Ceftriaxon DALI Pharma 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. Was ist Ceftriaxon DALI Pharma und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxon DALI Pharma enthält den Wirkstoff Ceftriaxon, ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder (einschließlich Neugeborener). Es wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Cephalosporine.

Ceftriaxon DALI Pharma wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

• – im Gehirn (Meningitis)

• – in der Lunge

• – im Mittelohr

• – im Bauch und Bauchfell (Peritonitis)

• – in Harnwegen und Nieren

• – an Knochen und Gelenken

• – an Haut oder Weichgewebe

• – im Blut

• – im Herzen

Ceftriaxon DALI Pharma wird angewendet:

• – zur Behandlung bestimmter sexuell übertragbarer Infektionen (Gonorrhoe und Syphilis).

• – zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie), die aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.

• – zur Behandlung von Infektionen des Brustkorbs bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis.

– zur Behandlung der Lyme-Borreliose (durch Zeckenstiche übertragen) bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener ab einem Alter von 15 Tagen.

– zur Vorbeugung von Infektionen bei Operationen.

2. was sollten sie vor der anwendung von ceftriaxon dali pharma beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O sind.

– wenn Sie schon einmal eine plötzliche oder schwere allergische Reaktion gegen Penicillin oder ähnliche Antibiotika (wie Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame) hatten. Symptome dieser Reaktionen sind plötzliche Schwellung im Rachen oder Gesicht, wodurch die Atmung oder das Schlucken erschwert werden können, plötzliche Schwellung von Händen, Füßen oder Knöcheln und starker Hautausschlag, der sich rasch entwickelt.

– wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxon DALI Pharma als Injektion in einen Muskel erhalten sollen.

Ceftriaxon DALI Pharma darf nicht bei Babys angewendet werden:

• – wenn das Baby zu früh geboren wurde.

• – wenn das Baby erst vor kurzem geboren wurde (bis zu einem Alter von 28 Tagen) und bestimmte Blutprobleme oder Gelbsucht hat (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den Augen) oder ein Arzneimittel in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ceftriaxon DALI Pharma bei Ihnen angewendet wird:

• – wenn Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.

• – wenn Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten.

• – wenn Sie schon einmal Probleme mit dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung).

• – wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben (siehe Abschnitt 4).

• – wenn Sie Gallen- oder Nierensteine haben.

– wenn Sie andere Erkrankungen haben, wie z. B. hämolytische Anämie (Verminderung Ihrer roten Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot verursachen kann).

– wenn Sie eine kochsalzarme Diät machen.

– wenn bei Ihnen eine Kombination oder eines der folgenden Symptome auftritt oder aufgetreten ist: Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen und Mund, Abschälen der Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden und erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Sie Ceftriaxon DALI Pharma über einen längeren Zeitraum verabreicht bekommen, müssen bei Ihnen eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxon DALI Pharma kann die Ergebnisse von Urintests auf Zucker und eines Bluttests, des sogenannten Coombs-Tests, beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden, informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Sie Ceftriaxon DALI Pharma anwenden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind Ceftriaxon DALI Pharma erhält, wenn es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.

Anwendung von Ceftriaxon DALI Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden.

• – ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere der Augen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxon DALI Pharma gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftriaxon DALI Pharma kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.

Ceftriaxon DALI Pharma enthält Natrium.

Ceftriaxon DALI Pharma 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ceftriaxon DALI Pharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 41,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ceftriaxon DALI Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 82,9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 4,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist ceftriaxon dali pharma anzuwenden?

Ceftriaxon DALI Pharma wird in der Regel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet.

Übliche Dosierung

Ihr Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosis von Ceftriaxon DALI Pharma. Die Dosis hängt ab von der Schwere und Art der Infektion; ob Sie andere Antibiotika erhalten; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren und Leber funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie Ceftriaxon DALI Pharma erhalten, hängt von der Art Ihrer Infektion ab.

Erwachsene, ältere Personen und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht größer als oder gleich wie 50 Kilogramm (kg):

• – 1 bis 2 g einmal täglich, je nach Schwere und Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, gibt der Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g einmal täglich). Wenn Ihre Tagesdosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Köpergewicht unter 50 kg: – 50–80 mg je Kilogramm des Körpergewichts des Kindes einmal täglich, je nach Schwere und Art der

Infektion. Wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion haben oder hat, gibt der Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von 4 g täglich. Wenn Ihre Tagesdosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

• – Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für Erwachsene erhalten.

Neugeborene (0–14 Tage)

• – 20–50 mg pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion.

• – Die maximale Tagesdosis soll 50 mg je Kilogramm des Gewichts des Säuglings nicht übersteigen.

Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt bestimmt, wie viel Ceftriaxon DALI Pharma Sie benötigen und wird Sie – je nach der Schwere Ihrer Leber- oder Nierenerkrankung – genau kontrollieren.

Art der Anwendung

Sie erhalten es:

• – als Injektion direkt in eine Vene

• – oder in einen Muskel.

Ceftriaxon DALI Pharma wird vom Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet und wird nicht mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gemischt und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxon DALI Pharma erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon DALI Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Lassen Sie die versäumte Injektion jedoch aus, wenn es schon fast Zeit für die nächste Injektion ist. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon DALI Pharma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftriaxon DALI Pharma nicht ab, sofern Ihr Arzt es nicht angeordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bemerken, informieren Sie sofort einen Arzt.

Anzeichen dafür können folgende sein:

• – plötzliches Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Lippen oder des Mundes. Dies kann zu Atem- und Schluckschwie­rigkeiten führen.

• – plötzliche Schwellung an Händen, Füßen oder Knöcheln.

Schwere Hautausschläge (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Wenn Sie einen schweren Hautauschlag bekommen, verständigen Sie sofort einen Arzt.

• – Zu den Anzeichen kann auch ein schwerer, sich schnell entwickelnder Ausschlag mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut und möglicher Blasenbildung im Mund gehören (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, auch bekannt als SJS und TEN).

• – Eine Kombination oder eines der folgenden Symptome: großflächiger Ausschlag, hohes Fieber, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, veränderte Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Hypersensitivitäts-Syndrom).

• – Eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und die normalerweise selbstlimitierend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Anwendung von Ceftriaxon DALI Pharma zur Behandlung von Infektionen mit Spirochäten, wie zum Beispiel der LymeKrankheit, auf.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten)

• – weicher Stuhl oder Durchfall

• – veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

• – Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Pilzinfektionen (z. B. Soor)

• – verringerte Anzahl an weißen Blutzellen (Granulozytopenie)

• – verringerte Anzahl an roten Blutzellen (Anämie)

• – Probleme mit der Blutgerinnung. Zu den Anzeichen können häufige Blutergüsse sowie Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken gehören.

• – Kopfschmerzen

• – Benommenheit

• – Übelkeit oder Erbrechen

• – Pruritus (Juckreiz)

• – Schmerzen oder ein brennendes Gefühl an der Vene, in die Ceftriaxon verabreicht wurde

• – Schmerzen an der Injektionsstelle

• – erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

• – abweichende Werte bei Nierenfunktion­stests (Kreatinin im Blut erhöht)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• – Entzündung des Dickdarms (Kolon). Anzeichen dafür sind Durchfall, meist mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.

• – erschwerte Atmung (Bronchospasmus)

• – erhabener Hautausschlag (Nesselsucht), der an großen Teilen des Körpers auftreten kann, mit Juckreiz und Schwellung

• – Blut oder Zucker im Urin

• – Ödeme (Flüssigkeitsan­sammlungen im Körper)

• – Frösteln

Die Behandlung mit Ceftriaxon kann, insbesondere bei älteren Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Störungen des Nervensystems, in seltenen Fällen zu vermindertem Bewusstsein, abnormen Bewegungen, Unruhe und Krämpfen führen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)

• – eine Sekundärinfektion, die möglicherweise nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht

• – eine Anämieform, bei der die roten Blutkörperchen zerstört werden (hämolytische Anämie)

• – starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

• – Krampfanfälle

• – Vertigo (Schwindelgefühl)

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Anzeichen dafür sind u.a. starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen.

