Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cestocur
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Cestocur 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Suspension enthält:
Sonstige Bestandteile:
als Konservierungsmittel
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Suspension zum Eingeben
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Schaf
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Bandwurmmittel für Schafe.
Gegen reife Darmstadien von Moniezia spp.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können: – zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum,
– Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Köpergewichtes, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach Behandlung der Tiere Hände gründlich waschen.
Versehentlich auf die menschliche Haut geratenes Tierarzneimittel mit Seife und Wasser entfernen.
Während der Behandlung nicht essen, trinken, rauchen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cestocur sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39–42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail () angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Cestocur kann trächtigen Schafen gegeben werden. Praziquantel gilt als sicher sowohl für das weibliche Tier selber als auch für den Foetus sowie die neugeborenen Jungen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben.
Die Dosis beträgt 1× 3,75 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht (KGW). Das entspricht 3 ml
Suspension für 20 kg KGW.
Vor Gebrauch schütteln!
Die Eingabe erfolgt mit dem Drenchgerät, das eine einfache und sichere Verabreichung der
Suspension ermöglicht.
Die Anwendung erfolgt einmalig.
Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Köpergewicht so genau
wie möglich ermittelt werden.
Soweit die Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem
Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierung zu
vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Praziquantel wird in fünffacher Überdosierung vom Schaf symptomlos vertragen.
4.11 wartezeit(en)
Schaf:
Essbare Gewebe:
0 Tage
0 Tage
Milch:
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon Derivat als Anthelminthikum, Praziquantel.
ATCvet-Code: QP52AA01.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Cestocur (Praziquantel), ein partiell hydriertes Pyrazinoisochinolin-Derivat, ist ein Anthelminthikum.
Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfaßt alle vorkommenden Moniezia-Arten beim Schaf. Praziquantel wirkt gegen reife Entwicklungsstadien dieser im Darm vom Schaf vorkommenden Parasiten. Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasiteninteguments und nachfolgender Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung der Parasitenmembranen für Ca++, was zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Praziquantel wird nach oraler Gabe an Schafe sehr schnell und nahezu vollständig in Magen und Dünndarm resorbiert. Maximale Serumspiegel werden innerhalb von 0,3 bis 2 Stunden erreicht. Praziquantel wird schnell in alle Organe verteilt. Die Eliminationshalbwertzeiten von 14C-Praziquantel und seinen Metaboliten betragen beim Schaf 2 bis 3 Stunden. Praziquantel wird vom Schaf schnell in der Leber metabolisiert. Als Hauptmetabolit tritt neben anderen Metaboliten jeweils das 4-Hydroxycyclohexyl-Derivat des Praziquantel auf. Praziquantel wird in Form seiner Metaboliten innerhalb von 48 Stunden zu 40 bis 71 % im Urin und via Galle zu 13 bis 30 % mit den Fäzes und damit vollständig ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Natriumpropionat (E 281)
Natriumbenzoat (E 211)
Sorbitanoleat (E 494)
Polysorbat 80 (E 433)
Bentonit (E 558)
Citronensäure (E 330)
Xanthan-Gummi (E 415)
Propylenglycol (E1520)
Gereinigtes Wasser.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Wochen
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
PE-Flasche mit 100 ml, 500 ml und 1000 ml Suspension,
Armadoseflasche mit 500 ml Suspension,
Kanister mit 2 l Suspension.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
8. zulassungsnummer(n)
ZUL.-NR.: 400052.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
02.06.1997 / letzte Verlängerung: 28.08.2002
10. stand der information
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.