Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel
1. bezeichnung des arzneimittels
Artischockenblätter-Trockenextrakt 400 mg/Hartkapsel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Artischockenblätter-Trockenextrakt
1 Hartkapsel enthält: 400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4–6:1), Auszugsmittel: Wasser
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Hartkapsel zum Einnehmen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Verdauungsbeschwerden.
Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel wird angewendet bei Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
| Alter bzw. (Körpergewicht) | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis |
| Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsene | 1 Hartkapsel 3-mal täglich | 3 Hartkapseln |
Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte insbesondere die Angaben zu den Vorsichtsmaßnahmen.“
4.3 gegenanzeigen
Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel darf nicht eingenommen werden bei – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Korbblütler oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
Gallenerkrankungen wie z. B. Verschluss oder Entzündung der Gallenwege, Gallensteinleiden;
Hepatitis.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.“
Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.“
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen darf dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei der Anwendung von artischockehaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie allergischen Reaktionen, wie z. B. Exantheme, aufgetreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie einen Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden
kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel nicht nochmals eingenommen werden.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Einnahme größerer Mengen von Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
ATC-Code: A05AP03
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen und Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Artischockenextrakt liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Untersuchungen zur Toxikologie von Artischocke und deren Zubereitungen beim Menschen liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Talkum
Magnesiumstearat
hochdisperses Siliciumdioxid
Maisstärke
Lactose-Monohydrat
Gelatine
gereinigtes Wasser
Natriumdodecylsulfat
Farbstoffe E 104, E 132, E 171, E 172
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackung mit 30 Hartkapseln
Originalpackung mit 50 Hartkapseln
Originalpackung mit 100 Hartkapseln
Originalpackung mit 200 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel.: 0800/1652–200
Fax: 0800/1652–700
E-Mail:
8. zulassungsnummer
43566.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
05.01.1999 / 01.10.2007
10. stand der information
Juli 2019