Certifect - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des tierarzneimittels

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg Spot on Lösung für Hunde 2–10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg Spot on Lösung für Hunde 10–20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg Spot on Lösung für Hunde 20–40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg Spot on Lösung für Hunde 40–60 kg

£)

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Jede Einzeldosis enthält:

Hilfsstoffe: ♦

Butylhydroxyanisol (0,02 %)

Butylhydroxytoluol (0,01 %)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

• 3. DARREICHUN­GSFORM

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

Klare, bernsteinfarbene bis gelbliche Lösung.

4. klinische angaben4.1 zieltierart

Hund

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum und Amblyomma maculatum ) sowie eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis ) bei Hunden. Zur Behandlung eines Befalls mit Haarlingen (Trichodectes canis ). Zur Verhinderung eines Flohbefalls der Umgebung durch Hemmung aller unreifer Entwicklungsstadien der Flöhe. Geeignet zur Behandlung und Kontrolle der Flohstichaller­gie (FAD).

Abtötung von Flöhen und Zecken innerhalb von 24 Stunden. Eine Behandlung verhindert einen erneuten Befall mit Zecken für 5 Wochen und mit Flöhen für bis zu 5 Wochen.

Die Behandlung reduziert indirekt das Risiko der Übertragung von Krankheiten, die durch infi Zecken übertragen werden (Canine Babesiose, Monozytäre Ehrlichiose, Granulozytäre Anapla und Borreliose) für 4 Wochen.

4.3 gegenanzeigen

Nicht bei kranken (z.B. systemische Erkrankungen, Diabetes, Fieber) oder rekon anwenden.

Nicht bei Kaninchen und Katzen anwenden.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Das Tierarzneimittel bleibt auf dem Tier wirksam, wenn es der Sonne ausgesetzt ist oder nachdem der Hund durch Regen, Baden oder Schwimmen nass geworden ist. Jedoch kann das Shampoonieren oder Schwimmen im Wasser direkt nach der Behandlung oder häufiges Anwenden von Shampoos die Dauer der Wirksamkeit vermindern. In diesen Fällen sollte nicht häufiger als alle zwei Wochen behandelt werden. Behandelte Hunde sollten bis 48 Stunden nach der Behandlung nicht gebadet werden.

Sollte der Hund unbedingt mit Shampoo gewaschen werden müssen, ist es besser, dies vor der Applikation des Tierarzneimittels zu tun.

• 4.5 Besondere Vorsichtsmaßna

  ür die Anwendung

  
  

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zum Auftropfen auf di. Nicht oral oder anderweitig verabreichen.

Die Applikationsstelle kann nach der Behandlung nass oder ölig aussehen.

Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen soll nicht weniger als 2 Wochen betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsin­tervalle nicht geprüft wurde. Nicht anwenden bei Welpen im Alter von unter 8 Wochen und bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 2 kg.

Dieses Tierarzneimittel enthält Amitraz, das als Monoamino-Oxidase-Hemmer wirkt (MAO-Hemmer); da keine Studien vorliegen, sollte das Tierarzneimittel nicht bei Hunden angewendet werden, die mit MAO-Hemmern behandelt werden.

n 48 Stunden nach Behandlung sollten Hunde von fließenden Gewässern und Flüssen werden (siehe auch Punkt 6.6).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel kann eine Sensibiliserung der Haut, allergische Reaktionen und leichte Augenreizung beim Menschen verursachen. Tiere oder Anwender, von denen eine Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder sonstigen Bestandtei bekannt ist, sollten den Kontakt vermeiden, da es bei empfindlichen Individuen in sehr seltenen Fällen zu Irritationen der Atemwege und zu Hautreaktionen kommen kann. Die Verwendung von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Der direkte Kontakt mit der Applikationsstelle soll vermieden werden. Kinder sollte behandelten Hunden spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Deshalb empf Hunde nicht während des Tages, sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln behandelte Tiere sollten nicht in engem Kontakt mit den Besitzern, insbesondere nic schlafen.

Dieses Tierarzneimittel enthält Amitraz, das im Einzelfall bei Personen zu neurologischen Nebenwirkungen führen kann. Amitraz ist ein Monoamino-Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); daher sollten Anwender, die Medikamente mit MAO-Hemmern einnehmen, beim Umgang mit dem Tierarzneimittel besonders vorsichtig sein und den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Um die Möglichkeit des Einatmens zu verringern, sollte die Behandlung im Freien oder in einem gut belüfteten Raum stattfinden.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen. Hände nach der Anwendung sorgfältig waschen. Gebrauc Zur Aufbewahrung die Pipetten in der ungeöffneten Folie Bei versehentlicher Hautkontamination sofort mit Wasser

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen. Bei nicht sachgemäßem Gebrauch sollte umgehend ärztlicher Rat eingeholt und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Bei Nebenwirkungen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder die Packung vorzuzeigen.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Hautverfärbung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem) und generalisierter Juckreiz oder Haarausfall können in seltenen Fällen auftreten. Lethargie, Ataxie, Erbrechen, Anorexie, Diarrhoe, übermäßiges Speicheln, Hyperglykämie, erhöhte Empfindlichkeit auf Reize, Bradykardie oder Bradypnoe können auftreten. Diese Symptome sind vorübergehend und klingen gewöhnlich ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden wieder ab.

In sehr seltenen Fällen können sehr empfindliche Hunde Hautreizungen an der Applikationsstelle entwickeln. Andere Dermatitisformen einschließlich Pemphigus-ähnliche Symptome können in noch selteneren Fällen auftreten. Sollte dies der Fall sein, wenden Sie sich umgehend an Ihren Tierarzt, welcher Sie zur Behandlung und Abbruch der Behandlung mit dem Tierarzneimit­tel berät.

Die Angaben zur Sehr h Behan

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

ntlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

(mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

lten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.11 Wartezeit

Das Tierarzneimittel ist eine insektizide und enthält Fipronil und Amitraz als adultizid wi larvizid wirksamen Bestandteil (S)-Met

5.1 de Lösung zum Auftropfen auf die Haut. Es Bestandteile in Kombination mit dem ovizid und

Amitraz ist ein Formamidin-Akarizid, das als Agonist an Oktopaminrezeptoren wirkt und eine Überstimulation der oktopaminergen Synapsen bewirkt und somit zu Übererregbarkeit und Krämp bei Spinnentieren führt. Zusätzlich führt der Wirkstoff bei Akariden in subletalen Dosen zu Anore und unterdrückt deren Reproduktionsfähig­keit. Amitraz hat spezifische Zecken-ablösende Eigenschaften, dabei ziehen die Zecken ihre Mundwerkzeuge schnell aus dem Wirt zurück und fal von ihm ab. Diese Wirkung wird als expellierend bezeichnet.

Die Kombination aus Fipronil und Amitraz wirkt an verschiedenen Stellen im Nervensystem der Zecken. Für eine niedrige Dosis Amitraz und Fipronil wurde ein synergistischer Effekt gegen Zecken nachgewiesen. Dieser führt zu einer schnelleren Abtötung (die bereits nach 2 Stunden beginnt und nach 24 Stunden bei mehr als 90 % liegt) sowie zu einer längeren Wirkungsdauer im Vergleich zum einzeln angewandten Wirkstoff.

Die Behandlung mit CERTIFECT bei einem Hund mit Zeckenbefall führt zum A

unterbricht das Ansaugen und tötet die Zecken schnell innerhalb von 24 St Blutmahlzeit und das damit einhergehende Risiko der Übertragung von übertragen werden, verhindert. Das Risiko der Entstehung einer Canine Ehrlichiose, Granulozytären Anaplasmose und Borreliose wird damit in

In Studien wurde nachgewiesen, dass es beim Säugetier keine pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Fipronil, ( hopren und Amitraz gibt.

• 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die systemische Absorption nach topischer Anwendung ist für alle drei wirksamen Bestandteile von CERTIFECT gering.

