Certican 0,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist certican und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Certican ist Everolimus.

Everolimus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Es wird angewendet bei Erwachsenen, um eine Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Certican wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin in der Nieren- und Herztransplan­tation, Tacrolimus in der Lebertransplan­tation und Kortikosteroiden, angewendet.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Certican beachten?

Certican darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Everolimus oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sirolimus sind.

Wenn einer der oben stehenden Punkte für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt und

nehmen Sie Certican nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Certican einnehmen:

• Arzneimittel wie Certican, die das Immunsystem unterdrücken, vermindern Ihre körpereigene Abwehrkraft gegen Infektionen. Wenn Sie Fieber haben oder sich generell unwohl fühlen oder wenn Sie lokale Symptome wie Husten oder Brennen beim Wasserlassen haben, die stark sind oder über mehrere Tage anhalten, ist es daher ratsam, dass Sie Ihren Arzt oder das

Transplantati­onszentrum konsultieren. Sie sollten Ihren Arzt oder das Transplantati­onszentrum unverzüglich zu Rate ziehen, wenn Sie sich verwirrt fühlen, Probleme beim Sprechen, Gedächtnisverlust, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Krampfanfälle haben, da dies Symptome einer seltenen, aber sehr schwerwiegenden Krankheit mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein können.

• Wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder wenn Sie noch eine unverheilte Operationswunde haben, kann Certican das Risiko für Wundheilungsstörun­gen erhöhen.
• Arzneimittel wie Certican, die das Immunsystem unterdrücken, erhöhen das Risiko für Krebserkrankungen, vor allem der Haut und des Lymphsystems. Daher sollten Sie Ihre Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht einschränken, indem Sie entsprechende schützende Kleidung tragen und häufig Sonnenschutz mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen.
• Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion, Ihre Blutfette (Lipide) und Ihren Blutzucker ebenso wie die Menge an Proteinen in Ihrem Urin überwachen.
• Falls Sie Leberprobleme haben oder bereits einmal eine Krankheit hatten, die auch die Leber betraf, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Certican-Dosierung ändern müssen.
• Wenn Sie bei sich Beschwerden beim Atmen feststellen (z. B. Husten, Atemprobleme und pfeifendes Atmen), informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie Certican weiterverwenden sollten und/oder ob Sie andere Arzneimittel erhalten müssen, um diese Symptome zu behandeln.
• Certican kann die Spermaproduktion bei Männern reduzieren und dadurch die Fähigkeit vermindern, Kinder zu zeugen. Der Effekt ist generell reversibel. Männliche Patienten, die Kinder zeugen möchten, sollten ihre Therapie mit ihrem Arzt besprechen.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Es gibt nur beschränkte Erfahrungen mit der Anwendung von Certican bei älteren Personen.

Kinder und Jugendliche

Certican sollte bei nieren-, herz- oder lebertransplan­tierten Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Einnahme von Certican zusammen mit anderen Arzneimitteln

   cannabidiol (anwendungsgebiete umfassen unter anderem die behandlung von krampfanfällen),

• Octreotid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die üblicherweise bei Erwachsenen im mittleren Alter auftritt,
• Imatinib, ein Arzneimittel zur Hemmung des Wachstums von abnormalen Zellen,
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression,
• Wenn Sie eine Impfung benötigen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Certican zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln kann Einfluss darauf haben, wie viel Certican aufgenommen wird. Damit die Konzentration von Certican im Körper immer gleich bleibt, sollten Sie es immer in gleicher Weise einnehmen. Sie sollten es entweder immer mit einer Mahlzeit einnehmen oder immer auf leeren Magen.

Certican sollte nicht gemeinsam mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies die Wirkung von Certican im Körper beeinflussen könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Certican nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass dies unbedingt notwendig ist. Falls Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, sollten Sie während der Behandlung mit Certican und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Certican einnehmen.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Certican einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Certican in die Muttermilch übergeht.

Certican kann Einfluss auf die männliche Zeugungsfähig­keit haben.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Certican hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Certican enthält Lactose

Certican Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Certican erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Certican einzunehmen?

Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche Dosis von Certican Sie einnehmen sollten und wann Sie Certican einnehmen sollten.

Nehmen Sie Certican immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Dosis ist einzunehmen?

