Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM

Tableten

Chlormadinonacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfäl^g durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimitels beginnen, denn sie enthält wich^ge Informa^onen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimitel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Drite weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnit 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM beachten?

• 3. Wie ist Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informa^onen

1.    was ist chlormadinon 2 mg fem jenapharm und wofür wird es angewendet?

Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM enthält den Wirkstoff Chlormadinonacetat und ist ein Gestagen, das in seinen Wirkungen dem in den Eierstöcken gebildeten natürlichen Gelbkörperhormon Progesteron ähnlich ist.

Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM wird angewendet

• – als Zusatz zu einer Hormonersatzbe­handlung (HRT) mit Estrogenen, z. B. nach der letzten natürlichen Regelblutung (Postmenopause), bei Gonadendysgenesie (Unterentwicklung der Eierstöcke)

• – bei Ausbleiben der Regelblutung (sekundäre Amenorrhoe) nach posi^vem Gestagentest

• – bei hormonbedingten (dysfunk^onellen) Blutungsstörungen insbesondere nach der ersten Regelblutung (Menarche) oder in den Wechseljahren, in Zyklen ohne Eisprung, bei Follikelpersistenz (Bestehenbleiben des Eibläschens über den Eisprungtermin hinaus, d. h. Ausbleiben des Eisprungs)

• – bei unregelmäßigen Zyklen und Menstrua^onsbes­chwerden, z. B. zu seltene (Oligomenorrhoe), zu häufige (Polymenorrhoe) sowie zu starke Regelblutungen (Hypermenorrhoe), Zwischenblutungen, prämenstruelle Schmierblutungen und schmerzha^e Regelblutungen (Dysmenorrhoe)

• – bei schmerzha^em Spannungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie)

• – zur Diagnose bei Zyklusstörungen mit dem sog. Gestagentest.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM beachten?

Bei der Anwendung von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM als Zusatz zur Subs^tu^onstherapie mit Estrogenen sind zusätzlich die Packungsbeilage des Estrogen-Arzneimitels sowie die folgenden Hinweise zu beachten:

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrollunter­suchungen

Eine Hormonersatzbe­handlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzei^ger Menopause (infolge eines Versagens der Funk^on der Eierstöcke oder deren chirurgischer En^ernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzei^ge Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbe­handlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bite fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbe­handlung beginnen (oder wieder aufnehmen) wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsunter­suchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbe­handlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrollunter­suchungen aufsuchen. Besprechen Sie bite anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer For^ührung der Behandlung mit Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM verbunden sind.

Gehen Sie bite regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeunter­suchung Ihrer Brüste.

Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM darf nicht eingenommen werden bzw. nicht in Kombina^on mit einem Estrogen eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bite mit Ihrem Arzt, bevor Sie Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM einnehmen.

Sie dürfen Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM nicht einnehmen, wenn

• – Sie allergisch gegen Chlormadinonacetat oder einen der im Abschnit 6. genannten sons^gen Bestandteile dieses Arzneimitels sind

• – Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

• - vaginale Blutungen unklarer Ursache au^reten

• – sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hate, z. B. in den Beinen (Thrombose in den ^efen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)

• – Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein C-, Protein S- oder An^thrombinmangel)

• – Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal haten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt , Schlaganfall oder anfallsar^g au^retende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

• – Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal haten und sich die Leberfunk^onswerte noch nicht normalisiert haben

• – Sie einen Lebertumor haben oder früher haten

• – Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie

• – Sie einen Gallenstau (Cholestase) haben oder wenn eine intrahepa^sche Cholestase (Störung

der Gallenausscheidung durch die Leberzellen) früher einmal aufgetreten ist

• – wenn Sie ein Meningeom haben oder jemals ein Meningeom bei Ihnen festgestellt wurde (ein im Allgemeinen gutar^ger Tumor der Gewebeschicht, die sich zwischen Gehirn und Schädel befindet)

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM erstmalig au^rit, beenden Sie bite sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bite sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM ist erforderlich, wenn bei Ihnen Gelbsucht (Ikterus) oder Juckreiz (Pruritus) in einer Schwangerscha^ sowie Herpes gesta^onis in der Vorgeschichte aufgetreten sind.

Vor Beginn der Einnahme von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM sollten eine allgemeinärztliche und eine gynäkologische Untersuchung vorgenommen und in Abständen von nicht mehr als einem Jahr wiederholt werden.

Bei Oberbauchbeschwer­den ist sicherzustellen, dass keine Lebererkrankung vorliegt.

Bei migränear^gen Kopfschmerzen, die während der Einnahme erstmalig oder gehäu^ au^reten sowie akuten Sehstörungen muss die Behandlung sofort beendet werden.