Fipronil : Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei 9,5 %. Die durchschnittliche Höchstkonzentration (cmax) im Plasma beträgt nach 5 Tagen 19 ng/ml (tmax). Etwa 33 Tage nach topischer Anwendung lag die Plasmakonzentration unter 1 ng/ml (Bestimmungsgren­ze).

(S)-Methopren und Amitraz : Die Resorption über die Haut ist sehr gering und Plasmakonzentra­tionen lagen für (S)-Methopren unterhalb der Besti gsgrenze (10 ng/ml) und waren für Amitraz in den

meisten Proben nicht nachweisbar

Verteilung, Metabolismus und Aussche

em Haarkleid des Hundes und im Blut ist das Sulfon-aarkleid (durchschnittliche Konzentration < 16 % der en Monats nach der Behandlung).

u Kohlendioxid und Acetat abgebaut, die nachfolgend als endogene

;s zu N-Methyl-N'-(2,4-xylyl)-Formamidin abgebaut (< 5 % der ringe, vernachlässigbare Mengen an Dimethylanilin, einem Amitraz, wurden ebenso nach der Behandlung im Haarkleid des

In einer pharmakokinetischen Studie bei Hunden mit den Wirkstoffen einzeln und in Kombination wurde gezeigt, keine Wechselwirkungen bestehen, die die pharmakokinetischen Eigenschaften

beeinträchtige

Die drei arzneilich wirksamen Bestandteile werden während der ersten Woche nach Applikation gut über das Haarkleid des Hundes verteilt. Die Konzentrationen von Fipronil, Fipronilsulfon, Amitraz und ( Methopren im Fell nehmen mit der Zeit ab und sind bis mindestens 58 Tage nach Applikation. Die Hauptmetaboliten werden über das gesamte Fell des Hundes verteilt. Die nilsulfonkonzen­tration nahm bis Tag 58 nach topischer Applikation bis auf < 0,6 pg/g ab.

Mengen an N-Methyl-N'-(2,4-xylyl)-Formamidin konnten bis zu 30 Tagen nach der wendung festgestellt werden.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

  • 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluol (E321)

Ethanol, wasserfrei

Polysorbat 80 (E433)

Povidon

Diethylenglycol­monoethylether

Octylacetat

• 6.3 Dauer der Haltbarkeit

Für die Pipette mit 1,07 ml:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Beh

Für die Pipette mit 2,14 ml, 4,28 ml oder 6,42

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4 besondere lagerungshinweise

1. bezeichnung des tierarzneimittels

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg Spot on Lösung für Hunde 2–10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg Spot on Lösung für Hunde 10–20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg Spot on Lösung für Hunde 20–40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg Spot on Lösung für Hunde 40–60 kg

• 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1,07 ml Lösung enthalten: Fipronil 67mg, (S)-Methoprene 60,3 mg, Amitraz 80mg

2,14 ml Lösung enthalten: Fipronil 134mg, (S)-Methoprene 120,6 mg, Amitraz 160mg

4,28 ml Lösung enthalten: Fipronil 268mg, (S)-Methoprene 241,2 mg, Amitraz 320mg

6,42 ml Lösung enthalten: Fipronil 402mg, (S)-Methoprene 361,8 mg, Amitraz 480mg

• 3. DARREICHUN­GSFORM

Spot on Lösung

• 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 3 × 1,07 ml

3 × 2,14 ml

3 × 4,28 ml

3 × 6,42 ml

8. WARTEZEIT

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

1. bezeichnung des tierarzneimittels

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg Spot on Lösung für Hunde 2–10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg Spot on Lösung für Hunde 10–20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg Spot on Lösung für Hunde 20–40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg Spot on Lösung für Hunde 40–60 kg

• 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1,07 ml Lösung enthalten: Fipronil 67mg, (S)-Methoprene 60,3 mg, Amitr

2,14 ml Lösung enthalten: Fipronil 134mg, (S)-Methoprene 120,6 mg, Amitraz 160mg

4,28 ml Lösung enthalten: Fipronil 268mg, (S)-Methoprene 241,2 mg, Amitraz 320mg

6,42 ml Lösung enthalten: Fipronil 402mg, (S)-Methoprene 361,8 mg, Amitraz 480mg

Spot-on Lösung

4. PACKUNGSGRÖSSE(N)

5. ZIELTIERART(EN)

3. DARREICHUN­GSFORM

6.

