Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - CEVAC MASS L
1. bezeichnung des tierarzneimittels
CEVAC MASS L
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oculonasalen Anwendung für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (0,2 ml) enthält:
Lebendes, attenuiertes Infektiöse Bronchitis-Virus (IBV), Stamm Massachusetts B-48
102,8 – 104,3 EID50
EID50= 50% Embryo-Infektionsdosis
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oculonasalen Anwendung.
Gelbliches Pellet.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hühner (Masthühner und zukünftige Legehühner)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Masthühnern und zukünftigen Legehühnern gegen infektiöse Bronchitis (Serotyp Massachusetts), um respiratorische Symptome, schädliche Auswirkungen auf die ziliäre Aktivität und das Vorhandensein von Viren in der Trachea zu reduzieren.
Der Impfschutz wurde mittels Infektionsversuch mit dem Massachusetts-M41-Stamm nachgewiesen.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 9 Wochen nach der Impfung.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu 28 Tage nach der Impfung ausscheiden.
Während dieser Zeit sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf ungeimpfte Hühner und andere Vogelarten, die sich in der Nähe befinden, zu vermeiden.
Alle Hühner in demselben Betrieb sollten vor oder bei der Einstallung geimpft werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei der Rekonsitution und Verabreichung des Impfstoffes sorgfältig vorgehen. Eine Schutzausrüstung bestehend aus einer Maske mit Augenschutz sollte von den Anwendern und dem Personal getragen werden. Hände und Ausrüstung sind nach der Verabreichung des Impfstoffes zu waschen und zu desinfizieren.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Nach Verabreichung des Impfstoffes wurden keine wesentlichen klinischen Symptome beobachtet. Häufig traten 4–6 Tage nach der Impfung leichte tracheale Rasselgeräusche auf, die nach einigen Tagen vollständig abklangen. In seltenen Fällen kann eine vorübergehende Konjunktivitis auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Legehühner:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.
Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor, die demonstrieren, dass dieser Impfstoff mit Cevac IBird gemischt und mittels Sprayverfahren an Küken, die einen Tag oder älter sind, verabreicht werden kann. Die gemischten Impfstoffe nicht bei legenden Hühnern und nicht innerhalb des Zeitraumes von 4 Wochen vor dem Beginn der Legeperiode einsetzen.
Die gemischten Impfstoffe schützen gegen die Stämme, die zu den IBV Serotypgruppen 793/B und Massachusetts gehören. Die Sicherheitsparameter der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von denen, die für die jeweiligen Vakzinen beschrieben werden, wenn sie einzeln verabreicht werden. Lesen Sie vor der Anwendung die Produktinformationen zu Cevac IBird.
Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Impfstämme nicht auf andere Vogelarten übertragen werden, insbesondere bei gemischter Anwendung der Impfstoffe.
Die gleichzeitige Anwendung beider Impfstoffe kann das Risiko einer Rekombination von Viren und des potentiellen Auftretens neuer Varianten erhöhen. Dieses Risiko wird jedoch als sehr gering eingestuft.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme von Cevac IBird vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur Anwendung mittels Spray-Verfahren.
Der Impfstoff kann ab dem ersten Lebenstag mit einer Impfdosis pro Huhn verabreicht werden.
Den Impfstoff in destilliertem Wasser oder in kaltem, klarem, desinfektionsmittelfreiem Wasser rekonstituieren. Die verwendete Wassermenge sollte ausreichen, um eine gleichmäßige Verteilung des Impfstoffes beim Besprühen der Hühner zu ermöglichen. Es wird empfohlen, den Inhalt einer Flasche mit 1000 Impfstoffdosen in 200 ml Wasser aufzulösen. Beim Auflösen anderer Impfstoffmengen sollte dieses Verhältnis ebenfalls eingehalten werden.
Die Impfung sollte in Form eines groben Sprays mit einer Tröpfchengröße von 100 – 200 µm durchgeführt werden. Die Hühner sollten während der Sprühapplikation vorzugsweise bei abgedunkeltem Licht dicht beieinander sitzen. Die Belüftung sollte während und nach der Impfung ausgeschaltet werden, um Luftwirbel zu vermeiden. Die Impfung sollte während der kühlsten Zeit des Tages durchgeführt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis des Impfstoffes wurden keine weiteren Reaktionen beobachtet, als diejenigen die unter Abschnitt 4.6 „Nebenwirkungen“ beschrieben sind.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, viraler Lebendimpfstoff für Hausgeflügel, aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus
ATCvet-Code: QI01AD07
Zur Induktion einer aktiven Immunität gegen den Serotyp Massachusetts des aviären Infektiöse Bronchitis-Virus bei Hühnern.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Saccharose
Lactose
Sorbitol
Gelatine
Kaliumdihydrogenphosphat
Dikaliumphosphat
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mit Ausnahme von Cevac IBird mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Vor Licht schützen.
Der rekonstituierte Impfstoff ist unter 25°C aufzubewahren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Der Impfstoff ist in 3-ml- oder 10-ml-Flaschen aus Typ-I-Glas, verschlossen mit
Brombutylgummistopfen und Aluminiumkappen mit Schnappdeckeln aus Kunststoff, erhältlich.
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 1000 Impfdosen
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 2500 Impfdosen
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 5000 Impfdosen
Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen zu je 1000 Impfdosen
Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen zu je 2500 Impfdosen
Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen zu je 5000 Impfdosen
Faltschachtel mit 20 Durchstechflaschen zu je 1000 Impfdosen
Faltschachtel mit 20 Durchstechflaschen zu je 2500 Impfdosen
Faltschachtel mit 20 Durchstechflaschen zu je 5000 Impfdosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, DEUTSCHLAND
AT: Ceva Sante Animale, Z.I. la Ballastière, 33500 Libourne, FRANKREICH
8. zulassungsnummer(n)
DE: PEI.V.11823.01.1
AT: Z. Nr.: 836856
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
Datum der Erstzulassung:
DE: 23.03.2016
AT: 26.04.2016
Datum der Verlängerung: 31.1.2021
10. stand der information
Februar/2021
Nicht zutreffend.