Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - chevivac PMV Emulsion zur Injektion für Tauben
1. bezeichnung des tierarzneimittels
chevivac PMV
Emulsion zur Injektion für Tauben
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Impfdosis (0,3 ml) enthält:
Inaktiviertes Tauben-Paramyxovirus 1, Stamm 988M-ca induziert bei Hühnern
mind. 5,8 log2 HI* Einheiten
*Inhibition der Hämagglutination
Nicht-mineralische Ölemulsion (Montanide ISA763A VG)
ad 0,3 ml
0,036 mg
Thiomersal
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weiße bis leicht gelbliche Emulsion zur Injektion.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Tauben.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Tauben ab der 4. Lebenswoche, um die klinischen Symptome, die Sterblichkeit und die Ausscheidungsdauer von Virus nach Infektion mit Tauben-Paramyxovirus Typ 1 (PPMV1) zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Impfung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr aufgrund der ermittelten Serumantikörper von Tauben.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
An der Einstichstelle kann in seltenen Fällen eine Schwellung auftreten, die innerhalb von 10 Tagen abklingt, die aber in sehr seltenen Fällen innerhalb von 28 Tagen nicht resorbiert wird.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Reproduktionsperiode ist nicht belegt.
Nicht bei Zuchttieren anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
1 Impfdosis (0,3 ml)/Taube.
Subkutane Injektion in den Nacken oder intramuskulär in den Brustmuskel.
Bei der subkutanen Injektion muss die Kanülenspitze in Richtung Stoß zeigen, um eine versehentliche Punktion des Venenplexus im Nacken der Taube zu vermeiden. Die Injektion darf nicht mit in Richtung Kopf gerichteter Kanülenspitze erfolgen.
Impfschema:
Grundimmunisierung:
erste Injektion ab der 4. Lebenswoche zweite Injektion nach 21 bis 28 Tagen
Wiederholungsimpfung:
1 Injektion alle 12 Monate, spätestens 21 Tage vor Beginn der Flug-und Ausstellungssaison.
Vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmen.
Vor und während der Anwendung schütteln.
Unter aseptischen Bedingungen anwenden.
Nur sterile Nadeln und Spritzen verwenden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei einer 2-fachen Überdosierung wurden keine außer unter 4.6 angeführten Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Virusimpfstoff für Tauben, Tauben-Paramyxovirus 1
(PPMV1)
ATCvet-Code: QI01EA01
Zur aktiven Immunisierung von Tauben zum Schutz gegen die Folgen einer Infektion mit TaubenParamyxovirus (PPMV1).
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Nicht-mineralische Ölemulsion (Montanide ISA763A VG)
Thiomersal
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 4 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Vor Frost schützen.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Injektionsflasche, Glasart Typ I (Ph. Eur.)
Chlorobutylstopfen
Aluminiumbördelkappen für Injektionsflaschen
Zugelassene Packungsgrößen:
Glasflasche mit 9 ml (30 ID) Injektionsemulsion.
Glasflasche mit 15 ml (50 ID) Injektionsemulsion.
Glasflasche mit 21 ml (70 ID) Injektionsemulsion.
Glasflasche mit 30 ml (100 ID) Injektionsemulsion.
Kunststoffschachtel mit 2 Glasflaschen mit je 50 ID.
Kunststoffschachtel mit 3 Glasflaschen mit je 70 ID.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den gültigen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
chevita Tierarzneimittel-GmbH
Raiffeisenstraße 2
85276 Pfaffenhofen
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr. PEI.V.11653.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 25.09.2012
Datum der letzten Verlängerung: 18.04.2017
10. stand der information
Dezember 2017