Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cetixin 10 mg Filmtabletten
Cetixin 10 mg Filmtabletten
Filmtablette.
Eine weiße, runde, konvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe, mit dem Logo “5“.
Durchmesser ist 7 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
| Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten. Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit der Veranlagung zur Harnretention (z. B Rückenmarksverletzung, benigne Prostatahyperplasie), weil Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen kann. Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt. Allergie-Hauttests werden durch Antihistaminika gehemmt und eine Auswaschphase (von 3 Tagen) ist erforderlich bevor diese Tests durchgeführt werden. Kinder und Jugendliche Die Anwendung dieser Tablettenform ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht zu empfehlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht. Es wird die Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen. | |
| FM | 4.5 |
Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (Blutspiegel von 0,5 g/l).
FL
4.6
Schwangerschaft
Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Toxizitäten hinaus verstärkt wird.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Cetirizin wird in die Muttermilch bei Menschen in Konzentrationen von 25% bis 90% von den in Plasma gemessenen Konzentrationen, abhängig vom Messzeitpunkt nach Eingabe, ausgeschieden. Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Cetirizin während der Stillzeit angewendet wird.
Fertilität
Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben.
Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion.
FQ 4.7
F2 5.2
F3 5.3
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Tablettenkern:
– Mikrokristalline Cellulose
– Vorverkleisterte Stärke (Mais)
– Croscarmellose Natrium
– Hochdisperses Siliciumdioxid
– Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug:
– Polydextrose
– Hypromellose
– Titandioxid (E171)
– Macrogol 4000
Nicht zutreffend.
4 Jahre.
Nicht über 30 ˚C lagern.
F4 6.6
Vitabalans Oy
Varastokatu 7–9
FI-13500 Hämeenlinna
FINNLAND
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
F5 8.
79788.00.00
F6 9.
Datum der Erteilung der Zulassung: 23.11.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.1.2016
F10 10.
2020–09–18