• – Entzündung der Schleimhaut im Mund (Stomatitis)

• – Entzündung der Zunge (Glossitis). Anzeichen dafür sind u.a. Schwellung, Rötung und Wundsein der Zunge.

• – Probleme mit der Gallenblase und/oder der Leber, die Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gelbfärbung der Haut, Juckreiz, ungewöhnlich dunklen Urin und tonfarbigen Stuhl verursachen können.

• – eine neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit starker Gelbsucht auftreten kann (Kernikterus)

• – Nierenbeschwerden, die durch Ablagerungen von Calcium-Ceftriaxon verursacht werden. So können beim Wasserlassen Schmerzen auftreten oder nur geringe Urinmengen ausgeschieden werden.

• – falsch positives Ergebnis bei einem Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten Blutproblemen)

• – falsch positives Ergebnis bei einem Test auf Galaktosämie (ungewöhnliche Ansammlung des Zuckers Galaktose)

• – Ceftriaxon DALI Pharma kann die Ergebnisse einiger Blutzuckertests beeinflussen – fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ceftriaxon dali pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch und Rekonstitution:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 6 Stunden bei 25 °C und über 24 Stunden bei 2–8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens / der Rekonstitution / des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als der oben genannte Zeitraum für die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung sein sollten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Ceftriaxon DALI Pharma 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Der Wirkstoff ist Ceftriaxon.

Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Ceftriaxon als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O.

Ceftriaxon DALI Pharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Der Wirkstoff ist Ceftriaxon.

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ceftriaxon als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O.

Ceftriaxon DALI Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon.

Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftriaxon als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O.

Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten.

Wie Ceftriaxon DALI Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Ceftriaxon DALI Pharma ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Fast weißes oder gelbliches, kristallines Pulver.

Ceftriaxon DALI Pharma ist in Packungen mit 10 Durchstechflas­chen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DALI Pharma GmbH

Brehmstraße 56

40239 Düsseldorf

Deutschland

Hersteller

HWI pharma services GmbH

Rheinzaberner Straße 8

76761 Rülzheim

Deutschland

Tel.: +49/(0)7272–7767–2987

E-Mail:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ceftriaxon DALI Pharma 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon DALI Pharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftriaxon DALI Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Malta: Ceftriaxone DALI Pharma 250 mg Powder for Solution for Injection

Ceftriaxone DALI Pharma 500 mg Powder for Solution for Injection Ceftriaxone DALI Pharma 1 g Powder for Solution for Injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ceftriaxon DALI Pharma 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon DALI Pharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon DALI Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O)

Darreichungsform

Durchstechflaschen mit 250 mg, 500 mg und 1 g Ceftriaxon:

Ceftriaxon DALI Pharma 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ II, Ph. Eur.) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einem grauen Flip-off-Verschluss aus Aluminium, die ein steriles Pulver entsprechend 250 mg Ceftriaxon enthält.

Ceftriaxon DALI Pharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ II, Ph. Eur.) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einem blauen Flip-off-Verschluss aus Aluminium, die ein steriles Pulver entsprechend 500 mg Ceftriaxon enthält.

Ceftriaxon DALI Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ II, Ph. Eur.) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einem grünen Flip-off-Verschluss aus Aluminium, die ein steriles Pulver entsprechend 1 g Ceftriaxon enthält.

Dosierung

Die Dosis hängt vom Schweregrad, der Empfindlichkeit, der Lokalisation und der Art der Infektion sowie vom Alter und der Leber- und Nierenfunktion des Patienten ab.

Die in den nachfolgenden Tabellen empfohlenen Dosen sind allgemein empfohlene Dosen in den jeweiligen Indikationen. Bei besonders schweren Fällen sollten Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (≥ 50 kg)

CeftriaxonDosis*	Häufigkeit der Behandlung	Indikationen
1–2 g	Einmal täglich	Ambulant erworbene Pneumonie
		Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
		Infektionen im Bauchraum
		Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
2 g	Einmal täglich	Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
		Komplizierte Haut- und Weichteilinfek­tionen
		Infektionen der Knochen und Gelenke
2–4 g	Einmal täglich	Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion
		Bakterielle Endokarditis
		Bakterielle Meningitis

• * Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.

