Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cholo 2 Injektopas
1. bezeichnung des arzneimittels
Cholo 2 Injektopas®
Flüssige Verdünnung zur Injektion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle 2 ml enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Juglans cinerea (HAB 1934)
Dil. D4 (HAB, Vorschrift 3a) 2,5 mg
Lycopodium Dil. D4 2,5 mg
Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssige Verdünnung zur Injektion
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung der Beschwerden bei Leberstörungen.
4.2 dosierung und art der anwendung dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1– bis 3-mal wöchentlich 2 ml Injektionslösung intramuskulär, subcutan oder intravenös injizieren.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung:
Zur intramuskulären, subcutanen oder
intravenösen Injektion.
Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Taraxacum (Löwenzahn), Lycopodium (Bärlapp), sowie Korbblütler im Allgemeinen, oder einen der Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Lebererkrankungen bedürfen grundsätzlich der Abklärung und Überwachung durch den Arzt. Eine Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung leberschädigender Ursachen (z. B. Alkohol).
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern bis 12 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.
Es soll deshalb bei Kindern bis 12 Jahren nicht angewendet werden.
Cholo 2 Injektopas® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit bisher sind keine risiken im empfohlenen dosisbereich bekannt geworden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt, aufgrund der wirksamen Bestandteile auch nicht zu erwarten.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Hinweise: Bei Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen mit Cholo 2 Injektopas® sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.
5. pharmakologische eigenschaften pharmakotherapeutische gruppe:
HOMÖOPATHIKA UND ANTHROPOSOPHIKA ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackung mit
10 Ampullen zu 2 ml
Klinikpackung mit
100 Ampullen zu 2 ml
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine speziellen Angaben.
7. inhaber der zulassung
Pascoe
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641 79 60–0
Telefax +49 (0)641 79 60–109
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6737048.00.00