1 × 1,07 ml

1 × 2,14 ml

1 × 4,28 ml

1 × 6,42 ml

Hunde 2–10 kg

Hunde 10–20 kg

Hunde 20–40 kg

Hunde 40–60 kg)

Spot-on Lösung.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

16. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

Für alle Handelsformen

MERIAL

EXP

Lot

Für Tiere

2. ZULASSUNGSIN­HABER

3. VERFALLDATUM

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

4. CHARGENBEZE­ICHNUNG

5. VERMERK " FÜR TIERE

CERTIFECT

1,07 ml

2,14 ml

4,28 ml

6,42 ml

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

1,07 ml

2,14 ml

4,28 ml

6,42 ml

{Nummer}

{Monat/Jah

8.

M

5. WARTEZEIT

GEBRAUCHSINFOR­MATION FÜR (Karton mit 3 Pipetten)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg Spot on Lösung für Hunde 2–10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg Spot on Lösung für Hunde 10 -20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg Spot on Lösung für Hunde 20 -40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg Spot on Lösung für Hunde 40 -60 kg

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wen unterschiedlich, des herstellers, der für die char verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: MERIAL

4, Chemin du Calquet F-31000 Toulouse Cedex Frankreich

2. bezeichnung des tierarzneimitt

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg Spot on Lösu ür Hunde 2–10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg Spot on Lösung für Hunde 10–20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg Spot on Lösung für Hunde 20–40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg S Lösung für Hunde 40–60 kg

Lösung zum Auftropfen.

Klare, bernsteinfarbene bis gelbliche Lösung.

Jede Einzeldosis (Doppelka

ette) enthält:

die für die korrekte Anwendung wichtig sind: Butylhydroxyanisol (0,02 %) und xytoluol (0,01 %).

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

5.  GEGENANZEIGEN

6. NEBENWIRKUNGEN

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Die empfohlene Mindestdosis beträgt 6,7 mg/kg Körpergewicht für Fipronil, 6 mg/kg für (S)-Methopren und 8 mg/kg für Amitraz.

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

Behandlungsplan:

Monatliche Anwendung in Abhängigkeit der lokalen epidemiologischen Situatio Zecken- und/oder Flohsaison.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Trennen Sie einen Blister entlang der Perforierung von den anderen ab.

Schneiden Sie den Blister entlang der gepunkteten Linie mit einer Schere auf (oder falten Sie die Ecke des Blisters wie beschrieben und ziehen die Folie ab).

Entnehmen Sie die Pipette und halten Sie diese aufrecht. Schneiden Sie die Pipettenspitze mit der Schere ab.

Die Behandlung mit CERTIFECT bei einem Hund mit Zeckenbefall führt zum Ablösen der Zecken, unterbricht das Ansaugen und tötet die Zecken schnell innerhalb von 24 Stunden ab. Somit wird die Blutmahlzeit und das damit einhergehende Risiko der Übertragung von Erregern, die durch Zecken übertragen werden, verhindert. Das Risiko der Entstehung einer Caninen Babesiose, Monozytären Ehrlichiose, Granulozytären Anaplasmose und Borreliose wird damit indirekt für 4 Wochen reduziert.

Das Tierarzneimittel bleibt auf dem Tier wirksam, wenn es der Sonne ausgesetzt ist oder nachdem der Hund durch Regen, Baden oder Schwimmen nass geworden ist. Jedoch kann das Shampoonieren oder Schwimmen im Wasser direkt nach der Behandlung oder häufiges Anwenden von Shampoos die Dauer der Wirksamkeit vermindern. Behandelte Hunde sollten bis 48 Stunden nach der Behandlung nicht gebadet werden. Sollte der Hund unbedingt mit Shampoo gewaschen werden müssen, ist es besser, dies vor der Applikation des Tierarzneimittels zu tun.

