Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ciclocutan 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
1. bezeichnung des arzneimittels
Ciclocutan 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe 6.1.
3. darreichungsform
Wirkstoffhaltiger Nagellack
Leicht gelbliche, klare Lösung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Nagelpilzinfektionen
4.2 dosierung und art der anwendung
Zur kutanen Anwendung (Applikation auf die Nägel).
Sofern nicht anders verschrieben, wird eine dünne Schicht Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack während des ersten Monats jeden zweiten Tag auf den betroffenen Nagel aufgetragen. Dadurch wird sichergestellt, dass der Nagel mit dem Wirkstoff gesättigt ist.
Im zweiten Behandlungsmonat kann die Häufigkeit der Anwendung auf mindestens zwei Anwendungen und ab dem dritten Behandlungsmonat auf eine Anwendung in der Woche verringert werden.
Kinder und Jugendliche
Da keine klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bevor die Behandlung mit Ciclocutan wirkstoffhaltigem Nagellack begonnen wird, entfernen Sie zerstörtes Nagelgewebe möglichst weitgehend mit einer Schere oder mit den beiliegenden Einmal-Nagelfeilen.
Bitte tragen Sie den wirkstoffhaltigen Nagellack mit einem der wiederverwendbaren Spatel auf, die der Packung beiliegen.
In einer Sichtverpackung befinden sich 10 einzelne, wiederverwendbare Spatel. Die einzelnen wiederverwendbaren Spatel müssen vor der Verwendung aus der Sichtpackung gebrochen werden. Der Packung liegt außerdem ein Spatelhalter bei. Durch
Zusammenstecken eines einzelnen Spatels mit dem Spatelhalter wird das Auftragen des Nagellacks erleichtert.
Tauchen Sie den Spatel mit der perforierten Oberfläche für jeden zu behandelnden Nagel in das Glasfläschchen ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (es besteht das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).
Tragen Sie mithilfe des Spatels Ciclocutan wirkstoffhaltigen Nagellack gleichmäßig auf der gesamten Oberfläche des betroffenen Nagels auf.
Schrauben Sie unmittelbar nach der Anwendung das Fläschchen fest zu, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
Reinigen Sie den Spatel nach der Anwendung mit dem Alkoholtupfer, damit er erneut verwendet werden kann.
Die gesamte Lackschicht wird während der Behandlungsdauer einmal wöchentlich mit Alkoholtupfern entfernt. Dabei sollte das veränderte Nagelgewebe möglichst weitgehend entfernt werden.
Falls die Lackschicht in der Zwischenzeit nicht mehr intakt ist, reicht es aus, lediglich die abgeplatzten Bereiche mit Ciclocutan wirkstoffhaltigem Nagellack zu bestreichen.
Ciclocutan wirkstoffhaltigen Nagellack nach der Anwendung fest verschließen, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
Die Lösung darf nicht in Kontakt mit dem Schraubgewinde des Fläschchens kommen, um ein Verkleben des Schraubverschlusses mit dem Fläschchen zu verhindern.
Die Behandlungsdauer hängt vom Schweregrad des Befalls ab. Die Behandlung sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten. In der Regel werden die Erreger, die den Nagelpilz verursachen, während dieses Zeitraums zerstört. Der Arzt entscheidet, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Da keine klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack nicht bei Kindern unter 6 Jahren, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack ist nur zur äußeren Anwendung vorgesehen. Tragen Sie auf die behandelten Nägel keinen Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte auf.
Ciclocutan wirkstoffhaltigen Nagellack nach der Anwendung fest verschließen, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
Aufgrund der Entflammbarkeit von Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack sind die Patienten anzuweisen, während und unmittelbar nach der Anwendung offene Flammen und Hitze (einschließlich des Gebrauchs von Haartrocknern) zu meiden und nicht zu rauchen (siehe auch Abschnitt 6.4).
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Da keine klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack nicht in der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Da keine klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Bei Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten zeigten sich keine spezifischen Effekte auf Fertilität oder andere Reproduktionsparameter.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(≥ 1/10)
(≥ 1/100 bis < 1/10)
(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
| Organklassen | Häufigkeit |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten
Sehr selten
Allergische Kontaktdermatitis
Hautrötung und ein Ablösen der Haut um den Nagel an Stellen, die mit Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack in Berührung gekommen sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AE14
Wirkmechanismus
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme essenzieller Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essenzieller Zellbestandteile induziert wird.
Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle rasch an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.
Anzeichen für eine Biotransformation von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
Vergleichsstudien haben gezeigt, dass Ciclopirox und Ciclopirox-Olamin einen ähnlichen Effekt auf ein relevantes Spektrum pathogener Pilze haben, die Dermatomykosen verursachen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Penetration von Ciclopirox aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack in onychomykotisch veränderte exzidierte humane Fingernägel
Die Freisetzung des radioaktiv markierten Wirkstoffs (14C) aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack und die Penetration in exzidierte onychomykotisch veränderte Nägel führt innerhalb von 24 bis 48 Stunden zu Gewebekonzentrationen in den tieferen Nagelschichten, die dem 2– bis 10-fachen der Mindestinhibitionskonzentration für relevante Erreger von Onychomykosen entsprechen.
In-vivo-Untersuchungen zur Penetration von Ciclopirox aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack in gesunde humane Fingernägel
Da die Verhältnisse an exzidierten Nägeln die in-vivo-Situation nur sehr eingeschränkt widerspiegeln, wurde die Penetration von Ciclopirox aus dem Lack in die Nagelplatte von gesunden Fingernägeln untersucht. Der Nachweis der Wirksubstanz erfolgte mit einem Biotest (Hemmung des Wachstums von Candida pseudotropicalis). Hierbei ergaben sich Gewebekonzentrationen von Ciclopirox in verschiedenen Schichten der Nagelplatte, die zur totalen Wachstumshemmung des Testkeims ausreichten. Der Aufbau des Diffusionsgradienten bis zur Stabilität war nach 14 Tagen abgeschlossen. Darüber hinaus war der Wirkstoff relativ gleichmäßig über die Nagelplatte verteilt. Dies trifft zumindest auf den distalen Teil zu. Diese Studie zeigte, dass der prozentuale Anteil von Cic-lopirox, der die Nagelplatte durchdringt, mikrobiologisch aktiv bleibt.
Resorption
Über die Resorption durch die Nagelplatte und die systemische Resorption von Ciclopi-rox liegen keine Daten vor. Diese liegt jedoch vermutlich deutlich unter 1,3 % (dermale Resorption).
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die über Ciclopirox-Olamin erfassten toxikologischen Daten nicht auf Ciclopirox übertragbar sind.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1:1)
Ethylacetat
2-Propanol (Ph.Eur.)
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
Der Inhalt ist entflammbar. Vor Feuer, Flammen, Hitze und direkter Sonnenbestrahlung schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Glasfläschchen mit weißem HDPE-Schraubdeckel (einschließlich Spateln in Sichtverpackung, Spatelhalter, Tupfer und Nagelfeilen).
Packungsgröße: 3 g und 6 g (2 × 3 g) wirkstoffhaltiger Nagellack.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/641860
Fax: 089/64186130
E-Mail:
8. zulassungsnummer
82700.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 13.09.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.12.2016
10. stand der information
September 2024