Fachinformation - Ciclocutan 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ciclocutan 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiger Nagellack
Leicht gelbliche, klare Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Leichte bis mittelschwere Pilzinfektionen der Nägel, verursacht durch Dermatophyten und/oder andere „Ciclopirox“-empfindliche Pilze, ohne Beteiligung der Nagelmatrix.
Ciclocutan 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack ist indiziert bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Sofern nicht anders verschrieben, wird eine dünne Schicht Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack während des ersten Monats jeden zweiten Tag auf den betroffenen Nagel aufgetragen. Dadurch wird sichergestellt, dass der Nagel mit dem Wirkstoff gesättigt ist.
Im zweiten Behandlungsmonat kann die Häufigkeit der Anwendung auf mindestens zwei Anwendungen und ab dem dritten Behandlungsmonat auf eine Anwendung in der Wo-che verringert werden.
Darüber hinaus wird eine topische Monotherapie nur empfohlen, wenn weniger als 50 % der Nageloberfläche betroffen sind, maximal 3 Nägel betroffen sind und ohne Beteiligung der Matrix (oberflächliche weiße Onychomykose/SWO und frühe distale laterale subun-guale Onychomykose/DLSO); andernfalls sollte eine Kombination mit systemischen Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden, um eine angemessene Behandlung zu ermöglichen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclocutan 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zur kutanen Anwendung (Applikation auf die Nägel).
Bevor die Behandlung mit Ciclocutan wirkstoffhaltigem Nagellack begonnen wird, ent-fernen Sie zerstörtes Nagelgewebe möglichst weitgehend mit einer Schere oder mit den beiliegenden Einmal-Nagelfeilen.
Bitte tragen Sie den wirkstoffhaltigen Nagellack mit einem der wiederverwendbaren Spa-tel auf, die der Packung beiliegen.
In einer Sichtverpackung befinden sich 10 einzelne, wiederverwendbare Spatel. Die ein-zelnen wiederverwendbaren Spatel müssen vor der Verwendung aus der Sichtpackung gebrochen werden. Der Packung liegt außerdem ein Spatelhalter bei. Durch Zusammen-stecken eines einzelnen Spatels mit dem Spatelhalter wird das Auftragen des Nagellacks erleichtert.
Tauchen Sie den Spatel mit der perforierten Oberfläche für jeden zu behandelnden Na-gel in das Glasfläschchen ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (es besteht das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).
Tragen Sie mithilfe des Spatels Ciclocutan wirkstoffhaltigen Nagellack gleichmäßig auf der gesamten Oberfläche des betroffenen Nagels auf.
Schrauben Sie unmittelbar nach der Anwendung das Fläschchen fest zu, um ein Aus-trocknen der Lösung zu vermeiden.
Reinigen Sie den Spatel nach der Anwendung mit dem Alkoholtupfer, damit er erneut verwendet werden kann.
Die gesamte Lackschicht wird während der Behandlungsdauer einmal wöchentlich mit Alkoholtupfern entfernt. Dabei sollte das veränderte Nagelgewebe möglichst weitgehend entfernt werden.
Falls die Lackschicht in der Zwischenzeit nicht mehr intakt ist, reicht es aus, lediglich die abgeplatzten Bereiche mit Ciclocutan wirkstoffhaltigem Nagellack zu bestreichen.
Ciclocutan wirkstoffhaltigen Nagellack nach der Anwendung fest verschließen, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
Die Lösung darf nicht in Kontakt mit dem Schraubgewinde des Fläschchens kommen, um ein Verkleben des Schraubverschlusses mit dem Fläschchen zu verhindern.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer hängt vom Schweregrad des Befalls ab. Die Behandlung sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten. In der Regel werden die Erreger, die den Nagelpilz verursachen, während dieses Zeitraums zerstört. Der Arzt entscheidet, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-nannten sonstigen Bestandteile.
Da keine klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack nicht bei Kindern unter 18 Jahren, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit an-gewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack ist nur zur äußeren Anwendung vorgesehen. Tragen Sie auf die behandelten Nägel kei-nen Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte auf.