Alle Entwicklungssta er Flöhe können Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze des

Hundes befallen, wie eppiche und Polstermöbel, die mitbehandelt werden sollten, besonders bei

starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung. Hierfür bieten sich geeignete Mittel zur Umgebungsbehandlung und anschließendes regelmäßiges Staubsaugen an.

Nach der Behandlung mit CERTIFECT werden die Zecken gewöhnlich innerhalb von 24 Stunden nach Befall abgetötet und fallen vom Hund ohne vorherige Blutmahlzeit ab. Das Ansaugen einzelner Zecken kann jedoch nicht vollkommen verhindert werden. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskran­kheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.

icht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht anwenden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der Kontakt mit den Augen des Hundes ist zu vermeiden.

Nur zum Auftropfen auf die Haut. Nicht oral oder anderweitig verabreichen.

Die Applikationsstelle kann nach der Behandlung nass oder ölig aussehen.

Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen soll nicht weniger als 2 Wochen betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsin­tervalle nicht geprüft wurde. Nicht anwenden bei Welpen im Alter von unter 8 Wochen und bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 2 kg.

Innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung sollten Hunde von fließenden Gewässern und Flüssen ferngehalten werden.

Die bekannten unerwünschten Arzneimittelwir­kungen von Amitraz und seinen Metaboliten beruhen auf agonistischen Wirkungen an alpha2-Adrenorezeptoren, zu denen Hypersalivation, Erbrechen, Lethargie, Hyperglykämie, Bradykardie oder Bradypnoe gehören können. Diese Symptome sind vorübergehend und verschwinden gewöhnlich ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden.

Sollten die Symptome schwerwiegend sein oder andauern, kann als Antidot Atipamezol-Hydrochlorid verwendet werden.

Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von Unverträglichkeiten steigen, sodass es wichtig ist, die Tiere immer mit der korrekten Pipettengröße gemäß ihrem Körpergewicht zu behandeln.

Dieses Tierarzneimittel enthält Amitraz, das als Monoamino-Oxidase-Hemmer wirkt (MAO-Hemmer); da keine Studien vorliegen, sollte das Tierarzneimittel nicht bei Hunden angewendet werden, die mit MAO-Hemmern behandelt werden.

die Möglichkeit des Einatmens zu verringern, sollte die Behandlung im Freien oder in einem gut üfteten Raum stattfinden.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Hände nach der Anwendung sorgfältig waschen.

Gebrauchte Pipetten sind unverzüglich zu beseitigen. Zur Aufbewahrung die Pipetten in der ungeöffneten Folienverpackung belassen.

Bei versehentlicher Hautkontamination sofort mit Wasser und Seife abwaschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit klarem Wasser

Bei nicht sachgemäßem Gebrauch sollte umgehend ärztlicher Rat eingeholt und die P oder das Etikett vorgezeigt werden.

Bei Nebenwirkungen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packu Packung vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

Jede Stärke dieses Tierarzneimittels ist in einem Plastikbehältnis mit 1 Pipette und in einem Karton mit 3 n erhältlich

öglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFOR­MATION FÜR

(Plastikbehältnis mit 1 Pipette)

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, W UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHA VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

F-31000 Toulouse Cedex

Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEI

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg Spot on Lösung für Hunde 2–10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg Spot on Lösung für Hunde 10–20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg Spot on Lösung für Hunde 20–40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg Spot on Lösung für Hunde 40–60 kg

Jede Einzeldosis

rpipette) enthält:

ie für die korrekte Anwendung wichtig sind: Butylhydroxyanisol (0,02 %) und xytoluol (0,01 %).

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

5. GEGENANZEIGEN

6.  NEBENWIRKUNGEN

7. ZIELTIERART(EN)

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUN

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10. wartezeit

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalld anwenden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Der Kontakt mit den Augen des Hundes ist zu vermeiden.