Bite beachten Sie, dass die Behandlung mit Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM nicht empfängnisverhütend ist und nicht vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Kontak^eren Sie bite Ihren Arzt, wenn Sie unter Angst oder Depression leiden oder wenn Störungen der Gefühls-bzw. S^mmungslage, einschließlich Angst und Depression, während der Behandlung mit Chlormadinon au^reten oder sich verschlimmern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine, der Lunge oder anderer Organe bekannt sind oder wenn bei Ihnen andere Risikofaktoren (wie beispielsweise Bluthochdruck, Übergewicht/Fe­tleibigkeit und Tabakkonsum) vorliegen, da die Anwendung von Chlormadinon in diesen Fällen gegebenenfalls sorgfäl^g geprü^ werden muss.

Es liegen Berichte zu Fällen von Blutgerinnseln (thromboembolischen Ereignissen) bei der Anwendung von Chlormadinon (CMA) vor.

Meningeom

Die Anwendung von Chlormadinonacetat wurde mit der Entstehung eines im Allgemeinen gutar^gen Tumors der Gewebeschicht, die sich zwischen Gehirn und Schädel befindet, in Verbindung gebracht (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann an, wenn Sie Chlormadinonacetat in hohen Dosen über längere Zeit (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM abbrechen (siehe Abschnit „Sie dürfen Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM nicht einnehmen, wenn“). Wenn Sie folgende Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen), Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, ste^g schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen.

Bei der Anwendung von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM als Zusatz zur Subs^tu^onstherapie mit Estrogenen sind zusätzlich die Packungsbeilage des Estrogen-Arzneimitels sowie die folgenden Warnhinweise zu beachten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM wieder au^reten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrollunter­suchungen aufsuchen:

• – gutar^ge Geschwülste in der Gebärmuter (Myome)

• – Wachstum von Gebärmuterschle­imhaut außerhalb der Gebärmuter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmuterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie)

• – erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“) – erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Muter, Schwester oder Großmuter Brustkrebs haten)

• – Bluthochdruck

• – Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

• – Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• – Gallensteine

• – Migräne oder starke Kopfschmerzen

• – Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))

• – Epilepsie

• – Asthma bronchiale

• – Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

• – sehr hohe Blutfetwerte (Triglyzeridämie)

• – Flüssigkeitse­inlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

• – angeborenes oder erworbenes Angioödem.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Einnahme der Hormonersatzbe­handlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situa^onen au^rit:

• – Krankheiten, die im Abschnit „Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

• – Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.

• – Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten be­im

Schlucken oder Nesselsucht, verbunden mit Atemproblemen, die auf ein Angioödem hinweisen

• – deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)

• – migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

• – plötzliche Sehstörungen

• – wenn Sie schwanger werden

• – wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

schmerzha^e Schwellung und Rötung der Beine plötzliche Brustschmerzen

Atemnot

Weitere Informa^onen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM ist kein Mitel zur Empfängnisver­hütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerscha^sver­hütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbe­handlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie) und Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumkar­zinom)

Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmuterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie) und für Krebs der Gebärmuterschle­imhaut

(Endometriumkar­zinom). Das in Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Unerwartete Blutungen

Wenn Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM sequen^ell oder kon^nuierlich kombiniert als Zusatz zu einer Hormonersatzbe­handlung (HRT) mit Estrogenen angewendet wird, können während der ersten 3 bis 6 Monate unregelmäßige Blutungen und Schmierblutungen au^reten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:

• – über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

• – einsetzen, nachdem Sie Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

• – nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bite sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer HRT mit einer Kombina^on aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum im Durchschnit etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnos^ziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnit etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnos^ziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusätzliche 7 Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 21 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken,

• – Einziehungen (Dellenbildung) der Haut

• – Veränderungen der Brustwarzen

• – Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (MammographieS­creening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkra^, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimitel zur Hormonersatzbe­handlung einnehmen. Arzneimitel, die zur Hormonersatzbe­handlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimiteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimiteln zur Hormonersatzbe­handlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden. Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnos^ziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzliche­r Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbe­handlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernstha^e Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel mit dem Blutstrom zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutri^. Sprechen Sie bite mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situa^onen zutri^:

• – wenn Sie wegen einer größeren Opera^on, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnit 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Opera^on geplant ist“).

• – wenn Sie stark übergewich^g sind (BMI >30 kg/m2).

• – wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert.

• – wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist.

• – wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden.

• – wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnitlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die eine Hormonersatzbe­handlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbe­handlung einem Herzinfarkt vorbeugt. Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbe­handlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbe­handlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung zusätzlich au^retenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sons^ge Erkrankungen

Eine Hormonersatzbe­handlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM zusammen mit anderen Arzneimiteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsich^gen andere Arzneimitel einzunehmen/an­zuwenden.

Bes^mmte Arzneimitel können die Wirkung von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM beeinträch^gen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimitel:

• – Arzneimitel gegen Epilepsie , die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin, enthalten

• – Arzneimitel gegen Tuberkulose , die z. B. Rifampicin oder Rifabuⁿ enthalten

• – bes^mmte Arzneimitel zur Behandlung von HIV-Infek^onen , die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten

• – pflanzliche Arzneimitel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten.

Der Bedarf an Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Miteln (An^diabe^ka) kann infolge einer Beeinflussung der Glucosetoleranz verändert sein.

Hormonersatzbe­handlungen (HRT) können die Wirkung einiger anderer Arzneimitel beeinflussen:

• – Ein Arzneimitel gegen Epilepsie (Lamotrigin), da dies die Häufigkeit von Anfällen erhöhen könnte

• – Die Kombina^onsbe­handlung Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch die Behandlung Glecaprevir/Pi­brentasvir gegen das Hepa^^s C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazep^va anwenden, welche Ethinylestradiol enthalten, erhöhte Leberwerte in Blutests (Ans^eg des Leberenzyms ALT) verursachen.

Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM wird als Zusatz zu einer Hormonersatzbe­handlung (HRT) mit anderen Estrogenen als Ethinylestradiol, z.B. Estradiolvalerat, angewendet. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung einer HRT zusammen mit dieser Kombina^onsbe­handlung gegen HCV ein Ans^eg des Leberenzyms ALT au^reten kann.

Bite informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich^ge Arzneimitel, pflanzliche Präparate oder andere Naturheilmitel handelt.

Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM einnehmen, da dieses Arzneimitel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträch^gen kan­n.

Schwangerscha^ und S^llzeit

Wenn Sie schwanger sind oder s^llen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich^gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimitels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerscha^

Es gibt kein Anwendungsgebiet für Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM während der Schwangerscha^, da eine schwangerscha^ser­haltende Wirkung von Chlormadinonacetat beim Menschen nicht nachgewiesen werden konnte. Zwar gibt es keine Hinweise auf eine missbildende Wirkung des Chlormadinona­cetats, doch ist vor Einnahme chlormadinona­cetathal^ger Präparate eine Schwangerscha^ auszuschließen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

S^llzeit

Sie sollten Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM in der S^llzeit nicht anwenden. Die Einnahme niedriger Dosen von Chlormadinonacetat während der S^llzeit hat zwar keinen wesentlichen Einfluss auf die Milchbildung, die S^lldauer und die Menge der Milch, doch kommt es zu einer Veränderung ihrer Zusammensetzung, insbesondere zu einer Abnahme des Proteingehalts.

Verkehrstüch^gkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM enthält Milchzucker (Lactose)

Bite nehmen Sie Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bes^mmten Zuckern leiden.

Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM enthält Natrium

Dieses Arzneimitel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablete, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimitel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bite sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zusatz zu einer Hormonersatzbe­handlung mit Estrogenen

Allgemein (z. B. in der Postmenopause)

• 1 Tablete Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM (entsprechend 2 mg Chlormadinonacetat) täglich über 12 bis 14 aufeinander­folgende Tage pro Monat oder kon^nuierlich 1/2 bis 1 Tablete (entsprechend 1 bis 2 mg Chlormadinonacetat) pro Tag zusätzlich zu einem Estrogen (z. B.

Estradiolvalerat).

Zum Teilen der Tablete drücken Sie beide Daumennägel in die Bruchkerbe bis die Tablete zerbricht.

Gonadendysgenesie

Über 22 Tage ein Estrogen (z. B. 1 bis 2 mg Estradiolvalerat), zusätzlich 1 Tablete Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM (entsprechend 2 mg Chlormadinonacetat) täglich vom 11. bis 22. Zyklustag, anschließend 7 Tage Pause

Sekundäre Amenorrhoe nach posi^vem Gestagentest

1 Tablete Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM (entsprechend 2 mg Chlormadinonacetat) täglich vom 14. bis 25. Zyklustag

Dysfunk^onelle Blutungen

Kürzer als 3 Wochen bestehende Dauerblutung

3 Tableten Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM (entsprechend 6 mg Chlormadinonacetat) pro Tag über 10 Tage

