Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cevac MD HVT
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Cevac MD HVT Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis (0,05 ml in ovo oder 0,2 ml subkutan) enthält:
Zellgebundenes, lebendes Putenherpesvirus (HVT, Virus der Marek‘schen Krankheit),
Serotyp 3, Stamm FC-126 2.000–8.000 PBE∗
∗PBE: Plaque-bildende Einheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Gelbliche bis bräunliche semitransparente tiefgefrorene Virussuspension.
Das Lösungsmittel ist eine klare, orange bis rote Lösung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hühner und embryonierte Hühnereier
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von 18-Tage-alten bebrüteten embryonierten Hühnereiern oder Eintagsküken zur Reduktion von Mortalität und klinischen Symptomen und Läsionen hervorgerufen durch milde und virulente Stämme des Virus der Marek’schen Krankheit.
Beginn der Immunität: 9 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: Eine einzige Impfung bietet ausreichenden Impfschutz während der Risikoperiode gegen eine Infektion mit der Marek’schen Krankheit.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass der Impfstamm von Hühnern 46 Tage lang ausgeschieden wird. In Sicherheitsstudien war der ausgeschiedene Impfstamm für Puten unschädlich. Es sollten aber dennoch besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf Puten zu
vermeiden. Eine zehnfache Überdosis erwies sich bei Puten, Enten, Wachteln, Perlhühnern, Fasanen und Tauben als unbedenklich.
Unter Hühnern wurde keine Ausbreitung nachgewiesen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Die Handhabung von Flüssigstickstoffbehältern und Impfstoffampullen sollte ausschließlich durch entsprechend ausgebildete Personen erfolgen.
Bei der Handhabung, der Entnahme aus dem flüssigen Stickstoff, während des Auftauens und des Öffnens der Ampullen des Impfstoffes sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Stiefeln tragen.
Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturänderungen explodieren.
Flüssigen Stickstoff nur an trockenen und gut belüfteten Orten lagern und handhaben. Das Einatmen von flüssigem Stickstoff ist gefährlich.
Personen, die mit geimpften Vögeln umgehen, sollten die Grundlagen der Hygiene befolgen und bei der Handhabung von Einstreu geimpfter Vögel besonders sorgfältig sein.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht anwenden bei Legehennen oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Beginn der Legeperiode.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
In ovo- oder subkutane Anwendung:
In ovo-Applikation :
In jedes 18-Tage-alte bebrütete embryonierte Hühnerei wird eine einmalige Injektion von 0,05 ml appliziert. Zur in ovo-Applikation kann ein automatischer Ei-Injektor verwendet werden. Das zur in ovo-Applikation eingesetzte Gerät sollte kalibriert werden, um sicherzustellen, dass jedes Ei eine Dosis von 0,05 ml erhält.
Subkutane Anwendung (vorzugsweise unter die Nackenhaut) :
Pro Küken wird im Alter von einem Tag eine einmalige Injektion von 0,2 ml appliziert.
Der Impfstoff kann mit einer automatischen Spritze injiziert werden. Für die manuelle Injektion wird die Packungsgröße mit 500 Dosen empfohlen.
Übersichtstabelle über die empfohlenen Verdünnungsmöglichkeiten der verschiedenen Packungsgrößen:
In ovo-Applikation:
| Packungsgröße tiefgefrorene Suspension Anzahl Ampullen x Dosen (D) | Packungsgröße Lösungsmittel (ml) | Volumen einer Dosis (ml) |
| 8 × 500 D | 200 | 0,05 |
| 8 × 1.000 D | 400 | |
| 4 × 2.000 D | 400 | |
| 2 × 4.000 D | 400 | |
| 4 × 4.000 D | 800 | |
| 5 × 4.000 D | 1.000 | |
| 6 × 4.000 D | 1.200 | |
| 8 × 4.000 D | 1.600 |
Die Geschwindigkeit automatischer Ei-Injektoren beträgt mindestens 2.500 Eier pro Stunde. Deshalb wird die Verwendung einer Lösungsmittel-Packungsgröße von mindestens 400 ml empfohlen, damit das Gerät betriebsbereit befüllt werden und für mehr als 10 Minuten Eier beimpfen kann.
Die 200 ml-Lösungsmittel-Packungsgröße kann für die manuelle in ovo-Impfung verwendet werden.
Subkutane Anwendung:
| Packungsgröße tiefgefrorene Suspension Anzahl Ampullen x Dosen (D) | Packungsgröße Lösungsmittel (ml) | Volumen einer Dosis (ml) |
| 2 × 500 D | 200 | 0,20 |
| 1 × 1.000 D | 200 | |
| 1 × 2.000 D | 400 | |
| 2 × 2.000 D | 800 | |
| 1 × 4.000 D | 800 | |
| 3 × 2.000 D | 1.200 | |
| 2 × 4.000 D | 1.600 |
Die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei allen Arten der Anwendung beachtet werden. Der Anwender muss sich mit sämtlichen Sicherheits- und Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Flüssigstickstoff vertraut machen, um Verletzungen zu vermeiden.