Nur zum Auftropfen auf die Haut. Nicht oral oder anderweitig verab

Die Applikationsstelle kann nach der Behandlung nass oder ölig aussehen.

Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen soll nicht wen

Verträglichkeit für kürzere Behandlungsin­tervalle nicht geprü Alter von unter 8 Wochen und bei Hunden mit einem Körperg

Innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung sollten Hunde von fließenden Gewässern und Flüssen ferngehalten werden.

Die bekannten unerwünschten Arzneimittelwir­kungen von Amitraz und seinen Metaboliten beruhen auf agonistischen Wirkungen an alpha2-Adrenorezeptoren, zu denen Hypersalivation, Erbrechen, Lethargie, Hyperglykämie, Bradykardie oder Bradypnoe gehören können. Diese Symptome sind vorübergehend und verschwinden gewöhnli Behandlung innerhalb von 24 Stunden.

Sollten die Symptome schwerwiegend sein auern, kann als Antidot Atipamezol-Hydrochlorid

verwendet werden.

Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von Unverträglichkeiten steigen, sodass es wichtig ist, die Tiere immer mit der korrekten Pipettengröße gemäß ihrem Körpergewicht zu behandeln.

Dieses Tierarzneimittel enthält Amitraz, das als Monoamino-Oxidase-Hemmer wirkt (MAO-Hemmer); da keine Studien vorliegen, sollte das Tierarzneimittel nicht bei Hunden angewendet werden, die mit MAO-Hemmern behandelt werden.

Das Tierarzneimittel ine Sensibiliserung der Haut, allergische Reaktionen und leichte Augenreizung beim Menschen verursachen. Tiere oder Anwender, von denen eine Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder sonstigen Bestandteile bekannt ist, sollten den Kontakt vermeiden, da es bei empfindlichen Individuen in sehr seltenen Fällen zu Irritationen der Atemwege und zu Hautreaktionen kommen kann. Die Verwendung von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Der direkte Kontakt mit der Applikationsstelle soll vermieden werden. Kinder sollten nicht mit beha Hunden spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Deshalb empfiehlt es sich, während des Tages, sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln. Frisch delte Tiere sollten nicht in engem Kontakt mit den Besitzern, insbesondere nicht mit Kindern, Dieses Tierarzneimittel enthält Amitraz, das im Einzelfall bei Personen zu neurologischen Nebenwirkungen führen kann. Amitraz ist ein Monoamino-Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); daher sollten Anwender, die Medikamente mit MAO-Hemmern einnehmen, beim Umgang mit dem Tierarzneimittel besonders vorsichtig sein.

Um die Möglichkeit des Einatmens zu verringern, sollte die Behandlung im Freien oder in ei belüfteten Raum stattfinden.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Hände nach der Anwendung sorgfältig waschen.

Gebrauchte Pipetten sind unverzüglich zu beseitigen. Zur Aufbewahrung die Pipette ungeöffneten Folienverpackung belassen.

Bei versehentlicher Hautkontamination sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit klarem Bei nicht sachgemäßem Gebrauch sollte umgehend ärztlicher Rat eingeholt und oder das Etikett vorgezeigt werden.

Bei Nebenwirkungen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und di Packung vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werde

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Das Tierarzneimittel darf ni in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstelle

cht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

GSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

en zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen entur unter.

15. WEITERE ANGABEN

Jede Stärke dieses Tierarzneimittels ist in einem Plastikbehältnis mit 1 Pipette und in einem Kart mit 3 Pipetten erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

Das CVMP entschied bei ihrem Meeting am 18. Februar 2016, dass eine weitere 5-Jahres-Verläng notwendig sei, da zum Zeitpunkt der Zulassungsver­längerung noch Pharmakovigilan­zdaten aus ausgewertet werden müssen und damit sichergestellt wird, dass das Pharmakovigilan­zsystem d

Zulassungsinhabers geeignet ist, unerwünschte Arzneimittelwir­kungen anhand der Anforderung aufzunehmen und zu bewerten

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