• Die übliche Startdosis ist 1,5 mg/Tag bei einer Nieren- oder Herztransplantation bzw. 2,0 mg/Tag bei einer Lebertransplan­tation.
• Diese Tagesdosis wird normalerweise auf zwei Gaben aufgeteilt, eine am Morgen und eine am Abend.

Wie ist Certican einzunehmen?

Certican ist nur zur Einnahme über den Mund bestimmt.

Sie sollten die erste Dosis dieses Arzneimittels so früh wie möglich nach der Nieren- oder Herztransplantation bzw. ungefähr vier Wochen nach einer Lebertransplan­tation einnehmen. Die Tabletten sollten gemeinsam mit Ciclosporin-Mikroemulsion bei einer Nieren- oder Herztransplantation bzw. mit Tacrolimus bei einer Lebertransplan­tation eingenommen werden.

Sie sollten nicht von Certican Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf Certican Tabletten wechseln, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

• Geben Sie Certican Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einen Plastikbecher mit ungefähr 25 ml Wasser.
• Die größte Menge Certican, die in 25 ml Wasser aufgelöst werden kann, ist 1,5 mg.
• Warten Sie 2 Minuten, damit sich die Tabletten auflösen können und schwenken Sie den Becher vorsichtig, bevor Sie die Flüssigkeit trinken.
• Spülen Sie den Becher unmittelbar danach mit weiteren 25 ml Wasser aus und trinken Sie das gesamte Wasser aus dem Becher.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Certican

Ihr Arzt wird Ihre Dosis unter Berücksichtigung Ihrer Blutspiegel von Certican und nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung einstellen. Ihr Arzt wird auch regelmäßige Bluttests durchführen, um so die Spiegel von Everolimus und Ciclosporin in Ihrem Blut zu bestimmen. Ihr Arzt wird auch sorgfältig Ihre Nierenfunktion, Ihre Blutfette, Ihren Blutzucker und die Menge an Proteinen in Ihrem Urin überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Certican eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Certican vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis von Certican vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Certican abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nur dann ab, wenn Ihnen Ihr Arzt die Anweisung dazu gibt. Sie werden dieses Arzneimittel so lange einnehmen müssen, wie Sie Immunsuppressiva zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion für Ihre transplantierte Niere, Ihr Herz oder Ihre Leber benötigen. Wenn Sie die Einnahme von Certican abbrechen, besteht für Sie ein höheres Risiko für eine Abstoßung des implantierten Organs durch Ihren Körper.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da Sie Certican gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, ist nicht immer ganz klar, ob die Nebenwirkungen durch Certican oder durch die anderen Arzneimittel verursacht werden.

Bei den folgenden Nebenwirkungen sind sofortige medizinische Maßnahmen erforderlich:

• Infektionen
• Lungenentzündung
• allergische Reaktionen
• Fieber und Blutergüsse unter der Haut, die als rote Flecken erscheinen, mit oder ohne ungeklärter

Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, verminderter Urinmenge (thrombotische Mikroangiopathie, hämolytisch-urämisches Syndrom)

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln:

• anhaltende oder sich verschlechternde Lungen-/Atemsymptome wie Husten, Atemschwierigkeiten oder pfeifendes Atmen
• Fieber, allgemeines Unwohlsein, Brust- oder Bauchschmerzen, Schüttelfrost, brennendes Gefühl beim Wasserlassen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Probleme beim Schlucken
• spontane Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtlichen G­rund
• Ausschlag
• Schmerzen, ungewöhnliches Wärmegefühl, Schwellung oder ein Nässen der Operationsstelle

sollten Sie die Einnahme von Certican abbrechen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Weitere berichtete Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen (virale, bakterielle und Pilzinfektionen)
• Infektionen der unteren Atemwege, wie etwa Lungeninfektionen einschließlich Lungenentzündung
• Infektionen der oberen Atemwege, wie eine Entzündung des Rachens, und eine gewöhnliche Erkältung
• Harnwegsinfektionen
• Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen mit einem höheren Risiko für Infektionen, verminderte Blutplättchenzahl (kann zu Blutung und/oder Blutergüssen unter der Haut führen)
• hohe Blutfettwerte (Lipide, Cholesterin und Triglyceride)
• Neuauftreten von Diabetes (hohe Zuckerspiegel im Blut)
• verminderte Kaliumspiegel im Blut
• Angstzustände
• Schlaf- und Einschlafprobleme
• Kopfschmerzen
• Flüssigkeitse­inlagerung im Beutel, der das Herz umgibt; wenn diese schwerwiegend ist, kann die Pumpfähigkeit des Herzens vermindert werden
• hoher Blutdruck
• Venenthrombose (Blockade einer größeren Vene durch ein Blutgerinnsel)
• Flüssigkeitse­inlagerung in den Lungen und in der Brusthöhle, die, wenn sie schwerwiegend ist, zu Kurzatmigkeit führen kann
• Husten
• Atemlosigkeit
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenschmerzen/Bau­chschmerzen
• generelle Schmerzen
• Fieber
• Ansammlung von Flüssigkeit in den Geweben
• abnormale Wundheilung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung
• Wundinfektionen
• Krebskrankheiten und gutartige Tumore
• Hautkrebs
• Nierenschaden mit verringerter Anzahl von Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytope­nische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom)
• Abbau von roten Blutkörperchen
• niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen und Blutplättchen
• rascher Herzschlag
• Nasenbluten

verminderte Anzahl von Blutzellen (Symptome können Schwäche, Blutergüsse und häufige

Infektionen einschließen)

Blutgerinnsel in Blutgefäßen der Niere, die in einem Transplantatverlust meistens innerhalb der ersten 30 Tage nach der Nierentransplan­tation enden können

Blutungsstörungen

Zysten mit Lymphflüssigkeit

Schmerzen im Mund oder im Rachen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Entzündung der Mundhöhle

Akne

Nesselsucht (Urtikaria) und andere allergische Symptome, wie Schwellung im Gesicht oder im

Rachen (Angioödem)

Ausschlag

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Eiweiß im Urin

Erkrankungen der Niere

Impotenz

Narbenbruch an der Operationsstelle

abnormale Leberfunktionswerte

Menstruationsstörun­gen (einschließlich ausbleibender oder starker Regelblutungen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Krebserkrankung des Lymphgewebes (Lymphom/lympho­proliferative Erkrankung nach

Transplantation)

• niedrige Testosteron-Spiegel
• Entzündung der Lungen
• Entzündung der Leber
• Gelbsucht
• Ovarialzysten

Weitere Nebenwirkungen:

Bei einer geringen Anzahl an Personen sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist:

• abnormale Ansammlung von Eiweiß in den Lungen (mögliche Symptome sind anhaltender trockener Husten, Müdigkeit und Atemprobleme)
• Entzündung der Blutgefäße
• Schwellung, Gefühl der Schwere oder Enge, Schmerzen, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit von Körperteilen (könnte überall im Körper auftreten und ist ein mögliches Anzeichen einer anomalen Flüssigkeitsan­sammlung in Weichgewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, die auch „Lymphödem“ genannt wird)
• starker Ausschlag mit Hautschwellung
• zu wenig Eisen im Blut

Falls Sie Bedenken oder Sorgen bezüglich einer dieser Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Es könnten auch Nebenwirkungen bestehen, deren Sie sich nicht bewusst sind, wie etwa auffällige Labortestwerte, einschließlich der Nierenfunktion­swerte. Das bedeutet, dass Ihr Arzt Bluttests durchführen wird, um sie so auf Veränderungen Ihrer Nierenfunktion während der Behandlung mit Certican zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist certican aufzubewahren?

• Bewahren Sie Certican für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen Certican nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.
• Blisterpackungen im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer unberechtigten Veränderung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Certican enthält

• Der Wirkstoff ist: Everolimus. Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0,1 mg oder 0,25 mg Everolimus.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Certican 0,1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470 B), LactoseMonohydrat (1 mg), Hypromellose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Lactose, wasserfrei (72 mg).

• – Certican 0,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470 B), LactoseMonohydrat (2 mg), Hypromellose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Lactose, wasserfrei (179 mg).

Wie Certican aussieht und Inhalt der Packung

• Certican 0,1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten von 7 mm Durchmesser, mit der Prägung „I“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.
• Certican 0,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten von 9 mm Durchmesser, mit der Prägung „JO“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.