Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Chiroselect
1. bezeichnung des arzneimittels
Chiroselect, Mischung zum Einnehmen für Erwachsene
Homöopathisches Arzneimittel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g (entspricht etwa 11 ml) Mischung enthalten:
Wirkstoffe: Arnica montana Dil. D8 3,0 g, Calcium carbonicum Hahnemanni Dil. D10 2,5 g, Eupatorium perfoliatum Dil. D8 1,0 g, Gelsemium sempervirens Dil. D8 1,0 g, Symphytum officinale Dil. D8 2,5 g
1 g entspricht etwa 39 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Klare, farblose Mischung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Chiroselect ist ein registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.
4.2 dosierung und art der anwendung
Art der Anwendung
Chiroselect soll unverdünnt oder mit etwas Wasser eingenommen werden.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Chiroselect darf nicht angewendet werden
– bei Überempfindlichkeit gegen Arnika, andere Korbblütler oder einen weiteren Inhaltsstoff in Chiroselect – bei Alkoholkrankheit
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen:
„Bei fortdauernden Krankheitssymptomen während der Anwendung des Arzneimittels bitte medizinischen Rat einholen.“
Dieses Arzneimittel enthält 64 Vol.-% Alkohol.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren erfolgt nur nach Rücksprache mit dem homöopathisch erfahrenen Therapeuten.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen soll Chiroselect in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Chiroselect hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen:
„Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und medizinischen Rat einholen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.“
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit LDPE-Tropfeinsatz und HDPE -Schraubverschluss
Packung mit 30 ml Mischung (N1)
Packung mit 100 ml Mischung (N2)
Klinikpackung mit 1000 ml (10 × 100 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dreluso Pharmazeutika
Dr. Elten und Sohn GmbH
Marktplatz 5
31840 Hessisch Oldendorf
Tel.: 05152 / 9424–0
Fax: 05152 / 9424–38
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
92734.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Registrierung: 04. September 2015