• * * Bei Dosen von mehr als 2 g täglich kann die Anwendung zweimal täglich (12-stündig) in Erwägung gezogen werden.

Indikationen für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren (≥ 50 kg) mit besonderen Dosierungsempfeh­lungen:

• – Akute Otitis media

Eine intramuskuläre Einzeldosis von 1–2 g Ceftriaxon kann angewendet werden.

Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Patienten oder bei Versagen der bisherigen Therapie wirksam sein kann, wenn es als intramuskuläre Dosis von 1 – 2 g/Tag über 3 Tage angewendet wird.

• – Präoperative Infektionsprop­hylaxe bei Operationen

• 2 g als Einzelgabe vor der Operation.

• – Gonorrhoe

500 mg als intramuskuläre Einzeldosis.

• – Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 500 mg bis 1 g einmal täglich, bei Neurosyphilis Erhöhung auf 2 g einmal täglich für 10–14 Tage. Dosierungsempfeh­lungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf begrenzten Daten. Nationale oder lokale Richtlinien sind zu berücksichtigen.

• – Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- [II] und Spätstadium [III])

• 2 g einmal täglich für 14–21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer variieren und nationale oder lokale Richtlinien sind zu berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg)

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehr erhalten einmal täglich die für Erwachsene übliche Dosierung.

Ceftriaxon-Dosis*	Häufigkeit der Behandlung	Indikationen
50–80 mg/kg	Einmal täglich	Infektionen im Bauchraum
		Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
		Ambulant erworbene Pneumonie
		Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
50–100 mg/kg (max. 4 g)	Einmal täglich	Komplizierte Haut- und Weichteilinfek­tionen
		Infektionen der Knochen und Gelenke
		Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion
80–100 mg/kg (max. 4 g)	Einmal täglich	Bakterielle Meningitis
50–100 mg/kg (max. 4 g)	Einmal täglich	Bakterielle Endokarditis

• * Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.

• * * Bei Dosen von mehr als 2 g täglich kann die Anwendung zweimal täglich (12-stündig) in Erwägung gezogen werden.

Indikationen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg) mit besonderen Dosierungsempfeh­lungen:

• – Akute Otitis media

Zur Initialtherapie der akuten Otitis media kann eine intramuskuläre Einzeldosis von 50 mg/kg Ceftriaxon gegeben werden. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Kindern oder bei Versagen der Initialtherapie wirksam sein kann, wenn es als intramuskuläre Dosis von 50 mg/kg/Tag für 3 Tage angewendet wird.

• – Präoperative Infektionsprop­hylaxe bei Operationen 50–80 mg/kg als präoperative Einzeldosis

• – Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 75–100 mg/kg (max. 4 g) einmal täglich für 10–14 Tage. Die Dosierungsempfeh­lungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Richtlinien sind zu berücksichtigen.

• – Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- [II] und Spätstadium [III])

50–80 mg/kg einmal täglich für 14–21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer variieren und nationale oder lokale Richtlinien sind zu berücksichtigen.

Neugeborene 0–14 Tage

Ceftriaxon ist bei Frühgeborenen bis zu einem postmenstruellen Alter von 41 Wochen (Gestationsalter plus chronologisches Alter) kontraindiziert.

CeftriaxonDosis*	Häufigkeit der Behandlung**	Indikationen
20–50 mg/kg	Einmal täglich	Infektionen im Bauchraum
		Komplizierte Haut- und Weichteilinfek­tionen
		Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
		Ambulant erworbene Pneumonie
		Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
		Infektionen der Knochen und Gelenke
		Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion
50 mg/kg	Einmal täglich	Bakterielle Meningitis
		Bakterielle Endokarditis

* Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.

Eine Maximaldosis von 50 mg/kg täglich sollte nicht überschritten werden.

Anwendungsgebiete für Neugeborene im Alter von 0–14 Tagen mit besonderen Dosierungsempfeh­lungen:

• – Akute Otitis media

Zur Initialtherapie der akuten Otitis media kann eine intramuskuläre Einzeldosis von 50 mg/kg Ceftriaxon gegeben werden.

• – Präoperative Infektionsprop­hylaxe bei Operationen 20–50 mg/kg als präoperative Einzeldosis.

• – Syphilis