglich
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege:
2 × 100 mg täglich
Unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege:
2 × 200 mg täglich
Haut- und Weichteilinfektionen:
2 × 200 mg täglich, ausschließlich für leichte bis mittelschwere Infektionen
Unkomplizierte gonorrhoische Urethritis:
1 × 200 mg als Einzeldosis
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig.
Kinder
Zur Behandlung von Säuglingen (über 4 Wochen alt) und Kindern unter 12 Jahren steht Cefpodoxim – 1 A Pharma 40 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der separaten Fachinformation.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn die Kreatinin-Clearance mehr als 40 ml x min-1 x (1,73m2)-1 beträgt, ist keine Dosisanpassung von Cefpodoxim erforderlich. Pharmakokinetische Studien zeigen einen Anstieg der Plasmaeliminationshalbwertszeit unterhalb dieses Wertes. Daher sollte die Dosis entsprechend, wie in Tabelle 1 gezeigt, angepasst werden.
Tabelle 1: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
| Kreatinin-Clearance (ml/min) | |
| 39 – 10 | 1 Einmalgabe der Einzeldosis alle 24 Stunden |
| < 10 | 1 Einmalgabe der Einzeldosis alle 48 Stunden |
| Hämodialyse-Patienten | 1 Einmalgabe der Einzeldosis nach jeder DialyseBehandlung |
Hinweis:
1 Wie in Tabelle 1 angegeben, beträgt die Einzeldosis entweder 100 mg oder 200 mg in Abhängigkeit von der Art der Infektion.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Behandlungsdauer ist vom Patienten, dem Anwendungsgebiet und dem/den Krankheitserreger/n abhängig.
Zum Einnehmen.
Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, sollte die Einnahme der Filmtabletten zu einer Mahlzeit erfolgen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefpodoxim ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte Cefpodoxim ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefpodoxim auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefpodoxim sofort abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.
Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefpodoxim nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie mit Cefpodoxim besteht der Verdacht auf eine schwerwiegende und u. U. lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridium difficile. In diesem Fall muss Cefpodoxim unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
Die Anwendung von Cefpodoxim kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.
Cefpodoxim ist kein bevorzugtes Antibiotikum zur Behandlung einer Staphylokokkenpneumonie (siehe auch Abschnitt 5.1).
Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefpodoxim kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z. B. Mundsoor, Vaginitis).
Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.
Bei einer Kreatinin-Clearance über 40 ml/min ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min und bei Hämodialyse-Patienten ist eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Unter der Behandlung mit Cephalosporinen können der Coombs-Test und nichtenzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Harn falsch-positive Ergebnisse zeigen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
Cefpodoxim – 1 A Pharma enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bei hochdosierter Behandlung mit parenteral verabreichten Cephalosporinen und gleichzeitiger Gabe von stark wirkenden Saluretika (z.B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxischen Präparaten (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden. Pharmakologische Daten und klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit dem oral anzuwendenden Cefpodoxim in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
Bei gleichzeitiger Gabe von Präparaten, die den pH-Wert im Magen erhöhen, wird beim nüchternen Probanden die Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim um ca. 30 % vermindert.
Die bisher hierzu durchgeführten Studien zeigen folgende Ergebnisse:
Antazida:
Aluminiumhydroxid – 27 %
Natriumbicarbonat – 32 %
H2-Rezeptorenblocker:
Ranitidin – 29 %
Folglich sollten diese Präparate 2–3 Stunden vor oder nach Cefpodoxim eingenommen werden.
Cefpodoxim sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefpodoxim vermindert werden kann.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Für Cefpodoxim liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Bei Ratten wurde für Cefpodoxim ein Plazentaübergang nachgewiesen. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf reproduktionstoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme sollte Cefpodoxim während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimenons, nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Cefpodoxim wird in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling können Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute auftreten, weshalb das Stillen während der Behandlung mit Cefpodoxim unterbrochen werden sollte. Es sollte die Möglichkeit einer Sensibilisierung berücksichtigt werden.
Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis zu 100 mg/kg (etwa das Doppelte der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der Basis mg/m2 Körperoberfläche) nicht beobachtet.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefpodoxim im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (siehe Abschnitt 4.8).
4.8 nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Nebenwirkungen siehe Tabelle 2.
