Celestamine N 0,5 liquidum - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    bezeichnung des arzneimittels

CELESTAMINE® N 0,5 liquidum

Wirkstoff: Betamethason

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Betamethason.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält 310 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.  DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

4.  klinische angaben

Allergologie :

Akutbehandlung nach Bienen- bzw. Wespenstichen bei Insektengifta­llergie.

Autoimmunerkran­kungen/Rheuma­tologie :

Orale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkran­kungen wie systemischer Lupus erythematodes (insbesondere viszerale Formen).

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. schnell destruierend verlaufende Formen und/oder mit extraartikulären Manifestationen.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis.

Rheumatisches Fieber mit Karditis.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfeh­lungen:

Allergologie :

Bienen- bzw. Wespenstiche bei Insektengifta­llergie:

Je nach Grad der Anaphylaxie (z. B. bei Auftreten von Atemnot, Schwellung im Mund-/Rachenbereich oder Kreislaufbeschwer­den) muss zunächst Epinephrin (Adrenalin) verabreicht werden.

Unmittelbar nach dem Stichereignis wird bei Erwachsenen der gesamte Inhalt einer Flasche CELESTAMINE N 0,5 liquidum (entsprechend 15 mg Betamethason) auf einmal eingenommen.

Zusätzlich muss ein Antihistaminikum eingenommen werden.

Die obligate ärztliche Weiterbehandlung richtet sich nach der klinischen Symptomatik.

Kinder und Jugendliche

Eine Dosierungsempfeh­lung für Kinder und Jugendliche kann nur aufgrund praktischer Erfahrungen, nicht jedoch auf Basis vorhandener Daten aus klinischen Prüfungen gegeben werden. Wir verweisen deshalb auf die Dosierungsempfeh­lungen in der einschlägigen Fachliteratur bzw. in den aktuellen Behandlungsle­itlinien, die beispielsweise folgende Dosierungsempfeh­lung für Betamethason auf Basis des Körpergewichts ge­ben:

Körpergewicht Dosierung

• < 15 kg 0,5 mg/kg (entspricht dem Körpergewicht des Kindes in Milliliter

CELESTAMINE N 0,5 liquidum)

Der Einfachheit halber kann in Notfallsituationen etwa eine drittel bis halbe Flasche gegeben werden.

15 – 30 kg 7,5 mg (entspricht einer halben Flasche CELESTAMINE N 0,5 liquidum)

• > 30 kg 15 mg (entspricht einer ganzen Flasche CELESTAMINE N 0,5 liquidum)

Autoimmunerkran­kungen/Rheuma­tologie :

Panarteriitis nodosa:

• 6 – 15 mg/Tag (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen:

systemischer Lupus erythematodes 6 – 15 mg/Tag.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform:

bei schnell destruierend verlaufenden Formen 12 – 15 mg/Tag, bei extraartikulären Manifestationen

• 6 – 12 mg/Tag.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis:

• 12 – 15 mg/Tag.

Rheumatisches Fieber mit Karditis:

• 12 – 15 mg/Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder über 6 Jahre :

Im Allgemeinen gelten die für Erwachsene vorgesehenen Mindestmengen, insbesondere bei kurzer Behandlungsdauer.

Kinder unter 6 Jahren :

Die Anfangsdosen betragen etwa 0,1 mg Betamethason pro kg Körpergewicht/Tag. Bei länger dauernder Behandlung sollte eine Dosisreduktion auf eine Erhaltungsdosis von ca. 0,015 mg pro kg Körpergewicht und Tag erfolgen. Eine Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen.

Die Dosierung für Kinder und Kleinkinder erfordert besondere Sorgfalt. Mehr noch als bei Erwachsenen gilt es, das gegebene Verhältnis von Alter zu Körpergewicht mit den Dosierungsvorgaben abzuwägen.

Art der Anwendung

Bei der Therapie sollte die Tagesdosis möglichst als Einzeldosis morgens verabreicht werden (zirkadiane Therapie). Bei Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung eine Hochdosistherapie benötigen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe erforderlich, um einen maximalen Effekt zu erzielen.

Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und der individuellen Reaktion ist zu prüfen.

Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis unterschiedlich schnell reduziert und die Therapie beendet oder der Patient auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis eingestellt werden, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises. Grundsätzlich sollten Dosis und Behandlungsdauer so hoch bzw. lang wie nötig, aber so gering bzw. kurz wie möglich gehalten werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltenen Langzeittherapie sollte auf Prednison/Pred­nisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren Nebennierenrin­densuppression kom­mt.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Eine Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glukokortikoid­therapie bedingt ist, kann, abhängig von der Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Kortikoid-Ausweis ausgestellt werden.

Auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glukokortikoiden in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein.

Eine therapieinduzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei vorgesehenem Absetzen minimiert werden.

Nach der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden wurde über das Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer angemessenen NutzenRisiko-Abwägung angewendet werden.

Eine Therapie mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

• – akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

• – HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis

• – ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

• – systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)

• – Meningoenzephalitis

• – Poliomyelitis

• – Myasthenia gravis

• – Lymphadenitis nach BCG-Impfung

• – akute und chronische bakterielle Infektionen

• – bei Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung!) oder latenter Tuberkulose Anwendung

nur unter Tuberkulostatika-Schutz, bei aktiver Tuberkulose ist CELESTAMINE N 0,5 liquidum nicht anzuwenden.

Zusätzlich sollte eine pharmakodynamische Therapie mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum nur unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

• – Magen-Darm-Ulzera

• – schwerer Osteoporose

• – Thrombophlebitis

• – Hypoprothrombinämie

• – schwer einstellbarer Hypertonie

• – schwer einstellbarem Diabetes mellitus

• – psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

• – Eng- und Weitwinkelglaukom

• – Hornhautulzera­tionen und Hornhautverlet­zungen

• – Niereninsuffizienz

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf CELESTAMINE N 0,5 liquidum nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

• – schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

• – Divertikulitis

• – Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid­nebenwirkungen überwacht werden.

Während der Anwendung von CELESTAMINE N 0,5 liquidum ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum ist, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Glukokortikoiden streng gestellt und das Längenwachstum bei CELESTAMINE N 0,5 liquidum Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Die Behandlung mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Betamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Eine lang dauernde Anwendung von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukome mit möglicher Schädigung der Sehnerven verursachen und das Risiko für sekundäre Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren erhöhen.

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

Während der Therapie mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum sollten Patienten nicht gegen Pocken geimpft werden. Im Falle einer Substitutionsthe­rapie, z. B. bei Morbus Addison, kann jedoch eine Immunisierung durchgeführt werden.

Bei einer lang dauernden Therapie mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glukokortikoiden ist an folgende Risiken zu denken:

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz, Kortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpockenoder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum Kontakt zu masern- oder windpockenerkran­kten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Die potenzielle Wirkung von Betamethason auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse muss in Erwägung gezogen werden. Bei Verabreichung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum kann es zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kommen.

Bei zu schnellem Absetzen von CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann es zum Auftreten einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz kommen, was durch stufenweises Ausschleichen des Präparates verhindert werden kann. Eine solche relative Insuffizienz kann Monate über die Beendigung der Therapie hinaus anhalten; daher sollte beim Auftreten von Stress während dieser Phase die Kortikoidtherapie wieder aufgenommen werden.

Bei Langzeittherapie sollten Patienten anfangs alle 14 Tage, später einmal im Monat auf Cushingsymptome wie Gewichtszunahme oder Mondgesicht untersucht und nach anderen Kortikoidneben­wirkungen wie Magen- oder Rückenbeschwerden befragt werden.

