Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Chosalgan-S
1.
Chosalgan-S 500 mg/ml
Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine
Metamizol-Natrium 1 H2O
2.
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e) : Metamizol-Natrium 1 H2O 500,0 mg
Sonstige Bestandteile : Benzylalkohol 30,0 mg
Eine Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Injektionslösung zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.
Klare, leicht gelbe Lösung.
4.
Pferd, Rind, Schwein
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Pferd, Rind, Schwein:
Koliken, Lumbago, MMA (Mastitis-Metritis-Agalaktie)-Komplex, Schlundverstopfung, fieberhafte Erkrankungen, Schweineinfluenza, Arthritiden, rheumatische Zustände der Muskeln und Gelenke, Neuritiden, Neuralgien, Tendovaginitiden.
4.3 gegenanzeigen
– Vorliegen von Magen-Darm-Ulcera
– Störungen des hämatopoetischen Systems
– Niereninsuffizienz
– Koagulopathien
– Bronchialasthma
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine Angaben.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wegen einer möglichen Schockgefahr sollte bei intravenöser Anwendung von Chosalgan-S besonders langsam injiziert werden.
Hypotone oder instabile Kreislaufsituationen erfordern eine strenge Indikationsstellung.
Bei längerfristiger Anwendung ist das Blutbild zu kontrollieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :
Bei sehr wenigen Personen kann Metamizol eine reversible, aber schwerwiegende Agranulozytose oder andere Reaktionen, wie Hautallergie, hervorrufen.
Eine Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metamizol oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Produkt meiden.
Spritzer auf Haut und Augen sind unverzüglich abzuwaschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Insbesondere die langfristige und hochdosierte Anwendung von Chosalgan-
S kann das Auftreten folgender Nebenwirkungen begünstigen:
– Reizungen und Gefahr von Blutungen im Magen-Darm-Trakt
– Beeinträchtigung der Nierenfunktion
– Blutbildveränderungen, Leukozytendepression
– allergische Reaktionen
– Bronchospasmen bei disponierten Tieren
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Chosalgan-S sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39–42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@ bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit und, laktation oder der legeperiode
Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentaschranke und gehen in die Milch über. Es liegen keine Hinweise auf Teratogenität von Metamizol vor. Allerdings führten hohe Dosen von Metamizol zu verringerten Nachkommenzahlen pro Muttertier, zu reduzierten mittleren fetalen Gewichten sowie zu geringeren Überlebens-raten der Nachkommen bis zum 4. Tag der Laktation bei Ratten.
Die Anwendung sollte daher nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (z.B. Barbiturate, Phenylbutazon) wird die Halbwertzeit von Metamizol und damit die Wirkungsdauer verkürzt.
Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika, insbesondere
Phenothiazinderivaten, kann zu schwerer Hypothermie führen.
Weiterhin steigt die Gefahr gastrointestinaler Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden. Die diuretische Wirkung von Furosemid wird abgeschwächt. Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol.
4.9 dosierung und art der anwendung
Pferd, Rind: zur langsamen intravenösen Anwendung
Schwein: zur intramuskulären und langsamen intravenösen Anwendung
Pferd: 20–50 mg Metamizol / kg KGW i.v., entsprechend
2 –5 ml Chosalgan-S pro 50 kg KGW
Rind: 20–40 mg Metamizol / kg KGW i.v., entsprechend
2 –4 ml Chosalgan-S pro 50 kg KGW
Schwein: 15–50 mg Metamizol / kg KGW i.v., i.m., entsprechend
0,3–1 ml Chosalgan-S pro 10 kg KGW
Die angegebenen Dosen sind Einzeldosen und können bei Bedarf im Abstand von 12 Stunden wiederholt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Im Fall einer akuten Überdosierung kommt es zu starkem Speichelfluss, Erbrechen, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps. Zunächst zeigen sich erhöhte Atemfrequenz und Krämpfe, später kommt es zu Koma und Atemlähmung. Bei Anzeichen einer Überdosierung ist Chosalgan-S sofort abzusetzen, die Behandlung erfolgt symptomatisch.
4.11 wartezeit(en)
Rind, Pferd (i.v.): essbares Gewebe 12 Tage
Rind (i.v.): Milch 4 Tage
Schwein (i.m., i.v.): essbares Gewebe 15 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Pyrazolone ATCvet Code: QN02BB02
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Metamizol gehört zur Gruppe der Pyrazolon-Derivate und wird als Analgetikum, Antiphlogistikum, Antipyretikum und Spasmolytikum eingesetzt. Es gehört in die Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika, die eine deutliche zentrale analgetische und antipyretische, aber nur geringere antiphlogistische Wirkung haben (schwache Analgetika).
Wie alle schwachen Analgetika bzw. nicht-steroidalen Antiphlogistika hemmt Metamizol die Synthese von Prostaglandinen durch Blockierung der Cyclooxygenase. Für die analgetische und antipyretische Wirkung ist vor allem die Hemmung der Synthese von Prostaglandin E2 verantwortlich, das sowohl
zentral als auch peripher an der Schmerzempfindung und –vermittlung beteiligt ist. Metamizol besitzt zusätzlich noch eine spasmolytische Wirkung an glattmus-kulären Organen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Metabolisierung erfolgt sehr schnell. Als primärer wirksamer Hauptmetabolit entsteht durch Hydrolisierung das pharmakologisch wirksame Methylaminoantipyrin. Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal, bei laktierenden Tieren auch über die Milch. Die Plasmaproteinbindung der Hauptmetaboliten liegt unter 60%.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Benzylalkohol, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Weißglasflasche Typ II mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung
Packung mit 12 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900 2370 Arendonk
Belgien
8. zulassungsnummer
6779874.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
15.07.2005
10.