Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cerson 0,2 mg/g Fettcreme
1. bezeichnung des arzneimittels
Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme, Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g w/o Creme enthält 0,2 mg Flumeta-sonpivalat (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Sorbinsäure sowie 30 mg Propylen-glycol pro 1 g Fettcreme (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Nahezu weiße Creme
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen mittelstark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme einmal täglich auf die entsprechenden Hautareale auftragen.
Kinder
Bei Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag. Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme sollte bei Kindern kurzfristig (nicht länger als eine Woche) und kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die erkrankten Hautstellen werden dünn und gleichmäßig mit Creme bestrichen. Die behandelten Hautareale sollten nicht mit einem Okklusivverband oder auf andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, bedeckt werden.
Bei umschriebenen, hartnäckigen Dermatosen kann der Wirkungseffekt allerdings durch einen Okklusivverband wesentlich gesteigert werden. Eine Applikation unter Okklusion, die
individuell vom Arzt festzulegen ist, sollte zeitlich begrenzt werden und nur auf kleinen Flächen erfolgen.
Eine längerfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme sollte vermieden werden.
Häufig ist die so genannte TandemTherapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums. Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme und einem wirkstofffreien Externum.
Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme sollte im Gesichtsbereich nur kurzfristig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
4.3 gegenanzeigen
Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme darf nicht angewendet werden:
– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, – bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken) hervorgerufen werden,
– bei Impfreaktionen,
– bei Hauttuberkulose,
– bei rosaceaartiger Dermatitis,
– bei Rosacea,
– bei Gewebsdefekten der Haut.
Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Die Anwendung von Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme am Augenlid ist generell zu vermeiden, da sie zum Glaukom führen kann.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Kindern sollte die Anwendung nur kurzfristig und kleinflächig erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.
Bei der Anwendung von Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme im Windelbereich dürfen keine straff sitzenden Windeln oder Kunststoffhosen zur Abdeckung verwendet werden, da diese wie ein
Okklusivverband wirken können und es zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids kommen kann.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme bei Schwangeren vor.
Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen nach dermaler und systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechsel-
krankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Die Anwendung von Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.
Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-β-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabo-lisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Zu Beginn der Behandlung können leichte Hautirritationen wie Brennen, Juckreiz, Reizungen oder Trockenheit auftreten. Lokale Nebenwirkungen, wie z. B. Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, rosaceaartige Dermatitis, Steroidakne oder Purpura, Hypertrichosis sowie Störungen im Hormonhaushalt (z. B. Minderung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing) durch systemische Resorption können bei großflächiger, lang dauernder Anwendung, besonders, wenn diese unter Okklusion oder auf Hautarealen mit erhöhter Permeabilität (z. B. Gesicht, Achselhöhle) erfolgt, auftreten. Weitere lokale unerwünschte Wirkungen, wie Pigmentveränderungen, Kontaktallergien und Sekundärinfektionen sowie Ulkusbildung bei Patienten mit gestörter Durchblutung sind nach der Anwendung von topi-
schen Glucocorticoiden beschrieben worden.
Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei Kindern ist auf Grund der relativ großen Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion möglich. Ständige topische Therapie mit Glucocorticoiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen durch Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme sind auch bei versehentlicher oraler Einnahme nicht zu erwarten. Bei peroraler Aufnahme großer Mengen ist Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen sinnvoll.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN
SCHAFTEN
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Dermatikum/Mittelstark wirksames Corticosteroid
ATC-Code: D07AB03
Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme enthält als Wirkstoff Flumetasonpivalat, ein mittelstark wirksames Glucocorticoid, das speziell für die topische Anwendung eingesetzt wird.
Flumetasonpivalat wirkt anti
inflammatorisch, antipruriginös, vaso-
konstriktorisch, immunsuppressiv sowie antiproliferativ.
Voraussetzungen für die vielfältigen Wirkungen der Glucocorticoide sind u. a. die Bindung an spezifische Rezeptoren im Zytoplasma sowie der Transport dieses Corticosteroid-Komplexes in den Zellkern. Infolge der langsamen Penetration und der langsamen Esterspaltung in der Haut wirkt Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme wie langjährige therapeutische Erfahrungen gezeigt haben, unter Beachtung der Anwendungsvorschriften nicht systemisch. Es sind somit keine oder nur sehr geringe systemische Nebenwirkungen zu erwarten.
Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme ist eine Wasser-in-Lipoid-Zubereitung und wirkt hydratisierend und glättend auf die Epidermis. Sie ist zur Behandlung von subchronischen und chronischen Erkrankungen und bei Entzündungsprozessen auf trockener Haut geeignet. Ihre Anwendung ist beim sebostatischen Hauttyp indiziert.
5.2 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme liegen nicht vor. Entsprechende Studien mit Vertretern aus dieser Stoffgruppe lassen auch für Flumetason die typischen Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung erwarten (z. B. erhöhte Serumglucose-und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahme).
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante geno-toxische Eigenschaften.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E216), weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Hartparaffin, Sorbi-tanoleat, Propylenglycol, gebleichtes Wachs, Natriumedetat (Ph.Eur.), Sorbinsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube
Originalpackung zu 25 g Originalpackung zu 50 g
Originalpackung zu 100 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
11.03.2005
10. stand der information
Januar 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
7. inhaber der zulassung
Abanta Pharma GmbH
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