Die verminderte Mineralokorti­koidsekretion während der Behandlung mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann evtl. die Verordnung von Elektrolyten und/oder Mineralokortikoiden erfordern.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Die Anwendung von CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

CELESTAMINE N 0,5 liquidum enthält Propylenglycol (E 1520)

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydro­genase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.

Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungsto­xizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktion­sstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktion­sstörung.

CELESTAMINE N 0,5 liquidum enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

CELESTAMINE N 0,5 liquidum enthält Orangen-Aroma mit Ethanol

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

CELESTAMINE N 0,5 liquidum enthält Glycerol

Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Antazida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von Betamethason kommen.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Primidon: Die Kortikoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren, wie Ketoconazol und Itraconazol: Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer

Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid­nebenwirkungen überwacht werden.

Ephedrin: Der Metabolismus von Glukokortikoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildverände­rungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/La­xanzien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzi­enwirkung kann abgeschwächt werden.

Nicht steroidale Antiphlogisti­ka/Antirheuma­tika, Salicylate und Indometacin, Alkohol: Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht. Der Salicylatblut­spiegel kann erniedrigt sein. Salicylate sollten in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypoprothrombinämie mit Vorsicht angewendet werden.

Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendruckste­igerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum sind möglich.

Praziquantel: Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien und Kardiomyopathien.

Somatotropin: Die Wirkung von Somatotropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Amphotericin B: Die Kaliumausscheidung wird verstärkt. Fälle von Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz nach gleichzeitiger Gabe von Amphotericin B und Hydrokortison wurden berichtet.

Antibiotika: Makrolidantibiotika können eine Abnahme der Kortikosteroid-Clearance bewirken.

Antituberkulotika: Serumkonzentra­tionen von Isoniazid können verringert werden.

Einfluss auf Untersuchungsmet­hoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Fetus nicht auszuschließen. Betamethason führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen

bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbe­handlung des Neugeborenen erforderlich machen kann. Weiterhin sind sie auf das seltene Auftreten von kongenitalen Katarakten zu untersuchen.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von CELESTAMINE N 0,5 liquidum auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der unerwünschten Wirkungen einer Kortisontherapie (Erkrankungen des Auges, des Nervensystems oder der Muskulatur) können die Verkehrstüchtigkeit herabsetzen.

4.8    nebenwirkungen

Glukokortikoid­substitution:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie:

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Endokrine Erkrankungen:

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonse­kretion (unregelmäßige Menstruation bis hin zur Amenorrhö, Impotenz), adrenokortikale und hypophysäre Nichtansprechbar­keit, besonders unter Stress wie bei Trauma, chirurgischen Eingriffen oder Krankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Hypercholeste­rinämie und Hypertriglyce­ridämie, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen), hypokaliämische Alkalose, Calciumverlust, negative Stickstoffbilanz aufgrund eines erhöhten Protein-Katabolismus, Lipomatose z. T. mit mediastinaler oder epiduraler Ausbildung und möglichen neurologischen Komplikationen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosaceaartige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichke­itsreaktionen, z. B. Arzneimittele­xanthem, vermehrtes Schwitzen, allergische Hautreaktionen, Urtikaria, Erythem, Angioödem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochen­s), KortikoidMyopathie, vertebrale Kompressionsfrak­turen, Spontanfraktur der langen Röhrenknochen, Sehnenruptur, Verstärkung der Symptome bei Myasthenia gravis.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, Stimmungsschwan­kungen, Persönlichkeit­sveränderungen, Verwirrung.

Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri (insb. bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Koordinationsstörun­gen, Parästhesien.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis, ulzerative Ösophagitis, Blähungen, Schluckauf, Mundtrockenheit.

Herzerkrankungen:

Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen.