Ciclocutan wirkstoffhaltigen Nagellack nach der Anwendung fest verschließen, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
Aufgrund der Entflammbarkeit von Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack sind die Pati-enten anzuweisen, während und unmittelbar nach der Anwendung offene Flammen und Hitze (einschließlich des Gebrauchs von Haartrocknern) zu meiden und nicht zu rauchen (siehe auch Abschnitt 6.4).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da keine klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack nicht in der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Da keine klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Bei Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten zeigten sich keine spezifischen Effekte auf Fertilität oder andere Reproduktionsparameter.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde ge-legt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
| Organklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
|---|---|---|
Allgemeine Erkrankun-gen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt | Selten | Allergische Kontaktdermatitis |
| Sehr selten | Hautrötung und ein Ablösen der Haut um den Nagel an Stellen, die mit Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack in Berührung gekommen sind. | |
| (Vorübergehende) Verfärbung der Nägel (die auch durch die Nagelpilzinfektion selbst verursacht sein kann). |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Web-site: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei diesem Präparat wurde von keiner Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AE14
Wirkmechanismus
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fun-gizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme es-senzieller Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essenzieller Zell-bestandteile induziert wird.
Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle rasch an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribo-somen und Mikrosomen gebunden wird.
Anzeichen für eine Biotransformation von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
Vergleichsstudien haben gezeigt, dass Ciclopirox und Ciclopirox-Olamin einen ähnlichen Effekt auf ein relevantes Spektrum pathogener Pilze haben, die Dermatomykosen ver-ursachen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Penetration von Ciclopirox aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack in onychomykotisch ver-änderte exzidierte humane Fingernägel
Die Freisetzung des radioaktiv markierten Wirkstoffs (14C) aus dem wirkstoffhaltigen Na-gellack und die Penetration in exzidierte onychomykotisch veränderte Nägel führt inner-halb von 24 bis 48 Stunden zu Gewebekonzentrationen in den tieferen Nagelschichten, die dem 2- bis 10-fachen der Mindestinhibitionskonzentration für relevante Erreger von Onychomykosen entsprechen.
In-vivo-Untersuchungen zur Penetration von Ciclopirox aus dem wirkstoffhaltigen Nagel-lack in gesunde humane Fingernägel
Da die Verhältnisse an exzidierten Nägeln die in-vivo-Situation nur sehr eingeschränkt widerspiegeln, wurde die Penetration von Ciclopirox aus dem Lack in die Nagelplatte von gesunden Fingernägeln untersucht. Der Nachweis der Wirksubstanz erfolgte mit ei-nem Biotest (Hemmung des Wachstums von Candida pseudotropicalis). Hierbei ergaben sich Gewebekonzentrationen von Ciclopirox in verschiedenen Schichten der Nagelplatte, die zur totalen Wachstumshemmung des Testkeims ausreichten. Der Auf-bau des Diffusionsgradienten bis zur Stabilität war nach 14 Tagen abgeschlossen. Dar-über hinaus war der Wirkstoff relativ gleichmäßig über die Nagelplatte verteilt. Dies trifft zumindest auf den distalen Teil zu. Diese Studie zeigte, dass der prozentuale Anteil von Ciclopirox, der die Nagelplatte durchdringt, mikrobiologisch aktiv bleibt.
Resorption
Über die Resorption durch die Nagelplatte und die systemische Resorption von Ciclopi-rox liegen keine Daten vor. Diese liegt jedoch vermutlich deutlich unter 1,3 % (dermale Resorption).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die über Ciclopirox-Olamin erfassten toxikologi-schen Daten nicht auf Ciclopirox übertragbar sind.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten von Ciclopirox(olamin) keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1:1)
Ethylacetat
2-Propanol (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
Der Inhalt ist entflammbar. Vor Feuer, Flammen, Hitze und direkter Sonnenbestrahlung schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasfläschchen mit weißem HDPE-Schraubdeckel (einschließlich Spateln in Sichtverpa-ckung, Spatelhalter, Tupfer und Nagelfeilen).
Packungsgröße: 3 g und 6 g (2 x 3 g) wirkstoffhaltiger Nagellack.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/641860
Fax: 089/64186130
E-Mail: service@dermapharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
82700.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13.09.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.12.2016
10. STAND DER INFORMATION
April/2026
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig