Fachinformation - Chelidonium comp. Augentropfen

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Chelidonium comp. Augentropfen
Augentropfen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

0,5 ml enthalten:
Wirkstoffe:

Chelidonium majus e radice ferm 34b Dil. D3 (HAB, Vs. 34b) 0,017 g Chelidonium majus ex herba ferm 34b Dil. D3 (HAB, Vs. 34b) 0,033 g Rosa e floribus ferm cum Ferro Dil. D3 (HAB, Vs. 37a) 0,05 g Ruta graveolens ex herba ferm 33c Dil. D3 (HAB, Vs. 33c) 0,05 g Terebinthina laricina Dil. D5 (HAB, Vs. 6) 0,05 g

(Die Wirkstoffe 1 bis 4 werden über drei Stufen und die Wirkstoffe 1 bis 5 über zwei
Stufen gemeinsam potenziert.)

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung der Stoffwechselprozesse im Auge, z.B. bei trockenen
Entzündungen, Reiz- und Ermüdungszuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge, Kinder und Erwachsene: 2- bis 3-mal
wöchentlich, in akuten Fällen bis 2-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack
einträufeln (siehe Anwendungshinweis / Tropfanleitung).

Anwendungshinweis
Öffnen: Ein Behältnis vom Riegel abtrennen und durch Abdrehen des flachen Flügels
öffnen.
Tropfanleitung: Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid
des Auges leicht nach hinten ziehen. Mit der anderen Hand einen Tropfen der
Flüssigkeit durch leichten Fingerdruck auf das Behältnis in den Bindehautsack
dosieren. Einzeldosisbehältnis nicht mit dem Auge in Berührung bringen! Danach das
Auge möglichst offen halten und bewegen, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Anwendung des Arzneimittels sollte eine Untersuchung durch einen Augenarz

erfolgen. Bei starken Schmerzen im Bereich der Augen oder einem plötzlichen
Nachlassen des Sehvermögens ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Bei länger
anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ebenfalls ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Chelidonium comp. Augentropfen oder einem der
Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Chelidonium comp. Augentropfen lassen nicht auf
Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des
Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen
epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien mit Ruta graveolens haben Reproduktionstoxizität gezeigt

Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über de

maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.

Wie alle Arzneimittel sollten Chelidonium comp. Augentropfen in Schwangerschaft
und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

In wenigen Fällen wurde über lokale Überempfindlichkeits- und
Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Rötung der Augen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei trockener
Bindehautentzündung und Augenermüdung

Therapeutisches Ziel

Zur Regulierung des Verhältnisses von Empfindungs- und Lebensorganisation im
Auge bei einer Tendenz sowohl zur Abschwächung als auch zur Verstärkung der
Stoffwechselprozesse. Chelidonium comp. Augentropfen wirken besonders gut bei
Keratitis sicca, d.h. einer trockenen Entzündung auf der Basis einer Neigung zur
Stoffwechselschwäche und Degeneration.

Rosa cum ferro reguliert über die Empfindungs- und Ich-Organisation einen zu

starken arteriellen Blutanstrom und reduziert einen überstarken Stoffwechselprozess
bei hyperämisch-katarrhalischen Augenentzündungen.

Chelidonium regt bei trockenen Bindehautentzündungen die Tränensekretion an

indem der Sehprozess wieder in physiologischer Weise an den Leber-Galle-Prozess
angeschlossen wird.

Ruta graveolens regt das Eingreifen der Empfindungsorganisation an bei durch
Stoffwechselschwäche bedingten Ermüdungserscheinungen des Auges und
Sehschwäche.

Terebinthina laricina regt das Eingreifen der Empfindungs- und Ich-Organisation an
und beugt vorzeitiger Degeneration am Auge vor.

Zusammenfassend gilt:
Bei trockenen Entzündungen des Auges (Rosa cum ferro, Chelidonium) auf der Basi

einer Ermüdung (Ruta) und Degenerationsneigung (Terebinthina laricina).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Chelidonium comp. Augentropfen liegen
nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der
anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten
Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Chelidonium comp. Augentropfen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten
Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In vitro Untersuchungen (Ames-Test) zur Genotoxizität mit Chelidonium majus e
radice ferm 34b Ø, Chelidonium majus ex herba ferm 34b Ø sowie Terebinthina
laricina zeigten keine mutagenen Effekte.
In vitro Untersuchungen (MTT-Assay) mit Chelidonium majus e radice ferm 34b Ø
sowie Chelidonium majus ex herba ferm 34b Ø an primären humanen Hepatozyten
zeigten keinen Hinweis auf hepatotoxische Effekte, aus denen eine Gefährdung für
den Menschen entsteht.
Basierend auf den im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffkonzentrationen lässt die
Gesamtheit der präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen
erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Augentropfen in den Einzeldosisbehältnissen sind nach dem Öffnen nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt. Die nach der Anwendung in dem Behältnis
verbleibende Restmenge darf nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

5 und 30 Einzeldosisbehältnisse (Kunststoff) à 0,5 ml Augentropfen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de

8. Zulassungsnummer

6504829.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

19.08.2005

10. Stand der Information

April 2022

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Rezeptpflicht	Apothekenpflichtig, rezeptfrei? Sie erhalten das Arzneimittel ohne Rezept, aber nur in der Apotheke. Lassen Sie sich dort beraten. Rechtsgrundlage laut BfArM: apothekenpflichtig gemäß §43 oder §46 AMG.
Wirkstoffe	Chelidonium majus ex herba ferm D3, Chelidonium majus ferm D3, Rosa centifolia cum ferro D3, Ruta graveolens D3, Terebinthina laricina D5
Darreichungsform	Augentropfen
Art der Anwendung	Anwendung am Auge
Art des Arzneimittels	Anthroposophisches Arzneimittel
Sonstige Bestandteile	Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke
Packungsgrößen	5 Stück, 30 Stück
Haltbarkeit	3 Jahre (ungeöffnete Packung)
Zulassung	6504829.00.00, seit 29.08.2005; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer	Wala-Heilmittel GmbH, 73087 Bad Boll/Eckwälden
Hersteller (Freigabe)	Wala-Heilmittel GmbH (BS 1), Wala-Heilmittel GmbH
Frühere Namen	CHELIDONIUM COMP.,AUGENTROPFEN (ab 01.01.1978), Chelidonium comp.Einzeldosis-Augentropfen (ab 20.10.1988)
PZN	01448010, 01448027

Chelidonium comp. Augentropfen – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker