Cefpodoxim HEXAL 200 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1.

Cefpodoxim HEXAL 100 mg Filmtabletten

Cefpodoxim HEXAL 200 mg Filmtabletten

2.

Cefpodoxim HEXAL 100 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 100 mg Cefpodoxim, als Cefpodoximproxetil.

Cefpodoxim HEXAL 200 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 200 mg Cefpodoxim, als Cefpodoximproxetil.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Cefpodoxim HEXAL 100 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 22,6 mg Lactose

Cefpodoxim HEXAL 200 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 45,2 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Filmtablette

Cefpodoxim HEXAL 100 mg Filmtabletten

Runde, weiße bis gelbliche Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9 mm.

Cefpodoxim HEXAL 200 mg Filmtabletten

Oblonge, weiße bis gelbliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, Größe ca. 6,5 × 16 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    

Cefpodoxim HEXAL ist bei der Behandlung der folgenden Infektionen mit Cefpodoximempfin­dlichen Erregern angezeigt:

– Sinusitis

– Tonsillitis und Pharyngitis

In diesen oben genannten Anwendungsgebieten sollte Cefpodoxim eingesetzt werden bei rezidivierenden oder chronischen Infektionen oder bei Infektionen, bei denen der Erreger bekanntermaßen oder vermutlich gegenüber Antibiotika, die üblicherweise eingesetzt

werden, resistent ist, oder falls die üblicherweise eingesetzten Antibiotika aus irgendwelchen Gründen nicht angewendet werden können.

– Akute Bronchitis

– Exazerbation einer chronischen Bronchitis

– Bakterielle Pneumonie

Cefpodoxim ist kein bevorzugtes Antibiotikum zur Behandlung einer

Staphylokokken­pneumonie und sollte nicht zur Behandlung atypischer Pneumonie, die durch Erreger wie z.B. Legionellen, Mykoplasmen und Chlamydien verursacht ist, eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 5.1).

– Unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege, einschließlich Cystitis und akuter Pyelonephritis

– Haut- und Weichteilinfek­tionen

– Unkomplizierte gonorrhoische Urethritis

Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

4.2

Erwachsene und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion

Siehe Tabelle 1.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig.

Kinder

Zur Behandlung von Säuglingen (über 15 Tage alt) und Kindern steht Cefpodoxim HEXAL 40 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.

Einzelheiten entnehmen Sie bitte der separaten Fachinformation.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn die Kreatinin-Clearance mehr als 40 ml x min-1 x (1,73 m2)-1 beträgt, ist keine Dosisanpassung von Cefpodoxim erforderlich. Pharmakokinetische Studien zeigen einen Anstieg der Plasmaelimina­tionshalbwertsze­it unterhalb dieses Wertes. Daher sollte die Dosis entsprechend, wie in Tabelle 2 gezeigt, angepasst werden.

Hinweis: 1 Wie in Tabelle 1 angegeben, beträgt die Einzeldosis entweder 100 mg oder 200 mg in Abhängigkeit von der Art der Infektion.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5–10 Tage, außer bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Gonorrhoe (Einmalgabe).

Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes ist eine Therapiedauer von 10 Tagen angezeigt.

Zum Einnehmen.

Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, sollte die Einnahme der Filmtablette unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu einer Mahlzeit erfolgen.

4.3

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vorbekannte Überempfindlichke­itsreaktionen vom Soforttyp oder schwere

Überempfindlichke­itsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.

4.4

Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefpodoxim ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichke­itsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbere­itschaft sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte Cefpodoxim ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichke­itsreaktionen erhöht ist.

Überempfindlichke­itsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefpodoxim auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Bei schweren akuten Überempfindlichke­itsreaktionen muss die Behandlung mit Cefpodoxim sofort abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefpodoxim nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie mit Cefpodoxim besteht der Verdacht auf eine schwerwiegende und u. U. lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridium difficile. In diesem Fall muss Cefpodoxim unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Die Anwendung von Cefpodoxim kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefpodoxim kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z. B. Mundsoor, Vaginitis).

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.

Bei einer Kreatinin-Clearance über 40 ml/min ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min und bei Hämodialyse-Patienten ist eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

Cefpodoxim HEXAL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Bei hochdosierter Behandlung mit parenteral verabreichten Cephalosporinen und gleichzeitiger Gabe von stark wirkenden Saluretika (z.B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxischen Präparaten (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden. Pharmakologische Daten und klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit dem oral anzuwendenden Cefpodoxim in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich is­t.

Bei gleichzeitiger Gabe von Präparaten, die den pH-Wert im Magen erhöhen, wird beim nüchternen Probanden die Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim um ca. 30 % vermindert.

Die bisher hierzu durchgeführten Studien zeigen folgende Ergebnisse:

Antazida:

Aluminiumhydroxid

– 27 %

– 32 %

Natriumbicarbonat

H2-Rezeptorenblocker:

Ranitidin – 29 %

Folglich sollten diese Präparate 2–3 Stunden vor oder nach Cefpodoxim eingenommen werden.

Cefpodoxim sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefpodoxim vermindert werden kann.

Unter der Behandlung mit Cephalosporinen können der Coombs-Test und nichtenzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Harn falsch-positive Ergebnisse zeigen.

4.6

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefpodoxim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen von Cefpodoxim. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte Cefpodoxim insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Cefpodoxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesi­edlung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berücksichtigen. Cefpodoxim sollte daher in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefpodoxim im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Nebenwirkungen siehe Tabelle 3.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind. Cefpodoxim ist dialysabel.

5.    

Pharmakothera­peutische Gruppe: Cefpodoximproxetil, ein Resorptionsester von Cefpodoxim, ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code: J01DD13

Der Wirkungsmechanismus von Cefpodoxim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Eine Resistenz gegenüber Cefpodoxim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

– Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefpodoxim kann durch bestimmte Betalaktamasen hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sogenannte extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z. B. bei Stämmen von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae vorkommen, oder durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom AmpC-Typ, die z. B. bei Enterobacter cloacae nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch Bakterien mit induzierbarer AmpC-Betalaktamase und In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Cefpodoxim besteht die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver (dereprimierter) AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.

– Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefpodoxim: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cefpodoxim verantwortlich.

– Unzureichende Penetration von Cefpodoxim durch die äußere Zellwand kann bei Gramnegativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

– Durch Effluxpumpen kann Cefpodoxim aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefpodoxim besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefpodoxim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

1) Nur unkomplizierte Harnwegsinfek­tionen.

2) Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Oxacillin bzw. Cefoxitin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gewertet.

3) Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

5.3

Folgende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurden, jedoch bei Tieren, die ähnlichen Wirkstoffspiegeln wie jenen in den klinischen Studien ausgesetzt waren und die für die klinische Anwendung möglicherweise von Bedeutung sind, traten auf:

Die mittlere letale Dosis bei Mäusen und Ratten lag über 8 g/kg bzw. 4 g/kg Körpergewicht. Bei Fischer-Ratten kam es bei Dosen von 1 g/kg Körpergewicht und höher zu einer Beeinflussung der Stuhlkonsistenz und der Gewichtszunahme. Einzeldosen von 800 mg/kg Körpergewicht waren bei Hunden nicht toxisch.

Die Studien zur chronischen Toxizität wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Ratten und 6 Monaten bei Hunden durchgeführt. Die maximalen Tagesdosen (1000 mg/kg Körpergewicht oral bei Ratten und 400 mg/kg oral beim Hund) lagen weit über der therapeutischen Dosis (3–8 mg/kg Körpergewicht). Bei Ratten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten 250, 500 oder 1000 mg/kg erhielten, wurde keine Mortalität beobachtet. Lediglich bei einer Dosis von 1000 mg/kg wurden gastrointestinale Wirkungen, weicher Stuhl sowie eine Erweiterung des Caecums beobachtet. Intestinale Nebenwirkungen, die bei den Fischer-Ratten stärker ausgeprägt waren, sind Folge einer Veränderung der Darmflora durch die ausgeprägte antibakterielle Wirkung von Cefpodoxim. Die tägliche Gabe von 0, 25, 100 und 400 mg/kg Körpergewicht bewirkte beim Hund keine Mortalität. Unverändertes Cefpodoxim wurde in den Faeces nachgewiesen.

Embryotoxizitätsstu­dien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Cefpodoxim zeigte keine unerwünschten Wirkungen in Fertilitäts- und Peri-/Postnataltoxi­zitätsstudien bei Ratten. Cefpodoxim oder seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Plazenta über und werden in die Muttermilch ausgeschieden. Hinsichtlich der Anwendung von Cefpodoxim während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Eine umfassende Mutagenitätsprüfung in verschiedenen Untersuchungsmo­dellen verlief negativ.

6.   

Tablettenkern:

Natriumdodecyl­sulfat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hyprolose

Crospovidon

Lactose-Monohydrat

Carmellose-Calcium

Filmüberzug:

Titandioxid (E 171) Talkum

Hypromellose

6.2

Nicht zutreffend.

6.3

2 Jahre

6.4

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

ALU-PVC/PVDC-Blisterpackungen

Cefpodoxim HEXAL 100 mg Filmtabletten

Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten

Cefpodoxim HEXAL 200 mg Filmtabletten

Packungen mit 10 und 15 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 10 Filmtabletten

6.6

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

8.

Cefpodoxim HEXAL 100 mg Filmtabletten 64571.00.00

Cefpodoxim HEXAL 200 mg Filmtabletten 64572.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen:

18. Mai 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

19. Oktober 2016

10.

April 2020