Cholspasmin Artischocke - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Cholspasmin® Artischocke, überzogene Tabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: 400 mg Artischockenblätter-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (DEV 4 – 6:1) Auszugsmittel: Was­ser

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Überzogene Tabletten

Weiße, glatte, glänzende, runde überzogene Tablette mit einem Durchmesser von 13,1 mm und einer Höhe von 7,3 mm.4.

4.1    anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Verdauungsbes­chwerden, wie dyspeptische Beschwerden mit einem Völlegefühl, Gefühl des aufgebläht sein und Blähungen, besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich eine überzogene Tablette Cholspasmin® Artischocke ein.

Kinder und Jugendliche

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll Cholspasmin® Artischocke nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (s. Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Art der Anwendung

Cholspasmin® Artischocke wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte insbesondere den Hinweis unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Wenn die Symptome während der Einnahme von Cholspasmin® Artischocke länger als 2 Wochen andauern, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (lat. Asteraceae/ Compositae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Verschluss der Gallenwege, Cholangitis (Gallengangen­tzündung), Lebererkrankungen, Gallensteinen oder anderen Gallenstörungen, die eine ärztliche Überwachung erfordern.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei gleichzeitiger Gabe von Cholspasmin® Artischocke kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Cholspasmin® Artischocke erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshem­menden Medikamente anpassen zu können.

In der Gebrauchsinfor­mation werden Patienten, die Cholspasmin® Artischocke und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll Cholspasmin® Artischocke nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Cholspasmin® Artischocke enthält Lactose und Sucrose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder FructoseIntoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cholspasmin® Artischocke nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige

Bei gleichzeitiger Gabe von Cholspasmin® Artischocke kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

4.6     fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Angemessene Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Cholspasmin® Artischocke

soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Daten zur Fortpflanzungsfähig­keit liegen nicht vor.

4.7

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1 000 bis < 1/100)

(> 1/10 000 bis < 1/1 000)

(< 1/10 000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nicht bekannt: Bei der Anwendung von artischockehaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsympto­matik (z.B.

Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwer­den, Übelkeit und Sodbrennen aufgetreten.. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Nicht bekannt: Allergischen Reaktionen, wie z.B. Exantheme, können aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion darf Cholspasmin® Artischocke nicht nochmals eingenommen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

5.

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbes­chwerden

ATC-Code: A05AP03

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Ergebnisse präparatspezi­fischer pharmakologischer Untersuchungen liegen nicht vor.

5.3     präklinische daten zur sicherheit

Angemessene Studien zur Reproduktionsto­xizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1     liste der sonstigen bestandteile

Lactose Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 470b), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Macrogol (E 1521), Copovidon (E 1208), Methacrylsäure-Methyl-methacrylat-Copolymer, Triethylcitrat (E 1505), Sucrose, Gelatine, Schellack (E 904), gebleichtes Wachs (E 901), Carnaubawachs (E 903), Titandioxid (E 171).

6.2     inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3     dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4     besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blister

Originalpackung mit 30 überzogenen Tabletten

Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten

Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Tel.: 02241–317 0

Fax: 02241–317390

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

41365.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung

DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.10.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04.05.2008