Augenerkrankungen:

Katarakt, insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, erhöhter intraokulärer Druck, Exophthalmus, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Veränderte Beweglichkeit und Anzahl der Spermien.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel-und Gelenkschmerzen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

• 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1  Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Glukokortikoid, systemisch

ATC-Code: H02AB01

Betamethason ist ein fluoriertes Glukokortikoid, das eine etwa 25fach stärkere antientzündliche Wirkung als das natürliche Nebennierenrin­denhormon Kortisol besitzt.

Die mineralokortikoide Wirkungskomponente fehlt dagegen fast vollkommen.

Glukokortikoide wie Betamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der Transkription von Kortikoid-sensitiven Genen. Die entzündungshem­menden, immunsuppressiven und antiproliferativen Effekte werden u. a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von Entzündungsme­diatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der Migration von Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und Makrophagen auf Targetzellen durch Kortikosteroide möglicherweise verhindert.

Bei einer notwendigen Kortikoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer transienten NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse hängt u. a. auch von individuellen Faktoren ab.

Die Cushing-Schwellendosis wird bei systemischer Gabe mit 1,5 mg/Tag angegeben.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Betamethason wird nach oraler Anwendung schnell und nahezu vollständig aus dem Magen-DarmTrakt resorbiert. Die Halbwertszeit der Resorption beträgt 0,5 Stunden.

Maximale Plasmakonzentra­tionen werden 1 – 2 Stunden nach oraler Einnahme gemessen. Das Maximum der biologischen Wirkung wird demgegenüber verzögert erreicht (in der Regel nicht vor 6 – 12 Stunden).

Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 7 Stunden.

Mit einer Halbwertszeit der biologischen Wirkung von 36 – 54 Stunden gehört Betamethason zu den lang wirkenden Steroiden. Es wurde kein spezieller Zusammenhang zwischen Dauer der Wirkung und Plasmakonzentration festgestellt, da die Wirksamkeit länger andauert als messbare Plasmaspiegel vorhanden sind. Die Plasmaeiweißbindung beträgt 58 – 70%, das Verteilungsvolumen 1,4 ± 0,3 l/kg. Die biologische Wirksamkeit korreliert anscheinend mehr mit dem ungebundenen Anteil als mit der Plasmakonzentration des Kortikosteroids.

Über die Verteilung in Liquor cerebrospinalis, Speichel, Lunge, Galle, Prostata und Knochengewebe liegen keine Daten vor. Betamethason wird als Glucuronsäure­konjugat vorwiegend biliär eliminiert. Die Ausscheidung über den Urin beträgt nur ca. 5%. Die renale Clearance wird mit 2,9 ± 0,9 ml/min angegeben.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Chronische Toxizität

Ratten, die über 9 Monate täglich 0,05 – 1 mg/kg Betamethason oral erhielten, zeigten erst in der höchsten Dosisgruppe Veränderungen, wie sie für Kortikosteroide typisch sind, wie Lymphopenie, Eosinopenie und Ansteigen der neutrophilen Blutkörperchen. Unerwartete toxische Effekte wurden nicht gefunden.

Mutagenes und karzinogenes Potenzial

Betamethason zeigte negative Ergebnisse in Mutagenitätstests an Bakterien (Salmonella und Escherichia) und an Säugerzellen (CHO/HGPRT). Ein positives Ergebnis wurde im Chromosomenabe­rrationstest in vitro an Humanlymphozyten und ein uneindeutiges Ergebnis im

Mikronukleustest in vivo am Knochenmark der Maus festgestellt. Dieses Wirkungsmuster gleicht dem von Dexamethason und Hydrokortison und wird als

Wirkungsmerkmal der Kortikosteroid-Stoffklasse angesehen.

Langzeitstudien am Tier sind nicht durchgeführt worden, um das kanzerogene Potenzial von Betamethason festzustellen.