Rekonstitution des Impfstoffs:
1. Nach Ermittlung der erforderlichen Impfstoff-Ampullengröße und der entsprechenden Lösungsmittel-Packungsgröße erfolgt eine zügige Entnahme der exakten Anzahl erforderlicher Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter.
2. 2 ml Lösungsmittel in eine 5 ml-Spritze aufziehen. Hierfür ist mindestens eine 18G-Kanüle zu verwenden.
3. Den Inhalt der Ampullen schnell unter vorsichtigem Schwenken im Wasserbad bei 27–39 °C auftauen.
4. Sofort nach vollständigem Auftauen werden die Ampullen geöffnet. Dabei sind die Ampullen auf Armlänge entfernt zu halten, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.
5. Nach Öffnen der Ampulle den Inhalt langsam in die in Punkt 2 vorbereitete sterile 5 ml-Spritze aufziehen.
6. Die aufgetaute Suspension in den Lösungsmittelbeutel überführen. Den wie beschrieben zubereiteten rekonstituierten Impfstoff durch vorsichtiges Schwenken mischen.
7. Eine Portion des verdünnten Impfstoffes aus dem Lösungsmittelbeutel in die Spritze aufziehen, um die Ampulle damit auszuspülen. Die Spülflüssigkeit aus der Ampulle aufziehen und vorsichtig wieder in den Lösungsmittelbeutel einspritzen. Diesen Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.
8. Den wie beschrieben zubereiteten rekonstituierten Impfstoff durch vorsichtiges Schwenken mischen, um ihn gebrauchsfertig zu machen.
Die in Punkt 2 bis 7 beschriebenen Schritte werden für die erforderliche Anzahl aufzutauender Ampullen wiederholt.
Der rekonstituierte Impfstoff ist unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden und regelmäßig langsam zu mischen, um eine homogene Zellsuspension zu gewährleisten. Der gebrauchsfertige Impfstoff ist innerhalb von 2 Stunden aufzubrauchen.
Es ist darauf zu achten, dass der verdünnte Impfstoff während des Impfdurchgangs regelmäßig durch vorsichtiges Schwenken durchmischt wird, um sicherzustellen, dass die Impfstoffsuspension homogen bleibt und der korrekte Virustiter verabreicht wird (z. B. bei Verwendung eines automatischen EiInjektors zur in ovo-Applikation oder während langer Impfdurchgänge).
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis wurden keine Symptome beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
ATCvet-Code: QI01AD03
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe, aviäres Herpesvirus (Marek‘sche Krankheit)
Viraler Lebendimpfstoff zur Stimulation der aktiven Immunität gegen die Marek‘sche Krankheit.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Tiefgefrorene Virussuspension:
EMEM
L-Glutamin
Natriumhydrogencarbonat
Hepes
Rinderserum
Dimethylsulfoxid
Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel (Cevac Solvent Poultry):
Saccharose
Caseinhydrolysat
Sorbitol
Dikaliumhydrogenphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Phenolrot
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels (Cevac Solvent Poultry), das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit der tiefgefrorenen Virus-Suspension im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C.
6.4 besondere lagerungshinweise
Tiefgefrorene Virussuspension:
Tiefgefroren in Flüssigstickstoff lagern und transportieren (-196 °C).
Die Füllhöhe im Flüssigstickstoffbehälter muss regelmäßig überprüft werden. Nach Bedarf muss flüssiger Stickstoff nachgefüllt werden. Den Flüssigstickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brut- und Tierstallungen abgetrennten Raum aufbewahren.
Lösungsmittel (Cevac Solvent Poultry):
Unter 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Tiefgefrorene Virussuspension:
Eine Typ I-Glasampulle zu 2 ml enthält 500, 1.000, 2.000 oder 4.000 Dosen des Impfstoffes. Die Ampullen befinden sich in Ampullenträgern, die mit einem Schild versehen sind, welches mit der Anzahl der Dosen beschriftet ist.
Die Ampullenträger mit den Ampullen werden in einem Flüssigstickstoffbehälter gelagert.
Lösungsmittel (Cevac Solvent Poultry):
Polyvinylchloridbeutel mit 200 ml, 400 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml oder 1.600 ml in individuellem Umbeutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Versehentlich aufgetaute Ampullen verwerfen. Aufgetaute Ampullen unter keinen Umständen erneut einfrieren.
Geöffnete Behältnisse mit verdünntem Impfstoff nicht wiederverwenden.
7. zulassungsinhaber
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
Deutschland
BE: Ceva Santé Animale SA/NV Metrologielaan, 6
1130 Brüssel
Belgien
8. zulassungsnummer(n)
DE: PEI.V.11832.01.1
BE: BE-V508960
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung:
DE: 12.04.2017
BE: 04/05/2017
10. stand der information
03/2021