| Tabelle 2: Nebenwirkungen | |
| Systemorganklasse/ Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | |
| Häufig | Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z. B. Hefepilze, Candida (siehe Abschnitt 4.4) |
| Erkrankungen des B | utes und des Lymphsystems |
| Gelegentlich | Thrombozytose Diese Veränderung ist nach Beendigung der Therapie meist reversibel |
| Selten | Agranulozytose, hämolytische Anämie, Eosinophilie, Lymphozytose, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie |
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Selten | Überempfindlichkeiten aller Schweregrade – z. B. Angioödem, Bronchospasmus bis zum lebensbedrohlichen Schock (siehe Abschnitt 4.4) |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | |
| Häufig 1 | Appetitlosigkeit |
| Erkrankungen des Nervensystems | |
| Gelegentlich \ | Kopfschmerzen, Parästhesien und Schwindel |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | |
| Gelegentlich | Tinnitus |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Häufig | Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen oder Durchfall |
| Selten | Pseudomembranöse Enterokolitis (siehe Abschnitt 4.4), akute Pankreatitis |
| Leber- und Gallenerkrankungen | |
| Gelegentlich | Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z. B.) cholestatischen Leberzellschädigung |
| Selten | Akute Hepatitis |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
| Gelegentlich | Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura), Pruritus |
| Selten | Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | |
| Selten | Anstieg harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum, akute Niereninsuffizienz |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
| Gelegentlich | Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise) |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind. Cefpodoxim ist dialysabel.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Cefpodoximproxetil, ein Resorptionsester von Cefpodoxim, ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.
ATC-Code: J01DD13
Der Wirkungsmechanismus von Cefpodoxim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
Eine Resistenz gegenüber Cefpodoxim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
– Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefpodoxim kann durch bestimmte Betalaktamasen hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sogenannte extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z. B. bei Stämmen von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae vorkommen, oder durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom AmpC-Typ, die z. B. bei Enterobacter cloacae nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch Bakterien mit induzierbarer AmpC-Betalaktamase und In-vitro -Empfindlichkeit gegenüber Cefpodoxim besteht die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver (dereprimierter) AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.
– Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefpodoxim: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cefpodoxim verantwortlich.
– Unzureichende Penetration von Cefpodoxim durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.
– Durch Effluxpumpen kann Cefpodoxim aktiv aus der Zelle transportiert werden.
Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefpodoxim besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.
Die Testung von Cefpodoxim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Enterobacteriaceae 1) | ≤ 1 mg/l | > 1 mg/l |
| Staphylococcus spp. 2) | 2) – | 2) – |
| Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) 3) | 3) – | 3) – |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,25 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Haemophilus influenzae | ≤ 0,25 mg/l | > 0,5 mg/l |
1) Nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen.
2) Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Oxacillin bzw. Cefoxitin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gewertet.
3) Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefpodoximproxetil in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefpodoxim anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2016):
Üblicherweise empfindliche Spezies
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae °
Proteus mirabilis %
Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Staphylococcus aureus $ ∋
Staphylococcus epidermidis $ +
Staphylococcus haemolyticus $ +
Staphylococcus hominis $ +
Staphylococcus saprophyticus $
Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär)
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Citrobacter freundii $
Enterobacter cloacae $
Escherichia coli % & ∋
Klebsiella pneumoniae %
Serratia marcescens $
Von Natur aus resistente Spezies
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)
Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistent)
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Pseudomonas aeruginosa
Andere Mikroorganismen
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.
+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.
% Extended Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.
unverändert.
Serumproteinbindung von Cefpodoxim: 40 % hauptsächlich an Albumin. Es handelt sich um eine nicht sättigungsfähige Bindung.
Cefpodoxim-Konzentrationen, die die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für übliche Erreger überschreiten, können im Lungenparenchym, der Bronchialschleimhaut, der Pleuraflüssigkeit, den Tonsillen, im Interstitium und im Prostatagewebe erreicht werden.
Untersuchungen bei gesunden Probanden ergaben 6 bis 12 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg mittlere Cefpodoxim-Konzentrationen über dem MHK90 von N. gonor-rhoeae im Gesamtejakulat.
Da der größte Teil von Cefpodoxim mit dem Harn ausgeschieden wird, ist die Konzentration darin hoch (Konzentrationen in 0–4, 4–8, 8–12 Stundenfraktionen nach einer Einzeldosis überschreiten die MHK90 von üblichen Krankheitserregern im Urin). Eine gute Diffusion von Cefpodoxim wird auch im Nierengewebe beobachtet, wobei die Konzentrationen 3–12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg über der MHK90 von üblichen Krankheitserregern im Urin liegen (1,6–3,1 µg/g). Die CefpodoximKonzentrationen in den medullären und kortikalen Geweben sind ähnlich.
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über die Nieren, 80 % werden in unveränderter Form in den Urin ausgeschieden, wobei die Eliminationshalbwertszeit ca. 2,4 Stunden beträgt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf konventionelle Studien zur Toxizität nach Einzelgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
Tablettenkern:
Natriumdodecylsulfat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hyprolose
Crospovidon
Lactose-Monohydrat
Carmellose-Calcium
Filmüberzug:
Titandioxid (E171)
Talkum
Hypromellose
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt der behältnisse
ALU-PVC/PVDC-Blisterpackungen
Cefpodoxim – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten
Cefpodoxim – 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten
Packungen mit 10, 14, 15 und 20 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassungen
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908–3030
E-Mail:
8. zulassungsnummern
Cefpodoxim – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
64072.00.00
Cefpodoxim – 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten 64073.00.00
9. datum der erteilung der zulassungen
18. Mai 2006