Vorliegende Untersuchungsbe­funde für Glukokortikoide ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionsto­xizität

Betamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet. Höhere Dosierungen erwiesen sich als embryoletal.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol

Glycerol

Sucralose

Citronensäure

Dinatriumphosphat

Orangen-Aroma

Phosphorsäure 85% (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2   Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3  Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Packung in Glasflaschen zu 30 ml Lösung.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

• 7. INHABER DER ZULASSUNG

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

• 8. ZULASSUNGSNUM­MER

6451145.00.00

• 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

22.01.2007

• 10. STAND DER INFORMATION

• 11. VERKAUFSAB­GRENZUNG

Verschreibungspflichtig

ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

I 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CELESTAMINE® N 0,5 liquidum

Betamethason

I 2. WIRKSTOFF(E)

• 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält:

Wirkstoff:

0,5 mg Betamethason

I 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol, Glycerol, Sucralose, Citronensäure, Dinatriumphosphat, Orangen-Aroma, Phosphorsäure 85% (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser

Enthält Propylenglycol und Glycerol. Packungsbeilage beachten.

I 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Lösung zum Einnehmen.

30 ml

I 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unzugänglich aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

I 8.   VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

I

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

• 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

• 12. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

Zul.-Nr.: 6451145.00.00

• 13. CHARGENBE­ZEICHNUNG

Ch.-B.:

• 14. VERKAUFSAB­GRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

• 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

• 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

celestamine n 0,5 liquidum

• 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>

• 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}

Die Musterpackung enthält zusätzlich die Aufschrift „Unverkäufliches Muster “

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

ETIKETT

I

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CELESTAMINE® N 0,5 liquidum

Betamethason

I 2. WIRKSTOFF(E)

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Betamethason.

I 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Propylenglycol und Glycerol. Packungsbeilage beachten.

I 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

30 ml

• I 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösung zum Einnehmen.

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

I 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

• 8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

• I 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

I 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

I 12. ZULASSUN­GSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 6451145.00.00

I 13. CHARGEN­BEZEICHNUNG

Ch.-B.:

I 14. VERKAUF­SABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

I 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

I 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Die Musterpackung enthält zusätzlich die Aufschrift „Unverkäufliches Muster “

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation:

Information für den Anwender

CELESTAMINE® N 0,5 liquidum Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

• 1. Was ist CELESTAMINE N 0,5 liquidum und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CELESTAMINE N 0,5 liquidum beachten?

• 3. Wie ist CELESTAMINE N 0,5 liquidum einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist CELESTAMINE N 0,5 liquidum aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist celestamine n 0,5 liquidum und wofür wird es angewendet?

Der in CELESTAMINE N 0,5 liquidum enthaltene Wirkstoff Betamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid (Nebennierenrin­denhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

►

• bei Sofortbehandlung nach Bienen- bzw. Wespenstichen bei Insektengifta­llergie.
• bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Erkrankungen des Immunsystems/Rhe­umatologische Erkrankungen

Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes.

Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskuli­tiden) wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen, und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind.

Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende Gelenkentzündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).

Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von CELESTAMINE N 0,5 liquidum beachten?

wenn Sie allergisch gegen Betamethason oder einen der im Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

►

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CELESTAMINE N 0,5 liquidum einnehmen.

Die Behandlung mit Glukokortikoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzureichende körpereigene Produktion von Glukokortikoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glukokortikoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Glukokortikoiden zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von CELESTAMINE N 0,5 liquidum notwendig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die Gabe von Glukokortikoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein. Bei einer Langzeitbehandlung mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Kortikoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden, wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten sollten.

Bei folgenden Erkrankungen sollte eine Behandlung mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

• akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen

der Augenhornhaut durch Herpesviren)

• HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger

(Lebendimpfstoff)

• akute und chronische bakterielle Infektionen
• Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
• bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)
• Gehirn- und Hirnhautentzündung
• Kinderlähmung
• Myasthenia gravis (Muskelerkrankung)
• Lymphknotener­krankung nach Tuberkulose-Impfung
• bei Tuberkulose in der Krankengeschichte oder verborgener Tuberkulose Anwendung nur bei

gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose; bei aktiver Tuberkulose sollte CELESTAMINE N 0,5 liquidum nicht angewendet werden.