Länger als 3 Wochen bestehende Dauerblutung

0,05 mg Ethinylestradiol oder 2 mg Estradiolvalerat über 21 Tage, zusätzlich in den letzten 12 Tagen 1 bis 2 Tableten Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM (entsprechend 2 bis 4 mg

Chlormadinonacetat) pro Tag

Vorbeugung eines Wiederauftretens von dysfunktionellen Blutungen

• 1 bis 2 Tableten Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM (entsprechend 2 bis 4 mg Chlormadinonacetat) pro Tag vom 15. bis 25. Zyklustag über 3 bis 6 Zyklen

Unregelmäßige Zyklen und Menstrua^onsbes­chwerden

• 1 bis 2 Tableten Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM (entsprechend 2 bis 4 mg Chlormadinonacetat) vom 16. bis 25. Zyklustag

Dysmenorrhoe

1 Tablete Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM (entsprechend 2 mg Chlormadinonacetat) über 10 bis 14 Tage bis zum 25. Zyklustag

Mastodynie

• 2 Tableten Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM (entsprechend 4 mg Chlormadinonacetat) pro Tag vom 16. bis 25. Zyklustag

Gestagentest

• 2 Tableten Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM (entsprechend 4 mg Chlormadinonacetat) pro Tag über 10 Tage.

Dieses Arzneimitel ist zum Einnehmen bes^mmt.

Nehmen Sie die Tableten bite mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Anwendungsgebieten und dem Krankheitsverlauf. Sie wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten mit Ihrem Arzt Rücksprache nehmen. Er muss entscheiden, ob die Einnahme unterbrochen wird oder eine niedrigere Dosis zu nehmen ist. Bei einmaliger Einnahme bis zur doppelten Tagesdosis sind meist keine Maßnahmen erforderlich.

Wenn Kinder aus Versehen Chlormadinona­cetatableten einnehmen, ist im Allgemeinen nicht mit schweren Vergi^ungsersche­inungen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM vergessen haben

Die Einnahme soll innerhalb der nächsten 12 Stunden nachgeholt werden, da bei Überschreiten des üblichen Einnahmeabstandes von 24 Stunden um mehr als 12 Stunden der Behandlungserfolg nicht mehr sicher ist.

Wenn Sie die Einnahme von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM vorzei^g abbrechen, kann es zu Blutungen kommen.

Wenn bei Ihnen eine Opera^on geplant ist

Informieren Sie bite den operierenden Arzt, dass Sie Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Opera^on absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnit 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimitels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimitel kann auch dieses Arzneimitel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem au^reten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufigste Nebenwirkung einer Behandlung mit Chlormadinonacetat sind Zwischenblutungen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Beschwerden im Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Libidoverlust

• – leichter Blutdruckans^eg

• – Nervosität

• – Schwindel

• – Übelkeit

• – depressive Vers^mmungen

• – prämenstruelle Spannungen, Spannungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie)

• – schmerzha^e Regelblutungen (Dysmenorrhoe), Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

• – Rückenschmerzen

• – Gewichtszunahme

• – Kra^losigkeit

• – Krampfadern

• – Appe^tlosigkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – allergische Hautreak^onen

Nicht bekannt (Häufgkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Depression, Angst

• – Blutgerinnsel in einem Blutgefäß (thromboembolische Ereignisse)

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet

• – Brustkrebs

• – Übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmuterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie

oder -krebs)

• – Eierstockkrebs

• – Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

• – Herzkrankheit

• – Schlaganfall

• – Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbe­handlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informa^onen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnit 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM beachten?“.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbe­handlung berichtet:

• – Gallenblasener­krankungen

• – verschiedene Hauterkrankungen

• – Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte

Schwangerscha^sflec­ken (Chloasma)

• – schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

• – Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw.

Entzündungen (Erythema mul^forme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesins^tut für Arzneimitel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: htp://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa^onen über die Sicherheit dieses Arzneimitels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist chlormadinon 2 mg fem jenapharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimitel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimitel nach dem auf dem E^ket, dem Umkarton, dem Behältnis nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimitel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimitel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilete oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimitel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informa^onen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informa^onen

Was Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM enthält

• – Der Wirkstoff ist Chlormadinonacetat.

Eine Tablete enthält 2,0 mg Chlormadinonacetat.

• – Die sons^gen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Gela^ne, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Eisenoxidhydrat (E 172).

Wie Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe Tableten mit einsei^ger Bruchkerbe

Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM ist in Packungen mit 12, 36, 60 und 100 Tableten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeu^scher Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG

Oto-Schot-Straße 15

07745 Jena

Tel.: 03641 – 87 97 444

Fax: 03641 – 87 97 49 444

E-Mail:

Hersteller

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Straße 20

99427 Weimar

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

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