Weiterhin sollte CELESTAMINE N 0,5 liquidum bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

• schwerer Knochenschwund (Osteoporose)
• Venenentzündung mit Blutgerinnsel
• Hypoprothrombinämie
• schwer einstellbarer Bluthochdruck
• schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)
• erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)
• Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges
• Nierenfunktion­sschwäche
• Phäochromozytom (ein Tumor der Nebennierenrinde)

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündun­g darf

CELESTAMINE N 0,5 liquidum nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen werden:

• bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit

Abszessen oder eitrigen Entzündungen

• bei entzündeten Darmwandausstülpun­gen (Divertikulitis)
• nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Betamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Eine lang dauernde Anwendung von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Linsentrübung (Grauer Star) und Glaukome mit möglicher Schädigung der Sehnerven verursachen und die Anfälligkeit für sekundäre Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren erhöhen.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

Impfungen gegen Pocken sollten während der Therapie mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum nicht durchgeführt werden. Im Falle einer Hormonersatzthe­rapie, z. B. bei Morbus Addison, kann jedoch eine Immunisierung durchgeführt werden.

Bei einer lang dauernden Behandlung mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von CELESTAMINE N 0,5 liquidum ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glukokortikoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Kortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit

CELESTAMINE N 0,5 liquidum behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum Kontakt zu masern- oder windpockenerkran­kten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Die potenzielle Wirkung von Betamethason auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse muss in Erwägung gezogen werden. Bei Verabreichung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum kann es zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse kommen.

Bei zu schnellem Absetzen von CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann es zum Auftreten einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz kommen, was durch stufenweises Absetzen des Präparates verhindert werden kann. Eine solche relative Insuffizienz kann Monate über die Beendigung der Therapie hinaus anhalten; daher sollte beim Auftreten von Stress während dieser Phase die Kortikoidtherapie wieder aufgenommen werden.

Bei Langzeittherapie sollten Patienten anfangs alle 14 Tage, später einmal im Monat auf CushingSymptome wie Gewichtszunahme oder Mondgesicht untersucht und nach anderen Kortikoidneben­wirkungen wie Magen- oder Rückenbeschwerden befragt werden.

Die verminderte Mineralokorti­koidsekretion während der Behandlung mit CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann evtl. die Verordnung von Elektrolyten und/oder Mineralokortikoiden erfordern.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

►

Bei Kindern sollte CELESTAMINE N 0,5 liquidum wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden regelmäßig kontrolliert werden.

►

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

►

Die Anwendung von CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• ► Einnahme von CELESTAMINE N 0,5 liquidum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von CELESTAMINE N 0,5 liquidum verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CELESTAMINE N 0,5 liquidum?

• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel

(Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Kortikoidwirkung vermindern.

• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Kortikoidwirkung verstärken.

• Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaf­tsverhütung („Pille“),

können die Kortikoidwirkung verstärken.

• Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäurepro­duktion (Antazida) bei

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann die Kortikoidwirkung vermindern.

• Ephedrin-haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von

Glukokortikoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.

• Makrolidantibiotika können eine Abnahme des Kortikoidabbaus bewirken.

Wie beeinflusst CELESTAMINE N 0,5 liquidum die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

• CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten

Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildverände­rungen erhöhen.

• CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur

Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

• CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende

Arzneimittel (Saluretika) oder Abführmittel verstärken.

• CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann die Blutzucker senkende Wirkung von oralen

Antidiabetika und Insulin vermindern.

CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Cumarine) abschwächen.

CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale

Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Der Salicylatblut­spiegel kann erniedrigt sein. Salicylate sollten in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypoprothrombinämie mit Vorsicht angewendet werden.

CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann die Muskel-erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) verlängern.

• CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann die Augendruck steigernde Wirkung bestimmter

Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.

• CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen

Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.

• CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkran­kungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

• CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann, insbesondere bei hoher Dosierung, die Wirkung von

Wachstumshormonen (Somatotropin) vermindern.

• CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann den Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons

(TSH) nach Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

• CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur

Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

• CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann die Kaliumausscheidung nach Gabe von Amphotericin B

verstärken.

• CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann die Serumkonzentration von Isoniazid verringern.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glukokortikoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

►

Alkohol: Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

►

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit:

Glukokortikoide, dazu gehört auch Betamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

►

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass CELESTAMINE N 0,5 liquidum die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt. Einige der unerwünschten Wirkungen einer Kortisontherapie

(Erkrankungen des Auges, des Nervensystems oder der Muskulatur) könnten jedoch die Verkehrstüchtigkeit herabsetzen.

►

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

►

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

►

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

►

Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3.    Wie ist CELESTAMINE N 0,5 liquidum einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Die Betamethason-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da CELESTAMINE N 0,5 liquidum sonst nicht richtig wirken kann.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

►

Unmittelbar nach dem Stichereignis:

• Rufen Sie den Notarzt
• In schweren Fällen (z. B. bei Krankheitszeichen wie Atemnot, Engegefühl im Hals und

Schweregefühl der Zunge, Kreislaufbeschwer­den) müssen Sie zuerst Epinephrin (Adrenalin) aus dem Notfallset anwenden.

• Nehmen Sie CELESTAMINE N 0,5 liquidum ein:

o Erwachsene:

Nehmen Sie den gesamten Inhalt einer Flasche auf einmal ein

o Kinder und Jugendliche:

Ihr Arzt wird die Betamethason-Dosis gemäß Gewicht individuell festlegen und in angemessenen Abständen überprüfen. Empfehlungen einschlägiger Fachliteratur lauten beispielsweise wie folgt:

• Nehmen Sie ein Antihistaminikum aus Ihrem Notfallset ein

Rheumatische Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen:

Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung: 12 – 15 mg (24 – 30 ml/Tag).

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis): Anfangsdosis 12 – 15 mg (24 –30 ml/Tag).

Systemischer Lupus erythematodes: 6 – 15 mg (12 – 30 ml/Tag).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen: 12 – 15 mg (24 – 30 ml/Tag), oder wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist: 6 – 12 mg (12 – 24 ml/Tag).

Panarteriitis nodosa: 6 – 15 mg/Tag (12 – 30 ml/Tag) (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

►

Die Tagesdosis sollte wenn möglich als Einzeldosis morgens eingenommen werden. Bei Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Einnahme nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen. Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Einnahme nur jeden 2. Tag) in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei Schilddrüsenun­terfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

►

Im Allgemeinen gelten die für Erwachsene vorgesehenen Mindestmengen, insbesondere bei kurzer Behandlungsdauer.

• ► Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Die Anfangsdosen betragen etwa 0,1 mg Betamethason pro kg Körpergewicht/Tag. Bei länger dauernder Behandlung sollte eine Dosisreduktion auf eine Erhaltungsdosis von ca. 0,015 mg pro kg Körpergewicht und Tag erfolgen. Eine Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen.

Die Dosierung für Kinder und Kleinkinder erfordert besondere Sorgfalt. Mehr noch als bei Erwachsenen gilt es, das gegebene Verhältnis von Alter zu Körpergewicht mit den Dosierungsvorgaben abzuwägen.

Die Tagesdosis sollte in der Regel auf einmal circadian, d. h. dem Tagesrhythmus der Kortisolausschüttung angepasst (in der Zeit von 6 – 8 Uhr morgens), nach dem Frühstück eingenommen werden.

Im Kindesalter ist eine alternierende (jeden zweiten Tag) oder intermittierende (intervallweise) Gabe günstiger.

Nach Langzeitanwendung bzw. Anwendung hoher Dosen von CELESTAMINE N 0,5 liquidum kann eine Überwachung bis zu einem Jahr nach dem Absetzen notwendig sein.

Beim Wechsel von einem anderen Kortikoid auf CELESTAMINE N 0,5 liquidum ist u. U. die erhöhte Wirkungsintensität von Betamethason zu berücksichtigen. Hier erfolgt die Einstellung individuell durch den Arzt. Gegebenenfalls bieten die Äquivalenztabellen dazu eine Orientierungshilfe.

Ergibt sich nach einem angemessenen Behandlungszeitraum kein zufriedenstellender Erfolg, sollte die Anwendung von CELESTAMINE N 0,5 liquidum unterbrochen werden und andere Behandlungsmaßnah­men ergriffen werden.

►

Im Allgemeinen wird CELESTAMINE N 0,5 liquidum auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

►

Die unterlassene Einnahme kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter eingenommen werden.

Wenn mehrmals die Einnahme vergessen wurde, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

►

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. CELESTAMINE N 0,5 liquidum darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glukokortikoid­produktion kann lebensgefährlich s­ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwan­kungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Bei der Hormonersatzthe­rapie ist bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen jedoch sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Hormonelle Störungen:

Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Nichtansprechbar­keit der Nebennierenrinde oder der Hirnanhangdrüse, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (unregelmäßige oder Ausbleiben der Menstruationsblu­tung, Impotenz), erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen:

Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride), Gewebswassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörun­gen führen), Calciumverlust, negative Stickstoffbilanz aufgrund eines erhöhten Protein-Abbaus, Lipomatose z. T. mit mediastinaler oder epiduraler Ausbildung und möglichen neurologischen Komplikationen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung von Hautgefäßen, Hautrötung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichke­itsreaktionen, z. B. Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, allergische Hautreaktionen, Nesselsucht, Schwellung im Kopf-Hals-Bereich (Angioödem).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen:

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose), andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochen­s), entzündliche (Skelett-)Muskelerkrankung, Wirbelkompres­sionsfrakturen, Spontanfraktur der langen Röhrenknochen, Sehnenriss, Verstärkung der Symptome bei Myasthenia gravis.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, Stimmungsschwan­kungen, Persönlichkeit­sveränderungen, Verwirrung.

Erkrankungen des Nervensystems:

Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäufteres Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Koordinationsstörun­gen, Fehlempfindungen (z. B. Kribbeln).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, Speiseröhrenen­tzündung, Blähungen, Schluckauf, Mundtrockenheit.

Herzerkrankungen:

Herzschwäche.

Gefäßerkrankun­gen:

Erhöhung des Blutdrucks, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehan­dlung).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildverände­rungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, unerkannt Bleiben von bestehenden Infektionen, Ausbrechen unterschwellig vorhandener Infektionen, allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen.

Augenerkrankun­gen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren, Bakterien oder Pilze hervorgerufenen Entzündungen am Auge, Vortreten des Augapfels, verschwommenes Se­hen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Veränderte Beweglichkeit und Anzahl der Spermien.

Hinweis

Bei zu rascher Dosisminderung nach lang dauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen äußern kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist celestamine n 0,5 liquidum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch:

CELESTAMINE N 0,5 liquidum ist nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

► Was CELESTAMINE N 0,5 liquidum enthält

Der Wirkstoff ist: Betamethason.

• 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Betamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol

Glycerol

Sucralose

Citronensäure

Dinatriumphosphat

Orangen-Aroma

Phosphorsäure 85 % (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

►

CELESTAMINE N 0,5 liquidum ist eine klare Lösung. Zur Entnahme ist eine Messpipette im Verschluss integriert. CELESTAMINE N 0,5 liquidum ist in Packungen mit 30-ml-Glasflaschen erhältlich.

►

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

Hersteller:

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

14200 Hérouville Saint-Clair

Frankreich

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im.

32